Atlas Knee System Clinical System Clinical Study (USA) (Atlas-USA)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner er i alderen 25 til 80 år på tidspunktet for screeningen

2. Kliniske symptomer (såsom smerter primært lokaliseret til det mediale aspekt af knæet og generelt forværret af vægtbæring) og radiografiske tegn på slidgigt i den mediale del af knæet

   • Vægtbærende Fixed Flexion-visning anbefales for at verificere røntgenologiske tegn på slidgigt
   • KL Grade 1-4, undtagen dem med knogleerosion
3. Har smerter i undersøgelsesknæet som vist ved en minimumscore på 40 (skala 0-100) på WOMAC smertespørgsmålene i KOOS

4. Har svigtet mindst seks (6) måneders ikke-operativ behandling med vedvarende slidgigt (OA) smerter. Forudgående behandling er defineret som behandling med mindst én af følgende interventioner (opført i AAOS Clinical Practice Guidelines on the Treatment of Osteoarthritis of the Knee Non-arthroplasty):

   • Livsstilsændring
   • Vægttab, hvis BMI ≥35
   • Smertestillende midler
   • Fysisk terapi
   • Ortotika (skinne, seler)
   • Intraartikulære (IA) kortikosteroidinjektioner.
5. Knæbøjning ≥90⁰
6. Body Mass Index (BMI) af
7. Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse
8. Forsøgspersoner, som efter den kliniske efterforskers opfattelse er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til alle de nødvendige opfølgningsbesøg efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kliniske symptomer eller radiografiske tegn på slidgigt i det laterale kompartment af undersøgelsesknæet defineret som Kellgren & Lawrence (K&L) grad på > 1
2. Kliniske symptomer eller radiografiske tegn på slidgigt i patella-femoral-kompartmentet i undersøgelsesknæet defineret som K&L grad ≥ 3
3. Kliniske symptomer eller radiografiske tegn på slidgigt ved det kontralaterale knæ, der ville udelukke daglige aktiviteter, trappegang, trappenedgang eller kræver brug af en hjælpeanordning
4. Skinnebens-lårbensjustering af mere end 10⁰ varus eller mere end 6⁰ valgus, målt ved brug af anatomisk akse på en stående hofte-knæ-ankel eller lang stående AP-røntgenbillede ELLER Hofte-knæ-ankel justering på mere end 16⁰ varus, eller mere end 0⁰ valgus, målt ved hjælp af mekanisk akse på et stående hofte-knæ-ankel AP-røntgenbillede
5. Tidligere ledmodificerende operation i undersøgelsesknæet inden for 12 måneder før planlagt operationsdato, såsom ligamentrekonstruktion, meniskreparation, brusktransplantation og mikrofraktur
6. Artroskopiske operationer til ledskylning, meniskektomi, chondral debridement og fjernelse af løs krop er udelukket, hvis det er inden for 3 måneder før planlagt operationsdato;
7. Aktiv infektion, sepsis, osteomyelitis eller historie med septisk arthritis i ethvert led;
8. Tidligere lateral meniskektomi >30 % af undersøgelsesknæet
9. Tidligere patellaoperation i undersøgelsesknæet
10. Tidligere osteotomi eller mislykket knæledsudskiftning i undersøgelsesknæet
11. Hyperekstension >5⁰
12. Fleksionskontraktur > 10⁰
13. Patologisk ligamentøs eller menisk ustabilitet (Lachman > 1) som vurderet af investigator;
14. Mistænkt eller dokumenteret allergi eller overfølsomhed over for kobolt-, krom-, jern- eller nikkelmetaller;
15. Reumatoid arthritis, andre former for inflammatorisk ledsygdom eller autoimmun lidelse;
16. Pagets sygdom eller metaboliske lidelser, som kan svække knogledannelsen;
17. Kendt eller mistænkt diagnose af osteomalaci;
18. Kendt eller mistænkt diagnose af osteonekrose;
19. Hurtig leddestruktion, markant knogletab eller knogleresorption synlig på røntgen;
20. Osteoporose eller radiolucens af lårbens- eller tibial cortex på røntgen, der tyder på moderat til svær osteoporose, patologiske frakturer eller knoglemineraltæthed T-score på > 2,5 standardafvigelse (SD) under referencemiddel for unge voksne (alle forsøgspersoner vil blive screenet for risiko) af osteoporose ved hjælp af den validerede Osteoporosis Self-Assessment Tool (OST) score, vil personer med høj risiko gennemgå en DEXA-scanning for at bestemme berettigelse;
21. Charcots ledsygdom eller andre alvorlige neurosensoriske mangler;
22. Vaskulær insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulær sygdom;
23. Immunologisk undertrykt eller immunkompromitteret;
24. Anamnese med systemisk steroidbehandling, medicinbrug, der påvirker knoglemetabolismen (såsom kemoterapi) inden for de foregående 6 måneder eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder

25. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, herunder:

    • Diabetes mellitus kræver daglig insulinbehandling
    • Neuropatisk smerte eller fibromyalgi, eller enhver knæ eller anden smerte, der kræver kronisk smertebehandling
    • Avancerede lever- og nyresygdomme
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Ukontrolleret forbigående iskæmisk anfald
    • Kræft
    • HIV (immunkompromitteret individ)
    • Radikulære symptomer forbundet med lændehvirvelsøjlens patologi
    • Neurologiske lidelser, der resulterer i gangforstyrrelser
    • Restless leg syndrom
    • Anamnese med komplekst regionalt smertesyndrom (Reflex Sympathetic Dystrophy (RSD); l. Betydelige psykiatriske lidelser (såsom svær depression, angstlidelser, bipolar lidelse og skizofreni); m. Anamnese eller afhængighed og misbrug af aktivt stof og alkohol (opfylder standard diagnostiske kriterier beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM-IV)

26. Andre faktorer, som efterforskeren mener ville forstyrre deltagelse og gennemførelse af undersøgelsen:

    • Planlagt flytning
    • Retssager om eller arbejdsskadeerstatning for skader eller lidelser i bevægeapparatet
    • Usamarbejdsvilligt emne
    • Eller enhver anden grund.
27. Graviditet eller planlægger at blive gravid
28. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er involveret i et forsøg med lægemidler eller udstyr, eller som har været tilmeldt sådanne forsøg inden for de sidste 3 måneder
29. Fanger eller afdelinger i staten.