- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02924012
Aktivní videohra a potenciál způsobit hypotenzi po cvičení
Energetická poptávka ve videohře Aktivní sezení a potenciál pro podporu hypotenze po cvičení u hypertenzních žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobrovolníci: V předchozí pilotní studii dosáhlo sedm žen, které měly systolický krevní tlak (SBP) v klidu 128,9 ± 9,4 mmHg, snížení na 116,9 ± 7,0 mmHg 60 minut po cvičení s AVG. Tato data vedla k velikosti účinku 1,05. Při použití chyby α 0,05 a statistické síly 0,95 se odhaduje minimální velikost vzorku 12 dobrovolníků. se studie účinně účastnilo 14 hypertoniček ve věku 47 až 68 let (56,4 ± 7,5 let). Kromě diagnózy hypertenze by měli provádět měření s hodnotami tlaku alespoň 130/90 mmHg a ne většími než 160/110 mmHg při měřeních provedených ve dnech před studií a v den sběru dat. Stále by to měly být ženy po menopauze, s nadváhou nebo obezitou I. stupně (BMI mezi 25 a 34,9 kg/m2), neměly by alespoň tři měsíce nepraktikovat systematické fyzické cvičení a netrpět labyrintitidou. Ze studie by byli vyloučeni dobrovolníci, kteří během období studie zahájili jakoukoli antihypertenzní léčbu, měli potíže s prováděním her AVG nebo jim trvalo déle než čtyři týdny, než dokončili všechny experimentální postupy.
Výzkumný projekt byl schválen Etickou komisí pro výzkum Health Science Center - UFPB podle protokolu nº0621 / 14. Poté, co byli dobrovolníci informováni o všech postupech, podepsali souhlas a informování (IC) podle rezoluce 466/12 Národní zdravotní rady Brazílie.
Návrh studie: dobrovolníci uspořádali sezení AVG, interní kontrolní sezení složené ze sedavé videohry (SVG) a externí kontrolní sezení sestává z cvičení chůze (WAL) s minimálně 48 hodinami mezi sezeními a pořadím určeným náhodně. Ve všech sezeních byli během aktivit vybaveni přenosným analyzátorem plynů pro měření energetického výdeje (EE) akcelerometrem pro kvantifikaci provedených pohybů a monitorem srdeční frekvence pro vyhodnocení chování srdeční frekvence (HR). Měření krevního tlaku (BP) a srdeční autonomní modulace (CAM) byla prováděna v klidu a každých 15 minut po dobu 60 minut zotavovacích aktivit. Ve stejné době byla aplikována hodnotící stupnice potěšení z činností (škála radosti) (obr. 1).
Předexperimentální postupy: před experimentálními sezeními byla provedena měření krevního tlaku, fyzická aktivita a odběr krve, aby se charakterizovali účastníci. Osobní informace o užívaných a shromážděných drogách a jim byl poskytnut seznam obsahující bohaté potraviny a léky, kofein nemohl být požit 24 před každým experimentálním sezením.
Adaptační aktivity: účastníci absolvovali tři sezení adaptace a učení se zvládání aktivních a sedavých her a chůze na běžícím pásu. Sezení trvala 10 až 40 minut, s intervalem 48 hodin mezi sezeními a nejméně 72 hodin mezi posledním sezením adaptace a prvním testovacím sezením. Intenzita použitá v těchto sezeních byla volná, ale účastníci byli vyzváni, aby dosáhli střední intenzity na běžeckém pásu (60 % až 85 % maximální tepové frekvence). Byli také naučeni odpovídat na dotazníky subjektivního vnímání na stupnici úsilí a radosti.
Video aktivní hra: konzole byla Xbox 360 se senzorem Kinect (Foxconn®, New Taipei, Čína) a použitá hra byla Dance Central (Harmonix Music Systems - Microsoft Games Studios). Úroveň obtížnosti hry byla přijata pro začátečníky, protože účastníci neměli žádné předchozí zkušenosti s AVG. V použité hře jsou tělesné pohyby podobné tanečním krokům s použitím různých písní z popového stylu odkazujících na roky 1970, 1980, 1990 a 2000. Sezení trvalo 40 minut.
Videohra sedavá: použili jsme Dance Dance Revolution® (SSD Company Ltd., Shiga, Japonsko) pro Playstation 2® (San Mateo, CA, USA), kde praktikující simuloval synchronizované tance podobných písní, jaké se používají v tělocvičnách, nicméně pomocí tradičně známého joysticku, takže zůstal sedět po celou dobu sezení. Délka hry byla 40 minut.
Cvičení chůze: účastníci prováděli chůzi na běžeckém pásu (Moviment, Brudden Ltda, São Paulo, Brazílie) trvající 40 minut a dříve předepsanou intenzitu mezi 60 % a 80 % maximální tepové frekvence.
Akcelerometrie: použitý akcelerometr byl značky Actigraph® GT3 X (Pensacola, USA) pro vyhodnocení zrychlení těla, kalibrovaný podle specifikací výrobce. Přijatý časový interval byl 60 sekund a výstupní data byla vyjádřena jako průměr počtu impulzů za minutu. Jednotka byla nastavena ve výšce pasu na pravou ruku popruhem z elastické a nastavitelné přezky. Na konci záznamů byla data přenesena do počítače a analyzována pomocí softwaru SAS 9.2 (SAS Institute Inc., Cary, NC 25513). Přijaté hodnoty referêcia byly 0-99 impulzů/min-1, považována za sedavou aktivitu, 100-1951 impulzů/min-1, světelná aktivita, 1952-5724 impulzů/min-1 byla mírná aktivita a od 5725 impulzů/min-1, podle Freedsona a kol. (113) Potřeba energie: byla provedena analýzou plynu pomocí analyzátoru přenosných plicních plynů K4b2 (Cosmed Copyritgh ©, Řím, Itálie) potvrdila studii McLaughlina a kol. (114). Toto zařízení umožňuje v každém dechu verifikovat dechové parametry, měřit spotřebu kyslíku (VO2) a produkci oxidu uhličitého při zátěži. Zařízení bylo kalibrováno podle doporučení výrobce. Proměnné měřené tímto přístrojem byly DE a VO2. Měření byla prováděna v klidu (po dobu pěti minut) a během experimentálních sezení.
Srdeční frekvence a vnímaná námaha: HR byla měřena pomocí monitoru srdeční frekvence značky Polar RS800CX model (Polar ElectroOy, Kempele, Finsko). Měření byla provedena po 10 minutách v klidu a každých 5 minut cvičení Durantes. Ve stejných časech, kdy byla měřena HR, byla účastníkům předložena škála subjektivního vnímání Borgova úsilí (Noble a Borg et al, 1983) se škálou 6-20 bodů a byla dotázána, kdo řekl, že má pocity stresu.
Škála požitku: Tato škála byla ověřena pro použití u dospělé populace podle Gravese et al. (2008). Skládá se z 18 položek, které posuzovaly míru potěšení / požitku od úrovní od „Líbí se mi“ po „Nesnáším“ s tím, že čím vyšší je součet těchto bodů, potěšení / požitek vykonávaná činnost poskytuje. Tato stupnice byla účastníkům předložena na začátku každého studijního sezení a stejná jako odpověď na konci každého studijního sezení.
Krevní tlak: před začátkem každého sezení byli účastníci požádáni, aby zůstali 15 minut v klidu a sezení. Po této době byl nalezen klidový TK. Další opatření byla přijata okamžitě na konci experimentálního sezení a každých 15 minut během 60minutové doby zotavení dobrovolníci během této doby seděli. Tato měření byla provedena oscilometrickou metodou s použitím ambulantního monitorovacího přístroje PA (DYNAMAPA) podle V Brazilian Guidelines on BP ambulatory monitoring (ABPM) (ALESSI, A; BRANDÃO, A.;. PIERIN et al, 2005). pro každé měření byly vytvořeny tři tlakové odbočky a byly uvažovány dvě nejbližší hodnoty.
Srdeční autonomní modulace (CAM): Bezprostředně po každém měření TK jsme hodnotili MAC prostřednictvím variability HR pomocí monitoru značky Polar RS800CX (PolarElectroOy, Kempele, Finsko). Dobrovolníci byli usazeni a záznam byl pořízen minimálně 10 minut. Data byla přenesena do počítače vybaveného softwarem stejného výrobce a poté přenesena do softwaru Kubios HRV, verze 2.0 (University of Kuopio, Finsko). Data byla analyzována v časové oblasti, přičemž byl uvažován průměr (RRM) a směrodatná odchylka jednotlivých intervalů RR (SDNN), střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů mezi sousedními RR (RMSSD) a procento po sobě jdoucích rozdílů mezi intervaly RR větší než 50 ms (pNN50). Ve frekvenční oblasti byly považovány za nízkofrekvenční pásma (0:04 až 00:15 Hz) (LF) a vysokofrekvenční (0,15 až 0,4 Hz) (AF). Byl také přijat nízký poměr frekvence / vysoká frekvence jako sympatiko-vagální rovnováha (LF / HF).
Statistická analýza: Data jsou průměr a standardní chyba průměru. Shapiro-Wilkovy testy byly použity k ověření normality a Levene ke kontrole homogenity. K porovnání klidových hodnot byla použita jednocestná ANOVA. Pro srovnání mezi měřeními během a po experimentálních relacích přijala dvoucestný test ANOVA. Data byla analyzována pomocí softwaru GraphPad Prism 6.0 (GraphPad, San Diego, CA, USA), významnost p <0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hypertenze Diagnóza Být postmenopauzální Zobrazit nadváhu nebo obezitu I. stupně (BMI mezi 25 a 34,9 kg/m2) Necvičit systematické fyzické cvičení po dobu alespoň tří měsíců Nenosit labyrinthitidu
Kritéria vyloučení:
Zahajte jakoukoli antihypertenzní léčbu během studijního období Máte potíže s prováděním her AVG Dokončete všechny experimentální postupy déle než čtyři týdny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: aktivní videohra
Aktivní herní sezení v délce 40 minut
|
Sezení trvalo 40 minut.
Účastníci uspořádali aktivní videohru.
Na konci byli sledováni po dobu 60 minut v klidu.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: sedavá videohra
Sedavá hra v délce 40 minut
|
Sezení trvalo 40 minut.
Účastníci uspořádali sedavou videohru pomocí tradičního joysticku.
Na konci byli sledováni po dobu 60 minut v klidu.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: chůze
Procházka v délce 40 minut
|
Sezení trvalo 40 minut.
Účastníci provedli procházku na běžícím pásu.
Na konci byli sledováni po dobu 60 minut v klidu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Šedesát minut po AVG, SVG nebo WAL
|
Před zahájením Všechny takové sezení, jak bylo požadováno, účastníky byl jeden pobyt 15 minut odpočinutí a sezení.
Po uplynutí této doby byla zkontrolována PA Home.
Nové vývody byly okamžitě změřeny Na konci relace a experimentální každých 15 minut během hučení 60minutové období zotavení, s dobrovolným obdobím sezení Během tohoto VŠEHO.
Tato měření byla provedena vlasovou oscilometrickou metodou s použitím ambulantního monitorovacího přístroje PA (DYNAMAPA) podle V Brazilian Guidelines on BP ambulatory monitoring (ABPM) (ALESSI, A; BRANDÃO, A. ;.).
PIERIN a kol., 2005).
Byly vyrobeny tři tlakové zásuvky jedna míra a každá uvažována Dvě hodnoty Bližší.
|
Šedesát minut po AVG, SVG nebo WAL
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace pohybů
Časové okno: Čtyřicet minut trvání AVG, SVG nebo WAL
|
Pro vyhodnocení zrychlení karoserie použila akcelerometr značky Actigraph® GT3 X (Pensacola, USA), kalibrovaný podle specifikací výrobce.
Přijatý časový interval byl 60 sekund a výstupní data byla vyjádřena jako průměr počtu impulzů za minutu.
Jednotka byla nastavena ve výšce pasu na pravou ruku popruhem z elastické a nastavitelné přezky.
Na konci záznamů byla data přenesena do počítače a analyzována pomocí softwaru SAS 9.2 (SAS Institute Inc., Cary, NC 25513).
Přijaté hodnoty referêcia byly 0-99 impulzů/min-1, považována za sedavou aktivitu, 100-1951 impulzů/min-1, světelná aktivita, 1952-5724 impulzů/min-1 byla mírná aktivita a od 5725 impulzů/min-1, podle Freedsona a kol
|
Čtyřicet minut trvání AVG, SVG nebo WAL
|
|
Srdeční autonomní modulace
Časové okno: Šedesát minut po AVG, SVG nebo WAL
|
Bezprostředně po každém měření TK byla hodnocena variabilita MAC HR pomocí monitoru značky Polar RS800CX (PolarElectroOy, Kempele, Finsko).
Dobrovolníci byli usazeni a záznam byl pořízen minimálně 10 minut.
Data byla přenesena do počítače vybaveného softwarem stejného výrobce a poté přenesena do softwaru Kubios HRV, verze 2.0 (University of Kuopio, Finsko).
Data byla analyzována v časové oblasti, přičemž byl uvažován průměr (RRM) a směrodatná odchylka jednotlivých intervalů RR (SDNN), střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů mezi sousedními RR (RMSSD) a procento po sobě jdoucích rozdílů mezi intervaly RR větší než 50 ms (pNN50).
Ve frekvenční oblasti byly považovány za nízkofrekvenční pásma (0:04 až 00:15 Hz) (LF) a vysokofrekvenční (0,15 až 0,4 Hz) (AF).
Byl také přijat nízký poměr frekvence / vysoká frekvence jako sympatiko-vagální rovnováha (LF / HF).
|
Šedesát minut po AVG, SVG nebo WAL
|
|
Měřítko požitku
Časové okno: Šedesát minut po AVG, SVG nebo WAL
|
Tato škála byla ověřena pro použití u dospělé populace podle Graves et al. (2008).
Skládá se z 18 položek, které posuzovaly míru potěšení / požitku od úrovní od „Líbí se mi“ po „Nesnáším“ s tím, že čím vyšší je součet těchto bodů, potěšení / požitek vykonávaná činnost poskytuje.
Tato stupnice byla účastníkům předložena na začátku každého studijního sezení a stejná jako odpověď na konci každého studijního sezení.
|
Šedesát minut po AVG, SVG nebo WAL
|
|
Energetický výdej
Časové okno: Čtyřicet minut trvání AVG, SVG nebo WAL
|
Byl proveden analýzou plynů pomocí analyzátoru přenosných plicních plynů K4b2 (Cosmed Copyritgh ©, Řím, Itálie) ověřenou studií McLaughlina et al.
Toto zařízení umožňuje v každém dechu verifikovat dechové parametry, měřit spotřebu kyslíku (VO2) a produkci oxidu uhličitého při zátěži
|
Čtyřicet minut trvání AVG, SVG nebo WAL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGA-HYP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .