- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02922400
Hodnocení sociální kognice u mladých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je vytvořit komplexní sociální kognitivní baterii a terapii virtuální realitou, která bude užitečná při určování a léčbě sociálních deficitů u mladých dospělých. S takovým vývojem může být mladým dospělým s poruchou sociální kognice poskytnut způsob, jak důkladně zhodnotit a léčit své deficity.
Účastníci budou prověřeni z hlediska způsobilosti výzkumnými pracovníky. Do studie budou zařazeni jednotlivci, kteří splnili všechna kritéria pro zápis a poskytli písemný souhlas. Po obdržení písemného souhlasu účastníci vstoupí do fáze hodnocení studie, po níž následuje fáze léčby. Jak neuropsychologické sociálně-kognitivní testování, tak funkční magnetická rezonance (fMRI) budou prováděna před a po léčebné fázi studie. Fáze léčby bude zahrnovat použití platformy virtuální reality, ve které se budou trénovat a procvičovat dovednosti sociální interakce. Účastníkům bude proplacena pouze část před a po hodnocení. Za absolvování školení nebude poskytnuta žádná náhrada.
První plánované hodnotící návštěvy posoudí účinnost a proveditelnost souboru standardizovaných opatření a také opatření, která jsou vyvíjena speciálně pro použití s touto populací, přičemž se posoudí především sociální dovednosti a zpracování obličeje. Odhaduje se, že předtréninková neuropsychologická hodnotící návštěva zabere až 4 hodiny, ale vzhledem ke stylu zpracování a sociálně-kognitivním schopnostem každého jednotlivce může trvat déle. Účastníci budou naplánováni na schůzky k provedení neuropsychologického testování a budou mít možnost dokončit posouzení fMRI. Odhaduje se, že předtréninková hodnotící návštěva fMRI bude trvat 1 až 1,5 hodiny.
Jakmile účastníci dokončí předškolní hodnocení, vstoupí do léčebné fáze studie a zúčastní se tréninku sociálního poznávání virtuální reality. Účastníci budou viděni 1–2krát týdně po dobu až šesti týdnů. Délka sezení se může pohybovat v rozmezí od 1 hodiny do 2 hodin každý týden. Každá návštěva se bude skládat z toho, že se účastník a lékař zapojí do polostrukturovaného živého rozhovoru na platformě virtuální reality. Účastník i lékař budou mluvit a komunikovat ve virtuálním prostředí prostřednictvím digitální postavy, avatara. Každou konverzaci nastaví, zahájí a povede kouč a/nebo konfederační lékaři, kteří byli vyškoleni k podávání léčby. Konfederační lékař bude moci změnit svou podobu a hlas (prostřednictvím softwaru pro modulaci hlasu), aby mohl hrát roli konverzačního partnera s účastníkem. Živou zpětnou vazbu a koučování poskytne kouč, klinik, aby si vybudoval sociální uvažování a myšlení. Každé sezení se zaměří na konkrétní sociální cíl (např. zahájení konverzace, vedení pracovního pohovoru, konfrontace s přítelem, rande naslepo) a zároveň umožní procvičování konkrétních sociálních strategií. Sociální strategie budou prezentovány hierarchickým způsobem, komplexnost během školení bude narůstat, aby se posílilo povědomí o sociálním uvažování a schopnostech myšlení a jejich uplatňování. Mezi praktikované strategie patří: 1) rozpoznání sociálních záměrů druhých, 2) sociální reakce a 3) sebeprosazení a řešení sociálních problémů.
Po dokončení léčebné fáze účastníci dokončí opatření po hodnocení, která zahrnují neuropsychologické sociální kognitivní hodnocení a zobrazení fMRI. Odhaduje se, že dokončení návštěvy po neuropsychologickém vyšetření bude trvat až 3 hodiny, zatímco dokončení návštěvy po fMRI se odhaduje na 1 až 1,5 hodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Center for BrainHealth University of Texas at Dallas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná primární diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo poruch autistického spektra, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, traumatického poranění mozku (TBI) nebo zdravé kontroly.
- Ve věku od 17 do 40 let
- TBI musí být blízké poranění hlavy, nejméně jeden rok po zranění
- Intelligenční kvocient (IQ) alespoň 80 nebo vyšší
- Průměrná délka promluvy (MLU) musí být 4–5 slov.
