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Évaluation de la cognition sociale chez les jeunes adultes

2 mai 2018 mis à jour par: The University of Texas at Dallas
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité et la faisabilité d'une batterie de mesures neuropsychologiques évaluant la cognition sociale et le comportement chez les jeunes adultes diagnostiqués avec la schizophrénie, les troubles du spectre autistique ou les lésions cérébrales traumatiques (TBI). Il étudie également les différences fonctionnelles dans les régions du cerveau associées à la cognition sociale et les différences dans le traitement cognitif. De plus, cette étude met en œuvre une intervention de réalité virtuelle pour renforcer les compétences de cognition sociale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'étude est de créer une batterie cognitive sociale complète et une thérapie de réalité virtuelle qui seront utiles pour déterminer et traiter les déficits sociaux chez les jeunes adultes. Avec de tels développements, les jeunes adultes ayant une déficience cognitive sociale peuvent avoir un moyen d'évaluer et de traiter en profondeur leurs déficits.

Les participants seront sélectionnés pour leur admissibilité par le personnel de recherche. Les personnes qui ont satisfait à tous les critères d'inscription et ont fourni un consentement écrit seront inscrites à l'étude. Une fois le consentement écrit obtenu, les participants entreront dans la phase d'évaluation de l'étude, suivie de la phase de traitement. Des tests neuropsychologiques sociocognitifs et des mesures d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) seront administrés avant et après la phase de traitement de l'étude. La phase de traitement impliquera l'utilisation d'une plate-forme de réalité virtuelle dans laquelle former et pratiquer les compétences d'interaction sociale. Les participants seront remboursés uniquement pour les parties pré- et post-évaluation. Aucune indemnité ne sera versée pour terminer la formation.

Les premières visites d'évaluation programmées évalueront l'efficacité et la faisabilité d'une batterie de mesures standardisées ainsi que des mesures qui sont développées spécifiquement pour être utilisées avec cette population, évaluant principalement les compétences sociales et le traitement du visage. La visite d'évaluation neuropsychologique de pré-formation devrait prendre jusqu'à 4 heures, mais peut prendre plus de temps en raison du style de traitement et des capacités socio-cognitives de chaque individu. Les participants auront des rendez-vous pour effectuer les tests neuropsychologiques et auront la possibilité de compléter une évaluation par IRMf. La visite d'évaluation IRMf avant la formation devrait prendre entre 1 et 1,5 heure.

Une fois que les participants ont terminé l'évaluation de pré-formation, ils entreront dans la phase de traitement de l'étude et participeront à la formation sur la cognition sociale en réalité virtuelle. Les participants seront vus 1 à 2 fois par semaine pendant un maximum de six semaines. La durée des sessions peut varier dans le temps de 1h à 2h par semaine. Lors de chaque visite, le participant et le clinicien s'engageront dans une conversation en direct semi-structurée sur une plateforme de réalité virtuelle. Le participant et le clinicien parleront et interagiront dans l'environnement virtuel par le biais d'un personnage numérique, un avatar. Chaque conversation sera organisée, initiée et menée par des coachs et/ou des cliniciens confédérés qui ont été formés pour administrer le traitement. Le clinicien confédéré pourra changer son image et sa voix (grâce à un logiciel de modulation de la voix) afin de jouer le rôle de partenaire de conversation avec le participant. Des commentaires en direct et un coaching seront fournis par le coach clinicien pour développer des capacités de raisonnement social et de réflexion. Chaque session sera centrée sur un objectif social spécifique (par exemple, engager une conversation, mener un entretien d'embauche, confronter un ami, aller à un rendez-vous à l'aveugle) tout en permettant la pratique de stratégies sociales spécifiques. Les stratégies sociales seront présentées de manière hiérarchique, de plus en plus complexes tout au long de la formation, afin de renforcer la prise de conscience et l'application du raisonnement social et des capacités de réflexion. Les stratégies pratiquées comprennent : 1) la reconnaissance des intentions sociales des autres, 2) la réponse sociale et 3) l'affirmation de soi et la résolution de problèmes sociaux.

Une fois la phase de traitement terminée, les participants effectueront des mesures post-évaluation qui comprennent des évaluations cognitives sociales neuropsychologiques et une évaluation par imagerie IRMf. La visite d'évaluation post-neuropsychologique devrait prendre jusqu'à 3 heures, tandis que la visite post-IRMf devrait prendre 1 à 1,5 heure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Center for BrainHealth University of Texas at Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic principal actuel de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de troubles du spectre autistique tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, de lésion cérébrale traumatique (TBI) ou de contrôle sain.
  • Entre 17 et 40 ans
  • Le TBI doit être une blessure à la tête fermée, au moins un an après la blessure
  • Quotient intellectuel (QI) d'au moins 80 ou plus
  • La longueur moyenne de l'énoncé (MLU) doit être de 4 à 5 mots.

Critère d'exclusion:

  • Ne parle pas couramment l'anglais écrit et oral
  • État clinique nécessitant une hospitalisation ou un traitement en hôpital de jour
  • Diagnostiqué avec une dépendance à une substance au cours des trois derniers mois
  • Incapacité à lire les instruments d'auto-évaluation
  • Antécédents de convulsions
  • Diagnostic principal actuel de trouble bipolaire I ou II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation et entraînement de la cognition sociale
Programme d'évaluation et de formation pour améliorer la fonction sociale
L'étude comprend une phase d'évaluation et de traitement : la phase d'évaluation testera l'efficacité et la faisabilité d'une batterie de mesures évaluant la cognition et le comportement sociaux. L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera également utilisée pour étudier les différences fonctionnelles dans les régions du cerveau associées à la cognition sociale et les différences de progression cognitive. La phase de traitement évaluera l'efficacité et la faisabilité d'un traitement des compétences sociales basé sur une stratégie utilisant une plateforme de réalité virtuelle.
Autres noms:
  • Entraînement à la cognition sociale en réalité virtuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'activation cérébrale : réseau cognitif social
Délai: Passer de la pré-formation (avant le traitement) à la post-formation (immédiatement après la formation)
Examiner le changement d'activation dans le cerveau à la suite d'un traitement sur des mesures d'IRMf pour mieux comprendre le mécanisme et les prédicteurs du changement chez les jeunes adultes ayant une déficience sociale.
Passer de la pré-formation (avant le traitement) à la post-formation (immédiatement après la formation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores neuropsychologiques : reconnaître l'émotion
Délai: Passer de la pré-formation (avant le traitement) à la post-formation (immédiatement après la formation)
Examiner les effets après le traitement sur la capacité cognitive sociale à reconnaître les émotions
Passer de la pré-formation (avant le traitement) à la post-formation (immédiatement après la formation)
Changement des scores neuropsychologiques : théorie de l'esprit
Délai: Passer de la pré-formation (avant le traitement) à la post-formation (immédiatement après la formation)
Examiner les effets après le traitement sur la compétence cognitive sociale pour avoir une théorie de l'esprit, comprendre la pensée et les intentions des autres
Passer de la pré-formation (avant le traitement) à la post-formation (immédiatement après la formation)
Modification des scores neuropsychologiques : comportement social
Délai: Passer de la pré-formation (avant le traitement) à la post-formation (immédiatement après la formation)
Examiner les effets après le traitement sur le comportement social extérieur
Passer de la pré-formation (avant le traitement) à la post-formation (immédiatement après la formation)
Modification des scores neuropsychologiques : fonctionnement social
Délai: Passer de la pré-formation (avant le traitement) à la post-formation (immédiatement après la formation) et suivi de 3 mois (3 mois après la fin de la formation)
Examiner les effets après le traitement sur le fonctionnement social et l'engagement social dans la vie quotidienne
Passer de la pré-formation (avant le traitement) à la post-formation (immédiatement après la formation) et suivi de 3 mois (3 mois après la fin de la formation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra B Chapman, Ph.D., Center for BrainHealth, UT Dallas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2016

Première publication (Estimation)

4 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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