FMT para la colonización MDRO después de la infección en receptores de trasplante renal (PREMIX)

Criterios de inclusión:

• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Capacidad y disposición para cumplir con los requisitos del protocolo de estudio y recibir un enema.
• Antecedentes de infección por MDRO con al menos uno de los siguientes MDRO objetivo: CRE, VRE, ESBL o MDR Pseudomonas.
• Recepción previa de un trasplante renal.
• Si corresponde, la voluntad de suspender los probióticos u otras terapias de restauración de la microbiota durante la selección al menos siete días antes del día 1 del estudio.
• Se desconocen los efectos del FMT en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
• Prueba negativa de gonadotropina coriónica humana (hCG) en sangre u orina el día del FMT para WOCBP con documentación del resultado negativo de la prueba.
• Prueba de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) inicial negativa.

• Serología conocida Estado CMV confirmado por Historia Clínica (si es positivo). Si no se menciona la positividad en los registros médicos, la serología se prueba dentro de los 30 días posteriores a la inscripción para:

  • Citomegalovirus (CMV) por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
  • Citomegalovirus (CMV), serología Inmunoglobulina G (IgG)

Criterio de exclusión:

• Mujeres participantes que estén embarazadas, amamantando, amamantando o planeando un embarazo durante la duración del estudio (hasta 4 semanas después de la última dosis del producto en investigación).

• Cirugía o intervención gastrointestinal previa:

  • Ileostomía (en los últimos 3 meses)
  • Colostomía (en los últimos 3 meses)
  • Resección gástrica o de colon (en los últimos 3 meses)
  • Cirugía bariátrica (cualquier historial previo)
  • Colectomía total (cualquier historial previo)

• Cualquiera de las siguientes condiciones gastrointestinales:

  • Síndrome del Intestino Irritable (SII) con diarrea en los últimos 12 meses
  • enfermedad de Crohn
  • Colitis ulcerosa
  • Enfermedad celíaca
  • Cáncer colorrectal in situ no tratado
  • colitis microscópica
  • Megacolon tóxico o íleo
  • Alimentación por sonda (actual o planificada)
• Estudios o cultivos de heces positivos conocidos en los últimos 30 días para: Óvulos o parásitos, Salmonella, Shigella, Campylobacter
• Otros enteropatógenos: definidos como cualquier resultado positivo que no sea C. difficile en el panel gastrointestinal Biofire FilmArray (Campylobacter, Plesiomonas, Salmonella, Vibrio, Yersinia, Escherichia coli enteroagregativa (EAEC), Escherichia coli enteropatógena (EPEC), Escherichia coli enterotoxígena (ETEC) ), Shigella, Cryptosporidium, Cyclospora, Entamoeba, Giardia, Adenovirus, Astrovirus, Norovirus, Rotavirus, Sapovirus).

• Enfermedad(es) intercurrente(s) no controlada(s) conocida(s) tales como, pero no limitadas a:

  • Infección en curso o activa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • El síndrome coronario agudo
  • Arritmia cardiaca
• Cualquier otra enfermedad aguda intercurrente que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.
• Con antibióticos sistémicos por cualquier motivo que no sea una infección reciente por MDRO. Si un participante potencial está tomando antibióticos para el tratamiento (no para la profilaxis) de la infección por MDRO, entonces el participante debe completar el ciclo de antibióticos planificado para el Día -2 del estudio.

• Sistema inmunitario comprometido que no sea la inmunosupresión del trasplante:

  • Seropositivo identificado por uno de los siguientes: prueba de VIH positiva, diagnóstico previo de VIH o tratamiento antirretroviral (TAR) activo o con antecedentes de administración que no sea para la profilaxis previa a la exposición o la profilaxis posterior a la exposición.
  • Neutrófilo absoluto conocido (ANC) <1000 neutrófilos por milímetro cúbico (mm^3) en los últimos 3 meses
  • Neoplasia maligna activa que requiere quimioterapia de inducción intensiva, radioterapia o tratamiento biológico, ya sea simultáneamente o en los últimos 2 meses
  • Leucemia aguda
  • Antecedentes de trasplante de células hematopoyéticas, ya sea alogénico o autólogo en los últimos 3 años
• Antecedentes de rechazo de trasplante de órgano sólido en los últimos 6 meses
• Alergia alimentaria significativa a los alimentos que forman parte de la dieta del participante donante de heces.
• La esperanza de vida es de 24 semanas o menos.

• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con los objetivos del estudio o limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio, incluidos, entre otros:

  • Abuso activo conocido de alcohol o drogas por vía intravenosa
  • enfermedad psiquiátrica
  • Situación social

• Participó en un estudio de investigación que también cumple con uno de los siguientes criterios:

  • Recibió un agente de intervención (medicamento, dispositivo o procedimiento) en los últimos 28 días
  • Inscripción en este estudio o en cualquier otro estudio de intervención para MDRO