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Bewertung der sozialen Kognition bei jungen Erwachsenen

2. Mai 2018 aktualisiert von: The University of Texas at Dallas
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Reihe neuropsychologischer Maßnahmen zur Bewertung der sozialen Kognition und des sozialen Verhaltens bei jungen Erwachsenen zu bestimmen, bei denen Schizophrenie, Autismus-Spektrum-Störungen oder traumatische Hirnverletzung (TBI) diagnostiziert wurden. Es untersucht auch funktionelle Unterschiede in Regionen des Gehirns, die mit sozialer Kognition und Unterschieden in der kognitiven Verarbeitung verbunden sind. Darüber hinaus implementiert diese Studie eine Virtual-Reality-Intervention zur Stärkung der sozialen kognitiven Fähigkeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, eine umfassende sozialkognitive Batterie und Virtual-Reality-Therapie zu erstellen, die bei der Bestimmung und Behandlung sozialer Defizite bei jungen Erwachsenen nützlich sein wird. Mit solchen Entwicklungen könnte jungen Erwachsenen mit einer Beeinträchtigung der sozialen Kognition eine Möglichkeit geboten werden, ihre Defizite gründlich zu beurteilen und zu behandeln.

Die Teilnehmer werden vom Forschungspersonal auf ihre Eignung überprüft. In die Studie werden Personen aufgenommen, die alle Aufnahmekriterien erfüllt und eine schriftliche Einwilligung erteilt haben. Sobald die schriftliche Zustimmung eingeholt wurde, treten die Teilnehmer in die Bewertungsphase der Studie ein, gefolgt von der Behandlungsphase. Vor und nach der Behandlungsphase der Studie werden sowohl neuropsychologische sozialkognitive Tests als auch funktionelle Magnetresonanztomographie-Messungen (fMRT) durchgeführt. In der Behandlungsphase wird eine Virtual-Reality-Plattform genutzt, um soziale Interaktionsfähigkeiten zu trainieren und zu üben. Den Teilnehmern werden nur die Vor- und Nachbeurteilungsanteile erstattet. Für die Absolvierung der Ausbildung wird keine Vergütung gewährt.

Bei den ersten geplanten Beurteilungsbesuchen wird die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Reihe standardisierter Maßnahmen sowie Maßnahmen bewertet, die speziell für den Einsatz bei dieser Bevölkerungsgruppe entwickelt werden, wobei hauptsächlich soziale Fähigkeiten und Gesichtsverarbeitung beurteilt werden. Der Besuch zur neuropsychologischen Beurteilung vor dem Training dauert schätzungsweise bis zu vier Stunden, kann jedoch aufgrund des Verarbeitungsstils und der sozial-kognitiven Fähigkeiten jedes Einzelnen länger dauern. Für die Teilnehmer werden Termine vereinbart, um sowohl die neuropsychologischen Tests durchzuführen als auch die Möglichkeit zu haben, eine fMRT-Untersuchung durchzuführen. Es wird geschätzt, dass der Besuch zur fMRT-Beurteilung vor dem Training 1 bis 1,5 Stunden in Anspruch nimmt.

Sobald die Teilnehmer die Beurteilung vor dem Training abgeschlossen haben, treten sie in die Behandlungsphase der Studie ein und nehmen am Virtual Reality Social Cognition Training teil. Die Teilnehmer werden bis zu sechs Wochen lang 1-2 Mal pro Woche gesehen. Die Sitzungsdauer kann zwischen 1 Stunde und 2 Stunden pro Woche liegen. Bei jedem Besuch führen der Teilnehmer und der Kliniker ein halbstrukturiertes Live-Gespräch über eine Virtual-Reality-Plattform. Sowohl der Teilnehmer als auch der Kliniker werden in der virtuellen Umgebung über eine digitale Figur, einen Avatar, sprechen und interagieren. Jedes Gespräch wird von Trainern und/oder konföderierten Klinikern, die für die Durchführung der Behandlung geschult wurden, vorbereitet, eingeleitet und durchgeführt. Der konföderierte Kliniker kann sein/ihr Abbild und seine/ihre Stimme (durch Stimmmodulationssoftware) ändern, um die Rolle des Gesprächspartners mit dem Teilnehmer zu übernehmen. Der Coach-Kliniker stellt Live-Feedback und Coaching zur Verfügung, um soziales Denken und Denkfähigkeiten zu entwickeln. Jede Sitzung konzentriert sich auf ein bestimmtes soziales Ziel (z. B. ein Gespräch einleiten, ein Vorstellungsgespräch führen, einen Freund konfrontieren, ein Blind Date vereinbaren) und ermöglicht gleichzeitig das Üben spezifischer sozialer Strategien. Soziale Strategien werden hierarchisch dargestellt und im Laufe der Schulung immer komplexer, um das Bewusstsein für und die Anwendung sozialer Argumentations- und Denkfähigkeiten zu stärken. Zu den praktizierten Strategien gehören: 1)Erkennen der sozialen Absichten anderer, 2)soziale Reaktion und 3)Selbstbehauptung und soziale Problemlösung.

Nach Abschluss der Behandlungsphase absolvieren die Teilnehmer Nachuntersuchungsmaßnahmen, zu denen neuropsychologische sozialkognitive Beurteilungen und eine fMRT-Bildgebungsbeurteilung gehören. Es wird geschätzt, dass der Besuch nach der neuropsychologischen Untersuchung bis zu drei Stunden dauern wird, wohingegen der Besuch nach der fMRT schätzungsweise 1 bis 1,5 Stunden in Anspruch nehmen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Center for BrainHealth University of Texas at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Primärdiagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Autismus-Spektrum-Störungen gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, traumatic Brain Injury (TBI) oder gesunder Kontrolle.
  • Im Alter zwischen 17 und 40 Jahren
  • Bei einem Schädel-Hirn-Trauma muss es sich um eine Kopfverletzung handeln, die mindestens ein Jahr nach der Verletzung liegt
  • Intelligenzquotient (IQ) mindestens 80 oder höher
  • Die mittlere Äußerungslänge (MLU) muss 4–5 Wörter betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine fließenden Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Klinischer Status, der eine stationäre oder teilstationäre Behandlung erfordert
  • Innerhalb der letzten drei Monate wurde eine Substanzabhängigkeit diagnostiziert
  • Unfähigkeit, Selbstberichtsinstrumente zu lesen
  • Geschichte der Anfälle
  • Aktuelle Primärdiagnose der bipolaren Störung I oder II

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung und Training der sozialen Kognition
Beurteilungs- und Trainingsprogramm zur Verbesserung der sozialen Funktion
Die Studie umfasst eine Bewertungs- und Behandlungsphase: In der Bewertungsphase wird die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Reihe von Maßnahmen zur Bewertung der sozialen Kognition und des sozialen Verhaltens getestet. Mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) werden auch funktionelle Unterschiede in Regionen des Gehirns untersucht, die mit sozialer Kognition und Unterschieden im kognitiven Fortschritt verbunden sind. In der Behandlungsphase wird die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer strategiebasierten Behandlung sozialer Kompetenzen mithilfe einer Virtual-Reality-Plattform bewertet.
Andere Namen:
  • Training der sozialen Kognition in virtueller Realität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivierung: Soziales kognitives Netzwerk
Zeitfenster: Wechsel von Pre-Training (vor der Behandlung) zu Post-Training (unmittelbar nach dem Training)
Untersuchung der Aktivierungsveränderung im Gehirn als Folge der Behandlung mit fMRT-Messungen, um den Mechanismus und die Prädiktoren der Veränderung bei jungen Erwachsenen mit sozialer Beeinträchtigung besser zu verstehen.
Wechsel von Pre-Training (vor der Behandlung) zu Post-Training (unmittelbar nach dem Training)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung neuropsychologischer Werte: Emotionen erkennen
Zeitfenster: Wechsel von Pre-Training (vor der Behandlung) zu Post-Training (unmittelbar nach dem Training)
Untersuchung der Auswirkungen nach der Behandlung auf die soziale kognitive Fähigkeit, Emotionen zu erkennen
Wechsel von Pre-Training (vor der Behandlung) zu Post-Training (unmittelbar nach dem Training)
Veränderung neuropsychologischer Ergebnisse: Theory of Mind
Zeitfenster: Wechsel von Pre-Training (vor der Behandlung) zu Post-Training (unmittelbar nach dem Training)
Um die Auswirkungen nach der Behandlung auf die sozialen kognitiven Fähigkeiten zu untersuchen, um eine Theorie des Geistes zu entwickeln und die Gedanken und Absichten anderer zu verstehen
Wechsel von Pre-Training (vor der Behandlung) zu Post-Training (unmittelbar nach dem Training)
Veränderung der neuropsychologischen Ergebnisse: Sozialverhalten
Zeitfenster: Wechsel von Pre-Training (vor der Behandlung) zu Post-Training (unmittelbar nach dem Training)
Untersuchung der Auswirkungen nach der Behandlung auf das äußere Sozialverhalten
Wechsel von Pre-Training (vor der Behandlung) zu Post-Training (unmittelbar nach dem Training)
Veränderung der neuropsychologischen Werte: Soziale Funktionsweise
Zeitfenster: Wechsel von Pre-Training (vor der Behandlung) zu Post-Training (unmittelbar nach dem Training) und 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Abschluss des Trainings)
Es sollten die Auswirkungen nach der Behandlung auf das soziale Funktionieren und das soziale Engagement im täglichen Leben untersucht werden
Wechsel von Pre-Training (vor der Behandlung) zu Post-Training (unmittelbar nach dem Training) und 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Abschluss des Trainings)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra B Chapman, Ph.D., Center for BrainHealth, UT Dallas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 042011-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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