Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social kognitionsvurdering hos unge voksne

2. maj 2018 opdateret af: The University of Texas at Dallas
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og gennemførligheden af ​​et batteri af neuropsykologiske foranstaltninger, der evaluerer social kognition og adfærd hos unge voksne diagnosticeret med skizofreni, autismespektrumforstyrrelser eller traumatisk hjerneskade (TBI). Den undersøger også funktionelle forskelle i områder af hjernen forbundet med social kognition og forskelle i kognitiv behandling. Derudover implementerer denne undersøgelse en virtual reality-intervention for at styrke sociale kognitionskompetencer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at skabe et omfattende socialt kognitivt batteri og virtual reality-terapi, der vil være nyttig til at bestemme og behandle sociale underskud hos unge voksne. Med en sådan udvikling kan unge voksne med nedsat social kognition blive givet en måde til grundigt at evaluere og behandle deres mangler.

Deltagerne vil blive screenet for berettigelse af forskningspersonale. Personer, der har opfyldt alle tilmeldingskriterier og har givet skriftligt samtykke, vil blive optaget i undersøgelsen. Når der er indhentet skriftligt samtykke, går deltagerne ind i undersøgelsesfasen efterfulgt af behandlingsfasen. Både neuropsykologisk social-kognitiv testning og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive administreret før og efter undersøgelsens behandlingsfase. Behandlingsfasen vil indebære brug af en virtual reality platform, hvor man kan træne og øve sociale interaktionsfærdigheder. Deltagerne vil kun blive refunderet for før- og eftervurderingsdelene. Der ydes ikke kompensation for at gennemføre uddannelsen.

De første planlagte vurderingsbesøg vil vurdere effektiviteten og gennemførligheden af ​​et batteri af standardiserede foranstaltninger såvel som foranstaltninger, der er ved at blive udviklet specifikt til brug for denne befolkning, og vurderer primært sociale færdigheder og ansigtsbehandling. Det forudgående neuropsykologiske vurderingsbesøg er estimeret til at tage op til 4 timer at gennemføre, men det kan tage længere tid på grund af hver enkelt persons bearbejdningsstil og social-kognitive evner. Deltagerne vil blive planlagt til aftaler for at udføre både den neuropsykologiske test og få mulighed for at gennemføre en fMRI-vurdering. Det forudgående fMRI-vurderingsbesøg anslås at tage 1 til 1,5 time at gennemføre.

Når deltagerne har gennemført præ-træningsvurderingen, går de ind i studiets behandlingsfase og deltager i Virtual Reality Social Cognition Training. Deltagerne ses 1-2 gange om ugen i op til seks uger. Sessionslængden kan variere i tid fra 1 time til 2 timer hver uge. Hvert besøg vil bestå af, at deltageren og klinikeren engagerer sig i en semistruktureret live-samtale over en virtual reality-platform. Både deltageren og klinikeren vil tale og interagere i det virtuelle miljø gennem en digital karakter, en avatar. Hver samtale vil blive sat op, initieret og gennemført af coach og/eller forbundslæger, der er blevet uddannet til at administrere behandlingen. Den konfødererede kliniker vil være i stand til at ændre sin lighed og stemme (gennem stemmemodulationssoftware) for at spille rollen som samtalepartner med deltageren. Live feedback og coaching vil blive leveret af coach-klinikeren for at opbygge sociale ræsonnementer og tænkefærdigheder. Hver session vil centrere sig omkring et specifikt socialt mål (f.eks. indlede samtale, gennemføre en jobsamtale, konfrontere en ven, gå på en blind date), samtidig med at det tillades at praktisere specifikke sociale strategier. Sociale strategier vil blive præsenteret på en hierarkisk måde, der øges i kompleksitet gennem uddannelsen, for at styrke bevidstheden om og anvendelsen af ​​sociale ræsonnementer og tænkefærdigheder. De praktiserede strategier omfatter: 1) anerkendelse af andres sociale intentioner, 2) social respons og 3) selvhævdelse og social problemløsning.

Efter afslutningen af ​​behandlingsfasen vil deltagerne gennemføre post-vurderingsforanstaltninger, der inkluderer neuropsykologiske socialkognitive vurderinger og en fMRI-billeddannelsesvurdering. Det post-neuropsykologiske vurderingsbesøg estimeres til at tage op til 3 timer at gennemføre, mens post-fMRI-besøget skønnes at tage 1 til 1,5 time at gennemføre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Center for BrainHealth University of Texas at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel primær diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller autismespektrumforstyrrelser som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Traumatic Brain Injury (TBI) eller sund kontrol.
  • Mellem 17 og 40 år
  • TBI skal være en hovedskade, mindst et år efter skaden
  • Intelligence Quotient (IQ) mindst 80 eller derover
  • Mean Length of Utterance (MLU) skal være 4-5 ord.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  • Klinisk status, der kræver indlæggelse eller daghospital behandling
  • Diagnosticeret med stofafhængighed inden for de sidste tre måneder
  • Manglende evne til at læse selvrapporteringsinstrumenter
  • Historie om anfald
  • Nuværende primær diagnose af bipolar lidelse I eller II

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Social kognition vurdering og træning
Evaluering og træningsprogram for at forbedre social funktion
Undersøgelsen omfatter en vurderings- og behandlingsfase: Vurderingsfasen vil teste effektiviteten og gennemførligheden af ​​et batteri af foranstaltninger, der evaluerer social kognition og adfærd. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil også blive brugt til at undersøge funktionelle forskelle i områder af hjernen forbundet med social kognition og forskelle i kognitiv udvikling. Behandlingsfasen vil vurdere effektiviteten og gennemførligheden af ​​en strategibaseret social færdighedsbehandling ved brug af en virtual reality-platform.
Andre navne:
  • Virtual Reality Social Kognitionstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktiveringsændring: Socialt kognitivt netværk
Tidsramme: Skift fra førtræning (før behandling) til eftertræning (umiddelbart efter træning)
At undersøge aktiveringsændringer i hjernen som et resultat af behandling på fMRI-foranstaltninger for yderligere at forstå mekanismen og prædiktorerne for forandring hos unge voksne med social funktionsnedsættelse.
Skift fra førtræning (før behandling) til eftertræning (umiddelbart efter træning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropsykologiske resultater: Genkendelse af følelser
Tidsramme: Skift fra førtræning (før behandling) til eftertræning (umiddelbart efter træning)
At undersøge effekter efter behandling på den sociale kognitive færdighed til at genkende følelser
Skift fra førtræning (før behandling) til eftertræning (umiddelbart efter træning)
Ændring i neuropsykologiske resultater: Theory of Mind
Tidsramme: Skift fra førtræning (før behandling) til eftertræning (umiddelbart efter træning)
At undersøge effekter efter behandling på den sociale kognitive færdighed for at have teori om sind, forstå andres tanker og hensigter
Skift fra førtræning (før behandling) til eftertræning (umiddelbart efter træning)
Ændring i neuropsykologiske resultater: Social adfærd
Tidsramme: Skift fra førtræning (før behandling) til eftertræning (umiddelbart efter træning)
At undersøge effekter efter behandling på ydre social adfærd
Skift fra førtræning (før behandling) til eftertræning (umiddelbart efter træning)
Ændring i neuropsykologiske resultater: Social funktion
Tidsramme: Skift fra før-træning (før behandling), til eftertræning (umiddelbart efter træning) og 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutning af træning)
At undersøge effekter efter behandling på dagligdagens sociale funktion og socialt engagement
Skift fra før-træning (før behandling), til eftertræning (umiddelbart efter træning) og 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutning af træning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra B Chapman, Ph.D., Center for BrainHealth, UT Dallas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2016

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 042011-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner