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본태성혈소판증가증에서 수산화요소 대 아스피린 및 수산화요소 (FAST)

2017년 7월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

본태성혈소판증가증에 대한 프랑스 아스피린 연구: 공개 및 무작위 연구

가설은 진단 시 아스피린으로 혈전증을 효율적으로 예방하는 것이 일단 환자가 혈액학적 반응(HR)(2017년 1월 3일 개정으로 수정됨)에 도달하면 덜 유용해지고/하거나 이러한 이점이 특히 노인 환자.

따라서 연구자는 Hydroxyurea에 대한 혈액학적 반응(2017년 1월 3일 수정으로 수정됨)에서 고위험 본태성 혈소판증가증(ET) 환자에서 아스피린 유지의 이점/위험 비율을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구를 제안합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

ET는 높은 혈소판 수치를 특징으로 하는 골수 증식성 신생물(MPN)입니다. 혈전증 및 출혈의 발생 증가는 ET의 주요 합병증입니다. 이와 관련하여 고위험 ET를 정의하는 주요 요인에는 60세 이상의 연령, 과거 혈전증 병력, 혈소판 > 1500 109/L 및 정도는 덜한 심혈관 위험 요인이 포함됩니다. 이러한 기준은 현재 1차 설정에서 선택 치료인 수산화요소(HU)와 함께 세포감소 요법 사용에 대한 치료 지침 역할을 합니다.

항혈소판제, 즉 저용량 아스피린의 사용도 일반적으로 권장됩니다. 그러나 아스피린의 이점은 ET에서 공식적으로 입증된 적이 없습니다. 진성적혈구증가증(PV) 환자를 등록한 ECLAP 연구에서 간접적인 증거만 나옵니다. ECLAP 연구에서 주목할 점은 아스피린의 효능은 진단 시에만 평가되었지만 그 이후에는 세포 감소 요법에 대한 혈액학적 반응과 상관관계가 없었다는 것입니다.

일반적인 비 MPN 인구 연구에서 아스피린을 사용한 일차 예방은 주요 혈관 사건의 위험 감소와 관련이 있지만, 특히 나이와 이전 위장관 병력을 고려할 때 출혈 위험은 증가합니다. 최근 후향적 연구에서 아스피린과 세포감소의 병용이 혈전증을 예방하는 것으로 보고되었지만 특히 60세 이상의 환자에서 HU 단독과 비교했을 때 출혈 위험을 동시에 증가시켜 아스피린 요법의 장기 사용의 이점에 의문을 제기했습니다. 이러한 데이터는 일단 환자가 세포감소 요법으로 효율적으로 치료되면 아스피린 유지의 실제 이점에 대한 의문을 제기합니다.

따라서 연구자는 Hydroxyurea에 대한 혈액학적 반응(2017년 1월 3일 수정으로 수정됨)에서 고위험 ET 환자의 아스피린 유지의 이점/위험 비율을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구를 제안합니다. 추가 ET 적응증으로 인해 아스피린 중단이 불가능한 환자는 대조군 관찰군에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 18세 이상(2017년 1월 3일 수정)

  • 조사관이 효과적인 것으로 간주하는 피임: 가임 여성 및 파트너가 출산할 가능성이 있는 남성(2017년 1월 3일 수정으로 추가됨)

    • 지난 10년 이내에 수행된 ET의 진단(2017년 1월 3일 개정): WHO 2008 기준(TEFFERI,2007)에 따른 Janus kinase 2V617F(JAK2V617F) 돌연변이 유무
    • 수정된 ELN 2009(BAROSI, 2009)(최소 3개월 간격 및 포함 시)(수정 01/03/2017에 의해 수정됨)에 따라 완전 또는 부분 혈액학적 반응을 달성한 1차 치료에서 수산화요소로 현재 치료 중인 ET 환자
    • 서명된 서면 동의서
    • 건강 보험 보장.

제외 기준:

  • ET 이외의 기타 골수증식성 장애.
  • 하이드록시우레아에 대한 금기.
  • 진단 또는 포함 당시 통제되지 않은 기타 악성 종양.

