- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02922400
Social kognitionsvurdering hos unge voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at skabe et omfattende socialt kognitivt batteri og virtual reality-terapi, der vil være nyttig til at bestemme og behandle sociale underskud hos unge voksne. Med en sådan udvikling kan unge voksne med nedsat social kognition blive givet en måde til grundigt at evaluere og behandle deres mangler.
Deltagerne vil blive screenet for berettigelse af forskningspersonale. Personer, der har opfyldt alle tilmeldingskriterier og har givet skriftligt samtykke, vil blive optaget i undersøgelsen. Når der er indhentet skriftligt samtykke, går deltagerne ind i undersøgelsesfasen efterfulgt af behandlingsfasen. Både neuropsykologisk social-kognitiv testning og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive administreret før og efter undersøgelsens behandlingsfase. Behandlingsfasen vil indebære brug af en virtual reality platform, hvor man kan træne og øve sociale interaktionsfærdigheder. Deltagerne vil kun blive refunderet for før- og eftervurderingsdelene. Der ydes ikke kompensation for at gennemføre uddannelsen.
De første planlagte vurderingsbesøg vil vurdere effektiviteten og gennemførligheden af et batteri af standardiserede foranstaltninger såvel som foranstaltninger, der er ved at blive udviklet specifikt til brug for denne befolkning, og vurderer primært sociale færdigheder og ansigtsbehandling. Det forudgående neuropsykologiske vurderingsbesøg er estimeret til at tage op til 4 timer at gennemføre, men det kan tage længere tid på grund af hver enkelt persons bearbejdningsstil og social-kognitive evner. Deltagerne vil blive planlagt til aftaler for at udføre både den neuropsykologiske test og få mulighed for at gennemføre en fMRI-vurdering. Det forudgående fMRI-vurderingsbesøg anslås at tage 1 til 1,5 time at gennemføre.
Når deltagerne har gennemført præ-træningsvurderingen, går de ind i studiets behandlingsfase og deltager i Virtual Reality Social Cognition Training. Deltagerne ses 1-2 gange om ugen i op til seks uger. Sessionslængden kan variere i tid fra 1 time til 2 timer hver uge. Hvert besøg vil bestå af, at deltageren og klinikeren engagerer sig i en semistruktureret live-samtale over en virtual reality-platform. Både deltageren og klinikeren vil tale og interagere i det virtuelle miljø gennem en digital karakter, en avatar. Hver samtale vil blive sat op, initieret og gennemført af coach og/eller forbundslæger, der er blevet uddannet til at administrere behandlingen. Den konfødererede kliniker vil være i stand til at ændre sin lighed og stemme (gennem stemmemodulationssoftware) for at spille rollen som samtalepartner med deltageren. Live feedback og coaching vil blive leveret af coach-klinikeren for at opbygge sociale ræsonnementer og tænkefærdigheder. Hver session vil centrere sig omkring et specifikt socialt mål (f.eks. indlede samtale, gennemføre en jobsamtale, konfrontere en ven, gå på en blind date), samtidig med at det tillades at praktisere specifikke sociale strategier. Sociale strategier vil blive præsenteret på en hierarkisk måde, der øges i kompleksitet gennem uddannelsen, for at styrke bevidstheden om og anvendelsen af sociale ræsonnementer og tænkefærdigheder. De praktiserede strategier omfatter: 1) anerkendelse af andres sociale intentioner, 2) social respons og 3) selvhævdelse og social problemløsning.
Efter afslutningen af behandlingsfasen vil deltagerne gennemføre post-vurderingsforanstaltninger, der inkluderer neuropsykologiske socialkognitive vurderinger og en fMRI-billeddannelsesvurdering. Det post-neuropsykologiske vurderingsbesøg estimeres til at tage op til 3 timer at gennemføre, mens post-fMRI-besøget skønnes at tage 1 til 1,5 time at gennemføre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Center for BrainHealth University of Texas at Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel primær diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller autismespektrumforstyrrelser som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Traumatic Brain Injury (TBI) eller sund kontrol.
- Mellem 17 og 40 år
- TBI skal være en hovedskade, mindst et år efter skaden
- Intelligence Quotient (IQ) mindst 80 eller derover
- Mean Length of Utterance (MLU) skal være 4-5 ord.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
- Klinisk status, der kræver indlæggelse eller daghospital behandling
- Diagnosticeret med stofafhængighed inden for de sidste tre måneder
- Manglende evne til at læse selvrapporteringsinstrumenter
- Historie om anfald
- Nuværende primær diagnose af bipolar lidelse I eller II
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Social kognition vurdering og træning
Evaluering og træningsprogram for at forbedre social funktion
|
Undersøgelsen omfatter en vurderings- og behandlingsfase: Vurderingsfasen vil teste effektiviteten og gennemførligheden af et batteri af foranstaltninger, der evaluerer social kognition og adfærd.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil også blive brugt til at undersøge funktionelle forskelle i områder af hjernen forbundet med social kognition og forskelle i kognitiv udvikling.
Behandlingsfasen vil vurdere effektiviteten og gennemførligheden af en strategibaseret social færdighedsbehandling ved brug af en virtual reality-platform.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktiveringsændring: Socialt kognitivt netværk
Tidsramme: Skift fra førtræning (før behandling) til eftertræning (umiddelbart efter træning)
|
At undersøge aktiveringsændringer i hjernen som et resultat af behandling på fMRI-foranstaltninger for yderligere at forstå mekanismen og prædiktorerne for forandring hos unge voksne med social funktionsnedsættelse.
|
Skift fra førtræning (før behandling) til eftertræning (umiddelbart efter træning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neuropsykologiske resultater: Genkendelse af følelser
Tidsramme: Skift fra førtræning (før behandling) til eftertræning (umiddelbart efter træning)
|
At undersøge effekter efter behandling på den sociale kognitive færdighed til at genkende følelser
|
Skift fra førtræning (før behandling) til eftertræning (umiddelbart efter træning)
|
|
Ændring i neuropsykologiske resultater: Theory of Mind
Tidsramme: Skift fra førtræning (før behandling) til eftertræning (umiddelbart efter træning)
|
At undersøge effekter efter behandling på den sociale kognitive færdighed for at have teori om sind, forstå andres tanker og hensigter
|
Skift fra førtræning (før behandling) til eftertræning (umiddelbart efter træning)
|
|
Ændring i neuropsykologiske resultater: Social adfærd
Tidsramme: Skift fra førtræning (før behandling) til eftertræning (umiddelbart efter træning)
|
At undersøge effekter efter behandling på ydre social adfærd
|
Skift fra førtræning (før behandling) til eftertræning (umiddelbart efter træning)
|
|
Ændring i neuropsykologiske resultater: Social funktion
Tidsramme: Skift fra før-træning (før behandling), til eftertræning (umiddelbart efter træning) og 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutning af træning)
|
At undersøge effekter efter behandling på dagligdagens sociale funktion og socialt engagement
|
Skift fra før-træning (før behandling), til eftertræning (umiddelbart efter træning) og 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutning af træning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra B Chapman, Ph.D., Center for BrainHealth, UT Dallas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kandalaft MR, Didehbani N, Krawczyk DC, Allen TT, Chapman SB. Virtual reality social cognition training for young adults with high-functioning autism. J Autism Dev Disord. 2013 Jan;43(1):34-44. doi: 10.1007/s10803-012-1544-6.
- Didehbani N, Shad MU, Kandalaft MR, Allen TT, Tamminga CA, Krawczyk DC, Chapman SB. Brief report: Insight into illness and social attributional style in Asperger's syndrome. J Autism Dev Disord. 2012 Dec;42(12):2754-60. doi: 10.1007/s10803-012-1532-x.
- Didehbani N, Shad MU, Tamminga CA, Kandalaft MR, Allen TT, Chapman SB, Krawczyk DC. Insight and empathy in schizophrenia. Schizophr Res. 2012 Dec;142(1-3):246-7. doi: 10.1016/j.schres.2012.09.010. Epub 2012 Oct 6. No abstract available.
- Krawczyk DC, Kandalaft MR, Didehbani N, Allen TT, McClelland MM, Tamminga CA, Chapman SB. An investigation of reasoning by analogy in schizophrenia and autism spectrum disorder. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 20;8:517. doi: 10.3389/fnhum.2014.00517. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 042011-021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .