- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02922400
Valutazione della cognizione sociale nei giovani adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo scopo dello studio è creare una batteria cognitiva sociale completa e una terapia della realtà virtuale che sarà utile per determinare e trattare i deficit sociali nei giovani adulti. Con tali sviluppi, ai giovani adulti con compromissione della cognizione sociale può essere fornito un modo per valutare e trattare a fondo i loro deficit.
I partecipanti saranno selezionati per l'ammissibilità dal personale di ricerca. Le persone che hanno soddisfatto tutti i criteri di iscrizione e hanno fornito il consenso scritto saranno inserite nello studio. Una volta ottenuto il consenso scritto, i partecipanti entreranno nella fase di valutazione dello studio, seguita dalla fase di trattamento. Sia i test neuropsicologici socio-cognitivi che le misure di risonanza magnetica funzionale (fMRI) saranno somministrati prima e dopo la fase di trattamento dello studio. La fase di trattamento comporterà l'uso di una piattaforma di realtà virtuale in cui allenare e praticare abilità di interazione sociale. Ai partecipanti verranno rimborsate solo le quote pre e post valutazione. Non sarà previsto alcun compenso per il completamento della formazione.
Le prime visite di valutazione programmate valuteranno l'efficacia e la fattibilità di una batteria di misure standardizzate, nonché di misure che vengono sviluppate specificamente per l'uso con questa popolazione, valutando principalmente le abilità sociali e l'elaborazione del volto. Si stima che la visita di valutazione neuropsicologica pre-formazione richieda fino a 4 ore per essere completata, tuttavia può richiedere più tempo a causa dello stile di elaborazione e delle capacità socio-cognitive di ciascun individuo. I partecipanti saranno programmati per gli appuntamenti per condurre entrambi i test neuropsicologici e avranno la possibilità di completare una valutazione fMRI. Si stima che il completamento della visita di valutazione fMRI pre-formazione richieda da 1 a 1,5 ore.
Una volta che i partecipanti avranno completato la valutazione pre-formazione, entreranno nella fase di trattamento dello studio e parteciperanno alla formazione sulla cognizione sociale in realtà virtuale. I partecipanti saranno visti 1-2 volte a settimana per un massimo di sei settimane. La durata della sessione può variare nel tempo da 1 ora a 2 ore ogni settimana. Ogni visita consisterà nel coinvolgimento del partecipante e del medico in una conversazione dal vivo semi-strutturata su una piattaforma di realtà virtuale. Sia il partecipante che il clinico parleranno e interagiranno all'interno dell'ambiente virtuale attraverso un personaggio digitale, un avatar. Ogni conversazione sarà organizzata, avviata e condotta da coach e/o medici confederati che sono stati formati per somministrare il trattamento. Il clinico confederato potrà modificare la propria sembianza e la propria voce (tramite software di modulazione vocale) in modo da svolgere il ruolo di interlocutore con il partecipante. Feedback dal vivo e coaching saranno forniti dal coach clinico per sviluppare il ragionamento sociale e le capacità di pensiero. Ogni sessione sarà incentrata su uno specifico obiettivo sociale (ad esempio, avviare una conversazione, condurre un colloquio di lavoro, confrontarsi con un amico, andare ad un appuntamento al buio) consentendo al contempo la pratica di specifiche strategie sociali. Le strategie sociali saranno presentate in modo gerarchico, aumentando di complessità durante la formazione, per rafforzare la consapevolezza e l'applicazione del ragionamento sociale e delle capacità di pensiero. Le strategie praticate includono: 1) riconoscere le intenzioni sociali degli altri, 2) risposta sociale e 3) autoaffermazione e risoluzione di problemi sociali.
Dopo il completamento della fase di trattamento, i partecipanti completeranno le misure post-valutazione che includono valutazioni cognitive sociali neuropsicologiche e una valutazione di imaging fMRI. Si stima che il completamento della visita di valutazione post-neuropsicologica richieda fino a 3 ore, mentre si stima che la visita post-fMRI richieda da 1 a 1,5 ore per essere completata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Center for BrainHealth University of Texas at Dallas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale diagnosi primaria di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbi dello spettro autistico come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, trauma cranico (TBI) o controllo sano.
- Tra i 17 e i 40 anni
- Il trauma cranico deve essere un trauma cranico chiuso, almeno un anno dopo l'infortunio
- Quoziente di intelligenza (QI) almeno 80 o superiore
- La lunghezza media dell'espressione (MLU) deve essere di 4-5 parole.
Criteri di esclusione:
- Non fluente in inglese scritto e orale
- Stato clinico che richiede un trattamento ospedaliero o diurno
- Diagnosi di dipendenza da sostanze negli ultimi tre mesi
- Incapacità di leggere gli strumenti self-report
- Storia delle convulsioni
- Attuale diagnosi primaria di Disturbo Bipolare I o II
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Valutazione e formazione della cognizione sociale
Programma di valutazione e formazione per migliorare la funzione sociale
|
Lo studio include una fase di valutazione e trattamento: la fase di valutazione testerà l'efficacia e la fattibilità di una batteria di misure che valutano la cognizione sociale e il comportamento.
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzata anche per studiare le differenze funzionali nelle regioni del cervello associate alla cognizione sociale e le differenze nel progresso cognitivo.
La fase di trattamento valuterà l'efficacia e la fattibilità di un trattamento delle abilità sociali basato sulla strategia utilizzando una piattaforma di realtà virtuale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di attivazione cerebrale: rete cognitiva sociale
Lasso di tempo: Passaggio da Pre-training (prima del trattamento) a Post-training (immediatamente dopo l'allenamento)
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Esaminare il cambiamento di attivazione nel cervello come risultato del trattamento sulle misure fMRI per comprendere ulteriormente il meccanismo e i predittori del cambiamento nei giovani adulti con disabilità sociale.
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Passaggio da Pre-training (prima del trattamento) a Post-training (immediatamente dopo l'allenamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nei punteggi neuropsicologici: riconoscere l'emozione
Lasso di tempo: Passaggio da Pre-training (prima del trattamento) a Post-training (immediatamente dopo l'allenamento)
|
Esaminare gli effetti dopo il trattamento sull'abilità cognitiva sociale di riconoscere le emozioni
|
Passaggio da Pre-training (prima del trattamento) a Post-training (immediatamente dopo l'allenamento)
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Cambiamento nei punteggi neuropsicologici: teoria della mente
Lasso di tempo: Passaggio da Pre-training (prima del trattamento) a Post-training (immediatamente dopo l'allenamento)
|
Esaminare gli effetti dopo il trattamento sulla capacità cognitiva sociale di avere una teoria della mente, comprendere il pensiero e le intenzioni degli altri
|
Passaggio da Pre-training (prima del trattamento) a Post-training (immediatamente dopo l'allenamento)
|
Cambiamento nei punteggi neuropsicologici: comportamento sociale
Lasso di tempo: Passaggio da Pre-training (prima del trattamento) a Post-training (immediatamente dopo l'allenamento)
|
Per esaminare gli effetti dopo il trattamento sul comportamento sociale esteriore
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Passaggio da Pre-training (prima del trattamento) a Post-training (immediatamente dopo l'allenamento)
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Cambiamento nei punteggi neuropsicologici: funzionamento sociale
Lasso di tempo: Passaggio da pre-formazione (prima del trattamento), a post-formazione (immediatamente dopo la formazione) e follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il completamento della formazione)
|
Esaminare gli effetti dopo il trattamento sul funzionamento sociale della vita quotidiana e sull'impegno sociale
|
Passaggio da pre-formazione (prima del trattamento), a post-formazione (immediatamente dopo la formazione) e follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il completamento della formazione)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra B Chapman, Ph.D., Center for BrainHealth, UT Dallas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kandalaft MR, Didehbani N, Krawczyk DC, Allen TT, Chapman SB. Virtual reality social cognition training for young adults with high-functioning autism. J Autism Dev Disord. 2013 Jan;43(1):34-44. doi: 10.1007/s10803-012-1544-6.
- Didehbani N, Shad MU, Kandalaft MR, Allen TT, Tamminga CA, Krawczyk DC, Chapman SB. Brief report: Insight into illness and social attributional style in Asperger's syndrome. J Autism Dev Disord. 2012 Dec;42(12):2754-60. doi: 10.1007/s10803-012-1532-x.
- Didehbani N, Shad MU, Tamminga CA, Kandalaft MR, Allen TT, Chapman SB, Krawczyk DC. Insight and empathy in schizophrenia. Schizophr Res. 2012 Dec;142(1-3):246-7. doi: 10.1016/j.schres.2012.09.010. Epub 2012 Oct 6. No abstract available.
- Krawczyk DC, Kandalaft MR, Didehbani N, Allen TT, McClelland MM, Tamminga CA, Chapman SB. An investigation of reasoning by analogy in schizophrenia and autism spectrum disorder. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 20;8:517. doi: 10.3389/fnhum.2014.00517. eCollection 2014.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 042011-021
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