비알코올성 지방간 질환 치료에서 CF102의 효능 및 안전성에 관한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상.
2. NMRS에 의해 트리글리세라이드 농도가 ≥10.0%인 것으로 정의되는 간 트리글리세라이드 농도의 비침습적 측정에 의한 NAFLD의 진단.

3. 다음 중 2개 이상:

   • ≥25 및 ≤40 kg/m2의 체질량 지수(BMI)로 정의되는 비만; 또는 허리 둘레 >88 및 <200 cm(여성) 또는 >102 및 <200 cm(남성)
   • 미국 당뇨병 협회의 기준에 의해 정의된 유형 II 진성 당뇨병(부록 1)
   • 130/85 이상의 혈압(수축기 또는 이완기)
   • >150mg/dL(>1.7mmol/L)로 정의되는 고중성지방혈증
   • 남성의 경우 <40mg/dL(<1.04mmol/L) 또는 여성의 경우 <50mg/dL(<1.3mmol/L)로 정의되는 감소된 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤.

4. 스크리닝에 표시된 대로 허용되는 간 대사 및 합성 기능:

   • 혈청 알부민 ≥3.5gm/dL
   • INR ≤1.2
   • 혈청 총 빌리루빈 ≤2.0 mg/dL.
5. Fibroscan 점수 ≤F4 및 간 경직도 측정(LSM) 7 13 kPa로 정의되는 간경변증이 없음.

6. 연구 약물을 시작하기 전에 스크리닝 시 다음 실험실 값을 문서화해야 합니다.

   • 절대 호중구 수 >1.5x109/L
   • 혈소판 수 >100x109/L
   • 혈청 크레아티닌 <2.0 mg/dL.
7. 가임기 여성의 경우, 음성 혈청 임신 검사 결과(임신 또는 수유 중 아님).
8. 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공합니다.
9. 약초 보조제, 동종 요법 약물 또는 기타 대체 요법을 복용하는 환자는 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
10. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 평가 및 기타 연구 관련 절차를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

1. 복수, 간성 뇌증 또는 기타 간경화의 임상적 증거의 존재.
2. 자가면역성 간염, B형 간염, C형 간염, 알코올성 간 질환 또는 간세포 암종과 같은 기타 활동성 급성 또는 만성 간 질환은 스크리닝 및 무작위화 시.
3. 가족성 이상지질혈증.
4. 기준선 이전 6개월 이내에 >5%의 체중 감소.
5. 스크리닝 5년 이내의 비만 수술 이력.
6. 유형 II 이외의 당뇨병.
7. 일일 알코올 섭취량은 병력에 따라 여성의 경우 20g/일, 남성의 경우 30g/일(하루 평균)입니다.
8. 다음 항당뇨병 약물 치료: DPP-4 억제제(스크리닝 3개월 전에 중단하지 않은 경우), GLP-1 수용체 작용제(예: Januvia[시타글립틴], 바이에타[인크레틴] 등), 최소 12개월 전에 시작하지 않은 경우 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 및 안정 용량으로.
9. 메트포르민, 피브레이트, 스타틴, 인슐린 또는 설포닐우레아는 스크리닝 전 마지막 1개월 동안 용량이 안정화되지 않은 경우입니다.
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 발프로산, 타목시펜, 메토트렉세이트, 아미오다론, 리팍시민, 기타 항생제 또는 항콜린제를 사용한 7일 이상의 치료.
11. 주임 연구원의 판단에 따라 조절되지 않거나 임상적으로 불안정한 갑상선 질환.
12. 스크리닝 시 바이러스성 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 마커에 대한 혈청양성.
13. 조절되지 않는 동맥 고혈압 또는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 3 또는 4).
14. 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 관상/말초 동맥 우회 이식 수술, 일과성 허혈 발작 또는 연구 약물 시작 전 3개월 이내의 폐색전증.
15. 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력 또는 진행 중, 모든 등급의 심방 세동 또는 QTc(Fridericia) 간격이 남성의 경우 >450msec 또는 여성의 경우 >470msec로 지속적으로 연장됩니다.
16. 임신 또는 수유중인 여성.
17. 가임 여성(주임 연구원의 의견에 따라 연구 약물을 복용하는 동안 해당 환자의 상황에 효과적이고 적절한 이중 피임법 사용에 동의하지 않는 한).
18. 연구 약물을 투여받는 동안 효과적인 이중 피임 방법(즉, 여성 파트너와 경구, 주사 또는 차단 방법을 사용하는 콘돔)을 사용하는 데 동의하지 않는 한 가임 여성과 파트너 관계를 맺는 남성.
19. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 모든 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상은 피험자 동의 과정 및/또는 연구 요건 준수를 방해할 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해하고 연구자의 의견으로는 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.