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Valutazione della cognizione sociale nei giovani adulti

2 maggio 2018 aggiornato da: The University of Texas at Dallas
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia e la fattibilità di una batteria di misure neuropsicologiche che valutano la cognizione sociale e il comportamento nei giovani adulti con diagnosi di schizofrenia, disturbi dello spettro autistico o trauma cranico (TBI). Indaga anche sulle differenze funzionali nelle regioni del cervello associate alla cognizione sociale e alle differenze nell'elaborazione cognitiva. Inoltre, questo studio implementa un intervento di realtà virtuale per rafforzare le capacità di cognizione sociale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo scopo dello studio è creare una batteria cognitiva sociale completa e una terapia della realtà virtuale che sarà utile per determinare e trattare i deficit sociali nei giovani adulti. Con tali sviluppi, ai giovani adulti con compromissione della cognizione sociale può essere fornito un modo per valutare e trattare a fondo i loro deficit.

I partecipanti saranno selezionati per l'ammissibilità dal personale di ricerca. Le persone che hanno soddisfatto tutti i criteri di iscrizione e hanno fornito il consenso scritto saranno inserite nello studio. Una volta ottenuto il consenso scritto, i partecipanti entreranno nella fase di valutazione dello studio, seguita dalla fase di trattamento. Sia i test neuropsicologici socio-cognitivi che le misure di risonanza magnetica funzionale (fMRI) saranno somministrati prima e dopo la fase di trattamento dello studio. La fase di trattamento comporterà l'uso di una piattaforma di realtà virtuale in cui allenare e praticare abilità di interazione sociale. Ai partecipanti verranno rimborsate solo le quote pre e post valutazione. Non sarà previsto alcun compenso per il completamento della formazione.

Le prime visite di valutazione programmate valuteranno l'efficacia e la fattibilità di una batteria di misure standardizzate, nonché di misure che vengono sviluppate specificamente per l'uso con questa popolazione, valutando principalmente le abilità sociali e l'elaborazione del volto. Si stima che la visita di valutazione neuropsicologica pre-formazione richieda fino a 4 ore per essere completata, tuttavia può richiedere più tempo a causa dello stile di elaborazione e delle capacità socio-cognitive di ciascun individuo. I partecipanti saranno programmati per gli appuntamenti per condurre entrambi i test neuropsicologici e avranno la possibilità di completare una valutazione fMRI. Si stima che il completamento della visita di valutazione fMRI pre-formazione richieda da 1 a 1,5 ore.

Una volta che i partecipanti avranno completato la valutazione pre-formazione, entreranno nella fase di trattamento dello studio e parteciperanno alla formazione sulla cognizione sociale in realtà virtuale. I partecipanti saranno visti 1-2 volte a settimana per un massimo di sei settimane. La durata della sessione può variare nel tempo da 1 ora a 2 ore ogni settimana. Ogni visita consisterà nel coinvolgimento del partecipante e del medico in una conversazione dal vivo semi-strutturata su una piattaforma di realtà virtuale. Sia il partecipante che il clinico parleranno e interagiranno all'interno dell'ambiente virtuale attraverso un personaggio digitale, un avatar. Ogni conversazione sarà organizzata, avviata e condotta da coach e/o medici confederati che sono stati formati per somministrare il trattamento. Il clinico confederato potrà modificare la propria sembianza e la propria voce (tramite software di modulazione vocale) in modo da svolgere il ruolo di interlocutore con il partecipante. Feedback dal vivo e coaching saranno forniti dal coach clinico per sviluppare il ragionamento sociale e le capacità di pensiero. Ogni sessione sarà incentrata su uno specifico obiettivo sociale (ad esempio, avviare una conversazione, condurre un colloquio di lavoro, confrontarsi con un amico, andare ad un appuntamento al buio) consentendo al contempo la pratica di specifiche strategie sociali. Le strategie sociali saranno presentate in modo gerarchico, aumentando di complessità durante la formazione, per rafforzare la consapevolezza e l'applicazione del ragionamento sociale e delle capacità di pensiero. Le strategie praticate includono: 1) riconoscere le intenzioni sociali degli altri, 2) risposta sociale e 3) autoaffermazione e risoluzione di problemi sociali.

Dopo il completamento della fase di trattamento, i partecipanti completeranno le misure post-valutazione che includono valutazioni cognitive sociali neuropsicologiche e una valutazione di imaging fMRI. Si stima che il completamento della visita di valutazione post-neuropsicologica richieda fino a 3 ore, mentre si stima che la visita post-fMRI richieda da 1 a 1,5 ore per essere completata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Center for BrainHealth University of Texas at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale diagnosi primaria di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbi dello spettro autistico come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, trauma cranico (TBI) o controllo sano.
  • Tra i 17 e i 40 anni
  • Il trauma cranico deve essere un trauma cranico chiuso, almeno un anno dopo l'infortunio
  • Quoziente di intelligenza (QI) almeno 80 o superiore
  • La lunghezza media dell'espressione (MLU) deve essere di 4-5 parole.

Criteri di esclusione:

  • Non fluente in inglese scritto e orale
  • Stato clinico che richiede un trattamento ospedaliero o diurno
  • Diagnosi di dipendenza da sostanze negli ultimi tre mesi
  • Incapacità di leggere gli strumenti self-report
  • Storia delle convulsioni
  • Attuale diagnosi primaria di Disturbo Bipolare I o II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione e formazione della cognizione sociale
Programma di valutazione e formazione per migliorare la funzione sociale
Lo studio include una fase di valutazione e trattamento: la fase di valutazione testerà l'efficacia e la fattibilità di una batteria di misure che valutano la cognizione sociale e il comportamento. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzata anche per studiare le differenze funzionali nelle regioni del cervello associate alla cognizione sociale e le differenze nel progresso cognitivo. La fase di trattamento valuterà l'efficacia e la fattibilità di un trattamento delle abilità sociali basato sulla strategia utilizzando una piattaforma di realtà virtuale.
Altri nomi:
  • Formazione sulla cognizione sociale della realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di attivazione cerebrale: rete cognitiva sociale
Lasso di tempo: Passaggio da Pre-training (prima del trattamento) a Post-training (immediatamente dopo l'allenamento)
Esaminare il cambiamento di attivazione nel cervello come risultato del trattamento sulle misure fMRI per comprendere ulteriormente il meccanismo e i predittori del cambiamento nei giovani adulti con disabilità sociale.
Passaggio da Pre-training (prima del trattamento) a Post-training (immediatamente dopo l'allenamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi neuropsicologici: riconoscere l'emozione
Lasso di tempo: Passaggio da Pre-training (prima del trattamento) a Post-training (immediatamente dopo l'allenamento)
Esaminare gli effetti dopo il trattamento sull'abilità cognitiva sociale di riconoscere le emozioni
Passaggio da Pre-training (prima del trattamento) a Post-training (immediatamente dopo l'allenamento)
Cambiamento nei punteggi neuropsicologici: teoria della mente
Lasso di tempo: Passaggio da Pre-training (prima del trattamento) a Post-training (immediatamente dopo l'allenamento)
Esaminare gli effetti dopo il trattamento sulla capacità cognitiva sociale di avere una teoria della mente, comprendere il pensiero e le intenzioni degli altri
Passaggio da Pre-training (prima del trattamento) a Post-training (immediatamente dopo l'allenamento)
Cambiamento nei punteggi neuropsicologici: comportamento sociale
Lasso di tempo: Passaggio da Pre-training (prima del trattamento) a Post-training (immediatamente dopo l'allenamento)
Per esaminare gli effetti dopo il trattamento sul comportamento sociale esteriore
Passaggio da Pre-training (prima del trattamento) a Post-training (immediatamente dopo l'allenamento)
Cambiamento nei punteggi neuropsicologici: funzionamento sociale
Lasso di tempo: Passaggio da pre-formazione (prima del trattamento), a post-formazione (immediatamente dopo la formazione) e follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il completamento della formazione)
Esaminare gli effetti dopo il trattamento sul funzionamento sociale della vita quotidiana e sull'impegno sociale
Passaggio da pre-formazione (prima del trattamento), a post-formazione (immediatamente dopo la formazione) e follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il completamento della formazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra B Chapman, Ph.D., Center for BrainHealth, UT Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 042011-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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