Kritéria vyloučení:
- Nemluví plynně angličtinou ústně a písemně
- Klinický stav, který vyžaduje hospitalizaci nebo denní hospitalizaci
- Během posledních tří měsíců byla diagnostikována látková závislost
- Neschopnost číst nástroje self-report
- Historie záchvatů
- Současná primární diagnóza bipolární poruchy I nebo II
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hodnocení a školení sociálního poznání
Hodnotící a školicí program pro posílení sociální funkce
|
Studie zahrnuje fázi hodnocení a léčby: Fáze hodnocení otestuje účinnost a proveditelnost souboru opatření hodnotících sociální kognici a chování.
Funkční magnetická rezonance (fMRI) bude také použita ke zkoumání funkčních rozdílů v oblastech mozku spojených se sociálním poznáním a rozdílů v kognitivním pokroku.
Fáze léčby posoudí účinnost a proveditelnost léčby sociálních dovedností založené na strategii pomocí platformy virtuální reality.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna aktivace mozku: Sociální kognitivní síť
Časové okno: Změna z Pretréninku (před léčbou) na Potréninkový (bezprostředně po tréninku)
|
Zkoumat aktivační změnu v mozku jako výsledek léčby pomocí měření fMRI, abychom dále porozuměli mechanismu a prediktorům změn u mladých dospělých se sociálním postižením.
|
Změna z Pretréninku (před léčbou) na Potréninkový (bezprostředně po tréninku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna neuropsychologického skóre: Rozpoznání emocí
Časové okno: Změna z Pretréninku (před léčbou) na Potréninkový (bezprostředně po tréninku)
|
Zkoumat účinky po léčbě na sociální kognitivní dovednost rozpoznávat emoce
|
Změna z Pretréninku (před léčbou) na Potréninkový (bezprostředně po tréninku)
|
Změna neuropsychologických skóre: Teorie mysli
Časové okno: Změna z Pretréninku (před léčbou) na Potréninkový (bezprostředně po tréninku)
|
Zkoumat účinky po léčbě na sociální kognitivní dovednosti mít teorii mysli, porozumět myšlenkám a záměrům druhých
|
Změna z Pretréninku (před léčbou) na Potréninkový (bezprostředně po tréninku)
|
Změna neuropsychologického skóre: Sociální chování
Časové okno: Změna z Pretréninku (před léčbou) na Potréninkový (bezprostředně po tréninku)
|
Zkoumat účinky po léčbě na vnější sociální chování
|
Změna z Pretréninku (před léčbou) na Potréninkový (bezprostředně po tréninku)
|
Změna neuropsychologických skóre: sociální fungování
Časové okno: Změna z Pretréninku (před léčbou) na Potréninkový (bezprostředně po tréninku) a 3měsíční sledování (3 měsíce po dokončení tréninku)
|
Zkoumat účinky po léčbě na každodenní sociální fungování a sociální angažovanost
|
Změna z Pretréninku (před léčbou) na Potréninkový (bezprostředně po tréninku) a 3měsíční sledování (3 měsíce po dokončení tréninku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra B Chapman, Ph.D., Center for BrainHealth, UT Dallas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kandalaft MR, Didehbani N, Krawczyk DC, Allen TT, Chapman SB. Virtual reality social cognition training for young adults with high-functioning autism. J Autism Dev Disord. 2013 Jan;43(1):34-44. doi: 10.1007/s10803-012-1544-6.
- Didehbani N, Shad MU, Kandalaft MR, Allen TT, Tamminga CA, Krawczyk DC, Chapman SB. Brief report: Insight into illness and social attributional style in Asperger's syndrome. J Autism Dev Disord. 2012 Dec;42(12):2754-60. doi: 10.1007/s10803-012-1532-x.
- Didehbani N, Shad MU, Tamminga CA, Kandalaft MR, Allen TT, Chapman SB, Krawczyk DC. Insight and empathy in schizophrenia. Schizophr Res. 2012 Dec;142(1-3):246-7. doi: 10.1016/j.schres.2012.09.010. Epub 2012 Oct 6. No abstract available.
- Krawczyk DC, Kandalaft MR, Didehbani N, Allen TT, McClelland MM, Tamminga CA, Chapman SB. An investigation of reasoning by analogy in schizophrenia and autism spectrum disorder. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 20;8:517. doi: 10.3389/fnhum.2014.00517. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STU 042011-021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení a školení sociálního poznání
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy související s látkami | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Dyssociální chování
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID); Kehea... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza | Adherence, léky | Tuberkulóza odolná vůči lékům | Přilnavost, pacienteKeňa
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)NáborMrtvice | Rodinní pečovateléSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
University of RochesterCharles River AnalyticsDokončenoKognitivní potíže související s rakovinou | Kognitivní porucha související s rakovinouSpojené státy
-
University of FloridaDokončenoPooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy