En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​CF102 til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år.
2. Diagnose af NAFLD ved ikke-invasiv bestemmelse af levertriglyceridkoncentration, som defineret som triglyceridkoncentration ≥10,0 % ved NMRS.

3. Mindst 2 af følgende:

   • Fedme, defineret som kropsmasseindeks (BMI) på ≥25 og ≤40 kg/m2; eller taljeomkreds >88 og <200 cm for kvinder eller >102 og <200 cm for mænd
   • Type II diabetes mellitus, defineret af kriterierne fra American Diabetes Association (bilag 1)
   • Blodtryk på 130/85 eller højere (enten systolisk eller diastolisk)
   • Hypertriglyceridæmi, defineret som >150 mg/dL (>1,7 mmol/L)
   • Reduceret high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, defineret som <40 mg/dL (<1,04 mmol/L) hos mænd eller <50 mg/dL (<1,3 mmol/L) hos kvinder.

4. Acceptabel levermetabolisk og syntetisk funktion, som angivet ved screening ved:

   • Serumalbumin ≥3,5 g/dL
   • INR ≤1,2
   • Serum total bilirubin ≤2,0 mg/dL.
5. Fravær af cirrhose, defineret som en fibroscan-score på ≤F4 og leverstivhedsmåling (LSM) på 7 13 kPa.

6. Følgende laboratorieværdier skal dokumenteres ved screening før påbegyndelse af forsøgslægemidlet:

   • Absolut neutrofiltal >1,5x109/L
   • Blodpladetal >100x109/L
   • Serumkreatinin <2,0 mg/dL.
7. For kvinder i den fødedygtige alder, negativt resultat af serumgraviditetstest (ikke gravide eller ammende).
8. Forstå og give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
9. Patienter, der tager naturlægemidler, homøopatiske lægemidler eller andre alternative behandlinger, skal have en stabil kur i mindst 6 måneder før randomisering.
10. Villig til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorievurderinger og andre undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af ascites, hepatisk encefalopati eller andre kliniske tegn på cirrhose.
2. Anden aktiv akut eller kronisk leversygdom, såsom autoimmun hepatitis, hepatitis B, hepatitis C, alkoholisk leversygdom eller hepatocellulært karcinom på tidspunktet for screening og randomisering.
3. Familiær dyslipidæmi.
4. Vægttab på >5 % inden for 6 måneder før baseline.
5. Anamnese med fedmekirurgi inden for 5 år efter screening.
6. Diabetes mellitus anden end type II.
7. Dagligt alkoholindtag >20 g/dag for kvinder og 30 g/dag for mænd (i gennemsnit pr. dag), ifølge sygehistorie.
8. Behandling med følgende antidiabetiske lægemidler: DPP-4-hæmmer, medmindre den blev stoppet 3 måneder før screening, GLP-1-receptoragonister (såsom Januvia [sitagliptin], Byetta [incretin] osv.), medmindre den blev startet mindst 12 måneder og på stabil dosis mindst 3 måneder før screening.
9. Metformin, fibrater, statiner, insulin eller sulfonylurinstof, medmindre dosis er blevet stabiliseret i den sidste måned før screening.
10. Mere end 7 dages behandling med valproinsyre, tamoxifen, methotrexat, amiodaron, rifaximin, andre antibiotika eller anti-cholinerge midler inden for 3 måneder før screening.
11. Ukontrolleret eller klinisk ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, efter hovedforskerens vurdering.
12. Seropositivitet for markører for viral hepatitis eller human immundefektvirus (HIV) ved screening.
13. Ukontrolleret arteriel hypertension eller kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association Classification 3 eller 4).
14. Angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, koronar/perifer arterie bypass-operation, forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli inden for 3 måneder før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
15. Anamnese med eller igangværende hjerterytmeforstyrrelser, der kræver behandling, atrieflimren af ​​enhver grad eller vedvarende forlængelse af QTc (Fridericia) intervallet til >450 msek for mænd eller >470 msek for kvinder.
16. Drægtig eller ammende kvinde.
17. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de indvilliger i at bruge dobbelte præventionsmetoder, som efter hovedforskerens mening er effektive og tilstrækkelige til den pågældende patients forhold, mens de er på forsøgslægemidlet.
18. Mænd, der indgår partnerskab med en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre de er enige om at bruge effektive, dobbelte præventionsmetoder (dvs. et kondom, med en kvindelig partner, der bruger oral, injicerbar eller barrieremetode), mens de er i undersøgelsesmedicin.
19. Enhver alvorlig, akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller administration af studielægemidler, kan forstyrre processen med informeret samtykke og/eller overholdelse af kravene i undersøgelsen, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og ville efter investigators mening gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.