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若年成人における社会的認知の評価

2018年5月2日 更新者:The University of Texas at Dallas
この研究の主な目的は、統合失調症、自閉症スペクトラム障害、または外傷性脳損傷(TBI)と診断された若年成人の社会的認知と行動を評価する一連の神経心理学的測定の有効性と実現可能性を判断することです。 また、社会的認知に関連する脳の領域の機能の違いや、認知処理の違いも調査します。 さらに、この研究では、社会的認知スキルを強化するために仮想現実介入を実装しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、若年成人の社会的欠陥の判定と治療に役立つ、包括的な社会的認知バッテリーと仮想現実療法を作成することです。 このような発展により、社会的認知障害を持つ若者に、その障害を徹底的に評価して治療する方法が提供される可能性があります。

参加者は研究スタッフによって資格があるかどうか審査されます。 すべての登録基準を満たし、書面による同意を提供した個人が研究に参加します。 書面による同意が得られると、参加者は研究の評価段階に入り、その後治療段階に進みます。 神経心理学的社会認知検査と機能的磁気共鳴画像法(fMRI)測定の両方が、研究の治療段階の前後に実施されます。 治療段階では、社会的交流スキルを訓練および実践するための仮想現実プラットフォームの使用が必要になります。 参加者には、評価前および評価後の部分のみが払い戻されます。 トレーニングを完了しても報酬は提供されません。

最初に予定されている評価訪問では、一連の標準化された措置と、この集団に使用するために特別に開発されている措置の有効性と実現可能性を評価し、主に社会的スキルと顔の処理を評価します。 トレーニング前の神経心理学的評価訪問は完了までに最大 4 時間かかると推定されていますが、各個人の処理スタイルや社会的認知能力によりさらに時間がかかる場合があります。 参加者には神経心理学的検査の両方を実施する予約が入れられ、fMRI評価を完了するオプションが与えられます。 トレーニング前の fMRI 評価訪問は、完了までに 1 ~ 1.5 時間かかると推定されます。

参加者がトレーニング前評価を完了すると、研究の治療段階に入り、仮想現実社会認知トレーニングに参加します。 参加者は週に1~2回、最長6週間面会を受けることになる。 セッションの長さは毎週 1 時間から 2 時間の範囲です。 各訪問は、参加者と臨床医が仮想現実プラットフォーム上で半構造化されたライブ会話を行うことで構成されます。 参加者と臨床医の両方が、デジタル キャラクター、アバターを通じて仮想環境内で会話し、対話します。 各会話は、治療を施す訓練を受けたコーチおよび/または連合臨床医によって設定、開始、および実施されます。 連合臨床医は、参加者との会話パートナーの役割を果たすために、自分の容姿と声を (音声変調ソフトウェアを介して) 変更することができます。 社会的推論と思考スキルを構築するために、コーチ臨床医によってライブフィードバックとコーチングが提供されます。 各セッションは、特定の社会的目標(会話を開始する、就職面接を行う、友人と対決する、ブラインドデートに行くなど)を中心にしながら、特定の社会的戦略を​​実践できるようにします。 社会的戦略は階層的に提示され、社会的推論と思考スキルの認識と応用を強化するために、トレーニング全体を通じて複雑さを増していきます。 実践される戦略には、1) 他者の社会的意図の認識、2) 社会的対応、3) 自己主張と社会的問題解決が含まれます。

治療段階の完了後、参加者は神経心理学的社会認知評価や fMRI 画像評価を含む評価後の措置を完了します。 神経心理学的評価後の訪問は完了までに最大 3 時間かかると推定されますが、fMRI 後の訪問は完了までに 1 ~ 1.5 時間かかると推定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Center for BrainHealth University of Texas at Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害、外傷性脳損傷(TBI)の診断および統計マニュアルで定義されている統合失調症、統合失調感情障害、または自閉症スペクトラム障害、または健康対照の現在の一次診断。
  • 17歳から40歳まで
  • 外傷性脳損傷は頭部に近い損傷であり、損傷後少なくとも 1 年以上経過している必要があります
  • 知能指数(IQ)が少なくとも80以上
  • 平均発話長 (MLU) は 4 ~ 5 単語である必要があります。

除外基準:

  • 書き言葉および口頭英語に流暢ではない
  • 入院または日帰り入院治療が必要な臨床状態
  • 過去3か月以内に薬物依存症と診断された
  • 自己申告機器を読み取ることができない
  • 発作歴
  • 現在の双極性障害 I または II の一次診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:社会的認知の評価とトレーニング
社会機能を高めるための評価と訓練プログラム
研究には評価と治療の段階が含まれます。評価段階では、社会的認知と行動を評価する一連の測定の有効性と実現可能性をテストします。 機能的磁気共鳴画像法(fMRI)は、社会的認知に関連する脳領域の機能の違いや認知の進歩の違いを調査するためにも使用されます。 治療段階では、仮想現実プラットフォームを使用した戦略ベースのソーシャル スキル治療の有効性と実現可能性を評価します。
他の名前:
  • 仮想現実社会認知トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳活性化の変化: 社会的認知ネットワーク
時間枠:Pre-training(治療前)からPost-training(トレーニング直後)への変更
社会的障害のある若年成人における変化のメカニズムと予測因子をさらに理解するために、fMRI 測定による治療の結果としての脳の活性化の変化を調べる。
Pre-training(治療前)からPost-training(トレーニング直後)への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的スコアの変化: 感情の認識
時間枠:Pre-training(治療前)からPost-training(トレーニング直後)への変更
感情を認識する社会的認知スキルに対する治療後の影響を調べるため
Pre-training(治療前)からPost-training(トレーニング直後)への変更
神経心理学的スコアの変化: 心の理論
時間枠:Pre-training(治療前)からPost-training(トレーニング直後)への変更
心の理論を持ち、他人の考えや意図を理解するための社会的認知スキルに対する治療後の効果を調べる
Pre-training(治療前)からPost-training(トレーニング直後)への変更
神経心理学的スコアの変化: 社会的行動
時間枠:Pre-training(治療前)からPost-training(トレーニング直後)への変更
治療後の対外的な社会的行動への影響を調べるため
Pre-training(治療前)からPost-training(トレーニング直後)への変更
神経心理学的スコアの変化: 社会的機能
時間枠:プレトレーニング(治療前)からポストトレーニング(トレーニング直後)、3か月フォローアップ(トレーニング終了後3か月)に変更します。
治療後の日常生活の社会的機能や社会的関与への影響を調べるため
プレトレーニング(治療前)からポストトレーニング(トレーニング直後)、3か月フォローアップ(トレーニング終了後3か月)に変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sandra B Chapman, Ph.D.、Center for BrainHealth, UT Dallas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月2日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU 042011-021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

社会的認知の評価とトレーニングの臨床試験

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