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주요 우울 장애에 대한 건강 모니터링 (CBN-Well)

2020년 11월 3일 업데이트: Sidney Kennedy

주요 우울 장애의 재발 예측 인자에 대한 공동 조사: CAN-BIND-1 확장 연구

주요 우울 장애(MDD)에 대한 건강 모니터링 연구는 MDD 재발의 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 하는 전향적 종적 관찰 연구입니다. 결과는 재발 관리에 대한 임상적 접근 방식을 개선하는 데 도움이 될 수 있으며 궁극적으로 MDD 환자가 항우울제를 복용하는 동안 건강을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 "우울증의 치료 반응 예측을 위한 통합 생물학적 마커"라는 제목의 연구 또는 CAN-BIND-1 연구에서 응답자의 자연주의적 후속 조치를 포함합니다. 또한 이 연구는 다른 CAN-BIND 연구를 완료한 다른 참가자와 포함 기준을 충족하는 송금인에게도 열려 있습니다. 환자는 일반적으로 재발이 발생한 후에만 의학적 치료를 받기 때문에 임박한 재발 전조는 잘 알려져 있지 않습니다. 이 연구에서 현재 경구용 항우울제 치료 요법 및/또는 치료 개입에 반응하고 있는 참가자는 최소 13개월 동안 모니터링되며, 이를 통해 재발의 단기 바이오마커를 발견할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.

이 연구는 Janssen Research & Development와 협력하여 수행되며 데이터 수집을 위해 원격 모니터링 기술을 활용합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3K7
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 4X3
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 MINI가 결정한 MDD의 주요 우울 삽화(MDE)에 대한 DSM-V 기준을 충족한 18세에서 65세 사이의 남녀, (1) CAN-BIND-1 프로토콜에 참여한 사람, (2) 기타 CAN -BIND 연구, 및 (3) 현재 항우울제 또는 치료 조합에 반응하고 있는 포함 기준을 충족하는 기타 완화자.

설명

포함 기준:

  • MINI에서 결정한 MDD의 주요 우울 에피소드(MDE)에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다.
  • MADRS 총 점수가 14 이하입니다.
  • 현재 MDE에서 환자는 현재 항우울제 또는 MDD에 대한 치료 조합에 반응하고 있어야 합니다.
  • 영어에 대한 충분한 유창함을 포함하여 연구 특정 스마트폰(LogPad)을 통해 자가 보고 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
  • 연구 기간 동안 손목 착용 장치인 GT9X Link를 기꺼이 착용합니다.

제외 기준:

  • 주요 진단으로 간주되는 MDD 이외의 축 I 진단입니다.
  • 양극성 I 또는 양극성 II 진단(평생), 정신병적 특징이 있는 MDD(평생), 정신분열증 또는 분열정동 장애.
  • 중요한 Axis II 진단의 존재(경계선, 반사회적).
  • 임상의의 판단에 의해 정의된 높은 자살 위험.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 DSM 기준에 따라 심각도가 적어도 중등도 또는 중증인 약물 또는 알코올 사용 이력.
  • 중대한 신경 장애, 두부 외상 또는 기타 불안정한 의학적 상태의 존재.
  • 스크리닝 전 90일 이내에 조사 약물(조사 백신 포함)을 받았거나 침습적 조사 의료 기기를 사용했거나 현재 조사 연구에 등록되어 있습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 조건이 있음(예: 웰빙을 손상시키거나) 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동시킬 수 있습니다.
  • 피험자는 해당 조사자 또는 연구 기관의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 기관의 직원이거나 직원 또는 조사자의 가족입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MDD
주요 우울 장애
다른: 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 재발이 있는 MDD 환자의 비율
기간: 최종 과목에 대한 최대 1년 등록 기간을 기준으로 합니다.

재발은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 2회 이상의 연속 방문(예정 또는 예정되지 않음)에서 MADRS 총 점수가 22 이상이거나,
  2. 우울증 악화로 인한 입원;
  3. 의도가 있는 자살 생각 또는 자살 행동;
  4. 기타. 조사관은 설명하도록 요청받을 것입니다.
최종 과목에 대한 최대 1년 등록 기간을 기준으로 합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kennedy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB 15-9780-AE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구는 Ontario Brain Institute(OBI)에서 부분적으로 자금을 지원받았습니다. 이 연구에서 수집된 데이터는 HPCVL(High Performance Computer Virtual Lab)에 배포된 "Brain-CODE"라는 연구 데이터베이스에 입력됩니다. HPCVL은 의료 데이터의 개인 정보 보호를 위한 규정 준수(예: 21 CRF Part 11, HIPAA, PIPEDA) 프로세스를 지원합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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