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고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 GSK2879552 단독 또는 아자시티딘 병용의 안전성, 임상 활성, 약동학(PK) 및 약력학 연구

2019년 4월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline

IPSS-R 고위험 및 초고위험 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 성인 피험자에서 GSK2879552를 단독으로 또는 아자시티딘과 병용하여 투여한 안전성, 임상 활성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 I/II상, 공개 라벨, 2군 연구 ) 이전에 저메틸화제(HMA)로 치료받은 적이 있는 경우

이것은 MDS 환자에서 GSK2879552 단독 또는 아자시티딘과의 조합의 안전성 및 임상적 활성을 평가하기 위한 I/II상, 오픈 라벨, 2군 연구입니다. 연구는 2 부분으로 구성되었습니다. 파트 1의 목적은 이전에 HMA로 치료받은 고위험 MDS가 있는 성인 피험자에서 단독 투여 및 아자시티딘과 병용 투여된 GSK2879552의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. 파트 2의 목적은 이전에 HMA로 치료받은 고위험 MDS 성인 피험자에서 GSK2879552 단독 또는 아자시티딘 병용 치료 후 임상 활동을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • >=18세이고 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 피험자는 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 IPSS-R 고위험 또는 매우 고위험 골수이형성 증후군(MDS)을 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 "실패"가 다음과 같이 정의되는 저메틸화 치료에 실패한 적이 있어야 합니다: 저메틸화 치료 시작 후 언제든지 진행(2006 국제 작업 그룹[IWG] 기준에 따름) 또는 완전 또는 부분 반응 또는 혈액학적 개선(HI) 달성 실패 (2006 IWG에 따라) 최소 4주기 치료 후 또는 초기 완전 또는 부분 반응 또는 HI 후 재발(2006 IWG 기준에 따라).
  • 피험자는 후보가 아니거나 동종 줄기 세포 이식에 실패했습니다. 과거에 동종 이식을 받은 피험자는 다음 조건 하에서 자격이 있습니다: 이식은 등록 전 2년 이상이었고 활동성 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없었습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 조사자의 의견에 따라 피험자는 기대 수명이 최소 12주여야 합니다.
  • 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같은 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상이 없습니다.
  • 이전의 모든 치료 관련 독성은 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.0이어야 합니다.
  • 다음에 의해 정의되는 적절한 기본 기관 기능: 국제 정상화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =10,000(PLT를 >10,000으로 가져오도록 허용된 수혈); 총 빌리루빈 1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈인 경우 허용됩니다.
  • 가임 여성은 연구 치료제의 첫 투여 후 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 7일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성은 이전에 정관 절제술을 받았거나 변경된 정자를 제거할 수 있도록 연구 치료제의 첫 번째 투여량부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 AML(예: 골수 모세포 >20%)
  • 적극적인 B형 간염 또는 C형 간염 치료
  • 기준 몬트리올 인지 평가(MOCA) 점수 22 이하
  • 아래를 제외하고 고형 종양의 병력 또는 동시 악성 종양:

예외: 2년 동안 질병이 없는 피험자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 피험자는 자격이 있습니다.

  • 테모졸로마이드, 다카르바진 또는 프로카르바진으로 사전 치료
  • 폴리아데노신이인산(ADP) 리보스 폴리머라제(PARP) 억제제(예(예), 올라파립, 벨리파립[ABT-888])로 사전 치료
  • 현재 다른 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법, 수술 및/또는 종양 색전술)을 받고 있음
  • GSK2879552 투여 4주 이내에 대수술, 방사선요법 또는 면역요법을 받은 자
  • 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 중증/만성 감염, 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 신장 또는 심장 질환)의 증거. 임의의 심각하고/하거나 불안정한 기존 의학적(위의 악성 예외 제외), 정신 장애, 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태, 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 준수를 얻음
  • 현재 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 연구자의 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 제외)
  • 현재 또는 지난 4주 이내에 주요 출혈이 있는 환자. (예. 최근 위장관[GI] 출혈 또는 신경외과).
  • 본 연구에서 연구 치료제(들)의 첫 번째 용량에 앞서 14일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 연구 약물 투여.
  • 다음 중 하나로 입증되는 심장 이상: 임상적으로 유의한 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압; 현재 >= New York Heart Association(NYHA)에 의해 정의된 클래스 II 울혈성 심부전의 병력 또는 증거; 지난 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 및 심근경색 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 시술의 병력; Fridericia의 공식을 사용하여 베이스라인 보정된 QT(QTc) 간격 >450밀리초(msec) 또는 >480msec 짧은 기록 기간 동안 얻은 단일 또는 평균 3중 ECG를 기반으로 한 QTc 값
  • 항응고제 또는 혈소판 억제제를 포함하여 현재 금지된 약물을 사용 중이거나 연구 약물로 치료하는 동안 이러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 연구 치료(들)의 첫 번째 투여 1일 전부터 연구 약물의 마지막 투여까지 세비야 오렌지, 자몽, 잡종 자몽, 자몽 주스, 포멜로 또는 이국적인 감귤류 과일 섭취
  • 수유 여성
  • GSK2879552 또는 LSD1(lysine-specific demethylase 1) 억제제와 화학적으로 관련된 약물에 대한 즉각적인 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성이 있어 참여를 금합니다.
  • 아자시티딘 또는 만니톨에 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: GSK2879552 단독요법
피험자는 각 28일 주기로 1일 1회 GSK2879552 2밀리그램(mg)을 투여받습니다.
의약품: GSK2879552
GSK2879552는 연속 1일 용량으로 경구 투여된다.
실험적: B군: GSK2879552+아자시티딘 병용 요법
피험자는 각 28일 주기로 1일 1회 GSK2879552를 투여받고 각 28일 주기의 1일부터 7일까지 아자시티딘 75mg/제곱미터(m2)를 투여받습니다.
의약품: GSK2879552
GSK2879552는 연속 1일 용량으로 경구 투여된다.
의약품: 아자시티딘
아자시티딘은 정맥내(iv) 주입 또는 피하(sc) 주사에 의해 각 28일 주기의 1일부터 7일까지 75 mg/m2로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 심각하지 않은 부작용(비SAE), 심각한 AE(SAE), 용량 제한 독성(DLT), 독성으로 인한 용량 감소 또는 지연 및 중단이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망, 생명의 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장을 초래하는 모든 사건, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따라 즉시 생명을 위협하거나 다음과 같은 결과를 초래하지 않을 수 있는 기타 모든 상황. 사망 또는 입원하지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 내과적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있거나 간 손상 및 손상된 간 기능과 관련된 사건은 SAE로 분류되었습니다. 사건은 치료 첫 28일 이내에 발생하고 사건이 치료와 관련이 없다는 것이 명확하게 입증되지 않는 한 DLT 기준을 충족하는 경우 DLT로 간주되었습니다.
최대 2년
파트 1: 표시된 시점에서 혈소판, 호중구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 호산구 및 호염기구의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주기 1(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 2(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(각각 28일 주기)
혈소판, 호중구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 호산구 및 호염기구를 포함하는 혈액학 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 주기 1(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 2(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(각각 28일 주기)
파트 1: 표시된 시점에서 평균 미립자 용적(MCV)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주기 1(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 2(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(각각 28일 주기)
MCV를 포함한 혈액학적 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 주기 1(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 2(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(각각 28일 주기)
파트 1: 표시된 시점에서 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 주기 1(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 2(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(각각 28일 주기)
MCH를 포함한 혈액학적 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 주기 1(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 2(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(각각 28일 주기)
파트 1: 표시된 시점에서 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC) 및 헤모글로빈(Hb)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 주기 1(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 2(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(각각 28일 주기)
MCHC 및 Hb를 포함한 혈액학적 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 주기 1(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 2(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(각각 28일 주기)
파트 1: 표시된 시점에서 헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주기 1(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 2(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(각각 28일 주기)
혈액 샘플은 헤마토크리트를 포함하는 혈액학 매개변수의 평가를 위해 참가자로부터 수집되었습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 주기 1(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 2(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(각각 28일 주기)
파트 1: 표시된 시점에서 적혈구의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주기 1(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 2(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(각각 28일 주기)
적혈구를 포함한 혈액학적 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 주기 1(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 2(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(각각 28일 주기)
파트 1: 표시된 시점에서 망상적혈구 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 주기 1(Days 1, 7, 15, 22), 주기 2(Days 1, 7, 15 ,22), 주기 3(Day 1), 주기 4(Day 1)(28일의 각 주기)
망상적혈구 백분율을 포함하는 혈액학적 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 주기 1(Days 1, 7, 15, 22), 주기 2(Days 1, 7, 15 ,22), 주기 3(Day 1), 주기 4(Day 1)(28일의 각 주기)
파트 1: 표시된 시점에서 Blast/백혈구의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주기 1의 1일(28일 주기)
모세포/백혈구를 포함한 혈액학적 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 주기 1의 1일(28일 주기)
파트 1: 표시된 시점에서 ALT(Alanine Aminotransferase), ALP(Alkaline Phosphatase), AST(Aspartate Aminotransferase), LDH(Lactate Dehydrogenase) 및 GGT(Gamma Glutamyl Transferase)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주기 1(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 2(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(각각 28일 주기)
ALT, ALP, AST, LDH 및 GGT를 포함한 임상 화학 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 주기 1(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 2(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(각각 28일 주기)
파트 1: 표시된 시점에서 칼슘, 염화물, 포도당, 칼륨, 나트륨, 인산염 및 요소 질소의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주기 1(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 2(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(각각 28일 주기)
칼슘, 염화물, 포도당, 칼륨, 나트륨, 인산염 및 요소 질소를 포함한 임상 화학 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 주기 1(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 2(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(각각 28일 주기)
파트 1: 표시된 시점에서 알부민 및 단백질의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주기 1(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 2(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(각각 28일 주기)
알부민 및 단백질을 포함한 임상 화학 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 주기 1(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 2(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(각각 28일 주기)
파트 1: 표시된 시점에서 분압 이산화탄소(pCO2)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주기 1의 1일(28일 주기)
PCO2를 포함한 임상 화학 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 주기 1의 1일(28일 주기)
파트 1: 표시된 시점에서 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 주기 1(7일, 15일), 주기 2(1일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(28일의 각 주기)
SBP와 DBP를 포함한 활력징후는 반누운 자세로 5분 이상 휴식을 취한 후 측정하였다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 주기 1(7일, 15일), 주기 2(1일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(28일의 각 주기)
파트 1: 표시된 시점에서 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주기 1(7일, 15일), 주기 2(1일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(28일의 각 주기)
반누운 자세로 5분 이상 안정을 취한 후 심박수를 포함한 활력징후를 측정하였다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 주기 1(7일, 15일), 주기 2(1일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(28일의 각 주기)
파트 1: 표시된 시점에서 호흡수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 주기 1(7일, 15일), 주기 2(1일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(28일의 각 주기)
반누운 자세로 5분 이상 안정을 취한 후 호흡수를 포함한 활력징후를 측정하였다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 주기 1(7일, 15일), 주기 2(1일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(28일의 각 주기)
파트 1: 표시된 시점에서 체온의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 주기 1(7일, 15일), 주기 2(1일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(28일의 각 주기)
반누운 자세로 5분 이상 안정을 취한 후 체온을 포함한 활력징후를 측정하였다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 주기 1(7일, 15일), 주기 2(1일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(28일의 각 주기)
파트 1: 지정된 시점에서 심전도(ECG) 평균 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주기 1(1일, 7일), 주기 2(1일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(28일의 각 주기)
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 수정된 QT(QTc) 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중 지정된 시점에서 단일 12리드 ECG를 얻었습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 주기 1(1일, 7일), 주기 2(1일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(28일의 각 주기)
파트 1: 지정된 시점에서 ECG PR 간격, QRS 기간, QT 간격, Bazett의 공식으로 수정된 QTc(QTcB) 및 Fridericia의 공식으로 수정된 QTc(QTcF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주기 1(1일, 7일), 주기 2(1일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(28일의 각 주기)
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중 지정된 시점에서 단일 12리드 ECG를 얻었습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 주기 1(1일, 7일), 주기 2(1일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(28일의 각 주기)
1부: 신체 검사 중 이상 소견을 보인 참여자 수
기간: 최대 2년
완전한 신체 검사에는 최소한 심혈관계, 호흡기계, 소화기계 및 신경계에 대한 평가가 포함됩니다. 피부, 폐, 심혈관계 및 복부(간 및 비장)에 대한 최소한의 평가에서 간단한 신체 검사가 포함되었습니다. 이 분석은 계획되었지만 데이터가 데이터베이스에 캡처되지 않았습니다. 비정상적인 변화는 임상적으로 유의한 경우 부작용으로 포착되었습니다.
최대 2년
파트 2: CBR(Clinical Benefit Rate)로 평가된 연구자 평가 최상의 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 2.5년
CBR은 새로운 항암 요법 이전에 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 또는 골수 완전 관해(mCR) 또는 확인된 혈액학적 개선(HI) 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었으며 치료받은 모든 피험자 집단에 대한 크로스오버. 평가할 수 없거나 응답이 누락된 참가자는 비응답자로 취급되었습니다. IWG(International Working Group) 기준, 2006이 반응을 평가하는 데 사용되었습니다.
최대 2.5년
파트 2: 객관적 반응률(ORR)로 평가된 연구자 평가 최고의 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 2.5년
객관적 반응률은 모든 치료 대상자 모집단에서 새로운 항암 요법 이전에 CR 또는 PR 또는 mCR 또는 HI를 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 평가할 수 없거나 응답이 누락된 참가자는 비응답자로 취급되었습니다. 반응을 평가하기 위해 IWG 기준, 2006을 사용했습니다.
최대 2.5년
파트 1: 표시된 시점에서 기준선에서 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산염의 변화
기간: 기준선 및 주기 1(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 2(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(각각 28일 주기)
총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산염을 포함한 임상 화학 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 주기 1(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 2(1일, 7일, 15일, 22일), 주기 3(1일), 주기 4(1일), 주기 5(1일)(각각 28일 주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: CBR(Clinical Benefit Rate)에 의해 평가된 연구자 평가 최상의 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 2년
임상적 혜택률은 새로운 항암 이전에 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 또는 골수 완전 관해(mCR) 또는 확인된 혈액학적 개선(HI) 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 모든 치료 대상자 집단에 대한 치료 및 교차. 평가할 수 없거나 응답이 누락된 참가자는 비응답자로 취급되었습니다. 반응을 평가하기 위해 IWG(International Working Group) 기준, 2006을 사용했습니다.
최대 2년
파트 1: 객관적 반응률(ORR)로 평가된 연구자 평가 최상의 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 2년
객관적 반응률은 모든 치료 대상자 집단에 대한 새로운 항암 요법 이전에 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 또는 골수 완전 관해(mCR)를 달성하거나 확인된 혈액학적 개선(HI)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. . 평가할 수 없거나 응답이 누락된 참가자는 비응답자로 취급되었습니다. 반응을 평가하기 위해 IWG(International Working Group) 기준, 2006을 사용했습니다.
최대 2년
파트 1: GSK2879552의 혈장 농도
기간: 주기 1, 1일: 투여 전, 0.5, 1, 3시간; 2,4일에 투여 전; 7일: 투여 전, 0.5, 1, 3시간; 15일: 투여 전, 투여 후 0.5-1시간; 22일에 투여 전; 사이클 2: 1일, 7일, 15일, 22일에 투여 전; 주기 3,4,5의 1일차에 사전 투여(28일의 각 주기)
GSK2879552의 농도를 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 약동학(PK) 샘플은 PK 일에 참가자에게 투여된 용량(즉, 시간 0)과 관련하여 계획된 시간에 가능한 한 가깝게 수집되었습니다. PK 농도 집단은 약동학을 위한 혈액 샘플을 얻고 분석한 모든 치료 대상 집단의 모든 참가자로 구성되었습니다.
주기 1, 1일: 투여 전, 0.5, 1, 3시간; 2,4일에 투여 전; 7일: 투여 전, 0.5, 1, 3시간; 15일: 투여 전, 투여 후 0.5-1시간; 22일에 투여 전; 사이클 2: 1일, 7일, 15일, 22일에 투여 전; 주기 3,4,5의 1일차에 사전 투여(28일의 각 주기)
파트 1: 아자시티딘의 혈장 농도
기간: 주기 1, 1일: 투여 전, 0.5, 1, 3시간; 2,4일에 투여 전; 7일: 투여 전, 0.5, 1, 3시간; 15일: 투여 전, 투여 후 0.5-1시간; 22일에 투여 전; 사이클 2: 1일, 7일, 15일, 22일에 투여 전; 주기 3,4,5의 1일차에 사전 투여(28일의 각 주기)
아자시티딘의 농도를 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
주기 1, 1일: 투여 전, 0.5, 1, 3시간; 2,4일에 투여 전; 7일: 투여 전, 0.5, 1, 3시간; 15일: 투여 전, 투여 후 0.5-1시간; 22일에 투여 전; 사이클 2: 1일, 7일, 15일, 22일에 투여 전; 주기 3,4,5의 1일차에 사전 투여(28일의 각 주기)
파트 1: 응답 기간
기간: 최대 2년
반응 기간은 반응(CR, mCR, PR 또는 HI)을 보이는 참가자(반응자)의 하위 집합으로 정의되며, 반응의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간입니다. 질병 진행 또는 사망이 없는 경우 DOR은 마지막 질병 평가에서 검열되었습니다.
최대 2년
파트 1: 무진행 생존
기간: 최대 2년
무진행 생존(PFS)은 첫 번째 치료 용량부터 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화된 징후까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자가 문서화된 이벤트 날짜 이전에 두 번 이상 방문을 놓친 경우 PFS는 누락되기 전에 마지막 적절한 평가에서 검열되었습니다. 그렇지 않고 참가자에게 문서화된 이벤트 날짜가 없는 경우 PFS는 마지막 적절한 평가 날짜에서 검열되었습니다.
최대 2년
파트 1: 전반적인 생존
기간: 최대 2년
전체 생존(OS)은 첫 번째 치료 용량부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 생존(OS)의 분석을 위해, 분석 시점에 사망하지 않은 참가자에 대해 알려진 접촉의 마지막 날짜를 사용했습니다. 그러한 참가자는 검열된 것으로 간주되었습니다.
최대 2년
파트 1: 급성 골수성 백혈병(AML)으로 질병이 진행된 참여자의 비율
기간: 최대 2년
AML로 질병이 진행된 참여자의 비율은 모든 치료 대상자 모집단에서 AML을 경험한 참여자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
파트 1: AML 진행까지의 시간
기간: 최대 2년
AML 진행까지의 시간은 모든 치료 대상자 모집단을 사용하는 경우 첫 번째 치료 용량부터 AML 진행 또는 교차까지의 시간으로 정의됩니다. AML까지의 시간 분석을 위해 참가자가 AML을 경험하지 않은 경우 AML까지의 시간은 항암 요법 또는 교차 시작 전 마지막 치료에서 중단되었습니다.
최대 2년
파트 1: 매월 기록된 혈소판 및 적혈구(RBC) 수혈을 받은 참가자 수
기간: 최대 2년
기록된 혈소판 및 RBC 수혈을 받은 참가자의 수가 제시되었습니다.
최대 2년
파트 2: 임의의 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 2.5년
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망, 생명의 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장을 초래하는 모든 사건, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따라 즉시 생명을 위협하거나 다음과 같은 결과를 초래하지 않을 수 있는 기타 모든 상황. 사망 또는 입원하지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 내과적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있거나 간 손상 및 손상된 간 기능과 관련된 사건은 SAE로 분류되었습니다.
최대 2.5년
파트 2: 표시된 시점에서 혈소판, 호중구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 호산구 및 호염기구의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 최대 2.5년
혈액 샘플은 혈소판, 호중구, 단핵구, 림프구, 백혈구, 호산구 및 호염기구를 포함하는 혈액학 매개변수의 평가를 위해 참가자로부터 수집되었습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산되었습니다.
기본 및 최대 2.5년
파트 2: 표시된 시점에서 MCV의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 최대 2.5년
MCV를 포함한 혈액학적 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산되었습니다.
기본 및 최대 2.5년
파트 2: 표시된 시점에서 MCH의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 최대 2.5년
MCH를 포함한 혈액학 매개변수의 평가를 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산되었습니다.
기본 및 최대 2.5년
파트 2: 표시된 시점에서 MCHC 및 Hb의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 최대 2.5년
MCHC 및 Hb를 포함한 혈액학적 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산되었습니다.
기본 및 최대 2.5년
파트 2: 표시된 시점에서 헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 최대 2.5년
혈액 샘플은 헤마토크리트를 포함하는 혈액학 파라미터의 평가를 위해 참가자로부터 수집되었습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산되었습니다.
기본 및 최대 2.5년
파트 2: 표시된 시점에서 적혈구의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 최대 2.5년
적혈구를 포함한 혈액학적 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 채취했습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산되었습니다.
기본 및 최대 2.5년
파트 2: 표시된 시점에서 망상적혈구 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본 및 최대 2.5년
망상적혈구 백분율을 포함하는 혈액학적 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산되었습니다.
기본 및 최대 2.5년
파트 2: 표시된 시점에서 Blast/백혈구의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 최대 2.5년
모세포/백혈구를 포함한 혈액학 매개변수의 평가를 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산되었습니다.
기본 및 최대 2.5년
파트 2: 표시된 시점에서 ALT, ALP, AST, LDH 및 GGT의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 최대 2.5년
ALT, ALP, AST, LDH 및 GGT를 포함한 임상 화학 매개변수의 평가를 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산되었습니다.
기본 및 최대 2.5년
파트 2: 표시된 시점에서 칼슘, 염화물, 포도당, 칼륨, 나트륨, 인산염 및 요소 질소의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 최대 2.5년
칼슘, 염화물, 포도당, 칼륨, 나트륨, 인산염 및 요소 질소를 포함한 임상 화학 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산되었습니다.
기본 및 최대 2.5년
파트 2: 표시된 시점에서 기준선에서 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산염의 변화
기간: 기본 및 최대 2.5년
총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산염을 포함한 임상 화학 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산되었습니다.
기본 및 최대 2.5년
파트 2: 표시된 시점에서 알부민 및 단백질의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 최대 2.5년
혈액 샘플은 알부민 및 단백질을 포함한 임상 화학 매개변수의 평가를 위해 참가자로부터 수집되었습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산되었습니다.
기본 및 최대 2.5년
파트 2: 표시된 시점에서 pCO2의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 최대 2.5년
PCO2를 포함한 임상 화학 매개변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 채취했습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산되었습니다.
기본 및 최대 2.5년
파트 2: 표시된 시점에서 SBP 및 DBP의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 최대 2.5년
SBP와 DBP를 포함한 활력징후는 반누운 자세로 5분 이상 휴식을 취한 후 측정하였다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산되었습니다.
기본 및 최대 2.5년
파트 2: 표시된 시점에서 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 최대 2.5년
반누운 자세로 5분 이상 안정을 취한 후 심박수를 포함한 활력징후를 측정하였다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산되었습니다.
기본 및 최대 2.5년
파트 2: 표시된 시점에서 호흡률의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 최대 2.5년
반누운 자세로 5분 이상 안정을 취한 후 호흡수를 포함한 활력징후를 측정하였다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산되었습니다.
기본 및 최대 2.5년
파트 2: 표시된 시점에서 체온의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본 및 최대 2.5년
반누운 자세로 5분 이상 안정을 취한 후 체온을 포함한 활력징후를 측정하였다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산되었습니다.
기본 및 최대 2.5년
파트 2: 표시된 시점에서 ECG 평균 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 최대 2.5년
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중 지정된 시점에서 단일 12리드 ECG를 얻었습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산되었습니다.
기본 및 최대 2.5년
파트 2: 표시된 시점에서 ECG PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcB 및 QTcF의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 최대 2.5년
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중 지정된 시점에서 단일 12리드 ECG를 얻었습니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 전에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산되었습니다.
기본 및 최대 2.5년
2부: 신체 검사 중 이상 소견을 보인 참여자 수
기간: 최대 2.5년
완전한 신체 검사에는 최소한 심혈관계, 호흡기계, 소화기계 및 신경계에 대한 평가가 포함됩니다. 피부, 폐, 심혈관계 및 복부(간 및 비장)에 대한 최소한의 평가에서 간단한 신체 검사가 포함되었습니다.
최대 2.5년
파트 2: GSK2879552의 플라즈마 클리어런스(CL/F)
기간: 주기 1, 1일: 투여 전, 0.5, 1, 3시간; 4일째 사전 투여; 7일: 투여 전, 0.5, 1, 3시간; 15일: 투여 전, 투여 후 0.5-1시간; 22일에 투여 전; 사이클 2: 1일, 7일, 15일, 22일에 투여 전; 3-1주기의 1일차에 사전 투여(28일의 각 주기)
혈액 샘플은 GSK2879552의 CL/F를 평가하기 위해 표시된 시점에서 수집되었습니다. 각 PK 샘플은 PK 일에 참가자에게 투여된 용량(즉, 시간 0)과 관련하여 계획된 시간에 가능한 한 가깝게 수집되었습니다.
주기 1, 1일: 투여 전, 0.5, 1, 3시간; 4일째 사전 투여; 7일: 투여 전, 0.5, 1, 3시간; 15일: 투여 전, 투여 후 0.5-1시간; 22일에 투여 전; 사이클 2: 1일, 7일, 15일, 22일에 투여 전; 3-1주기의 1일차에 사전 투여(28일의 각 주기)
파트 2: 응답 기간
기간: 최대 2.5년
반응 기간은 반응의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행 또는 사망이 없는 경우 반응 기간은 마지막 질병 평가에서 중도절단되었습니다.
최대 2.5년
파트 2: 무진행 생존
기간: 최대 2.5년
무진행 생존은 첫 번째 치료 용량부터 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화된 징후까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자가 문서화된 이벤트 날짜 이전에 한 번 이상 방문을 놓친 경우 PFS는 누락되기 전 마지막 적절한 평가에서 검열되었습니다. 그렇지 않고 참가자에게 문서화된 이벤트 날짜가 없는 경우 PFS는 마지막 적절한 평가 날짜에서 검열되었습니다.
최대 2.5년
파트 2: 전반적인 생존
기간: 최대 2.5년
전체 생존은 첫 번째 치료 용량부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 생존의 분석을 위해, 알려진 접촉의 마지막 날짜는 분석 당시 사망하지 않은 참가자에 대해 사용되었습니다. 그러한 참가자는 검열된 것으로 간주되었습니다.
최대 2.5년
파트 2: AML로 질병이 진행된 참가자의 비율
기간: 최대 2.5년
치료받은 모든 피험자 집단에서 AML을 경험한 참가자의 비율이 제시되었습니다.
최대 2.5년
파트 2: AML 진행까지의 시간
기간: 최대 2.5년
AML 진행까지의 시간은 모든 치료 대상자 모집단을 사용하는 경우 첫 번째 치료 용량부터 AML 진행 또는 교차까지의 시간으로 정의됩니다. AML까지의 시간 분석을 위해 참가자가 AML을 경험하지 않은 경우 AML까지의 시간은 항암 요법 또는 교차 시작 전 마지막 치료에서 중단되었습니다.
최대 2.5년
파트 2: 매월 기록된 혈소판 및 적혈구(RBC) 수혈을 받은 참가자 수
기간: 최대 2.5년
기록된 혈소판 및 RBC 수혈을 받은 참가자의 수를 제시했습니다.
최대 2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Parexel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205744
  • 2016-002294-35 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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