非アルコール性脂肪肝疾患の治療におけるCF102の有効性と安全性に関する研究

包含基準:

1. 18歳以上。
2. NMRSによるトリグリセリド濃度≧10.0%として定義される肝臓トリグリセリド濃度の非侵襲的測定によるNAFLDの診断。

3. 次のうち少なくとも 2 つ:

   • 肥満。肥満指数 (BMI) ≧ 25 かつ≦ 40 kg/m2 として定義されます。または、ウエスト周囲径が女性の場合は 88 cm 以上 200 cm 未満、男性の場合は 102 cm 以上 200 cm 未満です。
   • II 型糖尿病。米国糖尿病協会の基準によって定義されます (付録 1)。
   • 血圧が130/85以上（収縮期または拡張期のいずれか）
   • 高トリグリセリド血症、>150 mg/dL (>1.7 mmol/L) と定義
   • 高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールの低下。男性では<40 mg/dL（<1.04 mmol/L）、女性では<50 mg/dL（<1.3 mmol/L）と定義されます。

4. スクリーニングで示される許容可能な肝臓の代謝および合成機能:

   • 血清アルブミン ≥3.5 gm/dL
   • INR ≤1.2
   • 血清総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL。
5. 肝硬変がないこと。フィブロスキャンスコアが F4 以下、肝硬さ測定値 (LSM) が 7 ～ 13 kPa であると定義されます。

6. 以下の検査値は、治験薬の開始前のスクリーニング時に文書化する必要があります。

   • 絶対好中球数 >1.5x109/L
   • 血小板数 >100x109/L
   • 血清クレアチニン <2.0 mg/dL。
7. 妊娠の可能性のある女性の場合、血清妊娠検査結果が陰性（妊娠または授乳中ではない）。
8. 参加について理解し、書面によるインフォームドコンセントを提出してください。
9. ハーブサプリメント、ホメオパシー薬、またはその他の代替治療法を服用している患者は、無作為化前に少なくとも6か月間は安定した療法を受けていなければなりません。
10. 計画された訪問、治療計画、検査室評価、およびその他の研究関連手順に喜んで従う。

除外基準:

1. 腹水、肝性脳症、または肝硬変のその他の臨床的証拠の存在。
2. スクリーニングおよびランダム化時の自己免疫性肝炎、B型肝炎、C型肝炎、アルコール性肝疾患、または肝細胞癌などの他の活動性の急性または慢性肝疾患。
3. 家族性脂質異常症。
4. ベースライン前の6か月以内に5%を超える体重減少。
5. -スクリーニング後5年以内の肥満手術の病歴。
6. II型以外の糖尿病。
7. 病歴によると、毎日のアルコール摂取量が女性で 20 g/日、男性で 30 g/日 (1 日平均) を超えています。
8. 以下の抗糖尿病薬による治療：DPP-4阻害剤（スクリーニングの3か月前に中止しない場合）、GLP-1受容体アゴニスト（ジャヌビア[シタグリプチン]、バイエッタ[インクレチン]など）は少なくとも12か月前に開始しない場合スクリーニングの少なくとも 3 か月前に安定した用量で投与されます。
9. スクリーニング前の最後の 1 か月間用量が安定していない限り、メトホルミン、フィブラート系薬剤、スタチン、インスリン、またはスルホニル尿素。
10. -スクリーニング前の3か月以内にバルプロ酸、タモキシフェン、メトトレキサート、アミオダロン、リファキシミン、他の抗生物質、または抗コリン作動薬による7日を超える治療。
11. 主任研究者の判断によると、制御されていない、または臨床的に不安定な甲状腺疾患。
12. スクリーニング時のウイルス性肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）のマーカーに対する血清陽性。
13. 制御されていない動脈性高血圧またはうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類 3 または 4）。
14. -治験薬投与開始前3か月以内の狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、冠動脈・末梢動脈バイパス術、一過性脳虚血発作、肺塞栓症。
15. 治療を必要とする不整脈の病歴または進行中、任意のグレードの心房細動、またはQTc（フリデリシア）間隔の持続的な延長（男性の場合は450ミリ秒以上、女性の場合は470ミリ秒以上）。
16. 妊娠中または授乳中の女性。
17. 妊娠の可能性のある女性。ただし、治験薬の服用中に患者の状況に効果的かつ適切であると研究主任が判断する二重避妊法を使用することに同意しない限り。
18. 妊娠の可能性のある女性とパートナーを組む男性。ただし、治験薬の服用中に効果的な二重避妊法（つまり、女性パートナーが経口、注射、またはバリア法を使用するコンドーム）を使用することに同意しない限り。
19. 研究への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある、重度、急性、または慢性の医学的または精神医学的状態、または臨床検査値の異常は、インフォームド・コンセントのプロセスおよび/または研究の要件の遵守を妨げる可能性があります。研究結果の解釈を妨げ、研究者の意見では、患者をこの研究に参加させるのは不適切であると考えられます。