- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02922400
Évaluation de la cognition sociale chez les jeunes adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de créer une batterie cognitive sociale complète et une thérapie de réalité virtuelle qui seront utiles pour déterminer et traiter les déficits sociaux chez les jeunes adultes. Avec de tels développements, les jeunes adultes ayant une déficience cognitive sociale peuvent avoir un moyen d'évaluer et de traiter en profondeur leurs déficits.
Les participants seront sélectionnés pour leur admissibilité par le personnel de recherche. Les personnes qui ont satisfait à tous les critères d'inscription et ont fourni un consentement écrit seront inscrites à l'étude. Une fois le consentement écrit obtenu, les participants entreront dans la phase d'évaluation de l'étude, suivie de la phase de traitement. Des tests neuropsychologiques sociocognitifs et des mesures d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) seront administrés avant et après la phase de traitement de l'étude. La phase de traitement impliquera l'utilisation d'une plate-forme de réalité virtuelle dans laquelle former et pratiquer les compétences d'interaction sociale. Les participants seront remboursés uniquement pour les parties pré- et post-évaluation. Aucune indemnité ne sera versée pour terminer la formation.
Les premières visites d'évaluation programmées évalueront l'efficacité et la faisabilité d'une batterie de mesures standardisées ainsi que des mesures qui sont développées spécifiquement pour être utilisées avec cette population, évaluant principalement les compétences sociales et le traitement du visage. La visite d'évaluation neuropsychologique de pré-formation devrait prendre jusqu'à 4 heures, mais peut prendre plus de temps en raison du style de traitement et des capacités socio-cognitives de chaque individu. Les participants auront des rendez-vous pour effectuer les tests neuropsychologiques et auront la possibilité de compléter une évaluation par IRMf. La visite d'évaluation IRMf avant la formation devrait prendre entre 1 et 1,5 heure.
Une fois que les participants ont terminé l'évaluation de pré-formation, ils entreront dans la phase de traitement de l'étude et participeront à la formation sur la cognition sociale en réalité virtuelle. Les participants seront vus 1 à 2 fois par semaine pendant un maximum de six semaines. La durée des sessions peut varier dans le temps de 1h à 2h par semaine. Lors de chaque visite, le participant et le clinicien s'engageront dans une conversation en direct semi-structurée sur une plateforme de réalité virtuelle. Le participant et le clinicien parleront et interagiront dans l'environnement virtuel par le biais d'un personnage numérique, un avatar. Chaque conversation sera organisée, initiée et menée par des coachs et/ou des cliniciens confédérés qui ont été formés pour administrer le traitement. Le clinicien confédéré pourra changer son image et sa voix (grâce à un logiciel de modulation de la voix) afin de jouer le rôle de partenaire de conversation avec le participant. Des commentaires en direct et un coaching seront fournis par le coach clinicien pour développer des capacités de raisonnement social et de réflexion. Chaque session sera centrée sur un objectif social spécifique (par exemple, engager une conversation, mener un entretien d'embauche, confronter un ami, aller à un rendez-vous à l'aveugle) tout en permettant la pratique de stratégies sociales spécifiques. Les stratégies sociales seront présentées de manière hiérarchique, de plus en plus complexes tout au long de la formation, afin de renforcer la prise de conscience et l'application du raisonnement social et des capacités de réflexion. Les stratégies pratiquées comprennent : 1) la reconnaissance des intentions sociales des autres, 2) la réponse sociale et 3) l'affirmation de soi et la résolution de problèmes sociaux.
Une fois la phase de traitement terminée, les participants effectueront des mesures post-évaluation qui comprennent des évaluations cognitives sociales neuropsychologiques et une évaluation par imagerie IRMf. La visite d'évaluation post-neuropsychologique devrait prendre jusqu'à 3 heures, tandis que la visite post-IRMf devrait prendre 1 à 1,5 heure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Center for BrainHealth University of Texas at Dallas
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal actuel de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de troubles du spectre autistique tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, de lésion cérébrale traumatique (TBI) ou de contrôle sain.
- Entre 17 et 40 ans
- Le TBI doit être une blessure à la tête fermée, au moins un an après la blessure
- Quotient intellectuel (QI) d'au moins 80 ou plus
- La longueur moyenne de l'énoncé (MLU) doit être de 4 à 5 mots.
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas couramment l'anglais écrit et oral
- État clinique nécessitant une hospitalisation ou un traitement en hôpital de jour
- Diagnostiqué avec une dépendance à une substance au cours des trois derniers mois
- Incapacité à lire les instruments d'auto-évaluation
- Antécédents de convulsions
- Diagnostic principal actuel de trouble bipolaire I ou II
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Évaluation et entraînement de la cognition sociale
Programme d'évaluation et de formation pour améliorer la fonction sociale
|
L'étude comprend une phase d'évaluation et de traitement : la phase d'évaluation testera l'efficacité et la faisabilité d'une batterie de mesures évaluant la cognition et le comportement sociaux.
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera également utilisée pour étudier les différences fonctionnelles dans les régions du cerveau associées à la cognition sociale et les différences de progression cognitive.
La phase de traitement évaluera l'efficacité et la faisabilité d'un traitement des compétences sociales basé sur une stratégie utilisant une plateforme de réalité virtuelle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement d'activation cérébrale : réseau cognitif social
Délai: Passer de la pré-formation (avant le traitement) à la post-formation (immédiatement après la formation)
|
Examiner le changement d'activation dans le cerveau à la suite d'un traitement sur des mesures d'IRMf pour mieux comprendre le mécanisme et les prédicteurs du changement chez les jeunes adultes ayant une déficience sociale.
|
Passer de la pré-formation (avant le traitement) à la post-formation (immédiatement après la formation)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des scores neuropsychologiques : reconnaître l'émotion
Délai: Passer de la pré-formation (avant le traitement) à la post-formation (immédiatement après la formation)
|
Examiner les effets après le traitement sur la capacité cognitive sociale à reconnaître les émotions
|
Passer de la pré-formation (avant le traitement) à la post-formation (immédiatement après la formation)
|
Changement des scores neuropsychologiques : théorie de l'esprit
Délai: Passer de la pré-formation (avant le traitement) à la post-formation (immédiatement après la formation)
|
Examiner les effets après le traitement sur la compétence cognitive sociale pour avoir une théorie de l'esprit, comprendre la pensée et les intentions des autres
|
Passer de la pré-formation (avant le traitement) à la post-formation (immédiatement après la formation)
|
Modification des scores neuropsychologiques : comportement social
Délai: Passer de la pré-formation (avant le traitement) à la post-formation (immédiatement après la formation)
|
Examiner les effets après le traitement sur le comportement social extérieur
|
Passer de la pré-formation (avant le traitement) à la post-formation (immédiatement après la formation)
|
Modification des scores neuropsychologiques : fonctionnement social
Délai: Passer de la pré-formation (avant le traitement) à la post-formation (immédiatement après la formation) et suivi de 3 mois (3 mois après la fin de la formation)
|
Examiner les effets après le traitement sur le fonctionnement social et l'engagement social dans la vie quotidienne
|
Passer de la pré-formation (avant le traitement) à la post-formation (immédiatement après la formation) et suivi de 3 mois (3 mois après la fin de la formation)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra B Chapman, Ph.D., Center for BrainHealth, UT Dallas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kandalaft MR, Didehbani N, Krawczyk DC, Allen TT, Chapman SB. Virtual reality social cognition training for young adults with high-functioning autism. J Autism Dev Disord. 2013 Jan;43(1):34-44. doi: 10.1007/s10803-012-1544-6.
- Didehbani N, Shad MU, Kandalaft MR, Allen TT, Tamminga CA, Krawczyk DC, Chapman SB. Brief report: Insight into illness and social attributional style in Asperger's syndrome. J Autism Dev Disord. 2012 Dec;42(12):2754-60. doi: 10.1007/s10803-012-1532-x.
- Didehbani N, Shad MU, Tamminga CA, Kandalaft MR, Allen TT, Chapman SB, Krawczyk DC. Insight and empathy in schizophrenia. Schizophr Res. 2012 Dec;142(1-3):246-7. doi: 10.1016/j.schres.2012.09.010. Epub 2012 Oct 6. No abstract available.
- Krawczyk DC, Kandalaft MR, Didehbani N, Allen TT, McClelland MM, Tamminga CA, Chapman SB. An investigation of reasoning by analogy in schizophrenia and autism spectrum disorder. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 20;8:517. doi: 10.3389/fnhum.2014.00517. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 042011-021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Fonction cognitive 1, sociale
-
University of Electronic Science and Technology...InconnueSanté mentale Bien-être 1 | Comportement social | ÉmotionChine
-
University of YorkComplétéSanté mentale Bien-être 1 | Isolement social | Interaction socialeRoyaume-Uni
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)ComplétéDéclin cognitif | Comportements de santé | Auto-efficacité | Isolement socialÉtats-Unis
-
University of TorontoSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaPas encore de recrutementVieillissement | Déclin cognitif | Inactivité physique | Isolement social
-
University of HaifaComplétéVieillissement | Fonction exécutive | Comportement social | Fonction cognitive 1, sociale | Bien vieillirIsraël
-
CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira...ComplétéTroubles neurocognitifs | Déficience cognitive | Dysfonctionnement cognitif | Démence | Déclin cognitif | Comportement socialLe Portugal
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RecrutementMaladie d'Alzheimer | Déficience cognitive légère | MCI | SCD | Isolement social | Déclin cognitif subjectif | UN DChine
-
Versailles HospitalRésiliéCompétences sociales | Trouble de la personnalité limite | Fonction cognitive 1, sociale | Rejet socialFrance
-
Center for Strategic Planning, of the Federal Medical...Pirogov Russian National Research Medical UniversityRecrutementFragilité | Vieillissement | Trouble du vieillissement | Déclin cognitif lié à l'âge | LONGÉVITÉ 1Fédération Russe
-
Hasselt UniversityPas encore de recrutementChangement cognitif | Émotions | Fonction cognitive 1, sociale | Poids, Corps | Pollution; ExpositionBelgique
Essais cliniques sur Évaluation et entraînement de la cognition sociale
-
Johns Hopkins UniversityComplétéTrouble de stress post-traumatique | Exercice d'aérobie | Taï chiÉtats-Unis
-
Duke UniversityInscription sur invitationLésion cérébrale traumatiqueÉtats-Unis
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States Department of DefenseRecrutementLésions cérébrales, traumatiques | Épilepsie, TraumatiqueÉtats-Unis
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalComplétéAnomalie neurodéveloppementale | Hypothyroxinémie transitoire du prématuréTurquie
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Kaohsiung Medical University; Ministry of Science and Technology, TaiwanRecrutementLa schizophrénie | Maladie mentale | Trouble psychiatrique | Cognition | Solde | Double tâche | Prévention des chutesTaïwan
-
Mayo ClinicComplétéQualité de vie | Chirurgie gastro-intestinale complexeÉtats-Unis