- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02922400
Bewertung der sozialen Kognition bei jungen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, eine umfassende sozialkognitive Batterie und Virtual-Reality-Therapie zu erstellen, die bei der Bestimmung und Behandlung sozialer Defizite bei jungen Erwachsenen nützlich sein wird. Mit solchen Entwicklungen könnte jungen Erwachsenen mit einer Beeinträchtigung der sozialen Kognition eine Möglichkeit geboten werden, ihre Defizite gründlich zu beurteilen und zu behandeln.
Die Teilnehmer werden vom Forschungspersonal auf ihre Eignung überprüft. In die Studie werden Personen aufgenommen, die alle Aufnahmekriterien erfüllt und eine schriftliche Einwilligung erteilt haben. Sobald die schriftliche Zustimmung eingeholt wurde, treten die Teilnehmer in die Bewertungsphase der Studie ein, gefolgt von der Behandlungsphase. Vor und nach der Behandlungsphase der Studie werden sowohl neuropsychologische sozialkognitive Tests als auch funktionelle Magnetresonanztomographie-Messungen (fMRT) durchgeführt. In der Behandlungsphase wird eine Virtual-Reality-Plattform genutzt, um soziale Interaktionsfähigkeiten zu trainieren und zu üben. Den Teilnehmern werden nur die Vor- und Nachbeurteilungsanteile erstattet. Für die Absolvierung der Ausbildung wird keine Vergütung gewährt.
Bei den ersten geplanten Beurteilungsbesuchen wird die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Reihe standardisierter Maßnahmen sowie Maßnahmen bewertet, die speziell für den Einsatz bei dieser Bevölkerungsgruppe entwickelt werden, wobei hauptsächlich soziale Fähigkeiten und Gesichtsverarbeitung beurteilt werden. Der Besuch zur neuropsychologischen Beurteilung vor dem Training dauert schätzungsweise bis zu vier Stunden, kann jedoch aufgrund des Verarbeitungsstils und der sozial-kognitiven Fähigkeiten jedes Einzelnen länger dauern. Für die Teilnehmer werden Termine vereinbart, um sowohl die neuropsychologischen Tests durchzuführen als auch die Möglichkeit zu haben, eine fMRT-Untersuchung durchzuführen. Es wird geschätzt, dass der Besuch zur fMRT-Beurteilung vor dem Training 1 bis 1,5 Stunden in Anspruch nimmt.
Sobald die Teilnehmer die Beurteilung vor dem Training abgeschlossen haben, treten sie in die Behandlungsphase der Studie ein und nehmen am Virtual Reality Social Cognition Training teil. Die Teilnehmer werden bis zu sechs Wochen lang 1-2 Mal pro Woche gesehen. Die Sitzungsdauer kann zwischen 1 Stunde und 2 Stunden pro Woche liegen. Bei jedem Besuch führen der Teilnehmer und der Kliniker ein halbstrukturiertes Live-Gespräch über eine Virtual-Reality-Plattform. Sowohl der Teilnehmer als auch der Kliniker werden in der virtuellen Umgebung über eine digitale Figur, einen Avatar, sprechen und interagieren. Jedes Gespräch wird von Trainern und/oder konföderierten Klinikern, die für die Durchführung der Behandlung geschult wurden, vorbereitet, eingeleitet und durchgeführt. Der konföderierte Kliniker kann sein/ihr Abbild und seine/ihre Stimme (durch Stimmmodulationssoftware) ändern, um die Rolle des Gesprächspartners mit dem Teilnehmer zu übernehmen. Der Coach-Kliniker stellt Live-Feedback und Coaching zur Verfügung, um soziales Denken und Denkfähigkeiten zu entwickeln. Jede Sitzung konzentriert sich auf ein bestimmtes soziales Ziel (z. B. ein Gespräch einleiten, ein Vorstellungsgespräch führen, einen Freund konfrontieren, ein Blind Date vereinbaren) und ermöglicht gleichzeitig das Üben spezifischer sozialer Strategien. Soziale Strategien werden hierarchisch dargestellt und im Laufe der Schulung immer komplexer, um das Bewusstsein für und die Anwendung sozialer Argumentations- und Denkfähigkeiten zu stärken. Zu den praktizierten Strategien gehören: 1)Erkennen der sozialen Absichten anderer, 2)soziale Reaktion und 3)Selbstbehauptung und soziale Problemlösung.
Nach Abschluss der Behandlungsphase absolvieren die Teilnehmer Nachuntersuchungsmaßnahmen, zu denen neuropsychologische sozialkognitive Beurteilungen und eine fMRT-Bildgebungsbeurteilung gehören. Es wird geschätzt, dass der Besuch nach der neuropsychologischen Untersuchung bis zu drei Stunden dauern wird, wohingegen der Besuch nach der fMRT schätzungsweise 1 bis 1,5 Stunden in Anspruch nehmen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Center for BrainHealth University of Texas at Dallas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Primärdiagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Autismus-Spektrum-Störungen gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, traumatic Brain Injury (TBI) oder gesunder Kontrolle.
- Im Alter zwischen 17 und 40 Jahren
- Bei einem Schädel-Hirn-Trauma muss es sich um eine Kopfverletzung handeln, die mindestens ein Jahr nach der Verletzung liegt
- Intelligenzquotient (IQ) mindestens 80 oder höher
- Die mittlere Äußerungslänge (MLU) muss 4–5 Wörter betragen.
Ausschlusskriterien:
- Keine fließenden Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Klinischer Status, der eine stationäre oder teilstationäre Behandlung erfordert
- Innerhalb der letzten drei Monate wurde eine Substanzabhängigkeit diagnostiziert
- Unfähigkeit, Selbstberichtsinstrumente zu lesen
- Geschichte der Anfälle
- Aktuelle Primärdiagnose der bipolaren Störung I oder II
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewertung und Training der sozialen Kognition
Beurteilungs- und Trainingsprogramm zur Verbesserung der sozialen Funktion
|
Die Studie umfasst eine Bewertungs- und Behandlungsphase: In der Bewertungsphase wird die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Reihe von Maßnahmen zur Bewertung der sozialen Kognition und des sozialen Verhaltens getestet.
Mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) werden auch funktionelle Unterschiede in Regionen des Gehirns untersucht, die mit sozialer Kognition und Unterschieden im kognitiven Fortschritt verbunden sind.
In der Behandlungsphase wird die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer strategiebasierten Behandlung sozialer Kompetenzen mithilfe einer Virtual-Reality-Plattform bewertet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gehirnaktivierung: Soziales kognitives Netzwerk
Zeitfenster: Wechsel von Pre-Training (vor der Behandlung) zu Post-Training (unmittelbar nach dem Training)
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Untersuchung der Aktivierungsveränderung im Gehirn als Folge der Behandlung mit fMRT-Messungen, um den Mechanismus und die Prädiktoren der Veränderung bei jungen Erwachsenen mit sozialer Beeinträchtigung besser zu verstehen.
|
Wechsel von Pre-Training (vor der Behandlung) zu Post-Training (unmittelbar nach dem Training)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung neuropsychologischer Werte: Emotionen erkennen
Zeitfenster: Wechsel von Pre-Training (vor der Behandlung) zu Post-Training (unmittelbar nach dem Training)
|
Untersuchung der Auswirkungen nach der Behandlung auf die soziale kognitive Fähigkeit, Emotionen zu erkennen
|
Wechsel von Pre-Training (vor der Behandlung) zu Post-Training (unmittelbar nach dem Training)
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Veränderung neuropsychologischer Ergebnisse: Theory of Mind
Zeitfenster: Wechsel von Pre-Training (vor der Behandlung) zu Post-Training (unmittelbar nach dem Training)
|
Um die Auswirkungen nach der Behandlung auf die sozialen kognitiven Fähigkeiten zu untersuchen, um eine Theorie des Geistes zu entwickeln und die Gedanken und Absichten anderer zu verstehen
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Wechsel von Pre-Training (vor der Behandlung) zu Post-Training (unmittelbar nach dem Training)
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Veränderung der neuropsychologischen Ergebnisse: Sozialverhalten
Zeitfenster: Wechsel von Pre-Training (vor der Behandlung) zu Post-Training (unmittelbar nach dem Training)
|
Untersuchung der Auswirkungen nach der Behandlung auf das äußere Sozialverhalten
|
Wechsel von Pre-Training (vor der Behandlung) zu Post-Training (unmittelbar nach dem Training)
|
Veränderung der neuropsychologischen Werte: Soziale Funktionsweise
Zeitfenster: Wechsel von Pre-Training (vor der Behandlung) zu Post-Training (unmittelbar nach dem Training) und 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Abschluss des Trainings)
|
Es sollten die Auswirkungen nach der Behandlung auf das soziale Funktionieren und das soziale Engagement im täglichen Leben untersucht werden
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Wechsel von Pre-Training (vor der Behandlung) zu Post-Training (unmittelbar nach dem Training) und 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Abschluss des Trainings)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra B Chapman, Ph.D., Center for BrainHealth, UT Dallas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kandalaft MR, Didehbani N, Krawczyk DC, Allen TT, Chapman SB. Virtual reality social cognition training for young adults with high-functioning autism. J Autism Dev Disord. 2013 Jan;43(1):34-44. doi: 10.1007/s10803-012-1544-6.
- Didehbani N, Shad MU, Kandalaft MR, Allen TT, Tamminga CA, Krawczyk DC, Chapman SB. Brief report: Insight into illness and social attributional style in Asperger's syndrome. J Autism Dev Disord. 2012 Dec;42(12):2754-60. doi: 10.1007/s10803-012-1532-x.
- Didehbani N, Shad MU, Tamminga CA, Kandalaft MR, Allen TT, Chapman SB, Krawczyk DC. Insight and empathy in schizophrenia. Schizophr Res. 2012 Dec;142(1-3):246-7. doi: 10.1016/j.schres.2012.09.010. Epub 2012 Oct 6. No abstract available.
- Krawczyk DC, Kandalaft MR, Didehbani N, Allen TT, McClelland MM, Tamminga CA, Chapman SB. An investigation of reasoning by analogy in schizophrenia and autism spectrum disorder. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 20;8:517. doi: 10.3389/fnhum.2014.00517. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 042011-021
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