- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02924012
Aktives Videospiel und Potenzial, Hypotonie nach dem Training zu verursachen
Energiebedarf in einer aktiven Sitzung eines Videospiels und Potenzial zur Förderung der Hypotonie nach dem Training bei hypertensiven Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Freiwillige: In einer früheren Pilotstudie erreichten sieben Frauen mit einem systolischen Blutdruck (SBP) von 128,9 ± 9,4 mmHg im Ruhezustand 60 Minuten nach einem Training mit AVG eine Senkung auf 116,9 ± 7,0 mmHg. Diese Daten ergaben eine Effektstärke von 1,05. Unter Annahme eines α-Fehlers von 0,05 und einer statistischen Power von 0,95 wurde eine minimale Stichprobengröße von 12 Freiwilligen geschätzt. An der Studie nahmen effektiv 14 hypertensive Frauen im Alter zwischen 47 und 68 Jahren (56,4 ± 7,5 Jahre) teil. Zusätzlich zur Diagnose einer Hypertonie sollten sie mit Druckwerten von mindestens 130/90 mmHg und nicht mehr als 160/110 mmHg in Messungen durchgeführt werden, die in den Tagen vor der Studie und am Tag der Datenerhebung durchgeführt wurden. Sie sollten noch postmenopausal sein, übergewichtig oder Adipositas Grad I (BMI zwischen 25 und 34,9 kg / m2) sein, sich seit mindestens drei Monaten nicht mehr systematisch körperlich betätigen und nicht an einer Labyrinthitis leiden. Sie würden von den Studienteilnehmern ausgeschlossen, die während des Studienzeitraums eine antihypertensive Behandlung einleiten, Schwierigkeiten bei der Durchführung der AVG-Spiele haben oder mehr als vier Wochen brauchen, um alle experimentellen Verfahren abzuschließen.
Das Forschungsprojekt wurde vom Research Ethics Committee des Health Science Center - UFPB unter dem Protokoll Nr. 0621 / 14 genehmigt. Nachdem sie über alle Verfahren informiert wurden, unterzeichneten die Freiwilligen eine Zustimmung und Informierung (IC) gemäß der Resolution 466/12 des Nationalen Gesundheitsrates von Brasilien.
Studiendesign: Die Freiwilligen hielten eine AVG-Sitzung ab, eine interne Kontrollsitzung, die aus sitzendem Videospiel (SVG) bestand, und eine externe Kontrollsitzung, die aus einer Gehübung (WAL) bestand, mit mindestens 48 Stunden zwischen den Sitzungen und einer zufällig festgelegten Reihenfolge. In allen Sitzungen wurden sie während der Aktivitäten mit einem tragbaren Gasanalysator zur Messung des Energieverbrauchs (EE), einem Beschleunigungsmesser zur Quantifizierung der ausgeführten Bewegungen und einem Herzfrequenzmonitor zur Bewertung des Verhaltens der Herzfrequenz (HF) ausgestattet. Blutdruckmessungen (BP) und kardiale autonome Modulation (CAM) wurden in Ruhe und alle 15 Minuten in einem Zeitraum von 60 Minuten Erholungsaktivitäten durchgeführt. Zur gleichen Zeit wurde eine Bewertungsskala der Freude an Aktivitäten (Genussskala) angewendet (Abbildung 1).
Vorexperimentelle Verfahren: Vor den experimentellen Sitzungen wurden Blutdruckmessungen, körperliche Aktivität und Blutentnahmen durchgeführt, um die Teilnehmer zu charakterisieren. Persönliche Informationen über die verwendeten und gesammelten Medikamente, und sie erhielten eine Liste mit reichhaltigen Nahrungsmitteln und Medikamenten, die Koffein nicht einnehmen durften 24 vor jeder experimentellen Sitzung.
Anpassungsaktivitäten: Die Teilnehmer absolvierten drei Sitzungen zur Anpassung und zum Erlernen des Umgangs mit aktiven und sitzenden Spielen und dem Gehen auf einem Laufband. Die Sitzungen dauerten 10 bis 40 Minuten, mit einem Intervall von 48 Stunden zwischen den Sitzungen und mindestens 72 Stunden zwischen der letzten Anpassungssitzung und der ersten Testsitzung. Die Intensität, die in diesen Sitzungen gewählt wurde, war frei, aber die Teilnehmer wurden ermutigt, bei der Laufbandübung eine moderate Intensität zu erreichen (60 % bis 85 % der maximalen Herzfrequenz). Sie wurden auch gelehrt, auf die subjektive Wahrnehmungsfragebogen-Anstrengungs- und Genussskala zu antworten.
Videoaktives Spiel: Die Konsole war die Xbox 360 mit Kinect-Sensor (Foxconn®, New Taipei, China) und das verwendete Spiel war Dance Central (Harmonix Music Systems – Microsoft Games Studios). Der Schwierigkeitsgrad des Spiels wurde dem Anfänger angepasst, da die Teilnehmer keine Vorerfahrung mit AVG hatten. In dem verwendeten Spiel ähneln Körperbewegungen Tanzschritten unter Verwendung verschiedener Lieder aus dem Popstil, die sich auf die 1970er, 1980er, 1990er und 2000er beziehen. Die Sitzung dauerte 40 Minuten.
Sitzendes Videospiel: Wir verwendeten Dance Dance Revolution® (SSD Company Ltd., Shiga, Japan) für Playstation 2® (San Mateo, CA, USA), wo der Praktizierende jedoch synchronisierte Tänze mit ähnlichen Liedern simulierte, wie sie in Fitnessstudios verwendet werden mit dem traditionell bekannten Joystick, so dass er während der gesamten Sitzung sitzen blieb. Die Spieldauer betrug 40 Minuten.
Gehübung: Die Teilnehmer absolvierten eine Gehübung auf einem Laufband (Moviment, Brudden Ltda, São Paulo, Brasilien) mit einer Dauer von 40 Minuten und einer zuvor verschriebenen Intensität zwischen 60 % und 80 % der maximalen Herzfrequenz.
Beschleunigungsmessung: Zur Auswertung der Körperbeschleunigung wurde ein Beschleunigungsmesser der Marke Actigraph® GT3 X (Pensacola, USA) verwendet, kalibriert nach Herstellerangaben. Das angenommene Zeitintervall betrug 60 Sekunden und die Ausgangsdaten wurden als mittlere Zählungen pro Minute ausgedrückt. Das Gerät wurde auf Hüfthöhe eingestellt, die rechte Hand durch einen elastischen Riemen und eine verstellbare Schnalle. Am Ende der Aufzeichnungen wurden die Daten auf einen Computer übertragen und unter Verwendung der SAS 9.2-Software (SAS Institute Inc., Cary, NC 25513) analysiert. Die angenommenen Referenzwerte waren 0-99 Zählungen/min-1, betrachtet als sitzende Tätigkeit, 100-1951 Zählungen/min-1, leichte Aktivität, 1952-5724 Zählungen/min-1 war mäßige Aktivität und von 5725 Zählungen/min-1, laut Freedson et al. (113) Energiebedarf: Es wurde durch Gasanalyse durch das tragbare Lungengasanalysegerät K4b2 (Cosmed Copyritgh ©, Rom, Italien) durchgeführt, validierte die Studie von McLaughlin et al. (114). Dieses Gerät ermöglicht die Überprüfung der Atmungsparameter bei jedem Atemzug, die Messung des Sauerstoffverbrauchs (VO2) und der Kohlendioxidproduktion während des Trainings. Das Gerät wurde gemäß den Empfehlungen des Herstellers kalibriert. Die von diesem Instrument gemessenen Variablen waren DE und VO2. Die Messungen wurden in Ruhe (für fünf Minuten) und während experimenteller Sitzungen durchgeführt.
Herzfrequenz und wahrgenommene Anstrengung: Die Herzfrequenz wurde unter Verwendung eines Herzfrequenzmonitors der Marke Polar RS800CX Modell (Polar ElectroOy, Kempele, Finnland) gemessen. Die Messungen wurden nach 10 Minuten Ruhe und alle 5 Minuten Durantes-Übungen durchgeführt. Zur gleichen Zeit, in der die HF gemessen wurde, wurde den Teilnehmern die subjektive Wahrnehmungsskala der Borg-Bemühung (Noble und Borg et al., 1983) mit einer Skala von 6 bis 20 Punkten präsentiert und sie wurden gefragt, wer sagte, sie hätten ihre Gefühle von Stress.
Genussskala: Diese Skala wurde nach Graves et al. für die Verwendung in der erwachsenen Bevölkerung validiert. (2008). Es besteht aus 18 Items, die den Grad der Freude/Genuss bewerteten, wobei die Stufen von „Ich mag“ bis „Ich hasse“ reichen, wobei je höher die Summe dieser Punkte, Freude/Genuss an der durchgeführten Aktivität war. Diese Skala wurde den Teilnehmern zu Beginn jeder Studiensitzung präsentiert und dieselbe, um sie am Ende jeder Studiensitzung zu beantworten.
Blutdruck: Vor Beginn jeder Sitzung wurden die Teilnehmer gebeten, 15 Minuten in Ruhe und Sitzen zu bleiben. Nach dieser Zeit wurde ruhender BP gefunden. Weitere Maßnahmen wurden unmittelbar am Ende der experimentellen Sitzung und alle 15 Minuten während einer 60-minütigen Erholungsphase ergriffen, wobei die Freiwilligen während dieser Zeit saßen. Diese Messungen wurden mit der oszillometrischen Methode unter Verwendung eines ambulanten PA-Überwachungsgeräts (DYNAMAPA) gemäß den V-Brasilianischen Richtlinien zur ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) (ALESSI, A; BRANDÃO, A.; PIERIN et al., 2005) durchgeführt. Für jede Messung wurden drei Druckabgriffe vorgenommen und die beiden nächstliegenden Werte berücksichtigt.
Cardiac Autonomic Modulation (CAM): Unmittelbar nach jeder Blutdruckmessung bewerteten wir den MAC durch die HR-Variabilität unter Verwendung eines Monitors der Marke Polar RS800CX (PolarElectroOy, Kempele, Finnland). Die Freiwilligen wurden gesetzt und die Aufnahme wurde für mindestens 10 Minuten gemacht. Die Daten wurden auf einen Computer übertragen, der mit Software desselben Herstellers ausgestattet war, und dann auf die Kubios HRV-Software, Version 2.0 (Universität Kuopio, Finnland) übertragen. Die Daten wurden im Zeitbereich analysiert, wobei der Durchschnitt (RRM) und die Standardabweichung der einzelnen Intervalle RR (SDNN), der quadratische Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen zwischen benachbarten RR (RMSSD) und der Prozentsatz aufeinanderfolgender Differenzen zwischen RR-Intervallen berücksichtigt wurden größer als 50 ms (pNN50). Im Frequenzbereich wurden sie als Niederfrequenzbänder (0:04 bis 00:15 Hz) (LF) und Hochfrequenzbänder (0,15 bis 0,4 Hz) (AF) betrachtet. Es wurde auch das niedrige Verhältnis Frequenz / Hochfrequenz als sympathisch-vagales Gleichgewicht (LF / HF) angenommen.
Statistische Analyse: Daten sind Mittelwert und Standardfehler des Mittelwerts. die Shapiro-Wilk-Tests wurden verwendet, um die Normalität zu verifizieren, und Levene, um die Homogenität zu überprüfen. Einweg-ANOVA wurde verwendet, um die Ruhewerte zu vergleichen. Für Vergleiche zwischen Messungen während und nach den experimentellen Sitzungen wurde der Zweiweg-ANOVA-Test übernommen. Die Daten wurden mit der Software GraphPad Prism 6.0 (GraphPad, San Diego, CA, USA) analysiert, eine Signifikanz von p < 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hypertonie-Diagnose postmenopausal sein Übergewicht oder Adipositas Grad I aufweisen (BMI zwischen 25 und 34,9 kg / m2) seit mindestens drei Monaten keine systematische körperliche Betätigung praktizieren keine Labyrinthitis haben
Ausschlusskriterien:
Beginnen Sie während des Studienzeitraums mit einer antihypertensiven Behandlung. Haben Sie Schwierigkeiten, die AVG-Spiele durchzuführen. Nehmen Sie sich mehr als vier Wochen Zeit, um alle experimentellen Verfahren abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: aktives Videospiel
Eine aktive Spielsitzung von 40 Minuten
|
Die Sitzung dauerte 40 Minuten.
Die Teilnehmer hielten eine aktive Videospielsitzung ab.
Am Ende wurden sie 60 Minuten in Ruhe überwacht.
Andere Namen:
|
ANDERE: sitzendes Videospiel
Eine sitzende Spielsitzung von 40 Minuten Dauer
|
Die Sitzung dauerte 40 Minuten.
Die Teilnehmer führten eine sitzende Videospielsitzung mit dem traditionellen Joystick durch.
Am Ende wurden sie 60 Minuten in Ruhe überwacht.
Andere Namen:
|
ANDERE: gehen
Ein Spaziergang von 40 Minuten
|
Die Sitzung dauerte 40 Minuten.
Die Teilnehmer machten einen Spaziergang auf dem Laufband.
Am Ende wurden sie 60 Minuten in Ruhe überwacht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: Sechzig Minuten nach AVG, SVG oder WAL
|
Vor dem Start Alle diese Sitzungen, wie verlangt, Teilnehmer waren eine Bleiben Sie 15 Minuten Ruhen und Sitzen.
Nach diesem Zeitraum wurde PA Home überprüft.
Neue Ausgänge wurden sofort am Ende der Sitzung gemessen und experimentell alle 15 Minuten während der 60-minütigen Erholungsphase, mit freiwilliger Sitzzeit während dieser ALL.
Diese Maßnahmen wurden durchgeführt Haaroszillometrische Methode mit der Verwendung von ambulanten Überwachungsgerät PA (DYNAMAPA) gemäß den V Brasilianischen Richtlinien zur ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) (ALESSI, A; BRANDÃO, A. ;.
PIERIN et al., 2005).
Es wurden drei Druckbuchsen ein Maß genommen und jeweils die beiden Werte näher betrachtet.
|
Sechzig Minuten nach AVG, SVG oder WAL
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quantifizierung der Bewegungen
Zeitfenster: Vierzig Minuten Dauer AVG, SVG oder WAL
|
Es verwendete einen Beschleunigungsmesser der Marke Actigraph® GT3 X (Pensacola, USA) zur Bewertung der Beschleunigung des Körpers, kalibriert nach den Angaben des Herstellers.
Das angenommene Zeitintervall betrug 60 Sekunden und die Ausgangsdaten wurden als mittlere Zählungen pro Minute ausgedrückt.
Das Gerät wurde auf Hüfthöhe eingestellt, die rechte Hand durch einen elastischen Riemen und eine verstellbare Schnalle.
Am Ende der Aufzeichnungen wurden die Daten auf einen Computer übertragen und unter Verwendung der SAS 9.2-Software (SAS Institute Inc., Cary, NC 25513) analysiert.
Die angenommenen Referenzwerte waren 0-99 Zählungen/min-1, betrachtet als sitzende Tätigkeit, 100-1951 Zählungen/min-1, leichte Aktivität, 1952-5724 Zählungen/min-1 war mäßige Aktivität und von 5725 Zählungen/min-1, starke Aktivität gesehen, laut Freedson et al
|
Vierzig Minuten Dauer AVG, SVG oder WAL
|
Herzautonome Modulation
Zeitfenster: Sechzig Minuten nach AVG, SVG oder WAL
|
Unmittelbar nach jeder Messung des Blutdrucks wurde die MAC-HF-Variabilität unter Verwendung eines Monitoretiketts Polar RS800CX (PolarElectroOy, Kempele, Finnland) bewertet.
Die Freiwilligen wurden gesetzt und die Aufnahme wurde für mindestens 10 Minuten gemacht.
Die Daten wurden auf einen Computer übertragen, der mit Software desselben Herstellers ausgestattet war, und dann auf die Kubios HRV-Software, Version 2.0 (Universität Kuopio, Finnland) übertragen.
Die Daten wurden im Zeitbereich analysiert, wobei der Durchschnitt (RRM) und die Standardabweichung der einzelnen Intervalle RR (SDNN), der quadratische Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen zwischen benachbarten RR (RMSSD) und der Prozentsatz aufeinanderfolgender Differenzen zwischen RR-Intervallen berücksichtigt wurden größer als 50 ms (pNN50).
Im Frequenzbereich wurden sie als Niederfrequenzbänder (0:04 bis 00:15 Hz) (LF) und Hochfrequenzbänder (0,15 bis 0,4 Hz) (AF) betrachtet.
Es wurde auch das niedrige Verhältnis Frequenz / Hochfrequenz als sympathisch-vagales Gleichgewicht (LF / HF) angenommen.
|
Sechzig Minuten nach AVG, SVG oder WAL
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Genussskala
Zeitfenster: Sechzig Minuten nach AVG, SVG oder WAL
|
Diese Skala wurde nach Graves et al. für die Verwendung in der erwachsenen Bevölkerung validiert. (2008).
Es besteht aus 18 Items, die den Grad der Freude/Genuss bewerteten, wobei die Stufen von „Ich mag“ bis „Ich hasse“ reichen, wobei je höher die Summe dieser Punkte, Freude/Genuss an der durchgeführten Aktivität war.
Diese Skala wurde den Teilnehmern zu Beginn jeder Studiensitzung präsentiert und dieselbe, um sie am Ende jeder Studiensitzung zu beantworten.
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Sechzig Minuten nach AVG, SVG oder WAL
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Energieverbrauch
Zeitfenster: Vierzig Minuten Dauer AVG, SVG oder WAL
|
Durch die Gasanalyse mittels des tragbaren Lungengasanalysators K4b2 (Cosmed Copyritgh ©, Rom, Italien) wurde die Studie von McLaughlin et al. validiert.
Dieses Gerät ermöglicht die Überprüfung der Atmungsparameter bei jedem Atemzug, die Messung des Sauerstoffverbrauchs (VO2) und der Kohlendioxidproduktion während des Trainings
|
Vierzig Minuten Dauer AVG, SVG oder WAL
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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