아틀라스 무릎 시스템 임상 시스템 임상 연구(미국) (Atlas-USA)
2026년 6월 2일 업데이트: Moximed
부하 감소를 위해 AtlasTM 무릎 시스템으로 치료한 내측 무릎 골관절염 환자의 증상 완화를 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 단일 팔, 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 주요 목적은 수술 후 24개월 추적 관찰을 통해 내측 무릎 골관절염 환자에서 Atlas Knee System의 안전성과 유효성에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다기관, 오픈 라벨, 단일 암, 파일럿 연구로 설계되었습니다.
무릎 내측 구획의 증상이 있는 골관절염이 있는 적격 피험자가 연구에 등록하고 아틀라스 무릎 임플란트를 받게 됩니다.
연구 모집단은 내측 무릎 골관절염(Kellgen 및 Lawrence 등급 1-4, 뼈 미란이 있는 환자 제외) 진단을 받고 전체 WOMAC 통증 점수로 입증된 연구 무릎 통증이 있는 25~80세의 성인 피험자로 구성됩니다. ≥ 40(스케일 0-100).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
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Indiana
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- Orthropaedic Research Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery (HSS)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia, Dept. of Orthopaedic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 25세 내지 80세인 남성 또는 여성 피험자
임상 증상(예: 주로 무릎의 내측에 국한되고 일반적으로 체중 부하에 의해 악화되는 통증) 및 무릎 내측 구획의 골관절염의 방사선학적 증거
- 골관절염의 방사선학적 증거를 확인하기 위해 체중 부하 고정 굴곡 보기가 권장됩니다.
- KL 등급 1-4, 뼈 침식이 있는 경우 제외
- KOOS의 WOMAC 통증 질문에서 최소 40점(척도 0-100)으로 입증된 바와 같이 연구 무릎에 통증이 있음
지속적인 골관절염(OA) 통증으로 최소 6개월의 비수술적 치료에 실패했습니다. 이전 치료는 다음 개입 중 적어도 하나를 사용한 치료로 정의됩니다(무릎 비관절 성형술의 골관절염 치료에 대한 AAOS 임상 진료 지침에 나열됨).
- 라이프 스타일 수정
- 체중 감소, BMI ≥35인 경우
- 진통제
- 물리 치료
- 보조기(부목, 교정기)
- 관절내(IA) 코르티코스테로이드 주사.
- 무릎 굴곡 ≥90⁰
- 체질량지수(BMI)
- 이 임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자
- 임상 조사관의 의견에 따라 이 임상 조사를 이해할 수 있고, 조사 절차에 협조하고, 필요한 모든 치료 후 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 있는 피험자.
제외 기준:
- Kellgren & Lawrence(K&L) 등급 > 1로 정의된 연구 무릎의 측면 구획에서 골관절염의 임상 증상 또는 방사선학적 증거
- K&L 등급 ≥ 3으로 정의된 연구 무릎의 슬개골-대퇴 구획에서 골관절염의 임상 증상 또는 방사선학적 증거
- 일상 생활, 계단 오르기, 계단 내리기 활동을 방해하거나 보조 장치의 사용을 필요로 하는 반대쪽 무릎 골관절염의 임상 증상 또는 방사선학적 증거
- 10⁰ 이상의 내반 또는 6⁰ 이상의 외반의 경골-대퇴 정렬, 서 있는 Hip-Knee-Ankle 또는 오랫동안 서 있는 AP 뷰 X-레이 또는 16⁰ 이상의 Hip-Knee-Ankle 정렬에서 해부학적 축을 사용하여 측정 서 있는 Hip-Knee-Ankle AP 뷰 X-레이에서 기계적 축을 사용하여 측정한 내반 또는 외반의 0⁰ 이상
- 인대 재건, 반월판 수리, 연골 이식 및 미세골절과 같은 계획된 수술 날짜 전 12개월 이내에 연구 무릎에서 이전 관절 수정 수술
- 관절 세척, 반월판 절제술, 연골 조직 절제술, 느슨한 신체 제거를 위한 관절경 수술은 계획된 수술 날짜 이전 3개월 이내인 경우 제외됩니다.
- 활동성 감염, 패혈증, 골수염 또는 모든 관절의 패혈성 관절염 병력;
- 이전 측면 반월판 절제술 > 연구 무릎의 30%
- 연구 무릎의 이전 슬개골 수술
- 연구 무릎에서 이전 절골술 또는 실패한 무릎 관절 교체
- 과신전 >5⁰
- 굴곡 구축 > 10⁰
- 연구자에 의해 평가된 병리학적 인대 또는 반월판 불안정성(Lachman > 1);
- 코발트, 크롬, 철 또는 니켈 금속에 대한 의심되거나 문서화된 알레르기 또는 과민성;
- 류마티스 관절염, 다른 형태의 염증성 관절 질환 또는 자가면역 장애;
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 파제트병 또는 대사 장애;
- 골연화증의 알려진 또는 의심되는 진단;
- 골괴사증의 알려진 또는 의심되는 진단;
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 X-레이에서 분명한 뼈 흡수;
- 중등도에서 중증의 골다공증, 병적 골절 또는 골밀도를 암시하는 x-레이에서 대퇴부 또는 경골 피질의 골다공증 또는 방사선투과성 젊은 성인 기준 평균 미만의 > 2.5 표준 편차(SD)의 T 점수(모든 대상자는 위험에 대해 스크리닝될 것임) 검증된 골다공증 자가 평가 도구(OST) 점수를 사용하여 골다공증의 위험이 높은 피험자는 적격성을 결정하기 위해 DEXA 스캔을 받게 됩니다.
- 샤르코 관절 질환 또는 기타 심각한 신경감각 결손;
- 혈관 부전, 근육 위축, 신경근 질환;
- 면역학적으로 억제되거나 면역이 약화된;
- 지난 6개월 이내에 전신 스테로이드 치료, 뼈 대사에 영향을 미치는 약물 사용(예: 화학 요법) 또는 지난 6개월 이내에 방사선 요법의 이력
다음을 포함한 모든 중요한 의학적 상태:
- 매일 인슐린 치료가 필요한 당뇨병
- 신경병성 통증 또는 섬유근육통, 또는 만성 통증 관리가 필요한 무릎 또는 기타 통증
- 고급 간 및 신장 질환
- 울혈 성 심부전증
- 제어되지 않는 일과성 허혈 발작
- 암
- HIV(면역 저하 대상자)
- 요추 병리와 관련된 신경근 증상
- 보행 장애를 초래하는 신경 장애
- 하지 불안 증후군
- 복합 부위 통증 증후군의 병력(반사성 교감신경 이영양증(RSD); l. 중대한 정신 장애(예: 주요 우울증, 불안 장애, 양극성 장애 및 정신분열증) 미디엄. 병력 또는 활성 물질 및 알코올 의존 및 남용(정신 장애 진단 및 통계 편람 DSM-IV에 설명된 표준 진단 기준 충족)
연구자가 연구 참여 및 완료를 방해한다고 느끼는 기타 요인:
- 계획된 재배치
- 근골격계 부상 또는 장애에 대한 소송 또는 근로자 보상
- 비협조적인 주제
- 또는 다른 이유.
- 임신 또는 임신 계획
- 현재 연구 약물 또는 장치 시험에 참여하고 있거나 지난 3개월 이내에 그러한 시험에 등록한 피험자
- 국가의 죄수 또는 병동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사
Intervention - 내측 무릎 골관절염을 위한 Atlas Knee System 장치
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Atlas System은 내측 무릎에 부담을 주지 않도록 고안된 피막 외 무릎 임플란트입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Primary Endpoint of This Pilot Study is the Number of Subjects Who Were Deemed a Success for Each of the Following Measures at 24 Months.
기간: Change at 24 months relative to baseline
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Change at 24 months relative to baseline
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rose Weinstein, Moximed
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .