Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, klinisk aktivitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik undersøgelse af GSK2879552, alene eller med azacitidin, hos personer med højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS)

23. april 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase I/II, åbent, 2-armsstudie for at undersøge sikkerheden, klinisk aktivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af GSK2879552 administreret alene eller i kombination med azacitidin hos voksne patienter med IPSS-R høj- og meget højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) ) Tidligere behandlet med hypomethylerende midler (HMA)

Dette er et fase I/II, åbent, 2-arms studie for at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af GSK2879552 alene eller i kombination med azacitidin hos forsøgspersoner med MDS. Undersøgelsen bestod af 2 dele. Formålet med del 1 er at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af GSK2879552 administreret alene og i kombination med azacitidin til voksne personer med højrisiko MDS, som tidligere er behandlet med HMA. Formålet med del 2 er at evaluere klinisk aktivitet efter behandling med GSK2879552, alene eller i kombination med azacitidin, hos voksne forsøgspersoner med højrisiko MDS tidligere behandlet med HMA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >=18 år og med underskrevet skriftlig informeret samtykke
  • Forsøgspersoner skal have IPSS-R høj- eller meget højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation
  • Forsøgspersoner skal have mislykket hypomethylerende behandling, hvor "svigt" er defineret som: Progression (ifølge 2006 International Working Group [IWG] kriterier) på ethvert tidspunkt efter påbegyndelse af den hypomethylerende behandling ELLER manglende opnåelse af fuldstændig eller delvis respons eller hæmatologisk forbedring (HI) (ifølge 2006 IWG) efter mindst 4 cyklusser behandling ELLER tilbagefald efter indledende fuldstændig eller delvis respons eller HI (i henhold til 2006 IWG-kriterier).
  • Forsøgspersoner er ikke kandidater eller har mislykket allogen stamcelletransplantation. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået allo-transplantation, er kvalificerede under følgende forhold: transplantation var >2 år før tilmelding, og ingen tegn på aktiv graft-versus-host-sygdom (GVHD)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Forsøgspersonerne skal have en forventet levetid på mindst 12 uger efter investigator.
  • I stand til at sluge og bibeholde oralt administreret medicin og har ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan ændre absorptionen, såsom malabsorptionssyndrom eller større resektion af mave eller tarm.
  • Alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter skal være National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.0
  • Tilstrækkelig baseline organfunktion defineret af: International Normalization Ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) =10.000 (transfusioner tilladt for at bringe PLT til >10.000); total bilirubin 1,5xULN er acceptabel, hvis bilirubin fraktioneres og direkte bilirubin
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen og acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal enten have gennemgået en tidligere vasektomi eller acceptere at bruge effektiv prævention fra administrationen af ​​den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for at muliggøre clearance af enhver ændret sædcelle.

Ekskluderingskriterier:

  • AML i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier (dvs. knoglemarvssprængninger >20 %)
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C behandling
  • Baseline Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score på 22 eller lavere
  • Anamnese med eller samtidig malignitet af solide tumorer, undtagen nedenfor:

Undtagelse: Forsøgspersoner, der har været sygdomsfrie i 2 år, eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ karcinom er kvalificerede.

  • Forudgående behandling med temozolomid, dacarbazin eller procarbazin
  • Tidligere behandling med polyadenosin diphosphat (ADP) ribosepolymerase (PARP) hæmmere (eksempel (f.eks.), olaparib, veliparib [ABT-888])
  • Modtager i øjeblikket anden kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, kirurgi og/eller tumorembolisering)
  • Modtog større operation, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger efter GSK2879552 administration
  • Bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. alvorlig/kronisk infektion, ustabil eller ukompenseret luftvejs-, nyre- eller hjertesygdom). Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk (bortset fra malignitets-undtagelsen ovenfor), psykiatrisk lidelse eller andre tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, efter investigators mening
  • Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten eller på anden måde stabil kronisk leversygdom pr. undersøgers vurdering)
  • Patienter med større blødningsstrøm eller inden for de seneste 4 uger. (for eksempel. nylig gastrointestinal [GI] blødning eller neurokirurgi).
  • Administration af et forsøgslægemiddel inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, forud for den/de første dosis af undersøgelsesbehandling(er) i denne undersøgelse.
  • Hjerteabnormaliteter som påvist af et af følgende: klinisk signifikante ukontrollerede arytmier eller ukontrolleret hypertension; historie eller tegn på nuværende >=Klasse II kongestiv hjerteinsufficiens som defineret af New York Heart Association (NYHA); anamnese med akutte koronare syndromer (herunder ustabil angina og myokardieinfarkt), koronar angioplastik eller stenting inden for de seneste 3 måneder; baseline Korrigeret QT (QTc) interval ved hjælp af Fridericias formel >450 millisekunder (msec) eller >480 msec hos forsøgspersoner med bundlegrenblok. QTc-værdi baseret på enkelt eller gennemsnit af tredobbelte EKG'er opnået over en kort registreringsperiode
  • Nuværende brug af en forbudt medicin inklusive antikoagulantia eller trombocythæmmere eller forventes at kræve nogen af ​​disse medikamenter under behandling med forsøgslægemidlet
  • Indtagelse af Sevilla-appelsiner, grapefrugt, grapefrugthybrider, grapefrugtjuice, pommelos eller eksotiske citrusfrugter, fra 1 dag før den første dosis af undersøgelsesbehandling(er) indtil den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Ammende hun
  • Har en kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til GSK2879552 eller lysin-specifikke demethylase 1 (LSD1) hæmmere, der kontraindikerer deres deltagelse
  • Kendt overfølsomhed over for azacitidin eller mannitol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: GSK2879552 monoterapi
Forsøgspersonerne vil modtage GSK2879552 2 milligram (mg) én gang dagligt i hver 28-dages cyklus.
Medicin: GSK2879552
GSK2879552 vil blive administreret oralt som kontinuerlig daglig dosering.
Eksperimentel: Arm B: GSK2879552+azacitidin kombinationsbehandling
Forsøgspersonerne vil modtage GSK2879552 startende med 1 mg én gang dagligt i hver 28-dages cyklus og Azacitidine 75 mg/kvadratmeter (m2) fra dag 1 til dag 7 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: GSK2879552
GSK2879552 vil blive administreret oralt som kontinuerlig daglig dosering.
Medicin: Azacitidin
Azacitidin vil blive indgivet ved 75 mg/m2 fra dag 1 til dag 7 i hver 28-dages cyklus ved intravenøs (iv) infusion eller subkutan (sc) injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med enhver ikke-alvorlig bivirkning (ikke-SAE), alvorlig AE (SAE), dosisbegrænsende toksiciteter (DLT), dosisreduktioner eller forsinkelser og tilbagetrækninger på grund af toksicitet
Tidsramme: Op til 2 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation i henhold til medicinsk eller videnskabelig vurdering, der ikke umiddelbart kan være livstruende eller resultere i død eller hospitalsindlæggelse, men kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb eller hændelse forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion blev kategoriseret som SAE. En hændelse blev betragtet som en DLT, hvis den opstod inden for de første 28 dage af behandlingen og opfyldte DLT-kriterierne, medmindre det klart kunne fastslås, at hændelsen ikke var relateret til behandlingen.
Op til 2 år
Del 1: Ændring fra baseline i blodplader, neutrofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, eosinofiler og basofiler på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og cyklus 1 (dage 1, 7, 15, 22), cyklus 2 (dage 1, 7, 15 ,22), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til evaluering af hæmatologiske parametre, herunder blodplader, neutrofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, eosinofiler og basofiler. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og cyklus 1 (dage 1, 7, 15, 22), cyklus 2 (dage 1, 7, 15 ,22), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Del 1: Ændring fra baseline i gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og cyklus 1 (dage 1, 7, 15, 22), cyklus 2 (dage 1, 7, 15 ,22), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til evaluering af hæmatologiske parametre inklusive MCV. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og cyklus 1 (dage 1, 7, 15, 22), cyklus 2 (dage 1, 7, 15 ,22), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Del 1: Ændring fra baseline i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og cyklus 1 (dage 1, 7, 15, 22), cyklus 2 (dage 1, 7, 15 ,22), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til evaluering af hæmatologiske parametre inklusive MCH. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og cyklus 1 (dage 1, 7, 15, 22), cyklus 2 (dage 1, 7, 15 ,22), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Del 1: Ændring fra baseline i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) og hæmoglobin (Hb) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og cyklus 1 (dage 1, 7, 15, 22), cyklus 2 (dage 1, 7, 15 ,22), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til evaluering af hæmatologiske parametre, herunder MCHC og Hb. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og cyklus 1 (dage 1, 7, 15, 22), cyklus 2 (dage 1, 7, 15 ,22), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatokrit på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og cyklus 1 (dage 1, 7, 15, 22), cyklus 2 (dage 1, 7, 15 ,22), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til evaluering af hæmatologiske parametre, herunder hæmatokrit. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og cyklus 1 (dage 1, 7, 15, 22), cyklus 2 (dage 1, 7, 15 ,22), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Del 1: Ændring fra baseline i erytrocytter på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og cyklus 1 (dage 1, 7, 15, 22), cyklus 2 (dage 1, 7, 15 ,22), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til evaluering af hæmatologiske parametre, herunder erytrocytter. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og cyklus 1 (dage 1, 7, 15, 22), cyklus 2 (dage 1, 7, 15 ,22), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Del 1: Ændring fra baseline i procent retikulocytter på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og cyklus 1 (dage 1, 7, 15, 22), cyklus 2 (dage 1, 7, 15 ,22), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til evaluering af hæmatologiske parametre inklusive procent retikulocytter. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og cyklus 1 (dage 1, 7, 15, 22), cyklus 2 (dage 1, 7, 15 ,22), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Del 1: Ændring fra baseline i blast/leukocytter på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og dag 1 i cyklus 1 (cyklus på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til evaluering af hæmatologiske parametre, herunder blast/leukocytter. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og dag 1 i cyklus 1 (cyklus på 28 dage)
Del 1: Ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), laktatdehydrogenase (LDH) og gamma-glutamyltransferase (GGT) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og cyklus 1 (dage 1, 7, 15, 22), cyklus 2 (dage 1, 7, 15 ,22), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til evaluering af kliniske kemiske parametre, herunder ALT, ALP, AST, LDH og GGT. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og cyklus 1 (dage 1, 7, 15, 22), cyklus 2 (dage 1, 7, 15 ,22), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Del 1: Ændring fra baseline i calcium, chlorid, glukose, kalium, natrium, fosfat og urinstof nitrogen på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og cyklus 1 (dage 1, 7, 15, 22), cyklus 2 (dage 1, 7, 15 ,22), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til evaluering af kliniske kemiske parametre, herunder calcium, chlorid, glucose, kalium, natrium, fosfat og urea nitrogen. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og cyklus 1 (dage 1, 7, 15, 22), cyklus 2 (dage 1, 7, 15 ,22), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Del 1: Ændring fra baseline i albumin og protein på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og cyklus 1 (dage 1, 7, 15, 22), cyklus 2 (dage 1, 7, 15 ,22), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til evaluering af kliniske kemiske parametre, herunder albumin og protein. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og cyklus 1 (dage 1, 7, 15, 22), cyklus 2 (dage 1, 7, 15 ,22), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Del 1: Ændring fra baseline i partialtryk kuldioxid (pCO2) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og dag 1 i cyklus 1 (cyklus på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til evaluering af klinisk kemiske parametre, herunder pCO2. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og dag 1 i cyklus 1 (cyklus på 28 dage)
Del 1: Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og cyklus 1 (dage 7, 15), cyklus 2 (dag 1), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Vitale tegn inklusive SBP og DBP blev målt efter at have hvilet i mindst 5 minutter i en semi-liggende stilling. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og cyklus 1 (dage 7, 15), cyklus 2 (dag 1), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Del 1: Ændring fra baseline i hjertefrekvens på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og cyklus 1 (dage 7, 15), cyklus 2 (dag 1), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Vitale tegn, inklusive hjertefrekvens, blev målt efter hvile i mindst 5 minutter i halvliggende stilling. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og cyklus 1 (dage 7, 15), cyklus 2 (dag 1), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Del 1: Ændring fra baseline i respirationsfrekvens på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og cyklus 1 (dage 7, 15), cyklus 2 (dag 1), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Vitale tegn, inklusive respirationsfrekvens, blev målt efter hvile i mindst 5 minutter i halvliggende stilling. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og cyklus 1 (dage 7, 15), cyklus 2 (dag 1), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Del 1: Ændring fra baseline i kropstemperatur på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og cyklus 1 (dage 7, 15), cyklus 2 (dag 1), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Vitale tegn, inklusive kropstemperatur, blev målt efter hvile i mindst 5 minutter i halvliggende stilling. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og cyklus 1 (dage 7, 15), cyklus 2 (dag 1), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Del 1: Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) gennemsnitlig hjertefrekvens på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og cyklus 1 (dag 1, 7), cyklus 2 (dag 1), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Enkelt 12-aflednings-EKG blev opnået på bestemte tidspunkter under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og korrigerede QT (QTc) intervaller. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og cyklus 1 (dag 1, 7), cyklus 2 (dag 1), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Del 1: Ændring fra baseline i EKG PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTc korrigeret af Bazetts formel (QTcB) og QTc korrigeret af Fridericias formel (QTcF) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og cyklus 1 (dage 1,7), cyklus 2 (dag 1), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Enkelt 12-aflednings-EKG blev opnået på bestemte tidspunkter under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og cyklus 1 (dage 1,7), cyklus 2 (dag 1), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Del 1: Antal deltagere med unormale fund under fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 2 år
En komplet fysisk undersøgelse omfattede som minimum vurdering af det kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale og neurologiske system. En kort fysisk undersøgelse omfattede som minimum vurderinger af hud, lunger, kardiovaskulære system og abdomen (lever og milt). Denne analyse var planlagt, men data blev ikke fanget i databasen. Unormale ændringer blev opfattet som bivirkninger, hvis de var klinisk signifikante.
Op til 2 år
Del 2: Procentdel af deltagere med efterforsker-vurderet bedste respons vurderet ud fra Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 2,5 år
CBR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bekræftet fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) eller marv fuldstændig remission (mCR) eller bekræftet hæmatologisk forbedring (HI) eller stabil sygdom (SD) før ny anti-cancerterapi og crossover på alle behandlede forsøgspersoners population. Deltagere med ikke evaluerbar eller manglende respons skulle behandles som ikke-respondere. International Working Group (IWG) kriterier, 2006 skulle bruges til at evaluere respons.
Op til 2,5 år
Del 2: Procentdel af deltagere med efterforsker-vurderet bedste respons vurderet efter objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR eller PR eller mCR eller HI før ny anti-cancerterapi på alle behandlede forsøgspersoners population. Deltagere med ikke evaluerbar eller manglende respons skulle behandles som ikke-respondere. IWG-kriterier, 2006 skulle bruges til at evaluere respons.
Op til 2,5 år
Del 1: Ændring fra baseline i total bilirubin, direkte bilirubin, kreatinin og urat på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og cyklus 1 (dage 1, 7, 15, 22), cyklus 2 (dage 1, 7, 15 ,22), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til evaluering af kliniske kemiske parametre, herunder total bilirubin, direkte bilirubin, kreatinin og urat. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og cyklus 1 (dage 1, 7, 15, 22), cyklus 2 (dage 1, 7, 15 ,22), cyklus 3 (dag 1), cyklus 4 (dag 1), cyklus 5 (dag 1) (hver cyklus på 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Procentdel af deltagere med efterforsker-vurderet bedste respons vurderet ud fra Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 2 år
Clinical Benefit Rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bekræftet fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) eller marrow komplet remission (mCR) eller bekræftet hæmatologisk forbedring (HI) eller stabil sygdom (SD) før ny anti-cancer terapi og crossover på alle behandlede individer. Deltagere med ikke evaluerbart eller manglende svar blev behandlet som ikke-respondere. International Working Group (IWG) kriterier, 2006 blev brugt til at evaluere respons.
Op til 2 år
Del 1: Procentdel af deltagere med efterforsker-vurderet bedste respons vurderet ved objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) eller marv fuldstændig remission (mCR) eller bekræftet hæmatologisk forbedring (HI) før ny anti-cancerterapi på alle behandlede individer. . Deltagere med ikke evaluerbart eller manglende svar blev behandlet som ikke-respondere. International Working Group (IWG) kriterier, 2006 blev brugt til at evaluere respons.
Op til 2 år
Del 1: Plasmakoncentration af GSK2879552
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: præ-dosis, 0,5, 1, 3 timer; præ-dosis på dag 2,4; Dag 7: præ-dosis, 0,5, 1, 3 timer; Dag 15: før dosis, 0,5-1 time efter dosis; præ-dosis på dag 22; Cyklus 2: præ-dosis på dag 1, 7, 15, 22; Foruddosis på dag 1 af cyklus 3,4,5 (hver cyklus på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at evaluere koncentrationen af ​​GSK2879552. Hver farmakokinetisk (PK) prøve blev indsamlet så tæt som muligt på den planlagte tid i forhold til den dosis (dvs. tid nul) administreret til deltageren på PK dage. PK-koncentration Populationen bestod af alle deltagere i alle behandlede forsøgspersoner, for hvem der blev opnået og analyseret en blodprøve for farmakokinetik.
Cyklus 1, dag 1: præ-dosis, 0,5, 1, 3 timer; præ-dosis på dag 2,4; Dag 7: præ-dosis, 0,5, 1, 3 timer; Dag 15: før dosis, 0,5-1 time efter dosis; præ-dosis på dag 22; Cyklus 2: præ-dosis på dag 1, 7, 15, 22; Foruddosis på dag 1 af cyklus 3,4,5 (hver cyklus på 28 dage)
Del 1: Plasmakoncentration af azacitidin
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: præ-dosis, 0,5, 1, 3 timer; præ-dosis på dag 2,4; Dag 7: præ-dosis, 0,5, 1, 3 timer; Dag 15: før dosis, 0,5-1 time efter dosis; præ-dosis på dag 22; Cyklus 2: præ-dosis på dag 1, 7, 15, 22; Foruddosis på dag 1 af cyklus 3,4,5 (hver cyklus på 28 dage)
Blodprøver skulle opsamles på angivne tidspunkter for at evaluere koncentrationen af ​​azacitidin.
Cyklus 1, dag 1: præ-dosis, 0,5, 1, 3 timer; præ-dosis på dag 2,4; Dag 7: præ-dosis, 0,5, 1, 3 timer; Dag 15: før dosis, 0,5-1 time efter dosis; præ-dosis på dag 22; Cyklus 2: præ-dosis på dag 1, 7, 15, 22; Foruddosis på dag 1 af cyklus 3,4,5 (hver cyklus på 28 dage)
Del 1: Varighed af svar
Tidsramme: Op til 2 år
Varighed af respons er defineret som den delmængde af deltagere (responders), der viser et respons (CR, mCR, PR eller HI), tiden fra første dokumenterede tegn på respons indtil det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død. Hvis ingen sygdomsprogression eller død, skulle DOR censureres ved sidste sygdomsvurdering.
Op til 2 år
Del 1: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra første behandlingsdosis til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død. Hvis deltageren gik glip af mere end ét besøg forud for datoen for dokumenterede hændelser, blev PFS censureret ved den sidste tilstrækkelige vurdering før udeblivelsen. Ellers, hvis deltageren ikke havde en dokumenteret dato for begivenheder, blev PFS censureret på datoen for den sidste fyldestgørende vurdering.
Op til 2 år
Del 1: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra første behandlingsdosis til døden af ​​en eller anden årsag. Til analysen af ​​samlet overlevelse (OS) blev sidste dato for kendt kontakt brugt for de deltagere, der ikke var døde på analysetidspunktet; sådanne deltagere blev betragtet som censureret.
Op til 2 år
Del 1: Andel af deltagere med sygdomsprogression til akut myeloblastisk leukæmi (AML)
Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af ​​deltagere med sygdomsprogression til AML er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der oplever AML i populationen med alle behandlede forsøgspersoner.
Op til 2 år
Del 1: Tid til AML-progression
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til AML-progression er defineret som tiden fra første behandlingsdosis til AML-progression eller overkrydsning, hvis du bruger alle behandlede individer. Til analyse af tiden til AML, hvis deltageren ikke oplevede AML, blev tiden til AML censureret ved den sidste behandling før påbegyndelse af anti-cancerterapi eller crossover.
Op til 2 år
Del 1: Antal deltagere med dokumenterede blodpladetransfusioner og røde blodlegemer (RBC) pr. måned
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med dokumenterede blodplade- og RBC-transfusioner er blevet præsenteret.
Op til 2 år
Del 2: Antal deltagere med eventuelle AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til 2,5 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation i henhold til medicinsk eller videnskabelig vurdering, der ikke umiddelbart kan være livstruende eller resultere i død eller hospitalsindlæggelse, men kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb eller hændelse forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion blev kategoriseret som SAE.
Op til 2,5 år
Del 2: Ændring fra baseline i blodplader, neutrofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, eosinofiler og basofiler på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 2,5 år
Blodprøver skulle indsamles fra deltagere til evaluering af hæmatologiske parametre, herunder blodplader, neutrofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, eosinofiler og basofiler. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline skulle beregnes ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og op til 2,5 år
Del 2: Skift fra baseline i MCV på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 2,5 år
Blodprøver skulle indsamles fra deltagerne til evaluering af hæmatologiske parametre inklusive MCV. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline skulle beregnes ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og op til 2,5 år
Del 2: Skift fra baseline i MCH på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 2,5 år
Blodprøver skulle indsamles fra deltagere til evaluering af hæmatologiske parametre inklusive MCH. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline skulle beregnes ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og op til 2,5 år
Del 2: Ændring fra baseline i MCHC og Hb på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 2,5 år
Blodprøver skulle indsamles fra deltagere til evaluering af hæmatologiske parametre, herunder MCHC og Hb. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline skulle beregnes ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og op til 2,5 år
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatokrit på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 2,5 år
Blodprøver skulle indsamles fra deltagerne til evaluering af hæmatologiske parametre inklusive hæmatokrit. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline skulle beregnes ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og op til 2,5 år
Del 2: Ændring fra baseline i erytrocytter på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 2,5 år
Blodprøver skulle indsamles fra deltagerne til evaluering af hæmatologiske parametre, herunder erytrocytter. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline skulle beregnes ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og op til 2,5 år
Del 2: Ændring fra baseline i procent retikulocytter på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 2,5 år
Blodprøver skulle indsamles fra deltagerne til evaluering af hæmatologiske parametre inklusive procent retikulocytter. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline skulle beregnes ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og op til 2,5 år
Del 2: Ændring fra baseline i blast/leukocytter på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 2,5 år
Blodprøver skulle indsamles fra deltagere til evaluering af hæmatologiske parametre, herunder blast/leukocytter. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline skulle beregnes ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og op til 2,5 år
Del 2: Ændring fra baseline i ALT, ALP, AST, LDH og GGT på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 2,5 år
Blodprøver skulle indsamles fra deltagerne til evaluering af klinisk kemiske parametre, herunder ALT, ALP, AST, LDH og GGT. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline skulle beregnes ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og op til 2,5 år
Del 2: Ændring fra baseline i calcium, chlorid, glukose, kalium, natrium, fosfat og urinstof nitrogen på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 2,5 år
Blodprøver skulle indsamles fra deltagerne til evaluering af kliniske kemiske parametre, herunder calcium, chlorid, glucose, kalium, natrium, fosfat og urinstofnitrogen. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline skulle beregnes ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og op til 2,5 år
Del 2: Ændring fra baseline i total bilirubin, direkte bilirubin, kreatinin og urat på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 2,5 år
Blodprøver skulle indsamles fra deltagerne til evaluering af kliniske kemiske parametre, herunder total bilirubin, direkte bilirubin, kreatinin og urat. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline skulle beregnes ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og op til 2,5 år
Del 2: Ændring fra baseline i albumin og protein på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 2,5 år
Blodprøver skulle indsamles fra deltagere til evaluering af klinisk kemiske parametre, herunder albumin og protein. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline skulle beregnes ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og op til 2,5 år
Del 2: Ændring fra baseline i pCO2 på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 2,5 år
Blodprøver skulle indsamles fra deltagere til evaluering af klinisk kemiske parametre, herunder pCO2. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline skulle beregnes ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og op til 2,5 år
Del 2: Ændring fra baseline i SBP og DBP på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 2,5 år
Vitale tegn inklusive SBP og DBP skulle måles efter at have hvilet i mindst 5 minutter i halvliggende stilling. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline skulle beregnes ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og op til 2,5 år
Del 2: Ændring fra baseline i hjertefrekvens på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 2,5 år
Vitale tegn inklusive hjertefrekvens skulle måles efter at have hvilet i mindst 5 minutter i halvliggende stilling. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline skulle beregnes ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og op til 2,5 år
Del 2: Ændring fra baseline i respirationsfrekvens på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 2,5 år
Vitale tegn, inklusive respirationsfrekvens, skulle måles efter hvile i mindst 5 minutter i halvliggende stilling. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline skulle beregnes ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og op til 2,5 år
Del 2: Ændring fra baseline i kropstemperatur på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 2,5 år
Vitale tegn inklusive kropstemperatur skulle måles efter at have hvilet i mindst 5 minutter i halvliggende stilling. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline skulle beregnes ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og op til 2,5 år
Del 2: Ændring fra baseline i EKG-middelpuls på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 2,5 år
Enkelt 12-aflednings-EKG skulle opnås på bestemte tidspunkter under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline skulle beregnes ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og op til 2,5 år
Del 2: Ændring fra baseline i EKG PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcB og QTcF på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 2,5 år
Enkelt 12-aflednings-EKG skulle opnås på bestemte tidspunkter under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller. Baseline blev defineret som værdien opnået før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline skulle beregnes ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline og op til 2,5 år
Del 2: Antal deltagere med unormale fund under fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 2,5 år
En komplet fysisk undersøgelse omfattede som minimum vurdering af det kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale og neurologiske system. En kort fysisk undersøgelse omfattede som minimum vurderinger af hud, lunger, kardiovaskulære system og abdomen (lever og milt).
Op til 2,5 år
Del 2: Plasma clearance (CL/F) af GSK2879552
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: præ-dosis, 0,5, 1, 3 timer; præ-dosis på dag 4; Dag 7: præ-dosis, 0,5, 1, 3 timer; Dag 15: før dosis, 0,5-1 time efter dosis; præ-dosis på dag 22; Cyklus 2: præ-dosis på dag 1, 7, 15, 22; Foruddosis på dag 1 af cyklus 3 til 1 (hver cyklus på 28 dage)
Blodprøver skulle indsamles på angivne tidspunkter for at evaluere CL/F af GSK2879552. Hver PK-prøve skulle indsamles så tæt som muligt på den planlagte tid i forhold til den dosis (dvs. tid nul) administreret til deltageren på PK-dage.
Cyklus 1, dag 1: præ-dosis, 0,5, 1, 3 timer; præ-dosis på dag 4; Dag 7: præ-dosis, 0,5, 1, 3 timer; Dag 15: før dosis, 0,5-1 time efter dosis; præ-dosis på dag 22; Cyklus 2: præ-dosis på dag 1, 7, 15, 22; Foruddosis på dag 1 af cyklus 3 til 1 (hver cyklus på 28 dage)
Del 2: Varighed af svar
Tidsramme: Op til 2,5 år
Varighed af respons er defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på respons til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død. Hvis ingen sygdomsprogression eller død, skulle varigheden af ​​respons censureres ved sidste sygdomsvurdering.
Op til 2,5 år
Del 2: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2,5 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra første behandlingsdosis til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død. Hvis deltageren gik glip af mere end ét besøg forud for datoen for dokumenterede hændelser, skulle PFS censureres ved den sidste fyldestgørende vurdering inden udeblivelsen. Ellers, hvis deltageren ikke havde en dokumenteret dato for begivenheder, skulle PFS censureres på datoen for den sidste fyldestgørende vurdering.
Op til 2,5 år
Del 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2,5 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra første behandlingsdosis til døden af ​​en eller anden årsag. Til analysen af ​​den samlede overlevelse skulle sidste dato for kendt kontakt bruges til de deltagere, der ikke var døde på analysetidspunktet; sådanne deltagere skulle betragtes som censurerede.
Op til 2,5 år
Del 2: Procentdel af deltagere med sygdomsprogression til AML
Tidsramme: Op til 2,5 år
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever AML i populationen med alle behandlede forsøgspersoner, skulle præsenteres.
Op til 2,5 år
Del 2: Tid til AML-progression
Tidsramme: Op til 2,5 år
Tid til AML-progression er defineret som tiden fra første behandlingsdosis til AML-progression eller overkrydsning, hvis du bruger alle behandlede individer. Til analysen af ​​tiden til AML, hvis deltageren ikke oplevede AML, skulle tiden til AML censureres ved den sidste behandling før påbegyndelse af anti-cancerterapi eller crossover.
Op til 2,5 år
Del 2: Antal deltagere med dokumenterede blodpladetransfusioner og røde blodlegemer (RBC) pr. måned
Tidsramme: Op til 2,5 år
Antal deltagere med dokumenterede blodplade- og RBC-transfusioner skulle præsenteres.
Op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205744
  • 2016-002294-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med GSK2879552

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner