- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02924012
Aktywna gra wideo i możliwość spowodowania niedociśnienia powysiłkowego
Zapotrzebowanie na energię podczas aktywnej sesji gry wideo i potencjał promowania niedociśnienia powysiłkowego u kobiet z nadciśnieniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ochotnicy: W poprzednim badaniu pilotażowym siedem kobiet, które miały skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w spoczynku 128,9 ± 9,4 mmHg, uzyskało spadek do 116,9 ± 7,0 mmHg 60 minut po treningu z AVG. Dane te dały efekt wielkości 1,05. Przyjmując błąd α równy 0,05 i moc statystyczną 0,95, oszacowano minimalną wielkość próby na 12 ochotników. skutecznie uczestniczyło w badaniu 14 kobiet z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 47 do 68 lat (56,4 ± 7,5 roku). Oprócz rozpoznania nadciśnienia tętniczego powinni oni wykonywać pomiary z wartościami ciśnienia co najmniej 130/90 mmHg i nie większymi niż 160/110 mmHg w dniach poprzedzających badanie oraz w dniu zbierania danych. Powinny nadal być kobietami po menopauzie, z nadwagą lub otyłością I stopnia (BMI między 25 a 34,9 kg/m2), nie uprawiać systematycznie ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 3 miesiące i nie chorować na zapalenie błędnika. Byliby wykluczeni z badania ochotnicy, którzy rozpoczną jakiekolwiek leczenie hipotensyjne w okresie badania, mieli trudności z wykonaniem gier AVG lub zajęliby mu więcej niż cztery tygodnie, aby ukończyć wszystkie procedury eksperymentalne.
Projekt badawczy został zatwierdzony przez Komisję Etyki Badań Centrum Nauk o Zdrowiu – UFPB na podstawie protokołu nr 0621/14. Po poinformowaniu o wszystkich procedurach, ochotnicy podpisali Zgodę i Informację (IC) zgodnie z rezolucją 466/12 Narodowej Rady Zdrowia Brazylii.
Projekt badania: ochotnicy przeprowadzili sesję AVG, wewnętrzną sesję kontrolną składającą się z siedzącej gry wideo (SVG) oraz zewnętrzną sesję kontrolną składającą się z ćwiczeń marszowych (WAL) z co najmniej 48 godzinami między sesjami i kolejnością ustalaną losowo. We wszystkich sesjach podczas zajęć byli wyposażeni w przenośny analizator gazów do pomiaru wydatku energetycznego (EE), akcelerometr do ilościowego określania wykonywanych ruchów oraz monitor pracy serca do oceny zachowania tętna (HR). Pomiary ciśnienia krwi (BP) i modulację autonomiczną serca (CAM) wykonywano w spoczynku i co 15 minut w okresie 60 minut czynności regeneracyjnych. W tych samych czasach zastosowano skalę oceny przyjemności z czynności (skala przyjemności) (ryc. 1).
Procedury przedeksperymentalne: przed sesjami eksperymentalnymi przeprowadzono pomiary ciśnienia krwi, aktywność fizyczną i pobranie krwi w celu scharakteryzowania uczestników. Zebrano i zebrano dane osobowe na temat stosowanych leków oraz podano im listę zawierającą bogatą żywność i leki, których kofeina nie mogła zostać spożyta 24 godziny przed każdą sesją eksperymentalną.
Zajęcia adaptacyjne: uczestnicy przeszli trzy sesje adaptacyjne oraz naukę obsługi zabaw aktywnych i siedzących oraz chodzenia po bieżni. Sesje trwały od 10 do 40 minut, z przerwą 48 godzin między sesjami i co najmniej 72 godzinami między ostatnią sesją adaptacji a pierwszą sesją testową. Intensywność przyjęta w tych sesjach była dowolna, ale uczestników zachęcano do osiągnięcia umiarkowanej intensywności podczas ćwiczeń na bieżni (od 60% do 85% tętna maksymalnego). Nauczono ich również odpowiadać na kwestionariusze subiektywnej percepcji skali wysiłku i przyjemności.