  • 출혈 또는 혈전증의 상당한 위험과 관련이 있는 ET와 관련되지 않은 지혈 섭동의 병력(2017년 1월 3일 개정으로 수정됨)

    -.• 임신 또는 모유 수유(2017년 1월 3일 개정으로 추가됨)

  • 사법 또는 행정 조건을 통해 동의를 자유롭게 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스피린 없는 HU
다른: 아스피린 치료 중단
실험군에서 아스피린 100mg/d로 치료를 중단하십시오.
의약품: 하이드록시유레아 치료(HU)
HU 유지 보수
활성 비교기: HU + 아스피린 유지
의약품: 하이드록시유레아 치료(HU)
HU 유지 보수
다른: 활성 비교군에서 아스피린 100mg/d에 의한 일반적인 치료
HU+ 아스피린 유지
다른: HU + AAG
관찰 팔
의약품: 하이드록시유레아 치료(HU)
HU 유지 보수
다른: Observational arm에서 아스피린 중단 없음
아스피린 또는 필수 항혈전 요법에 대한 Contre 적응증이 있는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 기원 및 기타 혈전성 및 출혈성 사건으로 인한 사망의 누적 발생률(종합 종료점)
기간: 2년 추적에서

혈관 사건의 정의:

혈전성 사건: 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 말초 동맥 혈전증, 내장 또는 사지 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 및 홍반통

출혈성 사건:

두개내 또는 후복막 출혈, 헤모글로빈 ≥20 g/l 감소와 관련된 현성 출혈 또는 2개 이상의 적혈구(RBC) 단위 이상의 수혈이 필요한 현성 출혈 및 NCI Common Toxicity에 따른 등급 >=2의 출혈 기준(CTC) V.4.0 척도.

위의 진단 중 하나에 대한 기준을 즉시 생검으로 충족하거나 진단을 확인하는 사후 검안을 받은 경우 사망은 혈전증 또는 출혈로 인한 사망으로 포함됩니다. 사후 검사 없이 추정되는 혈관 기원의 급사는 혈전성 사망으로 포함됩니다.
2년 추적에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 합병증의 누적 발생률 및 특성: 혈전증 및 출혈(등급, 부위, 재발), 5년 추적 기간 동안 매년 평가.
기간: 5세에
5세에
6개월마다 혈액학적 반응률
기간: 5세에
유럽 ​​백혈병 Net(ELN) 기준, 개정된 ELN 국제 골수증식성 신생물 연구 및 치료 그룹(ELN -IWG MRT)에 의해 평가된 혈액학적 반응.
5세에
부작용(AE) 빈도 및 발생률, 두 군에서의 비교
기간: 5세에
5세에
HU 관련 비혈액학적 독성의 수
기간: 5세에
5세에
혈전증의 누적 발생률
기간: 5세에
5세에
출혈성 합병증의 누적 발생률
기간: 5세에
5세에
무진행 생존기간 추정
기간: 5세에
5세에
전체 생존의 추정
기간: 5세에
5세에
약식 36(SF36) 건강 설문조사
기간: 학업 수료까지 평균 1년
SF36을 이용한 삶의 질 평가
학업 수료까지 평균 1년
골수 증식성 신생물 증상 평가 양식(MPN-SAF)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
(MPN-SAF)를 이용한 삶의 질 평가
학업 수료까지 평균 1년
사망 원인 수.
기간: 5세에
5세에
Polyglobulia 진행의 누적 발생률
기간: 5세에
5세에
골수 섬유증(MF) 진행의 누적 발생률
기간: 5세에
5세에
골수이형성 증후군(MDS)으로의 진행 누적 발생률
기간: 5세에
5세에
진행성 AML의 누적 발생률
기간: 5세에
5세에
혈전증을 나타내는 환자의 돌연변이 빈도(JAK2V617F, MPLw515 및 CALR) 및 JAK2V617F 대립 유전자 부담, MPLw515 대립 유전자 부담 및 CALR 돌연변이 대립 유전자 부담(혈액 DNA 내).
기간: 5세에
5세에
지속적인 혈액학적 반응을 보이는 환자의 돌연변이 빈도(JAK2V617F, MPLw515 및 CALR) 및 JAK2V617F 대립 유전자 부담, MPLw515 대립 유전자 부담 및 CALR 돌연변이 대립 유전자 부담(2017년 1월 3일 수정).
기간: 5세에
반응 및 편협은 ELN 기준에 따라 정의됩니다.
5세에
혈액학적 반응을 잃을 환자의 돌연변이(JAK2V617F, MPLw515 및 CALR) 및 JAK2V617F 대립 유전자 부담, MPLw515 대립 유전자 부담 및 CALR 돌연변이 대립 유전자 부담의 빈도(2017년 1월 3일 수정).
기간: 5세에
반응 및 편협은 ELN 기준에 따라 정의됩니다.
5세에
치료에 대한 불내성을 나타내는 환자의 돌연변이 빈도(JAK2V617F, MPLw515 및 CALR) 및 JAK2V617F 대립 유전자 부담, MPLw515 대립 유전자 부담 및 CALR 돌연변이 대립 유전자 부담.
기간: 5세에
반응 및 편협은 ELN 기준에 따라 정의됩니다.
5세에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Stéphane Giraudier, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 10일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P140933

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