- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02922400
Ocena poznania społecznego u młodych dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest stworzenie kompleksowej baterii społeczno-poznawczej i terapii wirtualnej rzeczywistości, które będą przydatne w określaniu i leczeniu deficytów społecznych u młodych dorosłych. Dzięki takim osiągnięciom młodzi dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych mogą uzyskać sposób na dokładną ocenę i leczenie swoich deficytów.
Uczestnicy zostaną zweryfikowani pod kątem kwalifikowalności przez personel badawczy. Do badania zostaną włączone osoby, które spełniły wszystkie kryteria rejestracji i wyraziły pisemną zgodę. Po uzyskaniu pisemnej zgody uczestnicy przejdą do fazy oceny badania, po której nastąpi faza leczenia. Zarówno neuropsychologiczne testy społeczno-poznawcze, jak i pomiary funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zostaną przeprowadzone przed fazą leczenia i po niej. Faza leczenia będzie wymagała użycia platformy wirtualnej rzeczywistości, w której można trenować i ćwiczyć umiejętności interakcji społecznych. Uczestnicy otrzymają zwrot kosztów tylko za część przed i po ocenie. Za ukończenie szkolenia nie przysługuje żadne wynagrodzenie.
Podczas pierwszych zaplanowanych wizyt oceniających zostanie oceniona skuteczność i wykonalność zestawu standardowych środków, a także środków opracowywanych specjalnie do użytku z tą populacją, oceniających głównie umiejętności społeczne i przetwarzanie twarzy. Szacuje się, że przedtreningowa wizyta oceniająca neuropsychologię potrwa do 4 godzin, jednak może potrwać dłużej ze względu na indywidualny styl przetwarzania i zdolności społeczno-poznawcze każdej osoby. Uczestnicy zostaną zaplanowani na spotkania w celu przeprowadzenia zarówno testów neuropsychologicznych, jak i otrzymają możliwość ukończenia oceny fMRI. Szacuje się, że wizyta oceniająca fMRI przed treningiem potrwa od 1 do 1,5 godziny.
Po zakończeniu oceny przedtreningowej uczestnicy przejdą do fazy leczenia badania i wezmą udział w treningu poznania społecznego w wirtualnej rzeczywistości. Uczestnicy będą widywać się 1-2 razy w tygodniu przez okres do sześciu tygodni. Długość sesji może wynosić od 1 godziny do 2 godzin tygodniowo. Każda wizyta będzie polegać na uczestnictwie uczestnika i klinicysty w częściowo ustrukturyzowanej rozmowie na żywo za pośrednictwem platformy rzeczywistości wirtualnej. Zarówno uczestnik, jak i klinicysta będą rozmawiać i wchodzić w interakcje w środowisku wirtualnym za pośrednictwem cyfrowej postaci, awatara. Każda rozmowa zostanie ustawiona, zainicjowana i prowadzona przez trenera i/lub klinicystów konfederatów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie prowadzenia leczenia. Konfederacki klinicysta będzie mógł zmieniać swój wizerunek i głos (poprzez oprogramowanie do modulacji głosu), tak aby odgrywać rolę partnera do rozmowy z uczestnikiem. Informacje zwrotne na żywo i coaching zostaną zapewnione przez trenera klinicystę w celu budowania umiejętności społecznego rozumowania i myślenia. Każda sesja będzie koncentrować się wokół określonego celu społecznego (np. zainicjowanie rozmowy, przeprowadzenie rozmowy kwalifikacyjnej, konfrontacja z przyjacielem, randka w ciemno), umożliwiając jednocześnie ćwiczenie określonych strategii społecznych. Strategie społeczne zostaną przedstawione w sposób hierarchiczny, zwiększając złożoność w trakcie szkolenia, aby wzmocnić świadomość i zastosowanie umiejętności rozumowania społecznego i myślenia. Praktykowane strategie obejmują: 1) rozpoznawanie intencji społecznych innych, 2) reakcję społeczną oraz 3) samostanowienie i rozwiązywanie problemów społecznych.
Po zakończeniu fazy leczenia uczestnicy przejdą środki po ocenie, które obejmują neuropsychologiczną społeczną ocenę poznawczą oraz ocenę obrazowania fMRI. Szacuje się, że wizyta oceniająca po neuropsychologii zajmie do 3 godzin, podczas gdy wizyta po fMRI szacuje się na 1 do 1,5 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Center for BrainHealth University of Texas at Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualna podstawowa diagnoza schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub zaburzeń ze spektrum autyzmu, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Traumatic Brain Injury (TBI) lub grupa kontrolna osób zdrowych.
- Między 17 a 40 rokiem życia
- TBI musi być bezpośrednim urazem głowy, co najmniej rok po urazie
- Iloraz inteligencji (IQ) co najmniej 80 lub wyższy
- Średnia długość wypowiedzi (MLU) musi wynosić 4-5 słów.
Kryteria wyłączenia:
- Nie posługuje się płynnie językiem angielskim w mowie i piśmie
- Stan kliniczny wymagający leczenia szpitalnego lub dziennego
- Zdiagnozowano uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Nieumiejętność czytania instrumentów samoopisowych
- Historia napadów padaczkowych
- Obecna pierwotna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena i trening poznania społecznego
Program oceny i szkolenia w celu poprawy funkcji społecznych
|
Badanie obejmuje fazę oceny i leczenia: faza oceny przetestuje skuteczność i wykonalność baterii środków oceniających poznanie społeczne i zachowanie.
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie również wykorzystane do zbadania różnic funkcjonalnych w obszarach mózgu związanych z poznaniem społecznym oraz różnic w postępach poznawczych.
Faza leczenia oceni skuteczność i wykonalność opartego na strategii leczenia umiejętności społecznych z wykorzystaniem platformy rzeczywistości wirtualnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywacji mózgu: społeczna sieć poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana z przedtreningowej (przed zabiegiem) na potreningową (bezpośrednio po treningu)
|
Zbadanie zmiany aktywacji w mózgu w wyniku leczenia środkami fMRI w celu dalszego zrozumienia mechanizmu i predyktorów zmian u młodych dorosłych z upośledzeniem społecznym.
|
Zmiana z przedtreningowej (przed zabiegiem) na potreningową (bezpośrednio po treningu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników neuropsychologicznych: rozpoznawanie emocji
Ramy czasowe: Zmiana z przedtreningowej (przed zabiegiem) na potreningową (bezpośrednio po treningu)
|
Zbadanie wpływu leczenia na społeczną zdolność poznawczą rozpoznawania emocji
|
Zmiana z przedtreningowej (przed zabiegiem) na potreningową (bezpośrednio po treningu)
|
|
Zmiana w wynikach neuropsychologicznych: teoria umysłu
Ramy czasowe: Zmiana z przedtreningowej (przed zabiegiem) na potreningową (bezpośrednio po treningu)
|
Zbadanie wpływu leczenia na społeczne umiejętności poznawcze, aby mieć teorię umysłu, rozumieć myśli i intencje innych osób
|
Zmiana z przedtreningowej (przed zabiegiem) na potreningową (bezpośrednio po treningu)
|
|
Zmiana wyników neuropsychologicznych: zachowanie społeczne
Ramy czasowe: Zmiana z przedtreningowej (przed zabiegiem) na potreningową (bezpośrednio po treningu)
|
Zbadanie wpływu leczenia na zewnętrzne zachowania społeczne
|
Zmiana z przedtreningowej (przed zabiegiem) na potreningową (bezpośrednio po treningu)
|
|
Zmiana wyników neuropsychologicznych: funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedtreningowego (przed rozpoczęciem leczenia) na okres potreningowy (bezpośrednio po treningu) oraz 3-miesięczna kontrola (3 miesiące po zakończeniu treningu)
|
Zbadanie wpływu leczenia na codzienne funkcjonowanie społeczne i zaangażowanie społeczne
|
Zmiana z okresu przedtreningowego (przed rozpoczęciem leczenia) na okres potreningowy (bezpośrednio po treningu) oraz 3-miesięczna kontrola (3 miesiące po zakończeniu treningu)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra B Chapman, Ph.D., Center for BrainHealth, UT Dallas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kandalaft MR, Didehbani N, Krawczyk DC, Allen TT, Chapman SB. Virtual reality social cognition training for young adults with high-functioning autism. J Autism Dev Disord. 2013 Jan;43(1):34-44. doi: 10.1007/s10803-012-1544-6.
- Didehbani N, Shad MU, Kandalaft MR, Allen TT, Tamminga CA, Krawczyk DC, Chapman SB. Brief report: Insight into illness and social attributional style in Asperger's syndrome. J Autism Dev Disord. 2012 Dec;42(12):2754-60. doi: 10.1007/s10803-012-1532-x.
- Didehbani N, Shad MU, Tamminga CA, Kandalaft MR, Allen TT, Chapman SB, Krawczyk DC. Insight and empathy in schizophrenia. Schizophr Res. 2012 Dec;142(1-3):246-7. doi: 10.1016/j.schres.2012.09.010. Epub 2012 Oct 6. No abstract available.
- Krawczyk DC, Kandalaft MR, Didehbani N, Allen TT, McClelland MM, Tamminga CA, Chapman SB. An investigation of reasoning by analogy in schizophrenia and autism spectrum disorder. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 20;8:517. doi: 10.3389/fnhum.2014.00517. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 042011-021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .