- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02922400
Evaluación de la cognición social en adultos jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este propósito del estudio es crear una batería cognitiva social integral y una terapia de realidad virtual que será útil para determinar y tratar los déficits sociales en adultos jóvenes. Con tales desarrollos, los adultos jóvenes con deterioro de la cognición social pueden recibir una forma de evaluar y tratar a fondo sus déficits.
El personal de investigación evaluará la elegibilidad de los participantes. Las personas que hayan cumplido con todos los criterios de inscripción y hayan dado su consentimiento por escrito participarán en el estudio. Una vez obtenido el consentimiento por escrito, los participantes entrarán en la fase de evaluación del estudio, seguida de la fase de tratamiento. Antes y después de la fase de tratamiento del estudio, se administrarán tanto pruebas neuropsicológicas sociocognitivas como imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). La fase de tratamiento implicará el uso de una plataforma de realidad virtual en la que entrenar y practicar habilidades de interacción social. Los participantes serán reembolsados únicamente por las porciones previas y posteriores a la evaluación. No se proporcionará ninguna compensación por completar la capacitación.
Las primeras visitas de evaluación programadas evaluarán la eficacia y viabilidad de una batería de medidas estandarizadas, así como medidas que se están desarrollando específicamente para su uso con esta población, evaluando principalmente las habilidades sociales y el procesamiento facial. Se estima que la visita de evaluación neuropsicológica previa al entrenamiento demorará hasta 4 horas en completarse; sin embargo, puede demorar más debido al estilo de procesamiento y las habilidades sociocognitivas de cada individuo. A los participantes se les programarán citas para realizar las pruebas neuropsicológicas y se les dará la opción de completar una evaluación de fMRI. Se estima que la visita de evaluación de fMRI previa a la capacitación demorará de 1 a 1,5 horas en completarse.
Una vez que los participantes hayan completado la evaluación previa al entrenamiento, entrarán en la fase de tratamiento del estudio y participarán en el entrenamiento de cognición social de realidad virtual. Los participantes serán vistos 1-2 veces por semana durante un máximo de seis semanas. La duración de la sesión puede variar en el tiempo de 1 hora a 2 horas cada semana. Cada visita consistirá en que el participante y el médico participen en una conversación en vivo semiestructurada sobre una plataforma de realidad virtual. Tanto el participante como el clínico hablarán e interactuarán dentro del entorno virtual a través de un personaje digital, un avatar. Cada conversación será organizada, iniciada y conducida por un entrenador y/o médicos confederados que hayan sido capacitados para administrar el tratamiento. El médico confederado podrá cambiar su apariencia y voz (a través de un software de modulación de voz) para desempeñar el papel de compañero de conversación con el participante. El entrenador clínico proporcionará retroalimentación y entrenamiento en vivo para desarrollar habilidades de pensamiento y razonamiento social. Cada sesión se centrará en un objetivo social específico (p. ej., iniciar una conversación, realizar una entrevista de trabajo, confrontar a un amigo, tener una cita a ciegas) mientras permite practicar estrategias sociales específicas. Las estrategias sociales se presentarán de manera jerárquica, aumentando en complejidad a lo largo de la capacitación, para fortalecer la conciencia y la aplicación del razonamiento social y las habilidades de pensamiento. Las estrategias practicadas incluyen: 1) reconocer las intenciones sociales de los demás, 2) respuesta social y 3) autoafirmación y resolución de problemas sociales.
Después de completar la fase de tratamiento, los participantes completarán las medidas posteriores a la evaluación que incluyen evaluaciones cognitivas sociales neuropsicológicas y una evaluación de imágenes de resonancia magnética funcional. Se estima que la visita de evaluación posterior a la neuropsicológica demorará hasta 3 horas en completarse, mientras que la visita posterior a la resonancia magnética funcional se estima que demorará de 1 a 1,5 horas en completarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Center for BrainHealth University of Texas at Dallas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario actual de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastornos del espectro autista según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, lesión cerebral traumática (TBI) o control saludable.
- Entre los 17 y 40 años
- TBI debe ser una lesión en la cabeza cerrada, al menos un año después de la lesión
- Cociente intelectual (CI) de al menos 80 o más
- La longitud media de la expresión (MLU) debe ser de 4 a 5 palabras.
Criterio de exclusión:
- No domina el inglés escrito y oral.
- Estado clínico que requiere tratamiento hospitalario o de día
- Diagnosticado con dependencia de sustancias en los últimos tres meses
- Incapacidad para leer instrumentos de autoinforme.
- Historial de convulsiones
- Diagnóstico primario actual de trastorno bipolar I o II
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Evaluación y entrenamiento de la cognición social
Programa de evaluación y entrenamiento para mejorar la función social
|
El estudio incluye una fase de evaluación y tratamiento: La fase de evaluación pondrá a prueba la eficacia y viabilidad de una batería de medidas que evalúan la cognición social y el comportamiento.
La resonancia magnética funcional (fMRI) también se utilizará para investigar las diferencias funcionales en las regiones del cerebro asociadas con la cognición social y las diferencias en el progreso cognitivo.
La fase de tratamiento evaluará la eficacia y viabilidad de un tratamiento de habilidades sociales basado en estrategias utilizando una plataforma de realidad virtual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de activación cerebral: red cognitiva social
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-entrenamiento (antes del tratamiento) a Post-entrenamiento (inmediatamente después del entrenamiento)
|
Examinar el cambio de activación en el cerebro como resultado del tratamiento con medidas de fMRI para comprender mejor el mecanismo y los predictores del cambio en adultos jóvenes con discapacidad social.
|
Cambio de Pre-entrenamiento (antes del tratamiento) a Post-entrenamiento (inmediatamente después del entrenamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las puntuaciones neuropsicológicas: reconocimiento de la emoción
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-entrenamiento (antes del tratamiento) a Post-entrenamiento (inmediatamente después del entrenamiento)
|
Examinar los efectos después del tratamiento en la habilidad cognitiva social para reconocer la emoción
|
Cambio de Pre-entrenamiento (antes del tratamiento) a Post-entrenamiento (inmediatamente después del entrenamiento)
|
Cambio en las puntuaciones neuropsicológicas: teoría de la mente
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-entrenamiento (antes del tratamiento) a Post-entrenamiento (inmediatamente después del entrenamiento)
|
Examinar los efectos después del tratamiento sobre la habilidad cognitiva social para tener una teoría de la mente, comprender el pensamiento y las intenciones de los demás.
|
Cambio de Pre-entrenamiento (antes del tratamiento) a Post-entrenamiento (inmediatamente después del entrenamiento)
|
Cambio en las puntuaciones neuropsicológicas: comportamiento social
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-entrenamiento (antes del tratamiento) a Post-entrenamiento (inmediatamente después del entrenamiento)
|
Examinar los efectos después del tratamiento en el comportamiento social externo.
|
Cambio de Pre-entrenamiento (antes del tratamiento) a Post-entrenamiento (inmediatamente después del entrenamiento)
|
Cambio en las puntuaciones neuropsicológicas: funcionamiento social
Periodo de tiempo: Cambio de preentrenamiento (antes del tratamiento), a postentrenamiento (inmediatamente después del entrenamiento) y seguimiento de 3 meses (3 meses después de completar el entrenamiento)
|
Examinar los efectos después del tratamiento sobre el funcionamiento social de la vida diaria y el compromiso social
|
Cambio de preentrenamiento (antes del tratamiento), a postentrenamiento (inmediatamente después del entrenamiento) y seguimiento de 3 meses (3 meses después de completar el entrenamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra B Chapman, Ph.D., Center for BrainHealth, UT Dallas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kandalaft MR, Didehbani N, Krawczyk DC, Allen TT, Chapman SB. Virtual reality social cognition training for young adults with high-functioning autism. J Autism Dev Disord. 2013 Jan;43(1):34-44. doi: 10.1007/s10803-012-1544-6.
- Didehbani N, Shad MU, Kandalaft MR, Allen TT, Tamminga CA, Krawczyk DC, Chapman SB. Brief report: Insight into illness and social attributional style in Asperger's syndrome. J Autism Dev Disord. 2012 Dec;42(12):2754-60. doi: 10.1007/s10803-012-1532-x.
- Didehbani N, Shad MU, Tamminga CA, Kandalaft MR, Allen TT, Chapman SB, Krawczyk DC. Insight and empathy in schizophrenia. Schizophr Res. 2012 Dec;142(1-3):246-7. doi: 10.1016/j.schres.2012.09.010. Epub 2012 Oct 6. No abstract available.
- Krawczyk DC, Kandalaft MR, Didehbani N, Allen TT, McClelland MM, Tamminga CA, Chapman SB. An investigation of reasoning by analogy in schizophrenia and autism spectrum disorder. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 20;8:517. doi: 10.3389/fnhum.2014.00517. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STU 042011-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Función Cognitiva 1, Social
-
University of YorkTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Aislamiento social | Interacción socialReino Unido
-
Pontificia Universidad Catolica de ValparaisoTerminadoFunción Cognitiva 1, SocialChile
-
Massachusetts General HospitalTerminado
-
Chonbuk National University HospitalTerminadoFunción Cognitiva 1, Social
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Illinois at Chicago; National Institute on Aging (NIA)ReclutamientoFunción Cognitiva 1, SocialEstados Unidos
-
Huie-Ling ChiuTerminadoFunción Cognitiva 1, SocialTaiwán
-
Federal University of São PauloUniversity of Sao PauloTerminadoFunción Cognitiva 1, Social
-
University of BarcelonaUniversity of Pittsburgh; Germans Trias i Pujol Hospital; Ministerio de Economía... y otros colaboradoresTerminadoEnvejecimiento | Función Cognitiva 1, SocialEspaña
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Qserve; Dent Neurologic InstituteTerminado
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)TerminadoSaludable | Función Cognitiva 1, SocialEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Evaluación y entrenamiento de la cognición social
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for...TerminadoPacientes con riesgo ultraalto de psicosisDinamarca
-
Training and Implementation AssociatesReclutamientoEntrenamiento Tradicional Presencial | Plataforma de Capacitación e Implementación de Terapia Familiar (FTTIP)Estados Unidos
-
Mayo ClinicTerminadoCalidad de vida | Cirugía Gastrointestinal ComplejaEstados Unidos