FMT pro kolonizaci MDRO po infekci u příjemců transplantace ledvin (PREMIX)

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Schopnost a ochota splnit požadavky protokolu studie a podstoupit klystýr.
• Anamnéza infekce MDRO s alespoň jednou z následujících cílových MDRO: CRE, VRE, ESBL nebo MDR Pseudomonas.
• Před přijetím transplantace ledviny.
• Pokud je to vhodné, ochota přerušit probiotika nebo jiné terapie obnovující mikroflóru během screeningu alespoň sedm dní před 1. dnem studie.
• Účinky FMT na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii.
• Negativní vyšetření krve nebo moči na lidský choriový gonadotropin (hCG) v den FMT na WOCBP s doložením negativního výsledku testu.
• Negativní výchozí test na virus lidské imunodeficience (HIV).

• Známý sérologický stav CMV potvrzený anamnézou (pokud je pozitivní). Pokud ve zdravotnické dokumentaci není žádná zmínka o pozitivitě, je sérologie testována do 30 dnů od zápisu na:

  • Cytomegalovirus (CMV) metodou polymerázové řetězové reakce (PCR)
  • Cytomegalovirus (CMV), sérologie Imunoglobulin G (IgG)

Kritéria vyloučení:

• Účastnice, které jsou těhotné, kojící, kojící nebo plánují těhotenství během trvání studie (až 4 týdny po poslední dávce hodnoceného přípravku).

• Předchozí gastrointestinální operace nebo intervence:

  • Ileostomie (za poslední 3 měsíce)
  • Kolostomie (za poslední 3 měsíce)
  • resekce žaludku nebo tlustého střeva (v posledních 3 měsících)
  • Bariatrická chirurgie (jakákoli předchozí anamnéza)
  • Totální kolektomie (jakákoli předchozí anamnéza)

• Jakýkoli z následujících gastrointestinálních stavů:

  • Syndrom dráždivého tračníku (IBS) s průjmem v posledních 12 měsících
  • Crohnova nemoc
  • Ulcerózní kolitida
  • Celiakie
  • Neléčený in situ kolorektální karcinom
  • Mikroskopická kolitida
  • Toxický megakolon nebo ileus
  • Napájení trubicí (aktuální nebo plánované)
• Známé pozitivní studie nebo kultivace stolice za posledních 30 dní na: vajíčka nebo parazity, Salmonella, Shigella, Campylobacter
• Jiné enteropatogeny – definovány jako jakýkoli pozitivní výsledek jiný než C. difficile na gastrointestinálním panelu Biofire FilmArray (Campylobacter, Plesiomonas, Salmonella, Vibrio, Yersinia, Enteroagregativní Escherichia coli (EAEC), Enteropatogenní Escherichia coli (EPEC), Enterotoxigenic Escherichia ), Shigella, Cryptosporidium, Cyclospora, Entamoeba, Giardia, Adenovirus, Astrovirus, Norovirus, Rotavirus, Sapovirus).

• Známá nekontrolovaná interkurentní onemocnění, jako jsou, ale nejsou omezeny na:

  • Probíhající nebo aktivní infekce
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Akutní koronární syndrom
  • Srdeční arytmie
• Jakékoli jiné interkurentní akutní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zabrání subjektu ve vstupu do studie
• Na systémová antibiotika z jakéhokoli jiného důvodu, než je nedávná infekce MDRO. Pokud potenciální účastník užívá antibiotika k léčbě (nikoli profylaxi) infekce MDRO, pak musí účastník dokončit plánovanou antibiotickou kúru do studijního dne -2.

• Oslabený imunitní systém jiný než transplantační imunosuprese:

  • HIV pozitivní, jak je identifikováno jedním z následujících způsobů: Pozitivní HIV test, předchozí diagnóza HIV nebo aktivní nebo anamnéza podávání antiretrovirové terapie (ART) jiné než pro preexpoziční profylaxi nebo postexpoziční profylaxi.
  • Známé absolutní neutrofily (ANC) <1000 neutrofilů na krychlový milimetr (mm^3) za poslední 3 měsíce
  • Aktivní malignita vyžadující intenzivní indukční chemoterapii, radioterapii nebo biologickou léčbu buď současně nebo v posledních 2 měsících
  • Akutní leukémie
  • Historie transplantace krvetvorných buněk, buď alogenní nebo autologní v posledních 3 letech
• Anamnéza odmítnutí transplantovaného solidního orgánu v posledních 6 měsících
• Významná potravinová alergie na potraviny, které jsou součástí stravy účastníka dárce stolice.
• Očekávaná délka života je 24 týdnů nebo méně.

• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat cíle studie nebo omezovat soulad s požadavky studie, mimo jiné včetně:

  • Známé aktivní nitrožilní zneužívání drog nebo alkoholu
  • Psychiatrické onemocnění
  • Sociální situace

• Účast na výzkumné studii, která také splňuje jedno z následujících kritérií:

  • Během posledních 28 dnů obdrželi intervenční činidlo (lék, zařízení nebo postup).
  • Zápis do této studie nebo jakékoli jiné intervenční studie pro MDRO