- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02924012
활동적인 비디오 게임과 운동 후 저혈압 유발 가능성
비디오 게임 활성 세션의 에너지 요구량 및 고혈압 여성의 운동 후 저혈압 촉진 가능성
연구 개요
상세 설명
지원자: 이전 파일럿 연구에서 안정시 수축기 혈압(SBP)이 128.9 ± 9.4mmHg인 7명의 여성이 AVG로 운동한 지 60분 후에 116.9 ± 7.0mmHg로 감소했습니다. 이 데이터의 효과 크기는 1.05입니다. 0.05의 α 오류와 0.95의 통계 검정력을 채택하여 최소 표본 크기를 12명의 지원자로 추정했습니다. 47~68세(56.4 ± 7.5세)의 고혈압 여성 14명이 연구에 효과적으로 참여했습니다. 고혈압 진단 외에도 연구 전날과 데이터 수집 당일 측정에서 최소 130/90 mmHg 및 160/110 mmHg 이하의 압력 값으로 수행해야 합니다. 그들은 여전히 폐경 후 여성이어야 하고 과체중 또는 비만 등급 I(BMI 25~34.9kg/m2)이고 최소 3개월 동안 체계적인 신체 운동을 하지 않고 미로염을 앓지 않아야 합니다. 연구 기간 동안 항고혈압 치료를 시작하거나 AVG 게임을 수행하는 데 어려움을 보이거나 모든 실험 절차를 완료하는 데 4주 이상 걸리는 연구 지원자에서 제외됩니다.
연구 프로젝트는 nº0621 / 14 프로토콜에 따라 건강 과학 센터 - UFPB의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 자원봉사자들은 모든 절차에 대한 정보를 받은 후 브라질 국가 보건 위원회의 결의안 466/12에 따라 동의 및 정보 제공(IC)에 서명했습니다.
연구 설계: 지원자는 AVG 세션, 앉아 있는 비디오 게임(SVG)으로 구성된 내부 제어 세션 및 세션과 순서 사이에 최소 48시간의 걷기 운동(WAL)으로 구성된 외부 제어 세션을 개최했으며 순서는 무작위로 결정되었습니다. 모든 세션에서, 활동 중에 그들은 수행된 움직임을 정량화하기 위해 에너지 소비(EE) 가속도계를 측정하기 위한 휴대용 가스 분석기와 심박수(HR)의 행동을 평가하기 위해 심박수 모니터를 사용했습니다. 혈압 측정(BP) 및 심장 자율 조절(CAM)은 휴식 시 및 60분의 회복 활동 기간 동안 15분마다 수행되었습니다. 같은 시기에 활동에 대한 즐거움의 평가 척도(즐거움 척도)를 적용했습니다(그림 1).
사전 실험 절차: 실험 세션 전에 참가자를 특성화하기 위해 혈압 측정, 신체 활동 및 혈액 수집이 이루어졌습니다. 사용 및 수집된 약물에 대한 개인 정보와 풍부한 음식 및 카페인이 포함된 목록을 각 실험 세션 전에 24 섭취할 수 없습니다.
적응 활동: 참가자들은 3번의 적응 세션을 거쳤고 활동적이고 앉아서 하는 게임의 처리와 러닝머신에서 걷기를 배웠습니다. 세션은 10~40분 동안 지속되었으며 세션 사이에는 48시간의 간격이 있었고 마지막 적응 세션과 첫 번째 테스트 세션 사이에는 최소 72시간이 걸렸습니다. 이 세션에서 채택된 강도는 무료이지만 참가자는 런닝머신 운동에서 적당한 강도(최대 심박수의 60%~85%)를 달성하도록 권장되었습니다. 그들은 또한 주관적인 인식 설문지 노력과 즐거움 척도에 응답하도록 배웠습니다.
비디오 활성 게임: 콘솔은 Kinect 센서가 장착된 Xbox 360(Foxconn®, New Taipei, China)이었고 사용된 게임은 Dance Central(Harmonix Music Systems - Microsoft Games Studios)이었습니다. 게임의 난이도는 참가자가 AVG에 대한 이전 경험이 없었기 때문에 초보자를 채택했습니다. 사용된 게임에서는 1970년, 1980년, 1990년, 2000년을 참고하여 팝 스타일의 다른 노래를 사용하여 신체 움직임이 댄스 스텝과 유사합니다. 세션은 40분 동안 진행되었습니다.
좌식 비디오 게임: 우리는 Playstation 2®(San Mateo, CA, USA)용 Dance Dance Revolution®(SSD Company Ltd., Shiga, Japan)을 사용했습니다. 전통적으로 알려진 조이스틱을 사용하여 세션 내내 자리를 유지했습니다. 경기 시간은 40분이었다.
걷기 운동: 참가자들은 트레드밀(Moviment, Brudden Ltda, São Paulo, Brazil)에서 40분 동안 이전에 최대 심박수의 60~80% 강도로 처방된 걷기 세션을 수행했습니다.
가속도계: 제조업체의 사양에 따라 보정된 신체 가속도를 평가하기 위해 사용된 가속도계는 브랜드 Actigraph® GT3 X(Pensacola, USA)였습니다. 채택된 시간 간격은 60초이며 출력 데이터는 분당 평균 카운트로 표현됩니다. 장치는 허리 높이, 탄성 및 조절 가능한 버클 스트랩으로 오른손에 설정되었습니다. 기록이 끝나면 데이터를 컴퓨터로 전송하고 SAS 9.2 소프트웨어(SAS Institute Inc., Cary, NC 25513)를 사용하여 분석했습니다. 채택된 참조 값은 0-99 카운트/min-1, 좌식 활동으로 간주, 100-1951 카운트/min-1, 가벼운 활동, 1952-5724 카운트/min-1은 보통 활동, 5725 카운트/min-1부터, Freedson et al(113)에 따르면 활발한 활동을 보였다. 에너지 요구량: 휴대용 폐 가스 K4b2 분석기를 통해 가스 분석을 수행했으며(Cosmed Copyritgh ©, Rome, Italy) McLaughlin et al(114)의 연구를 검증했다. 이 장비는 운동 중 산소 소모량(VO2) 및 이산화탄소 생성량을 측정하여 호흡별, 호흡 파라미터를 검증할 수 있습니다. 장치는 제조업체의 권장 사항에 따라 보정되었습니다. 이 기기로 측정한 변수는 DE와 VO2입니다. 측정은 휴식(5분 동안) 및 실험 세션 중에 수행되었습니다.
심박수 및 인지된 노력: 심박수 모니터 브랜드 Polar RS800CX 모델(Polar ElectroOy, Kempele, Finland)을 사용하여 HR을 측정했습니다. 측정은 휴식 10분 후와 Durantes 운동 5분마다 이루어졌습니다. HR이 측정되는 것과 동시에 Borg 노력의 주관적 인식 척도(Noble and Borg et al, 1983)는 척도 6-20점을 참가자에게 제시하고 누가 스트레스를 느낀다고 말했는지 물었습니다.
즐거움 척도: 이 척도는 Graves et al. (2008). 즐거움/즐거움의 정도를 평가하는 18문항으로 구성되어 있으며, 이 점수의 합이 높을수록 수행한 활동이 제공한 즐거움/즐거움을 "좋다"에서 "싫다"까지의 수준으로 평가하였다. 이 척도는 각 연구 세션이 시작될 때 참가자에게 제시되었으며 각 연구 세션이 끝날 때 답변하기 위해 동일했습니다.
혈압: 각 세션이 시작되기 전에 참가자들은 15분 동안 휴식을 취하고 앉아 있어야 했습니다. 이 기간이 지나면 휴식 중인 BP가 발견되었습니다. 추가 조치는 실험 세션이 끝나는 즉시 이루어졌으며 60분의 회복 기간 동안 15분마다 지원자들이 이 기간 내내 앉아 있었습니다. 이러한 측정은 BP 보행 모니터링(ABPM)에 대한 V 브라질 지침(ALESSI, A; BRANDÃO, A.; PIERIN et al, 2005)에 따라 보행 모니터링 장치 PA(DYNAMAPA)를 사용하여 오실로메트릭 방법으로 수행되었습니다. 각 측정에 대해 3개의 압력 탭을 만들고 두 개의 가장 가까운 값을 고려했습니다.
CAM(Cardiac Autonomic Modulation): 각 혈압 측정 직후 모니터 브랜드 Polar RS800CX(PolarElectroOy, Kempele, Finland)를 사용하여 심박 변동성을 통해 MAC을 평가했습니다. 지원자들은 자리에 앉았고 기록은 최소 10분 동안 이루어졌습니다. 데이터는 동일한 제조업체의 소프트웨어가 제공되는 컴퓨터로 전송된 다음 Kubios HRV 소프트웨어 버전 2.0(University of Kuopio, 핀란드)으로 전송되었습니다. 데이터는 평균(RRM) 및 개별 간격 RR(SDNN)의 표준 편차, 인접한 RR(RMSSD) 사이의 연속적인 차이의 평균 제곱근 및 RR 간격 사이의 연속적인 차이의 백분율을 고려하여 시간 영역에서 분석되었습니다. 50ms 이상(pNN50). 주파수 영역에서는 저주파수 대역(0:04~00:15Hz)(LF)과 고주파수(0.15~0.4Hz)(AF)로 간주했습니다. 또한 교감신경-미주신경 균형(LF/HF)으로 저주파/고주파 비율을 채택하였다.
통계 분석: 데이터는 평균과 평균의 표준 오차입니다. 정규성을 확인하기 위해 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하고 균질성을 확인하기 위해 Levene을 사용했습니다. 단방향 ANOVA를 사용하여 휴식 값을 비교했습니다. 실험 세션 중과 이후 측정 간의 비교를 위해 양방향 ANOVA 테스트를 채택했습니다. 데이터는 GraphPad Prism 6.0 소프트웨어(GraphPad, San Diego, CA, USA)를 사용하여 분석되었으며 유의성은 p<0.05입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
고혈압 진단 폐경 후 과체중 또는 비만 등급 I 표시(BMI 25 ~ 34.9 kg/m2) 최소 3개월 동안 체계적인 신체 운동을 하지 않음 미로염을 앓지 않음
제외 기준:
연구 기간 동안 항고혈압제 치료를 시작하십시오. AVG 게임을 수행하는 데 어려움이 있습니다. 모든 실험 절차를 완료하는 데 4주 이상이 걸립니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인 비디오 게임
40분 동안 지속되는 활성 게임 세션
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세션은 40분 동안 진행되었습니다.
참가자들은 활발한 비디오 게임 세션을 가졌습니다.
마지막에 그들은 60분 동안 휴식을 취하면서 모니터링되었습니다.
다른 이름들:
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다른: 앉아있는 비디오 게임
40분 동안 좌식 게임 세션
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세션은 40분 동안 진행되었습니다.
참가자들은 전통적인 조이스틱을 사용하여 좌식 비디오 게임 세션을 가졌습니다.
마지막에 그들은 60분 동안 휴식을 취하면서 모니터링되었습니다.
다른 이름들:
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다른: 걷는
40분간의 산책
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세션은 40분 동안 진행되었습니다.
참가자들은 러닝머신을 이용해 걷기를 했다.
마지막에 그들은 60분 동안 휴식을 취하면서 모니터링되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: AVG, SVG 또는 WAL 후 60분
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시작 전 이러한 모든 세션은 요청에 따라 참가자가 한 번에 15분 동안 쉬고 앉아 있었습니다.
이 기간 후에 PA 홈을 확인했습니다.
새 아웃렛은 세션이 끝날 때 즉시 측정되었고 험 60분 복구 기간 동안 15분마다 실험적이었고, 이 ALL 동안 앉아 있는 자발적인 기간이었습니다.
이러한 측정은 BP 보행 모니터링(ABPM)에 대한 V 브라질 지침(ALESSI, A; BRANDÃO, A. ;)에 따라 보행 모니터링 장치 PA(DYNAMAPA)를 사용하여 모발 진동 측정 방법을 수행했습니다.
PIERIN 외, 2005).
세 개의 압력 소켓을 하나의 측정값으로 만들고 각각 고려했습니다. 두 값이 더 가깝습니다.
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AVG, SVG 또는 WAL 후 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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움직임 정량화
기간: 40분 길이 AVG, SVG 또는 WAL
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신체의 가속도를 평가하기 위해 제조업체의 사양에 따라 보정된 가속도계 브랜드 Actigraph® GT3 X(Pensacola, USA)를 사용했습니다.
채택된 시간 간격은 60초이며 출력 데이터는 분당 평균 카운트로 표현됩니다.
장치는 허리 높이, 탄성 및 조절 가능한 버클 스트랩으로 오른손에 설정되었습니다.
기록이 끝나면 데이터를 컴퓨터로 전송하고 SAS 9.2 소프트웨어(SAS Institute Inc., Cary, NC 25513)를 사용하여 분석했습니다.
채택된 참조 값은 0-99 카운트/min-1, 좌식 활동으로 간주, 100-1951 카운트/min-1, 가벼운 활동, 1952-5724 카운트/min-1은 보통 활동, 5725 카운트/min-1부터, Freedson et al에 따르면 활발한 활동을 보였습니다.
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40분 길이 AVG, SVG 또는 WAL
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심장 자율 조절
기간: AVG, SVG 또는 WAL 후 60분
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BP의 각 측정 직후 모니터 라벨 Polar RS800CX(PolarElectroOy, Kempele, Finland)를 사용하여 MAC HR 가변성에 의해 평가되었습니다.
지원자들은 자리에 앉았고 기록은 최소 10분 동안 이루어졌습니다.
데이터는 동일한 제조업체의 소프트웨어가 제공되는 컴퓨터로 전송된 다음 Kubios HRV 소프트웨어 버전 2.0(University of Kuopio, 핀란드)으로 전송되었습니다.
데이터는 평균(RRM) 및 개별 간격 RR(SDNN)의 표준 편차, 인접한 RR(RMSSD) 사이의 연속적인 차이의 평균 제곱근 및 RR 간격 사이의 연속적인 차이의 백분율을 고려하여 시간 영역에서 분석되었습니다. 50ms 이상(pNN50).
주파수 영역에서는 저주파수 대역(0:04~00:15Hz)(LF)과 고주파수(0.15~0.4Hz)(AF)로 간주했습니다.
또한 교감신경-미주신경 균형(LF/HF)으로 저주파/고주파 비율을 채택하였다.
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AVG, SVG 또는 WAL 후 60분
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즐거움 규모
기간: AVG, SVG 또는 WAL 후 60분
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이 척도는 Graves et al.에 따라 성인 모집단에서 사용하도록 검증되었습니다. (2008).
즐거움/즐거움의 정도를 평가하는 18문항으로 구성되어 있으며, 이 점수의 합이 높을수록 수행한 활동이 제공한 즐거움/즐거움을 "좋다"에서 "싫다"까지의 수준으로 평가하였다.
이 척도는 각 연구 세션이 시작될 때 참가자에게 제시되었으며 각 연구 세션이 끝날 때 답변하기 위해 동일했습니다.
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AVG, SVG 또는 WAL 후 60분
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에너지 소비
기간: 40분 길이 AVG, SVG 또는 WAL
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휴대용 폐가스 K4b2 분석기를 통해 가스 분석이 이루어졌으며 McLaughlin et al.
호흡별 검증, 호흡변수, 운동 중 산소소비량(VO2) 및 이산화탄소 생성량 측정이 가능한 장비입니다.
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40분 길이 AVG, SVG 또는 WAL
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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