Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di CF102 nel trattamento della steatosi epatica non alcolica

Criterio di inclusione:

1. Almeno 18 anni di età.
2. Diagnosi di NAFLD mediante determinazione non invasiva della concentrazione di trigliceridi epatici, definita come concentrazione di trigliceridi ≥10,0% da NMRS.

3. Almeno 2 dei seguenti:

   • Obesità, definita come indice di massa corporea (BMI) ≥25 e ≤40 kg/m2; o circonferenza vita >88 e <200 cm per le donne o >102 e <200 cm per gli uomini
   • Diabete mellito di tipo II, definito dai criteri dell'American Diabetes Association (Appendice 1)
   • Pressione sanguigna di 130/85 o superiore (sistolica o diastolica)
   • Ipertrigliceridemia, definita come >150 mg/dL (>1,7 mmol/L)
   • Colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) ridotto, definito come <40 mg/dL (<1,04 mmol/L) negli uomini o <50 mg/dL (<1,3 mmol/L) nelle donne.

4. Funzione metabolica e sintetica epatica accettabile, come indicato allo Screening da:

   • Albumina sierica ≥3,5 gm/dL
   • EUR ≤1,2
   • Bilirubina totale sierica ≤2,0 mg/dL.
5. Assenza di cirrosi, definita come un punteggio Fibroscan di ≤F4 e misurazione della rigidità epatica (LSM) di 7 13 kPa.

6. I seguenti valori di laboratorio devono essere documentati allo Screening prima dell'inizio del farmaco in studio:

   • Conta assoluta dei neutrofili >1,5x109/L
   • Conta piastrinica >100x109/L
   • Creatinina sierica <2,0 mg/dL.
7. Per le donne in età fertile, risultato negativo del test di gravidanza su siero (non gravide o in allattamento).
8. Comprendere e fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
9. I pazienti che assumono integratori a base di erbe, farmaci omeopatici o altri trattamenti alternativi devono seguire un regime stabile per almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
10. Disponibilità a rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, le valutazioni di laboratorio e altre procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di ascite, encefalopatia epatica o altra evidenza clinica di cirrosi.
2. Altre malattie epatiche acute o croniche attive, come epatite autoimmune, epatite B, epatite C, malattia epatica alcolica o carcinoma epatocellulare al momento dello screening e della randomizzazione.
3. Dislipidemia familiare.
4. Perdita di peso >5% entro 6 mesi prima del basale.
5. Storia di chirurgia bariatrica entro 5 anni dallo screening.
6. Diabete mellito diverso dal tipo II.
7. Assunzione giornaliera di alcol >20 g/giorno per le donne e 30 g/giorno per gli uomini (in media al giorno), come da anamnesi.
8. Trattamento con i seguenti farmaci antidiabetici: inibitore DPP-4 a meno che non sia stato interrotto 3 mesi prima dello screening, agonisti del recettore del GLP-1 (come Januvia [sitagliptin], Byetta [incretin], ecc.) a meno che non sia stato avviato almeno 12 mesi e con una dose stabile almeno 3 mesi prima dello screening.
9. Metformina, fibrati, statine, insulina o sulfanilurea a meno che la dose non sia stata stabilizzata nell'ultimo mese prima dello screening.
10. Più di 7 giorni di trattamento con acido valproico, tamoxifene, metotrexato, amiodarone, rifaximina, altri antibiotici o agenti anticolinergici nei 3 mesi precedenti lo screening.
11. Malattia tiroidea incontrollata o clinicamente instabile, a giudizio del Principal Investigator.
12. Sieropositività per marcatori di epatite virale o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo Screening.
13. Ipertensione arteriosa incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia (classificazione 3 o 4 della New York Heart Association).
14. Angina, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, intervento chirurgico di innesto di bypass delle arterie coronarie/periferiche, attacco ischemico transitorio o embolia polmonare nei 3 mesi precedenti l'inizio del farmaco in studio.
15. Storia o aritmie cardiache in corso che richiedono trattamento, fibrillazione atriale di qualsiasi grado o prolungamento persistente dell'intervallo QTc (Fridericia) a >450 msec per i maschi o >470 msec per le femmine.
16. Femmina incinta o in allattamento.
17. - Donne in età fertile, a meno che non accettino di utilizzare metodi contraccettivi doppi che, a parere del Ricercatore principale, siano efficaci e adeguati alle circostanze del paziente durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
18. Uomini che collaborano con una donna in età fertile, a meno che non accettino di utilizzare metodi contraccettivi doppi efficaci (ad esempio, un preservativo, con partner di sesso femminile che utilizzano metodi orali, iniettabili o di barriera) mentre assumono il farmaco oggetto dello studio.
19. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave, acuta o cronica, o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, può interferire con il processo di consenso informato e/o con la conformità ai requisiti dello studio, o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio.