- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02924012
Aktivt videospil og potentiale til at forårsage hypotension efter træning
Energibehov i et videospil, aktiv session og potentiale til at fremme hypotension efter træning hos hypertensive kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frivillige: I et tidligere pilotstudie opnåede syv kvinder, der havde systolisk blodtryk (SBP) på hvilende 128,9 ± 9,4 mmHg en reduktion til 116,9 ± 7,0 mmHg 60 minutter efter en træning med AVG. Disse data resulterede i en effektstørrelse på 1,05. Ved at vedtage en α-fejl på 0,05 og en statistisk styrke på 0,95 estimerede man en minimumsprøvestørrelse på 12 frivillige. deltog effektivt i undersøgelsen 14 hypertensive kvinder i alderen mellem 47 og 68 år (56,4 ± 7,5 år). Ud over diagnosen hypertension skal de udføre med trykværdier på mindst 130/90 mmHg og ikke større end 160/110 mmHg i målinger foretaget i dagene før undersøgelsen og på dagen for dataindsamlingen. De bør stadig være postmenopausale kvinder, overvægtige eller fedme grad I (BMI mellem 25 og 34,9 kg/m2), ikke dyrke systematisk fysisk træning i mindst tre måneder og ikke lide af labyrintitis. De ville blive udelukket fra forsøgsfrivillige, der påbegyndte enhver antihypertensiv behandling i løbet af undersøgelsesperioden, havde vanskeligheder med at udføre AVG-spillene eller bruge mere end fire uger på at fuldføre alle eksperimentelle procedurer.
Forskningsprojektet blev godkendt af den forskningsetiske komité for Health Science Center - UFPB under nº0621 / 14-protokollen. Efter at have informeret om alle procedurerne, underskrev de frivillige et samtykke og informeret (IC) i henhold til resolution 466/12 fra det nationale sundhedsråd i Brasilien.
Undersøgelsesdesign: de frivillige holdt en AVG-session, en intern kontrolsession bestående af stillesiddende videospil (SVG) og en ekstern kontrolsession består af en gåøvelse (WAL) med minimum 48 timer mellem sessionerne og rækkefølgen bestemt tilfældigt. I alle sessioner, under aktiviteter, blev de udstyret med en bærbar gasanalysator til måling af energiforbrug (EE) accelerometer for at kvantificere udførte bevægelser og pulsmåler til at evaluere opførsel af hjertefrekvens (HR). Blodtryksmålinger (BP) og kardial autonom modulering (CAM) blev udført i hvile og hvert 15. minut i en periode på 60 minutter med restitutionsaktiviteter. I disse samme tider blev der anvendt en vurderingsskala for glæde ved aktiviteter (nydelsesskala) (figur 1).
Præ-eksperimentelle procedurer: forud for forsøgssessionerne blev der foretaget blodtryksmålinger, fysisk aktivitet og blodopsamling for at karakterisere deltagerne. Personlige oplysninger om de anvendte og indsamlede stoffer, og de fik en liste, der indeholdt rige fødevarer og medicin, koffein kunne ikke indtages 24 før hver forsøgssession.
Tilpasningsaktiviteter: Deltagerne gennemgik tre sessioner med tilpasning og læring af håndtering af aktive og stillesiddende lege og gang på løbebånd. Sessionerne varede 10 til 40 minutter med et interval på 48 timer mellem sessionerne og mindst 72 timer mellem den sidste tilpasningssession og den første testsession. Den intensitet, der blev brugt i disse sessioner, var gratis, men deltagerne blev opfordret til at opnå moderat intensitet på løbebåndsøvelsen (60 % til 85 % af maksimal puls). De blev også undervist i at svare på de subjektive perceptionsspørgeskemaer indsats og nydelsesskala.
Videoaktivt spil: konsollen var Xbox 360 med Kinect-sensor (Foxconn®, New Taipei, Kina), og det brugte spil var Dance Central (Harmonix Music Systems - Microsoft Games Studios). Sværhedsgraden af spillet blev overtaget af begynderen, da deltagerne ikke havde nogen tidligere erfaring med AVG. I det brugte spil ligner kropslige bevægelser dansetrin med brug af forskellige sange fra popstil, der refererer til 1970, 1980, 1990 og 2000. Sessionen varede 40 minutter.
Stillesiddende videospil: vi brugte Dance Dance Revolution® (SSD Company Ltd., Shiga, Japan) til Playstation 2® (San Mateo, CA, USA), hvor udøveren simulerede synkroniserede danse af sange, der ligner dem, der bruges i fitnesscentre, men ved at bruge det traditionelt kendte joysticket, så det blev siddende under hele sessionen. Spillets varighed var 40 minutter.
Gangøvelse: Deltagerne udførte en gangsession på et løbebånd (Moviment, Brudden Ltda, São Paulo, Brasilien), der varede 40 minutter og tidligere ordineret intensitet mellem 60 % og 80 % af maksimal puls.
Accelerometri: et accelerometer brugt var mærket Actigraph® GT3 X (Pensacola, USA) til evaluering af kroppens acceleration, kalibreret i henhold til producentens specifikationer. Det vedtagne tidsinterval var 60 sekunder og outputdata udtrykt som middeltal pr. minut. Enheden blev sat i taljehøjde, højre hånd med en rem af elastik og justerbart spænde. Ved slutningen af registreringerne blev data overført til en computer og analyseret ved hjælp af SAS 9.2-softwaren (SAS Institute Inc., Cary, NC 25513). De vedtagne referenceværdier var 0-99 tællinger / min-1, betragtet som stillesiddende aktivitet, 100-1951 tællinger / min-1, let aktivitet, 1952-5724 tællinger / min-1 var moderat aktivitet og fra 5725 tællinger / min-1, set kraftig aktivitet, ifølge Freedson et al (113) Energibehov: det blev lavet ved gasanalyse gennem analysatoren bærbare lungegasser K4b2 (Cosmed Copyritgh ©, Rom, Italien) validerede undersøgelsen af McLaughlin et al (114). Dette udstyr muliggør verifikation i hvert åndedrag, respiratoriske parametre, måling af iltforbrug (VO2) og kuldioxidproduktion under træning. Enheden blev kalibreret i henhold til producentens anbefalinger. Variablerne målt med dette instrument var DE og VO2. Målingerne blev udført i hvile (i fem minutter) og under eksperimentelle sessioner.
Puls og oplevet anstrengelse: HR blev målt ved hjælp af en pulsmåler af mærket Polar RS800CX model (Polar ElectroOy, Kempele, Finland). Målingerne blev foretaget efter 10 minutter i hvile og hvert 5. minut Durantes øvelser. På samme tidspunkter, som HR blev målt, blev den Subjective Perception Scale of Borg-indsats (Noble og Borg et al, 1983), med skala 6-20 point, præsenteret for deltagerne og spurgt, hvem der sagde, at de havde deres følelser af stress.
Nydelsesskala: Denne skala er blevet valideret til brug i den voksne befolkning ifølge Graves et al. (2008). Den består af 18 punkter, der vurderede niveauet af fornøjelse/nydelse fra niveauer lige fra "Jeg kan lide" til "Jeg hader", idet jo højere summen af disse point var, gav den udførte aktivitet glæde/nydelse. Denne skala blev præsenteret for deltagerne i begyndelsen af hver undersøgelsessession og den samme for at besvare slutningen af hver undersøgelsessession.
Blodtryk: Før starten af hver session blev deltagerne bedt om at blive 15 minutter i hvile og siddende. Efter denne periode blev fundet hvilende BP. Yderligere foranstaltninger blev truffet umiddelbart efter afslutningen af forsøgssessionen, og hvert 15. minut under en 60-minutters restitutionsperiode sad de frivillige i hele denne periode. Disse målinger blev udført ved hjælp af den oscillometriske metode med brug af ambulatorisk overvågningsapparat PA (DYNAMAPA) efter V Brazilian Guidelines on BP ambulatory monitoring (ABPM) (ALESSI, A; BRANDÃO, A.;. PIERIN et al, 2005). Der blev lavet tre trykhaner for hvert mål og betragtet de to nærmeste værdier.
Cardiac Autonomic Modulation (CAM): Umiddelbart efter hver måling af BP evaluerede vi MAC'en gennem HR-variabiliteten ved hjælp af en monitormærke Polar RS800CX (PolarElectroOy, Kempele, Finland). De frivillige blev siddende, og rekorden blev lavet i minimum 10 minutter. Data blev overført til en computer med software fra samme producent og derefter overført til Kubios HRV-softwaren, version 2.0 (University of Kuopio, Finland). Data blev analyseret i tidsdomænet, idet de betragtes som gennemsnittet (RRM) og standardafvigelsen af de individuelle intervaller RR (SDNN), rodmiddelværdien af successive forskelle mellem tilstødende RR (RMSSD) og procentdelen af successive forskelle mellem RR-intervaller mere end 50 ms (pNN50). I frekvensdomænet blev de betragtet som lavfrekvensbånd (0:04 til 00:15 Hz) (LF) og højfrekvens (0,15 til 0,4 Hz) (AF). Det blev også vedtaget det lave forhold frekvens / høj frekvens som sympatisk-vagal balance (LF / HF).
Statistisk analyse: Data er middelværdi og standardfejl af middelværdien. Shapiro-Wilk testene blev brugt til at verificere normaliteten og Levene til at kontrollere homogeniteten. Envejs ANOVA blev brugt til at sammenligne hvileværdierne. Til sammenligninger mellem målinger under og efter de eksperimentelle sessioner vedtog den tovejs ANOVA-testen. Data blev analyseret ved hjælp af GraphPad Prism 6.0-softwaren (GraphPad, San Diego, CA, USA), en signifikans på p <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hypertension Diagnose Vær postmenopausal Vis overvægt eller fedme grad I (BMI mellem 25 og 34,9 kg/m2) Udøver systematisk fysisk træning i mindst tre måneder Ikke bærer labyrintitis
Ekskluderingskriterier:
Start enhver antihypertensiv behandling i løbet af undersøgelsesperioden Har svært ved at udføre AVG-spillene. Tag mere end fire uger at gennemføre alle eksperimentelle procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: aktivt videospil
En aktiv spilsession varer 40 minutter
|
Sessionen varede 40 minutter.
Deltagerne holdt en aktiv videospilsession.
Til sidst blev de overvåget i 60 minutter i hvile.
Andre navne:
|
|
ANDET: stillesiddende videospil
En stillesiddende spilsession, der varer 40 minutter
|
Sessionen varede 40 minutter.
Deltagerne holdt en stillesiddende videospilsession med det traditionelle joystick.
Til sidst blev de overvåget i 60 minutter i hvile.
Andre navne:
|
|
ANDET: gå
En gåtur på 40 minutter
|
Sessionen varede 40 minutter.
Deltagerne gik en tur med løbebåndet.
Til sidst blev de overvåget i 60 minutter i hvile.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Tres minutter efter AVG, SVG eller WAL
|
Før starten Alle sådanne sessioner, som anmodet Deltagerne var et ophold 15 minutter Hvile og siddende.
Efter denne periode blev kontrolleret PA Home.
Nye udsalgssteder blev målt med det samme Ved afslutningen af sessionen og eksperimentelle en hvert 15. minut under brummen 60 minutter restitutionsperiode, med som siddende frivillig periode i løbet af denne ALT.
Disse foranstaltninger blev udført håroscillometrisk metode med brug af ambulant overvågningsapparat PA (DYNAMAPA) efter de V brasilianske retningslinjer for BP ambulatorisk overvågning (ABPM) (ALESSI, A; BRANDÃO, A. ;.
PIERIN et al., 2005).
Blev lavet Tre trykfatninger et mål og betragtes som hver De to værdier tættere.
|
Tres minutter efter AVG, SVG eller WAL
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af bevægelserne
Tidsramme: Fyrre minutters varighed AVG, SVG eller WAL
|
Den brugte et accelerometer af mærket Actigraph® GT3 X (Pensacola, USA) til at evaluere kroppens acceleration, kalibreret i henhold til producentens specifikationer.
Det vedtagne tidsinterval var 60 sekunder og outputdata udtrykt som middeltal pr. minut.
Enheden blev sat i taljehøjde, højre hånd med en rem af elastik og justerbart spænde.
Ved slutningen af registreringerne blev data overført til en computer og analyseret ved hjælp af SAS 9.2-softwaren (SAS Institute Inc., Cary, NC 25513).
De vedtagne referenceværdier var 0-99 tællinger / min-1, betragtet som stillesiddende aktivitet, 100-1951 tællinger / min-1, let aktivitet, 1952-5724 tællinger / min-1 var moderat aktivitet og fra 5725 tællinger / min-1, set kraftig aktivitet ifølge Freedson et al
|
Fyrre minutters varighed AVG, SVG eller WAL
|
|
Hjerte autonom modulering
Tidsramme: Tres minutter efter AVG, SVG eller WAL
|
Umiddelbart efter hver måling af BP blev vurderet ved MAC HR variabilitet ved hjælp af en monitormærkat Polar RS800CX (PolarElectroOy, Kempele, Finland).
De frivillige blev siddende, og rekorden blev lavet i minimum 10 minutter.
Data blev overført til en computer med software fra samme producent og derefter overført til Kubios HRV-softwaren, version 2.0 (University of Kuopio, Finland).
Data blev analyseret i tidsdomænet, idet de betragtes som gennemsnittet (RRM) og standardafvigelsen af de individuelle intervaller RR (SDNN), rodmiddelværdien af successive forskelle mellem tilstødende RR (RMSSD) og procentdelen af successive forskelle mellem RR-intervaller mere end 50 ms (pNN50).
I frekvensdomænet blev de betragtet som lavfrekvensbånd (0:04 til 00:15 Hz) (LF) og højfrekvens (0,15 til 0,4 Hz) (AF).
Det blev også vedtaget det lave forhold frekvens / høj frekvens som sympatisk-vagal balance (LF / HF).
|
Tres minutter efter AVG, SVG eller WAL
|
|
Nydelsesskala
Tidsramme: Tres minutter efter AVG, SVG eller WAL
|
Denne skala er blevet valideret til brug i den voksne befolkning ifølge Graves et al. (2008).
Den består af 18 punkter, der vurderede niveauet af fornøjelse/nydelse fra niveauer lige fra "Jeg kan lide" til "Jeg hader", idet jo højere summen af disse point var, gav den udførte aktivitet glæde/nydelse.
Denne skala blev præsenteret for deltagerne i begyndelsen af hver undersøgelsessession og den samme for at besvare slutningen af hver undersøgelsessession.
|
Tres minutter efter AVG, SVG eller WAL
|
|
Energiforbrug
Tidsramme: Fyrre minutters varighed AVG, SVG eller WAL
|
Blev lavet ved gasanalyse gennem analysatoren bærbare lungegasser K4b2 (Cosmed Copyritgh ©, Rom, Italien) validerede undersøgelsen af McLaughlin et al.
Dette udstyr muliggør verifikation i hvert åndedræt, respiratoriske parametre, måling af iltforbrug (VO2) og kuldioxidproduktion under træning
|
Fyrre minutters varighed AVG, SVG eller WAL
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGA-HYP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .