- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02924012
Aktiivinen videopeli ja mahdollisuus aiheuttaa harjoituksen jälkeistä hypotensiota
Energian kysyntä videopelin aktiivisessa istunnossa ja mahdollisuus edistää harjoituksen jälkeistä hypotensiota hypertensiivisillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoiset: Edellisessä pilottitutkimuksessa seitsemän naista, joiden systolinen verenpaine (SBP) oli levossa 128,9 ± 9,4 mmHg, laski 116,9 ± 7,0 mmHg:iin 60 minuuttia AVG-harjoittelun jälkeen. Nämä tiedot johtivat efektikoon 1,05. Ottamalla α-virheen 0,05 ja tilastollisen tehon 0,95, arvioitiin 12 vapaaehtoisen vähimmäisotos. osallistui tehokkaasti tutkimukseen 14 hypertensiivistä naista, iältään 47–68 vuotta (56,4 ± 7,5 vuotta). Verenpainetaudin diagnoosin lisäksi heidän tulee suorittaa painearvoilla vähintään 130/90 mmHg ja enintään 160/110 mmHg mittauksissa, jotka on tehty tutkimusta edeltävinä päivinä ja tiedonkeruupäivänä. Heidän tulee silti olla postmenopausaalisia naisia, ylipainoisia tai liikalihavuusluokkaa I (BMI 25-34,9 kg/m2), he eivät saa harjoittaa systemaattista fyysistä harjoittelua vähintään kolmeen kuukauteen eivätkä heillä ole labyrintiittiä. Heidät suljettiin pois tutkimuksen vapaaehtoisista, jotka aloittavat verenpainetta alentavan hoidon tutkimusjakson aikana, joilla oli vaikeuksia suorittaa AVG-pelejä tai jotka vievät häneltä yli neljä viikkoa kaikkien kokeellisten toimenpiteiden suorittamiseen.
Tutkimusprojekti on hyväksynyt Terveystiedekeskuksen tutkimuseettisen toimikunnan (UFPB) nº0621 / 14 protokollalla. Kun vapaaehtoiset oli informoitu kaikista toimenpiteistä, he allekirjoittivat suostumuksen ja tiedotuksen (IC) Brasilian kansallisen terveysneuvoston päätöslauselman 466/12 mukaisesti.
Tutkimuksen suunnittelu: vapaaehtoiset pitivät AVG-istunnon, sisäisen kontrolliistunnon, joka koostui istuvasta videopelistä (SVG) ja ulkoinen kontrolliistunto koostui kävelyharjoituksesta (WAL), jossa istuntojen välissä on vähintään 48 tuntia ja järjestys määritettiin satunnaisesti. Kaikissa istunnoissa, toimintojen aikana, he varustettiin kannettavalla kaasuanalysaattorilla energiankulutuksen (EE) mittaamiseen kiihtyvyysmittarilla suoritettujen liikkeiden kvantifioimiseksi ja sykemittarilla sykkeen (HR) käyttäytymisen arvioimiseksi. Verenpainemittaukset (BP) ja sydämen autonominen modulaatio (CAM) suoritettiin levossa ja 15 minuutin välein 60 minuutin palautumisaktiviteetteja. Samoihin aikoihin sovellettiin aktiviteetin nautinnon arviointiasteikkoa (enjoyment scale) (kuva 1).
Kokeilua edeltävät menettelyt: Ennen kokeellisia istuntoja verenpainemittaukset, fyysinen aktiivisuus ja verenotto suoritettiin osallistujien karakterisoimiseksi. Henkilökohtaisia tietoja käytetyistä ja kerätyistä lääkkeistä ja heille annettiin luettelo runsaista ruoista ja lääkkeistä, joita kofeiinia ei voitu nauttia 24 ennen jokaista koejaksoa.
Sopeutumisaktiviteetit: osallistujat kävivät kolme sopeutumissessiota, joissa opeteltiin aktiivisten ja istumispelien käsittelyä sekä juoksumatolla kävelyä. Istunnot kestivät 10-40 minuuttia, ja istuntojen väli oli 48 tuntia ja viimeisen sopeutumisjakson ja ensimmäisen testiistunnon välillä vähintään 72 tuntia. Näissä harjoituksissa käytetty intensiteetti oli ilmaista, mutta osallistujia rohkaistiin saavuttamaan kohtalainen intensiteetti juoksumattoharjoituksessa (60–85 % maksimisykkeestä). Heidät opetettiin myös vastaamaan subjektiivisen havainnon kyselyyn pyrkimys- ja nautintoasteikolla.
Videoaktiivinen peli: konsoli oli Xbox 360 Kinect-sensorilla (Foxconn®, New Taipei, Kiina) ja pelinä Dance Central (Harmonix Music Systems – Microsoft Games Studios). Pelin vaikeustaso omaksui aloittelijan, koska osallistujilla ei ollut aikaisempaa kokemusta AVG:stä. Käytetyssä pelissä kehon liikkeet muistuttavat tanssiaskeleita käyttämällä erilaisia pop-tyylisiä kappaleita, jotka viittaavat vuosiin 1970, 1980, 1990 ja 2000. Istunto kesti 40 minuuttia.
Istuva videopeli: käytimme Dance Dance Revolution®ia (SSD Company Ltd., Shiga, Japani) Playstation 2®:lle (San Mateo, CA, USA), jossa harjoittaja simuloi samankaltaisten kappaleiden synkronoituja tansseja kuin kuntosaleilla. käyttämällä perinteisesti tunnettua joystickia, joten se pysyi paikallaan koko istunnon ajan. Pelin kesto oli 40 minuuttia.
kävelyharjoitus: osallistujat suorittivat kävelyn juoksumatolla (Moviment, Brudden Ltda, São Paulo, Brasilia), joka kesti 40 minuuttia ja aiemmin määrätty intensiteetti oli 60–80 % maksimisykkeestä.
Kiihtyvyysmittaus: kiihtyvyysanturina käytettiin tuotemerkkiä Actigraph® GT3 X (Pensacola, USA) rungon kiihtyvyyden arvioimiseen, kalibroituna valmistajan ohjeiden mukaan. Hyväksytty aikaväli oli 60 sekuntia ja lähtötiedot ilmaistiin keskimääräisinä lukemina minuutissa. Yksikkö asetettiin vyötärön korkeudelle, oikea käsi joustavalla ja säädettävällä soljella. Tietueiden lopussa tiedot siirrettiin tietokoneelle ja analysoitiin SAS 9.2 -ohjelmistolla (SAS Institute Inc., Cary, NC 25513). Hyväksytyt referêcia-arvot olivat 0-99 counts/min-1, laskettuna istuma-aktiivisuutena, 100-1951 counts/min-1, kevyt aktiivisuus, 1952-5724 counts/min-1 oli kohtalainen aktiivisuus ja 5725 laskusta/min-1, nähtiin voimakasta toimintaa Freedson et al. mukaan (113) Energian tarve: se tehtiin kaasuanalyysillä analysaattorin kautta kannettavat keuhkokaasut K4b2 (Cosmed Copyritgh ©, Rooma, Italia) validoivat McLaughlinin ym. tutkimuksen (114). Tämä laite mahdollistaa jokaisen hengityksen, hengitysparametrien tarkistamisen, hapenkulutuksen (VO2) ja hiilidioksidin tuotannon mittaamisen harjoituksen aikana. Laite on kalibroitu valmistajan suositusten mukaisesti. Tällä instrumentilla mitatut muuttujat olivat DE ja VO2. Mittaukset suoritettiin levossa (viisi minuuttia) ja koeistuntojen aikana.
Syke ja koettu rasitus: Sykettä mitattiin sykemittarimerkin Polar RS800CX mallilla (Polar ElectroOy, Kempele, Suomi). Mittaukset tehtiin 10 minuutin levon jälkeen ja 5 minuutin välein Durantes-harjoituksia. Samaan aikaan kun HR mitattiin, osallistujille esiteltiin Borgin ponnistuksen subjektiivinen havaintoasteikko (Noble ja Borg et al, 1983), asteikolla 6-20 pistettä, ja kysyttiin, kuka sanoi tuntevansa stressiä.
Nautintoasteikko: Tämä asteikko on validoitu käytettäväksi aikuisväestössä Gravesin et al. (2008). Se koostuu 18 kohdasta, jotka arvioivat nautinnon/nautinnon tasoa tasoista "Pidän" ja "Vihaan" siten, että mitä suurempi näiden pisteiden summa on, suoritettu toiminta tarjosi nautinnon/nautinnon. Tämä asteikko esiteltiin osallistujille jokaisen opiskeluistunnon alussa ja sama vastaamaan kunkin opintojakson lopussa.
Verenpaine: Ennen kunkin istunnon alkua osallistujia pyydettiin olemaan 15 minuuttia levossa ja istumassa. Tämän jakson jälkeen verenpaine löydettiin lepäämässä. Lisätoimenpiteitä toteutettiin välittömästi koeistunnon lopussa ja 15 minuutin välein 60 minuutin toipumisjakson aikana, vapaaehtoiset istuivat koko tämän jakson ajan. Nämä mittaukset suoritettiin oskillometrisellä menetelmällä käyttämällä ambulatorista seurantalaitetta PA (DYNAMAPA) noudattaen V Brazilian Guidelines on BP ambulatory monitoring (ABPM) -ohjeita (ALESSI, A; BRANDÃO, A.;. PIERIN et al, 2005). kullekin mittalle tehtiin kolme painehanaa ja otettiin huomioon kaksi lähintä arvoa.
Sydämen autonominen modulaatio (CAM): Välittömästi jokaisen verenpaineen mittauksen jälkeen arvioimme MAC:n sykkeen vaihtelun avulla käyttämällä Polar RS800CX -monitorimerkkiä (PolarElectroOy, Kempele, Suomi). Vapaaehtoiset istuivat ja äänitystä tehtiin vähintään 10 minuuttia. Tiedot siirrettiin saman valmistajan ohjelmistolla varustetulle tietokoneelle ja siirrettiin sitten Kubios HRV -ohjelmistoon, versio 2.0 (Kuopion yliopisto, Suomi). Tiedot analysoitiin aikatasolla, ottaen huomioon yksittäisten intervallien keskiarvo (RRM) ja keskihajonnan RR (SDNN), vierekkäisten RR-välien välisten peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (RMSSD) ja peräkkäisten erojen prosenttiosuus RR-välien välillä. yli 50 ms (pNN50). Taajuusalueella niitä pidettiin matalina taajuuksina (0:04 - 00:15 Hz) (LF) ja korkeina taajuuksina (0,15 - 0,4 Hz) (AF). Se otettiin myös käyttöön matalan taajuuden / korkean taajuuden suhde sympaattis-vagal-tasapainoksi (LF / HF).
Tilastollinen analyysi: Tiedot ovat keskiarvoa ja keskiarvon standardivirhe. Shapiro-Wilk-testejä käytettiin normaaliuden tarkistamiseen ja Levene-testejä homogeenisuuden tarkistamiseen. Lepoarvojen vertaamiseen käytettiin yksisuuntaista ANOVAa. Mittausten vertailua varten koeistuntojen aikana ja niiden jälkeen se käytti kaksisuuntaista ANOVA-testiä. Tiedot analysoitiin käyttämällä GraphPad Prism 6.0 -ohjelmistoa (GraphPad, San Diego, CA, USA), merkitsevyys p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hypertensio Diagnoosi Olla postmenopausaalinen Näytä ylipaino tai liikalihavuus aste I (BMI välillä 25 - 34,9 kg / m2) Ei harjoita systemaattista fyysistä harjoittelua vähintään kolmeen kuukauteen Ei kanna labyrinttitulehdusta
Poissulkemiskriteerit:
Aloita verenpainelääkitys tutkimusjakson aikana. Sinulla on vaikeuksia suorittaa AVG-pelejä. Kaikkien kokeellisten toimenpiteiden suorittaminen kestää yli neljä viikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: aktiivinen videopeli
Aktiivinen pelisessio, joka kestää 40 minuuttia
|
Istunto kesti 40 minuuttia.
Osallistujat pitivät aktiivisen videopelisession.
Lopussa heitä tarkkailtiin 60 minuuttia levossa.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: istuva videopeli
Istuva pelisessio, joka kestää 40 minuuttia
|
Istunto kesti 40 minuuttia.
Osallistujat pitivät istuvan videopelisession perinteisellä joystickillä.
Lopussa heitä tarkkailtiin 60 minuuttia levossa.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: kävely
Kävely kestää 40 minuuttia
|
Istunto kesti 40 minuuttia.
Osallistujat kävelivät juoksumatolla.
Lopussa heitä tarkkailtiin 60 minuuttia levossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 60 minuuttia AVG:n, SVG:n tai WAL:n jälkeen
|
Ennen alkua Kaikki sellaiset istunnot, kuten pyydettiin Osallistujat olivat yksi oleskelu 15 minuuttia lepoa ja istumista.
Tämän ajanjakson jälkeen tarkistettiin PA Home.
Uusia myyntipisteitä mitattiin välittömästi istunnon lopussa ja kokeellinen 15 minuutin välein humina 60 minuutin toipumisjakson aikana, vapaaehtoisena istunnon aikana tämän KAIKKI.
Nämä toimenpiteet suoritettiin hiusten oskillometrisellä menetelmällä käyttämällä ambulatorista valvontalaitetta PA (DYNAMAPA) noudattaen V Brasilian ohjeita verenpaineen ambulatorisesta monitoroinnista (ABPM) (ALESSI, A; BRANDÃO, A. ;).
PIERIN et al, 2005).
Valmistettiin kolme painepistorasiaa yksi mitta ja harkittiin kutakin Kaksi arvoa lähempänä.
|
60 minuuttia AVG:n, SVG:n tai WAL:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkeiden kvantifiointi
Aikaikkuna: Neljänkymmenen minuutin kesto AVG, SVG tai WAL
|
Se käytti kiihtyvyysanturimerkkiä Actigraph® GT3 X (Pensacola, USA) rungon kiihtyvyyden arvioimiseen, joka oli kalibroitu valmistajan ohjeiden mukaan.
Hyväksytty aikaväli oli 60 sekuntia ja lähtötiedot ilmaistiin keskimääräisinä lukemina minuutissa.
Yksikkö asetettiin vyötärön korkeudelle, oikea käsi joustavalla ja säädettävällä soljella.
Tietueiden lopussa tiedot siirrettiin tietokoneelle ja analysoitiin SAS 9.2 -ohjelmistolla (SAS Institute Inc., Cary, NC 25513).
Hyväksytyt referêcia-arvot olivat 0-99 counts/min-1, laskettuna istuma-aktiivisuutena, 100-1951 counts/min-1, kevyt aktiivisuus, 1952-5724 counts/min-1 oli kohtalainen aktiivisuus ja 5725 laskusta/min-1, nähty voimakasta toimintaa Freedson et al
|
Neljänkymmenen minuutin kesto AVG, SVG tai WAL
|
|
Sydämen autonominen modulaatio
Aikaikkuna: 60 minuuttia AVG:n, SVG:n tai WAL:n jälkeen
|
Välittömästi jokaisen mittauksen jälkeen verenpaine arvioitiin MAC HR:n vaihtelulla käyttämällä monitorimerkkiä Polar RS800CX (PolarElectroOy, Kempele, Suomi).
Vapaaehtoiset istuivat ja äänitystä tehtiin vähintään 10 minuuttia.
Tiedot siirrettiin saman valmistajan ohjelmistolla varustetulle tietokoneelle ja siirrettiin sitten Kubios HRV -ohjelmistoon, versio 2.0 (Kuopion yliopisto, Suomi).
Tiedot analysoitiin aikatasolla, ottaen huomioon yksittäisten intervallien keskiarvo (RRM) ja keskihajonnan RR (SDNN), vierekkäisten RR-välien välisten peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (RMSSD) ja peräkkäisten erojen prosenttiosuus RR-välien välillä. yli 50 ms (pNN50).
Taajuusalueella niitä pidettiin matalina taajuuksina (0:04 - 00:15 Hz) (LF) ja korkeina taajuuksina (0,15 - 0,4 Hz) (AF).
Se otettiin myös käyttöön matalan taajuuden / korkean taajuuden suhde sympaattis-vagal-tasapainoksi (LF / HF).
|
60 minuuttia AVG:n, SVG:n tai WAL:n jälkeen
|
|
Nautinnon mittakaava
Aikaikkuna: 60 minuuttia AVG:n, SVG:n tai WAL:n jälkeen
|
Tämä asteikko on validoitu käytettäväksi aikuisväestössä Gravesin et al. (2008).
Se koostuu 18 kohdasta, jotka arvioivat nautinnon/nautinnon tasoa tasoista "Pidän" ja "Vihaan" siten, että mitä suurempi näiden pisteiden summa on, suoritettu toiminta tarjosi nautinnon/nautinnon.
Tämä asteikko esiteltiin osallistujille jokaisen opiskeluistunnon alussa ja sama vastaamaan kunkin opintojakson lopussa.
|
60 minuuttia AVG:n, SVG:n tai WAL:n jälkeen
|
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: Neljänkymmenen minuutin kesto AVG, SVG tai WAL
|
Tehtiin kaasuanalyysillä analysaattorin kautta kannettavat keuhkokaasut K4b2 (Cosmed Copyritgh ©, Rooma, Italia) validoivat McLaughlinin et al.
Tämä laite mahdollistaa jokaisen hengityksen, hengitysparametrien tarkistamisen, hapenkulutuksen (VO2) ja hiilidioksidin tuotannon mittaamisen harjoituksen aikana.
|
Neljänkymmenen minuutin kesto AVG, SVG tai WAL
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGA-HYP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .