Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poznania społecznego u młodych dorosłych

2 maja 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas at Dallas
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i wykonalności baterii środków neuropsychologicznych oceniających poznanie społeczne i zachowanie młodych dorosłych ze zdiagnozowaną schizofrenią, zaburzeniami ze spektrum autyzmu lub urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Bada również różnice funkcjonalne w regionach mózgu związanych z poznaniem społecznym i różnicami w przetwarzaniu poznawczym. Dodatkowo, to badanie wdraża interwencję rzeczywistości wirtualnej w celu wzmocnienia umiejętności poznania społecznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badania jest stworzenie kompleksowej baterii społeczno-poznawczej i terapii wirtualnej rzeczywistości, które będą przydatne w określaniu i leczeniu deficytów społecznych u młodych dorosłych. Dzięki takim osiągnięciom młodzi dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych mogą uzyskać sposób na dokładną ocenę i leczenie swoich deficytów.

Uczestnicy zostaną zweryfikowani pod kątem kwalifikowalności przez personel badawczy. Do badania zostaną włączone osoby, które spełniły wszystkie kryteria rejestracji i wyraziły pisemną zgodę. Po uzyskaniu pisemnej zgody uczestnicy przejdą do fazy oceny badania, po której nastąpi faza leczenia. Zarówno neuropsychologiczne testy społeczno-poznawcze, jak i pomiary funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zostaną przeprowadzone przed fazą leczenia i po niej. Faza leczenia będzie wymagała użycia platformy wirtualnej rzeczywistości, w której można trenować i ćwiczyć umiejętności interakcji społecznych. Uczestnicy otrzymają zwrot kosztów tylko za część przed i po ocenie. Za ukończenie szkolenia nie przysługuje żadne wynagrodzenie.

Podczas pierwszych zaplanowanych wizyt oceniających zostanie oceniona skuteczność i wykonalność zestawu standardowych środków, a także środków opracowywanych specjalnie do użytku z tą populacją, oceniających głównie umiejętności społeczne i przetwarzanie twarzy. Szacuje się, że przedtreningowa wizyta oceniająca neuropsychologię potrwa do 4 godzin, jednak może potrwać dłużej ze względu na indywidualny styl przetwarzania i zdolności społeczno-poznawcze każdej osoby. Uczestnicy zostaną zaplanowani na spotkania w celu przeprowadzenia zarówno testów neuropsychologicznych, jak i otrzymają możliwość ukończenia oceny fMRI. Szacuje się, że wizyta oceniająca fMRI przed treningiem potrwa od 1 do 1,5 godziny.

Po zakończeniu oceny przedtreningowej uczestnicy przejdą do fazy leczenia badania i wezmą udział w treningu poznania społecznego w wirtualnej rzeczywistości. Uczestnicy będą widywać się 1-2 razy w tygodniu przez okres do sześciu tygodni. Długość sesji może wynosić od 1 godziny do 2 godzin tygodniowo. Każda wizyta będzie polegać na uczestnictwie uczestnika i klinicysty w częściowo ustrukturyzowanej rozmowie na żywo za pośrednictwem platformy rzeczywistości wirtualnej. Zarówno uczestnik, jak i klinicysta będą rozmawiać i wchodzić w interakcje w środowisku wirtualnym za pośrednictwem cyfrowej postaci, awatara. Każda rozmowa zostanie ustawiona, zainicjowana i prowadzona przez trenera i/lub klinicystów konfederatów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie prowadzenia leczenia. Konfederacki klinicysta będzie mógł zmieniać swój wizerunek i głos (poprzez oprogramowanie do modulacji głosu), tak aby odgrywać rolę partnera do rozmowy z uczestnikiem. Informacje zwrotne na żywo i coaching zostaną zapewnione przez trenera klinicystę w celu budowania umiejętności społecznego rozumowania i myślenia. Każda sesja będzie koncentrować się wokół określonego celu społecznego (np. zainicjowanie rozmowy, przeprowadzenie rozmowy kwalifikacyjnej, konfrontacja z przyjacielem, randka w ciemno), umożliwiając jednocześnie ćwiczenie określonych strategii społecznych. Strategie społeczne zostaną przedstawione w sposób hierarchiczny, zwiększając złożoność w trakcie szkolenia, aby wzmocnić świadomość i zastosowanie umiejętności rozumowania społecznego i myślenia. Praktykowane strategie obejmują: 1) rozpoznawanie intencji społecznych innych, 2) reakcję społeczną oraz 3) samostanowienie i rozwiązywanie problemów społecznych.

Po zakończeniu fazy leczenia uczestnicy przejdą środki po ocenie, które obejmują neuropsychologiczną społeczną ocenę poznawczą oraz ocenę obrazowania fMRI. Szacuje się, że wizyta oceniająca po neuropsychologii zajmie do 3 godzin, podczas gdy wizyta po fMRI szacuje się na 1 do 1,5 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Center for BrainHealth University of Texas at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualna podstawowa diagnoza schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub zaburzeń ze spektrum autyzmu, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Traumatic Brain Injury (TBI) lub grupa kontrolna osób zdrowych.
  • Między 17 a 40 rokiem życia
  • TBI musi być bezpośrednim urazem głowy, co najmniej rok po urazie
  • Iloraz inteligencji (IQ) co najmniej 80 lub wyższy
  • Średnia długość wypowiedzi (MLU) musi wynosić 4-5 słów.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie posługuje się płynnie językiem angielskim w mowie i piśmie
  • Stan kliniczny wymagający leczenia szpitalnego lub dziennego
  • Zdiagnozowano uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Nieumiejętność czytania instrumentów samoopisowych
  • Historia napadów padaczkowych
  • Obecna pierwotna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena i trening poznania społecznego
Program oceny i szkolenia w celu poprawy funkcji społecznych
Badanie obejmuje fazę oceny i leczenia: faza oceny przetestuje skuteczność i wykonalność baterii środków oceniających poznanie społeczne i zachowanie. Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie również wykorzystane do zbadania różnic funkcjonalnych w obszarach mózgu związanych z poznaniem społecznym oraz różnic w postępach poznawczych. Faza leczenia oceni skuteczność i wykonalność opartego na strategii leczenia umiejętności społecznych z wykorzystaniem platformy rzeczywistości wirtualnej.
Inne nazwy:
  • Trening poznania społecznego w wirtualnej rzeczywistości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji mózgu: społeczna sieć poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana z przedtreningowej (przed zabiegiem) na potreningową (bezpośrednio po treningu)
Zbadanie zmiany aktywacji w mózgu w wyniku leczenia środkami fMRI w celu dalszego zrozumienia mechanizmu i predyktorów zmian u młodych dorosłych z upośledzeniem społecznym.
Zmiana z przedtreningowej (przed zabiegiem) na potreningową (bezpośrednio po treningu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników neuropsychologicznych: rozpoznawanie emocji
Ramy czasowe: Zmiana z przedtreningowej (przed zabiegiem) na potreningową (bezpośrednio po treningu)
Zbadanie wpływu leczenia na społeczną zdolność poznawczą rozpoznawania emocji
Zmiana z przedtreningowej (przed zabiegiem) na potreningową (bezpośrednio po treningu)
Zmiana w wynikach neuropsychologicznych: teoria umysłu
Ramy czasowe: Zmiana z przedtreningowej (przed zabiegiem) na potreningową (bezpośrednio po treningu)
Zbadanie wpływu leczenia na społeczne umiejętności poznawcze, aby mieć teorię umysłu, rozumieć myśli i intencje innych osób
Zmiana z przedtreningowej (przed zabiegiem) na potreningową (bezpośrednio po treningu)
Zmiana wyników neuropsychologicznych: zachowanie społeczne
Ramy czasowe: Zmiana z przedtreningowej (przed zabiegiem) na potreningową (bezpośrednio po treningu)
Zbadanie wpływu leczenia na zewnętrzne zachowania społeczne
Zmiana z przedtreningowej (przed zabiegiem) na potreningową (bezpośrednio po treningu)
Zmiana wyników neuropsychologicznych: funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedtreningowego (przed rozpoczęciem leczenia) na okres potreningowy (bezpośrednio po treningu) oraz 3-miesięczna kontrola (3 miesiące po zakończeniu treningu)
Zbadanie wpływu leczenia na codzienne funkcjonowanie społeczne i zaangażowanie społeczne
Zmiana z okresu przedtreningowego (przed rozpoczęciem leczenia) na okres potreningowy (bezpośrednio po treningu) oraz 3-miesięczna kontrola (3 miesiące po zakończeniu treningu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra B Chapman, Ph.D., Center for BrainHealth, UT Dallas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 042011-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj