신장 이식 수혜자의 감염 후 MDRO 집락화를 위한 FMT (PREMIX)

포함 기준:

• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 연구 프로토콜 요건을 준수하고 관장을 받을 수 있는 능력 및 의지.
• CRE, VRE, ESBL 또는 MDR Pseudomonas 중 적어도 하나의 표적 MDRO에 의한 MDRO 감염 이력.
• 신장 이식의 사전 수령.
• 해당되는 경우, 연구 1일 전 적어도 7일 동안 스크리닝 동안 프로바이오틱스 또는 다른 미생물 복원 요법을 중단하려는 의지.
• 발달중인 인간 태아에 대한 FMT의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성(WOCBP)과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• WOCBP에 대한 FMT 당일 음성 혈액 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 및 음성 검사 결과 문서.
• 음성 베이스라인 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사.

• 병력으로 확인된 알려진 혈청학 CMV 상태(양성인 경우). 의료 기록에 양성에 대한 언급이 없는 경우, 등록 후 30일 이내에 다음을 위해 혈청 검사를 실시합니다.

  • 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의한 거대세포바이러스(CMV)
  • 거대세포바이러스(CMV), 혈청 면역글로불린 G(IgG)

제외 기준:

• 연구 기간 동안 임신, 모유 수유, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자(연구 제품의 마지막 투여 후 4주까지).

• 이전의 위장관 수술 또는 개입:

  • 회장루(지난 3개월 이내)
  • 결장루(지난 3개월 이내)
  • 위 또는 결장 절제술(최근 3개월 이내)
  • 비만 수술(이력이 있는 경우)
  • 전체 결장 절제술(이력이 있는 경우)

• 다음 위장 상태 중 하나:

  • 지난 12개월 동안 설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS)
  • 크론병
  • 궤양성 대장염
  • 체강 질병
  • 치료되지 않은 원위치 대장암
  • 현미경적 대장염
  • 독성 거대결장 또는 장폐색
  • 튜브 영양법(현재 또는 예정)
• 지난 30일 동안 알려진 양성 대변 검사 또는 배양: 난자 또는 기생충, 살모넬라, 시겔라, 캄필로박터
• 기타 장병원체 - Biofire FilmArray 위장 패널에서 C. difficile 이외의 양성 결과로 정의됨(Campylobacter, Plesiomonas, Salmonella, Vibrio, Yersinia, Enteroaggregative Escherichia coli(EAEC), Enteropathogenic Escherichia coli(EPEC), Enterotoxigenic Escherichia coli(ETEC) ), 시겔라, 크립토스포리디움, 사이클로스포라, 엔타메바, 지아르디아, 아데노바이러스, 아스트로바이러스, 노로바이러스, 로타바이러스, 사포바이러스).

• 다음과 같은 통제되지 않는 알려진 병발성 질병(들):

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 급성관상동맥증후군
  • 심장 부정맥
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해할 기타 동시 발생 급성 질환
• 최근의 MDRO 감염 이외의 이유로 전신 항생제 사용. 잠재적 참가자가 MDRO 감염의 치료(예방이 아님)를 위해 항생제를 복용하는 경우 참가자는 연구 -2일까지 ​​계획된 항생제 과정을 완료해야 합니다.

• 이식 면역 억제 이외의 손상된 면역 체계:

  • 다음 중 하나로 식별되는 HIV 양성: HIV 검사 양성, 이전 HIV 진단 또는 노출 전 예방 또는 노출 후 예방 이외의 항레트로바이러스 요법(ART)의 활성 또는 투여 이력.
  • 지난 3개월 동안 알려진 절대 호중구(ANC) <1000개 입방 밀리미터당 호중구(mm^3)
  • 집중 유도 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 치료를 동시에 또는 지난 2개월 동안 필요로 하는 활동성 악성 종양
  • 급성 백혈병
  • 지난 3년 동안 동종 또는 자가 조혈 세포 이식의 역사
• 지난 6개월 동안 고형 장기 이식 거부의 병력
• 대변 ​​기증자 참여자의 식단에 포함된 식품에 대한 심각한 식품 알레르기.
• 기대 수명은 24주 이하입니다.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 의견에 따라 연구 목적을 방해하거나 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 모든 조건:

  • 알려진 활성 정맥 주사 약물 또는 알코올 남용
  • 정신 질환
  • 사회적 상황

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 조사 연구에 참여했습니다.

  • 지난 28일 동안 중재적 에이전트(약물, 장치 또는 절차)를 받았습니다.
  • 이 연구 또는 MDRO를 위한 다른 중재적 연구에 등록