Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sociální kognice u mladých dospělých

2. května 2018 aktualizováno: The University of Texas at Dallas
Primárním cílem této studie je určit účinnost a proveditelnost souboru neuropsychologických opatření hodnotících sociální kognici a chování u mladých dospělých s diagnózou schizofrenie, poruchy autistického spektra nebo traumatické poranění mozku (TBI). Zkoumá také funkční rozdíly v oblastech mozku spojené se sociálním poznáním a rozdíly v kognitivním zpracování. Kromě toho tato studie implementuje intervenci virtuální reality k posílení dovedností sociálního poznání.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je vytvořit komplexní sociální kognitivní baterii a terapii virtuální realitou, která bude užitečná při určování a léčbě sociálních deficitů u mladých dospělých. S takovým vývojem může být mladým dospělým s poruchou sociální kognice poskytnut způsob, jak důkladně zhodnotit a léčit své deficity.

Účastníci budou prověřeni z hlediska způsobilosti výzkumnými pracovníky. Do studie budou zařazeni jednotlivci, kteří splnili všechna kritéria pro zápis a poskytli písemný souhlas. Po obdržení písemného souhlasu účastníci vstoupí do fáze hodnocení studie, po níž následuje fáze léčby. Jak neuropsychologické sociálně-kognitivní testování, tak funkční magnetická rezonance (fMRI) budou prováděna před a po léčebné fázi studie. Fáze léčby bude zahrnovat použití platformy virtuální reality, ve které se budou trénovat a procvičovat dovednosti sociální interakce. Účastníkům bude proplacena pouze část před a po hodnocení. Za absolvování školení nebude poskytnuta žádná náhrada.

První plánované hodnotící návštěvy posoudí účinnost a proveditelnost souboru standardizovaných opatření a také opatření, která jsou vyvíjena speciálně pro použití s ​​touto populací, přičemž se posoudí především sociální dovednosti a zpracování obličeje. Odhaduje se, že předtréninková neuropsychologická hodnotící návštěva zabere až 4 hodiny, ale vzhledem ke stylu zpracování a sociálně-kognitivním schopnostem každého jednotlivce může trvat déle. Účastníci budou naplánováni na schůzky k provedení neuropsychologického testování a budou mít možnost dokončit posouzení fMRI. Odhaduje se, že předtréninková hodnotící návštěva fMRI bude trvat 1 až 1,5 hodiny.

Jakmile účastníci dokončí předškolní hodnocení, vstoupí do léčebné fáze studie a zúčastní se tréninku sociálního poznávání virtuální reality. Účastníci budou viděni 1–2krát týdně po dobu až šesti týdnů. Délka sezení se může pohybovat v rozmezí od 1 hodiny do 2 hodin každý týden. Každá návštěva se bude skládat z toho, že se účastník a lékař zapojí do polostrukturovaného živého rozhovoru na platformě virtuální reality. Účastník i lékař budou mluvit a komunikovat ve virtuálním prostředí prostřednictvím digitální postavy, avatara. Každou konverzaci nastaví, zahájí a povede kouč a/nebo konfederační lékaři, kteří byli vyškoleni k podávání léčby. Konfederační lékař bude moci změnit svou podobu a hlas (prostřednictvím softwaru pro modulaci hlasu), aby mohl hrát roli konverzačního partnera s účastníkem. Živou zpětnou vazbu a koučování poskytne kouč, klinik, aby si vybudoval sociální uvažování a myšlení. Každé sezení se zaměří na konkrétní sociální cíl (např. zahájení konverzace, vedení pracovního pohovoru, konfrontace s přítelem, rande naslepo) a zároveň umožní procvičování konkrétních sociálních strategií. Sociální strategie budou prezentovány hierarchickým způsobem, komplexnost během školení bude narůstat, aby se posílilo povědomí o sociálním uvažování a schopnostech myšlení a jejich uplatňování. Mezi praktikované strategie patří: 1) rozpoznání sociálních záměrů druhých, 2) sociální reakce a 3) sebeprosazení a řešení sociálních problémů.

Po dokončení léčebné fáze účastníci dokončí opatření po hodnocení, která zahrnují neuropsychologické sociální kognitivní hodnocení a zobrazení fMRI. Odhaduje se, že dokončení návštěvy po neuropsychologickém vyšetření bude trvat až 3 hodiny, zatímco dokončení návštěvy po fMRI se odhaduje na 1 až 1,5 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Center for BrainHealth University of Texas at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná primární diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo poruch autistického spektra, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, traumatického poranění mozku (TBI) nebo zdravé kontroly.
  • Ve věku od 17 do 40 let
  • TBI musí být blízké poranění hlavy, nejméně jeden rok po zranění
  • Intelligenční kvocient (IQ) alespoň 80 nebo vyšší
  • Průměrná délka promluvy (MLU) musí být 4–5 slov.

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví plynně angličtinou ústně a písemně
  • Klinický stav, který vyžaduje hospitalizaci nebo denní hospitalizaci
  • Během posledních tří měsíců byla diagnostikována látková závislost
  • Neschopnost číst nástroje self-report
  • Historie záchvatů
  • Současná primární diagnóza bipolární poruchy I nebo II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení a školení sociálního poznání
Hodnotící a školicí program pro posílení sociální funkce
Studie zahrnuje fázi hodnocení a léčby: Fáze hodnocení otestuje účinnost a proveditelnost souboru opatření hodnotících sociální kognici a chování. Funkční magnetická rezonance (fMRI) bude také použita ke zkoumání funkčních rozdílů v oblastech mozku spojených se sociálním poznáním a rozdílů v kognitivním pokroku. Fáze léčby posoudí účinnost a proveditelnost léčby sociálních dovedností založené na strategii pomocí platformy virtuální reality.
Ostatní jména:
  • Trénink sociálního poznávání virtuální reality

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivace mozku: Sociální kognitivní síť
Časové okno: Změna z Pretréninku (před léčbou) na Potréninkový (bezprostředně po tréninku)
Zkoumat aktivační změnu v mozku jako výsledek léčby pomocí měření fMRI, abychom dále porozuměli mechanismu a prediktorům změn u mladých dospělých se sociálním postižením.
Změna z Pretréninku (před léčbou) na Potréninkový (bezprostředně po tréninku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neuropsychologického skóre: Rozpoznání emocí
Časové okno: Změna z Pretréninku (před léčbou) na Potréninkový (bezprostředně po tréninku)
Zkoumat účinky po léčbě na sociální kognitivní dovednost rozpoznávat emoce
Změna z Pretréninku (před léčbou) na Potréninkový (bezprostředně po tréninku)
Změna neuropsychologických skóre: Teorie mysli
Časové okno: Změna z Pretréninku (před léčbou) na Potréninkový (bezprostředně po tréninku)
Zkoumat účinky po léčbě na sociální kognitivní dovednosti mít teorii mysli, porozumět myšlenkám a záměrům druhých
Změna z Pretréninku (před léčbou) na Potréninkový (bezprostředně po tréninku)
Změna neuropsychologického skóre: Sociální chování
Časové okno: Změna z Pretréninku (před léčbou) na Potréninkový (bezprostředně po tréninku)
Zkoumat účinky po léčbě na vnější sociální chování
Změna z Pretréninku (před léčbou) na Potréninkový (bezprostředně po tréninku)
Změna neuropsychologických skóre: sociální fungování
Časové okno: Změna z Pretréninku (před léčbou) na Potréninkový (bezprostředně po tréninku) a 3měsíční sledování (3 měsíce po dokončení tréninku)
Zkoumat účinky po léčbě na každodenní sociální fungování a sociální angažovanost
Změna z Pretréninku (před léčbou) na Potréninkový (bezprostředně po tréninku) a 3měsíční sledování (3 měsíce po dokončení tréninku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra B Chapman, Ph.D., Center for BrainHealth, UT Dallas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU 042011-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení a školení sociálního poznání

3
Předplatit