Aktywna gra wideo: konsolą była konsola Xbox 360 z czujnikiem Kinect (Foxconn®, Nowe Tajpej, Chiny), a używaną grą była Dance Central (Harmonix Music Systems — Microsoft Games Studios). Poziom trudności gry został przyjęty jako początkujący, ponieważ uczestnicy nie mieli wcześniejszego doświadczenia z AVG. W zastosowanej grze ruchy ciała są zbliżone do kroków tanecznych z wykorzystaniem różnych piosenek z stylu pop nawiązujących do lat 1970, 1980, 1990 i 2000. Sesja trwała 40 minut.
Siedzący tryb gry wideo: użyliśmy Dance Dance Revolution® (SSD Company Ltd., Shiga, Japonia) na Playstation 2® (San Mateo, Kalifornia, USA), gdzie praktykujący symulował zsynchronizowane tańce piosenek podobnych do tych używanych na siłowniach, jednak za pomocą tradycyjnie znanego joysticka, dzięki czemu pozostawał w pozycji siedzącej przez całą sesję. Czas gry wynosił 40 minut.
ćwiczenie marszowe: uczestnicy wykonywali sesję marszową na bieżni (Moviment, Brudden Ltda, São Paulo, Brazylia) trwającą 40 minut i z zaleconą wcześniej intensywnością między 60% a 80% tętna maksymalnego.
Akcelerometria: zastosowano akcelerometr marki Actigraph® GT3 X (Pensacola, USA) do oceny przyspieszenia ciała, skalibrowany zgodnie ze specyfikacjami producenta. Przyjęto przedział czasu 60 sekund, a dane wyjściowe wyrażono jako średnie zliczenia na minutę. Całość ustawiona na wysokości pasa, prawa ręka za pomocą paska z gumką i regulowaną sprzączką. Na koniec zapisów dane przenoszono do komputera i analizowano przy użyciu oprogramowania SAS 9.2 (SAS Institute Inc., Cary, NC 25513). Przyjęte wartości referêcia wynosiły 0-99 zliczeń/min-1, uznano aktywność siedzącą, 100-1951 zliczeń/min-1, aktywność lekką, 1952-5724 zliczeń/min-1 uznano za aktywność umiarkowaną i od 5725 zliczeń/min-1, zaobserwowano intensywną aktywność, według Freedsona i wsp. (113) Zapotrzebowanie na energię: dokonano analizy gazów za pomocą przenośnego analizatora gazów płucnych K4b2 (Cosmed Copyritgh ©, Rzym, Włochy) potwierdzili badanie przeprowadzone przez McLaughlin i wsp. (114). Sprzęt ten umożliwia weryfikację w każdym oddechu parametrów oddechowych, pomiar zużycia tlenu (VO2) oraz produkcji dwutlenku węgla podczas wysiłku. Urządzenie zostało skalibrowane zgodnie z zaleceniami producenta. Zmiennymi mierzonymi za pomocą tego instrumentu były DE i VO2. Pomiary wykonywano w spoczynku (przez pięć minut) oraz podczas sesji eksperymentalnych.
Tętno i postrzegany wysiłek: Tętno mierzono za pomocą monitora tętna marki Polar RS800CX (Polar ElectroOy, Kempele, Finlandia). Pomiarów dokonano po 10 minutach spoczynku i co 5 minut ćwiczeń Durantesa. W tym samym czasie, w którym mierzono HR, uczestnikom przedstawiono Skalę Subiektywnej Percepcji wysiłku Borga (Noble i Borg i in., 1983) ze skalą 6-20 punktów i zapytano, kto powiedział, że odczuwają stres.
Skala zadowolenia: Ta skala została zatwierdzona do stosowania w populacji dorosłych według Gravesa i in. (2008). Składa się z 18 pozycji, które oceniały poziom przyjemności/przyjemności na poziomach od „lubię” do „nienawidzę” w tym sensie, że im wyższa suma tych punktów, tym przyjemność/przyjemność z wykonywanej czynności dawała. Skala ta została przedstawiona uczestnikom na początku każdej sesji badawczej i taka sama, aby odpowiedzieć na koniec każdej sesji badawczej.
Ciśnienie krwi: przed rozpoczęciem każdej sesji uczestnicy zostali poproszeni o 15 minut odpoczynku i siedzenia. Po tym okresie stwierdzono spoczynkowe BP. Dalsze pomiary zostały podjęte natychmiast po zakończeniu sesji eksperymentalnej i co 15 minut podczas 60-minutowego okresu regeneracji, ochotnicy siedzieli przez cały ten okres. Pomiary te wykonano metodą oscylometryczną z wykorzystaniem ambulatoryjnego aparatu monitorującego PA (DYNAMAPA) zgodnie z V brazylijskimi wytycznymi dotyczącymi ambulatoryjnego monitorowania BP (ABPM) (ALESSI, A; BRANDÃO, A.;. PIERIN i in., 2005). dla każdego pomiaru wykonano trzy zawory ciśnieniowe i uwzględniono dwie najbliższe wartości.
Cardiac Autonomic Modulation (CAM): Natychmiast po każdym pomiarze BP ocenialiśmy MAC poprzez zmienność HR, używając monitora marki Polar RS800CX (PolarElectroOy, Kempele, Finlandia). Ochotnicy usiedli i zapis trwał minimum 10 minut. Dane przenoszono do komputera wyposażonego w oprogramowanie tego samego producenta, a następnie przenoszono do oprogramowania Kubios HRV w wersji 2.0 (University of Kuopio, Finlandia). Dane analizowano w dziedzinie czasu, uznając średnią (RRM) i odchylenie standardowe poszczególnych przedziałów RR (SDNN), pierwiastek średniej kwadratowej kolejnych różnic między sąsiednimi RR (RMSSD) oraz procent kolejnych różnic między przedziałami RR większy niż 50 ms (pNN50). W dziedzinie częstotliwości uznano je za pasma niskich częstotliwości (0:04 do 00:15 Hz) (LF) i wysokich częstotliwości (0,15 do 0,4 Hz) (AF). Przyjęto również stosunek niska częstotliwość / wysoka częstotliwość jako równowaga współczulno-błędna (LF / HF).
Analiza statystyczna: Dane to średnia i błąd standardowy średniej. do sprawdzenia normalności wykorzystano testy Shapiro-Wilka, a do sprawdzenia jednorodności Levene'a. Do porównania wartości spoczynkowych zastosowano jednokierunkową ANOVA. Do porównań między pomiarami podczas i po sesjach eksperymentalnych zastosowano dwukierunkowy test ANOVA. Dane analizowano przy użyciu oprogramowania GraphPad Prism 6.0 (GraphPad, San Diego, CA, USA), istotność p <0, 05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie nadciśnienia Mieć po menopauzie Wykazywać nadwagę lub otyłość stopnia I (BMI między 25 a 34,9 kg/m2) Nie uprawiać systematycznie ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 3 miesiące Nie być nosicielami zapalenia błędnika
Kryteria wyłączenia:
Rozpocznij jakiekolwiek leczenie hipotensyjne w okresie badania Masz trudności z wykonaniem gier AVG Ukończenie wszystkich procedur eksperymentalnych trwa ponad cztery tygodnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: aktywna gra wideo
Aktywna sesja gry trwająca 40 minut
|
Sesja trwała 40 minut.
Uczestnicy odbyli aktywną sesję gier wideo.
Na koniec monitorowano ich przez 60 minut w spoczynku.
Inne nazwy:
|
|
INNY: siedząca gra wideo
Siedząca sesja gry trwająca 40 minut
|
Sesja trwała 40 minut.
Uczestnicy odbyli siedzącą sesję gry wideo, używając tradycyjnego joysticka.
Na koniec monitorowano ich przez 60 minut w spoczynku.
Inne nazwy:
|
|
INNY: pieszy
Spacer trwający 40 minut
|
Sesja trwała 40 minut.
Uczestnicy odbyli spacer na bieżni.
Na koniec monitorowano ich przez 60 minut w spoczynku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Sześćdziesiąt minut po AVG, SVG lub WAL
|
Przed startem Wszystkie takie sesje, zgodnie z życzeniem Uczestników był jeden Pobyt 15 minut Odpoczynek i siedzenie.
Po tym okresie sprawdzono PA Home.
Nowe gniazda były mierzone natychmiast pod koniec sesji i jedno eksperymentalne co 15 minut podczas szumu 60-minutowego okresu regeneracji, z dobrowolnym siedzeniem podczas tego WSZYSTKIEGO.
Pomiary te wykonano metodą oscylometryczną włosów przy użyciu ambulatoryjnego aparatu monitorującego PA (DYNAMAPA) zgodnie z V brazylijskimi wytycznymi dotyczącymi ambulatoryjnego monitorowania BP (ABPM) (ALESSI, A; BRANDÃO, A.;.
PIERIN i in., 2005).
Zostały wykonane trzy gniazda ciśnieniowe, jeden środek i każdy z nich uważany za dwie wartości Bliżej.
|
Sześćdziesiąt minut po AVG, SVG lub WAL
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja ruchów
Ramy czasowe: Czas trwania 40 minut AVG, SVG lub WAL
|
Wykorzystano akcelerometr marki Actigraph® GT3 X (Pensacola, USA) do oceny przyspieszenia ciała, skalibrowany zgodnie ze specyfikacjami producenta.
Przyjęto przedział czasu 60 sekund, a dane wyjściowe wyrażono jako średnie zliczenia na minutę.
Całość ustawiona na wysokości pasa, prawa ręka za pomocą paska z gumką i regulowaną sprzączką.
Na koniec zapisów dane przenoszono do komputera i analizowano przy użyciu oprogramowania SAS 9.2 (SAS Institute Inc., Cary, NC 25513).
Przyjęte wartości referêcia wynosiły 0-99 zliczeń/min-1, uznano aktywność siedzącą, 100-1951 zliczeń/min-1, aktywność lekką, 1952-5724 zliczeń/min-1 uznano za aktywność umiarkowaną i od 5725 zliczeń/min-1, zaobserwowano energiczną aktywność, według Freedson i in
|
Czas trwania 40 minut AVG, SVG lub WAL
|
|
Modulacja autonomiczna serca
Ramy czasowe: Sześćdziesiąt minut po AVG, SVG lub WAL
|
Bezpośrednio po każdym pomiarze BP oceniano zmienność MAC HR, używając monitora oznaczonego Polar RS800CX (PolarElectroOy, Kempele, Finlandia).
Ochotnicy usiedli i zapis trwał minimum 10 minut.
Dane przenoszono do komputera wyposażonego w oprogramowanie tego samego producenta, a następnie przenoszono do oprogramowania Kubios HRV w wersji 2.0 (University of Kuopio, Finlandia).
Dane analizowano w dziedzinie czasu, uznając średnią (RRM) i odchylenie standardowe poszczególnych przedziałów RR (SDNN), pierwiastek średniej kwadratowej kolejnych różnic między sąsiednimi RR (RMSSD) oraz procent kolejnych różnic między przedziałami RR większy niż 50 ms (pNN50).
W dziedzinie częstotliwości uznano je za pasma niskich częstotliwości (0:04 do 00:15 Hz) (LF) i wysokich częstotliwości (0,15 do 0,4 Hz) (AF).
Przyjęto również stosunek niska częstotliwość / wysoka częstotliwość jako równowaga współczulno-błędna (LF / HF).
|
Sześćdziesiąt minut po AVG, SVG lub WAL
|
|
Skala przyjemności
Ramy czasowe: Sześćdziesiąt minut po AVG, SVG lub WAL
|
Ta skala została zatwierdzona do stosowania w populacji dorosłych według Gravesa i in. (2008).
Składa się z 18 pozycji, które oceniały poziom przyjemności/przyjemności na poziomach od „lubię” do „nienawidzę” w tym sensie, że im wyższa suma tych punktów, tym przyjemność/przyjemność z wykonywanej czynności dawała.
Skala ta została przedstawiona uczestnikom na początku każdej sesji badawczej i taka sama, aby odpowiedzieć na koniec każdej sesji badawczej.
|
Sześćdziesiąt minut po AVG, SVG lub WAL
|
|
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Czas trwania 40 minut AVG, SVG lub WAL
|
Została wykonana analiza gazu za pomocą przenośnego analizatora gazów płucnych K4b2 (Cosmed Copyritgh ©, Rzym, Włochy) potwierdzona badaniem McLaughlina i in.
Sprzęt ten umożliwia weryfikację w każdym oddechu parametrów oddechowych, pomiar zużycia tlenu (VO2) oraz produkcji dwutlenku węgla podczas wysiłku
|
Czas trwania 40 minut AVG, SVG lub WAL
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGA-HYP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .