- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02924012
Videojuego activo y potencial para causar hipotensión después del ejercicio
Demanda Energética en una Sesión Activa de Videojuegos y Potencial para Promover Hipotensión Post Ejercicio en Mujeres Hipertensas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Voluntarias: En un estudio piloto anterior, siete mujeres que tenían una presión arterial sistólica (PAS) de reposo de 128,9 ± 9,4 mmHg obtuvieron una reducción a 116,9 ± 7,0 mmHg 60 minutos después de un entrenamiento con AVG. Estos datos dieron como resultado un tamaño del efecto de 1,05. Adoptando un error α de 0,05 y un poder estadístico de 0,95, se estimó un tamaño de muestra mínimo de 12 voluntarios. Participaron efectivamente del estudio 14 mujeres hipertensas con edades comprendidas entre 47 y 68 años (56,4 ± 7,5 años). Además del diagnóstico de hipertensión arterial, deberán realizarse con valores de presión de al menos 130/90 mmHg y no mayores de 160/110 mmHg en mediciones realizadas en los días previos al estudio y el día de la toma de datos. Deben seguir siendo mujeres posmenopáusicas, tener sobrepeso u obesidad grado I (IMC entre 25 y 34,9 kg/m2), no estar practicando ejercicio físico sistemático durante al menos tres meses y no padecer laberintitis. Serían excluidos del estudio los voluntarios que iniciaran algún tratamiento antihipertensivo durante el período de estudio, presentaran dificultades para realizar los juegos AVG o le llevaran más de cuatro semanas completar todos los procedimientos experimentales.
El proyecto de investigación fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Centro de Ciencias de la Salud - UFPB bajo el protocolo nº0621/14. Después de informados sobre todos los procedimientos, los voluntarios firmaron un Consentimiento e Informado (IC) de acuerdo con la resolución 466/12 del Consejo Nacional de Salud de Brasil.
Diseño del estudio: los voluntarios realizaron una sesión AVG, una sesión de control interno compuesta por videojuego sedentario (SVG) y una sesión de control externo consistente en un ejercicio de caminar (WAL) con un mínimo de 48 horas entre sesiones y orden determinado aleatoriamente. En todas las sesiones, durante las actividades, fueron instrumentados con analizador de gases portátil para medir el gasto energético (EE), acelerómetro para cuantificar los movimientos realizados y pulsómetro para evaluar el comportamiento de la frecuencia cardíaca (FC). Se realizaron mediciones de presión arterial (PA) y modulación autonómica cardíaca (CAM) en reposo y cada 15 minutos un período de 60 minutos de actividades de recuperación. En estos mismos tiempos se aplicó una escala de calificación del placer en las actividades (escala de disfrute) (Figura 1).
Procedimientos pre experimentales: previo a las sesiones experimentales, se realizaron mediciones de presión arterial, actividad física y extracción de sangre para caracterizar a los participantes. Se recopiló información personal sobre los fármacos utilizados y se les entregó un listado que contenía alimentos ricos en cafeína y medicamentos que no podían ingerir 24 horas antes de cada sesión experimental.
Actividades de adaptación: los participantes realizaron tres sesiones de adaptación y aprendizaje del manejo de juegos activos y sedentarios y de la marcha en cinta rodante. Las sesiones tenían una duración de 10 a 40 minutos, con un intervalo de 48 horas entre sesiones y al menos 72 horas entre la última sesión de adaptación y la primera sesión de prueba. La intensidad adoptada en estas sesiones fue libre, pero se animó a los participantes a lograr una intensidad moderada en el ejercicio de la cinta rodante (60% a 85% de la frecuencia cardíaca máxima). También se les enseñó a responder a los cuestionarios de percepción subjetiva de la escala de esfuerzo y disfrute.
Videojuego activo: la consola fue la Xbox 360 con sensor Kinect (Foxconn®, New Taipei, China) y el juego utilizado fue Dance Central (Harmonix Music Systems - Microsoft Games Studios). El nivel de dificultad del juego se adoptó como principiante, ya que los participantes no tenían experiencia previa con AVG. En el juego utilizado, los movimientos corporales son similares a pasos de baile con el uso de diferentes canciones de estilo pop referentes a los años 1970, 1980, 1990 y 2000. La sesión duró 40 minutos.
Sedentario de videojuegos: se utilizó el Dance Dance Revolution® (SSD Company Ltd., Shiga, Japón) para Playstation 2® (San Mateo, CA, EE. UU.), donde el practicante simulaba bailes sincronizados de canciones similares a las utilizadas en los gimnasios, sin embargo utilizando el tradicionalmente conocido joystick, de forma que permaneció sentado durante toda la sesión. La duración del juego fue de 40 minutos.
ejercicio de marcha: los participantes realizaron una sesión de marcha en cinta rodante (Moviment, Brudden Ltda, São Paulo, Brasil) con una duración de 40 minutos y una intensidad previamente prescrita entre el 60% y el 80% de la frecuencia cardíaca máxima.
Acelerómetro: se utilizó un acelerómetro marca Actigraph® GT3 X (Pensacola, EE. UU.) para evaluar la aceleración del cuerpo, calibrado de acuerdo con las especificaciones del fabricante. El intervalo de tiempo adoptado fue de 60 segundos y los datos de salida se expresaron como recuentos medios por minuto. La unidad se fijaba a la altura de la cintura, la derecha mediante una correa de hebilla ajustable y elástica. Al final de los registros, los datos se transfirieron a una computadora y se analizaron usando el software SAS 9.2 (SAS Institute Inc., Cary, NC 25513). Los valores de referêcia adoptados fueron 0-99 cuentas/min-1, considerada actividad sedentaria, 100-1951 cuentas/min-1, actividad ligera, 1952-5724 cuentas/min-1 fue actividad moderada y a partir de 5725 cuentas/min-1, visto actividad vigorosa, según Freedson et al (113) Demanda de energía: se realizó mediante análisis de gases a través del analizador de gases pulmonar portátil K4b2 (Cosmed Copyritgh ©, Roma, Italia) validó el estudio de McLaughlin et al (114). Este equipo permite verificar en cada respiración parámetros respiratorios, medir el consumo de oxígeno (VO2) y la producción de dióxido de carbono durante el ejercicio. El dispositivo fue calibrado de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Las variables medidas por este instrumento fueron el DE y el VO2. Las mediciones se realizaron en reposo (durante cinco minutos) y durante sesiones experimentales.
Frecuencia cardíaca y esfuerzo percibido: La FC se midió utilizando un pulsómetro marca Polar modelo RS800CX (Polar ElectroOy, Kempele, Finlandia). Las mediciones se realizaron después de 10 minutos de reposo y cada 5 minutos durantes los ejercicios. En los mismos momentos en que se midió la FC, se presentó a los participantes la Escala de Percepción Subjetiva del Esfuerzo de Borg (Noble y Borg et al, 1983), con una escala de 6 a 20 puntos, y se preguntó quién dijo tener sus sentimientos de estrés.
Escala de disfrute: Esta escala ha sido validada para su uso en población adulta según Graves et al. (2008). Consta de 18 ítems que evalúan el nivel de placer/disfrute desde niveles que van desde “Me gusta” hasta “Odio” en el que cuanto mayor sea la suma de estos puntos, mayor será el placer/disfrute que proporciona la actividad realizada. Esta escala fue presentada a los participantes al inicio de cada sesión de estudio y la misma para responder al final de cada sesión de estudio.
Presión arterial: antes del inicio de cada sesión, se pidió a los participantes que permanecieran 15 minutos en reposo y sentados. Después de este período se encontró PA en reposo. Se tomaron medidas adicionales inmediatamente al final de la sesión experimental y cada 15 minutos durante un período de recuperación de 60 minutos, los voluntarios sentados durante este período. Esas medidas fueron realizadas por el método oscilométrico con el uso de un aparato de monitorización ambulatoria PA (DYNAMAPA) siguiendo las V Directrices Brasileñas de monitorización ambulatoria de la PA (MAPA) (ALESSI, A; BRANDÃO, A.;. PIERIN et al, 2005). se realizaron tres tomas de presión para cada medida y se consideraron los dos valores más cercanos.
Modulación Autonómica Cardíaca (CAM): Inmediatamente después de cada medición de PA, evaluamos la MAC a través de la variabilidad de la FC, utilizando un monitor marca Polar RS800CX (PolarElectroOy, Kempele, Finlandia). Los voluntarios se sentaron y se realizó el registro durante un mínimo de 10 minutos. Los datos fueron transferidos a una computadora provista de software del mismo fabricante y luego transferidos al software Kubios HRV, versión 2.0 (Universidad de Kuopio, Finlandia). Los datos fueron analizados en el dominio del tiempo, siendo considerado el promedio (RRM) y la desviación estándar de los intervalos individuales RR (SDNN), la raíz cuadrada media de las diferencias sucesivas entre RR adyacentes (RMSSD) y el porcentaje de diferencias sucesivas entre intervalos RR superior a 50 ms (pNN50). En el dominio de la frecuencia, se consideraron bandas de baja frecuencia (0:04 a 00:15 Hz) (LF) y alta frecuencia (0,15 a 0,4 Hz) (AF). También se adoptó la relación baja frecuencia/alta frecuencia como equilibrio simpático-vagal (LF/HF).
Análisis estadístico: Los datos son la media y el error estándar de la media. se utilizaron las pruebas de Shapiro-Wilk para verificar la normalidad y de Levene para comprobar la homogeneidad. Se utilizó ANOVA de una vía para comparar los valores de reposo. Para las comparaciones entre las mediciones durante y después de las sesiones experimentales, adoptó la prueba ANOVA de dos vías. Los datos se analizaron utilizando el software GraphPad Prism 6.0 (GraphPad, San Diego, CA, EE. UU.), una significación de p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hipertensión Diagnóstico Ser posmenopáusica Presentar sobrepeso u obesidad grado I (IMC entre 25 y 34,9 kg/m2) No practicar ejercicio físico sistemático durante al menos tres meses No ser portador de laberintitis
Criterio de exclusión:
Iniciar cualquier tratamiento antihipertensivo durante el período de estudio Tener dificultad para realizar los juegos AVG Tardar más de cuatro semanas en completar todos los procedimientos experimentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: videojuego activo
Una sesión de juego activa de 40 minutos
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La sesión duró 40 minutos.
Los participantes realizaron una sesión activa de videojuegos.
Al final fueron monitoreados durante 60 minutos en reposo.
Otros nombres:
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OTRO: videojuego sedentario
Una sesión de juego sedentario de 40 minutos
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La sesión duró 40 minutos.
Los participantes realizaron una sesión sedentaria de videojuegos, utilizando el joystick tradicional.
Al finalizar fueron monitoreados durante 60 minutos en reposo.
Otros nombres:
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OTRO: caminando
Una caminata de 40 minutos
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La sesión duró 40 minutos.
Los participantes realizaron una caminata utilizando la caminadora.
Al finalizar fueron monitoreados durante 60 minutos en reposo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Sesenta minutos después de AVG, SVG o WAL
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Antes del inicio Todas las sesiones, según lo solicitado Los participantes fueron uno Permanecer 15 minutos Descansando y sentado.
Después de este período se comprobó PA Inicio.
Los nuevos puntos de venta se midieron inmediatamente al final de la sesión y uno experimental cada 15 minutos durante el período de recuperación de 60 minutos, con un período voluntario de sesión durante este TODO.
Estas medidas fueron realizadas por el método oscilométrico capilar con el uso de un aparato de monitorización ambulatoria PA (DYNAMAPA) siguiendo las V Directrices Brasileñas sobre monitorización ambulatoria de la PA (MAPA) (ALESSI, A; BRANDÃO, A. ;.
PIERIN et al, 2005).
Se realizaron tres tomas de presión de una medida y se consideraron cada una los dos valores más cercanos.
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Sesenta minutos después de AVG, SVG o WAL
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificando los movimientos
Periodo de tiempo: Cuarenta minutos de duración AVG, SVG o WAL
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Se utilizó un acelerómetro marca Actigraph® GT3 X (Pensacola, USA) para evaluar la aceleración de la carrocería, calibrado de acuerdo a las especificaciones del fabricante.
El intervalo de tiempo adoptado fue de 60 segundos y los datos de salida se expresaron como recuentos medios por minuto.
La unidad se fijaba a la altura de la cintura, la derecha mediante una correa de hebilla ajustable y elástica.
Al final de los registros, los datos se transfirieron a una computadora y se analizaron usando el software SAS 9.2 (SAS Institute Inc., Cary, NC 25513).
Los valores de referêcia adoptados fueron 0-99 cuentas/min-1, considerada actividad sedentaria, 100-1951 cuentas/min-1, actividad ligera, 1952-5724 cuentas/min-1 fue actividad moderada y a partir de 5725 cuentas/min-1, visto actividad vigorosa, según Freedson et al
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Cuarenta minutos de duración AVG, SVG o WAL
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Modulación autonómica cardíaca
Periodo de tiempo: Sesenta minutos después de AVG, SVG o WAL
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Inmediatamente después de cada medición de la PA se evaluó la variabilidad de la FC por MAC, utilizando un monitor de marca Polar RS800CX (PolarElectroOy, Kempele, Finlandia).
Los voluntarios se sentaron y se realizó el registro durante un mínimo de 10 minutos.
Los datos fueron transferidos a una computadora provista de software del mismo fabricante y luego transferidos al software Kubios HRV, versión 2.0 (Universidad de Kuopio, Finlandia).
Los datos fueron analizados en el dominio del tiempo, siendo considerado el promedio (RRM) y la desviación estándar de los intervalos individuales RR (SDNN), la raíz cuadrada media de las diferencias sucesivas entre RR adyacentes (RMSSD) y el porcentaje de diferencias sucesivas entre intervalos RR superior a 50 ms (pNN50).
En el dominio de la frecuencia, se consideraron bandas de baja frecuencia (0:04 a 00:15 Hz) (LF) y alta frecuencia (0,15 a 0,4 Hz) (AF).
También se adoptó la relación baja frecuencia/alta frecuencia como equilibrio simpático-vagal (LF/HF).
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Sesenta minutos después de AVG, SVG o WAL
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Escala de disfrute
Periodo de tiempo: Sesenta minutos después de AVG, SVG o WAL
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Esta escala ha sido validada para su uso en población adulta según Graves et al. (2008).
Consta de 18 ítems que evalúan el nivel de placer/disfrute desde niveles que van desde “Me gusta” hasta “Odio” en el que cuanto mayor sea la suma de estos puntos, mayor será el placer/disfrute que proporciona la actividad realizada.
Esta escala fue presentada a los participantes al inicio de cada sesión de estudio y la misma para responder al final de cada sesión de estudio.
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Sesenta minutos después de AVG, SVG o WAL
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: Cuarenta minutos de duración AVG, SVG o WAL
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Se realizó el análisis de gases a través del analizador portátil de gases pulmonares K4b2 (Cosmed Copyritgh©, Roma, Italia) validado por el estudio de McLaughlin et al.
Este equipo permite verificar en cada respiración, parámetros respiratorios, medir el consumo de oxígeno (VO2) y la producción de dióxido de carbono durante el ejercicio
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Cuarenta minutos de duración AVG, SVG o WAL
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