Atlas Knee System Clinical System Klinische studie (VS) (Atlas-USA)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 25 tot 80 jaar op het moment van screening

2. Klinische symptomen (zoals pijn voornamelijk gelokaliseerd in het mediale aspect van de knie en over het algemeen verergerd door gewichtsbelasting) en radiografisch bewijs van artrose in het mediale compartiment van de knie

   • Gewichtdragende Fixed Flexion-weergave wordt aanbevolen om radiografisch bewijs van artrose te verifiëren
   • KL Graad 1-4, behalve die met benige erosie
3. Heeft pijn in de onderzoeksknie blijkend uit een minimale score van 40 (schaal 0-100) op de WOMAC pijnvragen in KOOS

4. Minstens zes (6) maanden niet-operatieve behandeling heeft gefaald met aanhoudende artrose (OA) pijn. Voorafgaande behandeling wordt gedefinieerd als behandeling met ten minste één van de volgende interventies (vermeld in de AAOS Clinical Practice Guidelines on the Treatment of Osteoarthritis of the Knee Non-arthroplasty):

   • Wijziging van levensstijl
   • Gewichtsverlies, als BMI ≥35
   • Pijnstillers
   • Fysiotherapie
   • Orthesen (spalken, beugels)
   • Intra-articulaire (IA) injecties met corticosteroïden.
5. Knieflexie ≥90⁰
6. Body Mass Index (BMI) van
7. Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek
8. Proefpersonen die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, dit klinisch onderzoek kunnen begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te komen voor alle vereiste vervolgbezoeken na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinische symptomen of radiografisch bewijs van artrose in het laterale compartiment van de onderzoeksknie gedefinieerd als Kellgren & Lawrence (K&L) graad > 1
2. Klinische symptomen of radiografisch bewijs van artrose in het patella-femorale compartiment van de onderzoeksknie gedefinieerd als K&L-graad ≥ 3
3. Klinische symptomen of radiografisch bewijs van artrose aan de contralaterale knie die activiteit van het dagelijks leven, traplopen of traplopen onmogelijk maakt of het gebruik van een hulpmiddel vereist
4. Tibiaal-femorale uitlijning van meer dan 10⁰ varus, of meer dan 6⁰ valgus, zoals gemeten met behulp van de anatomische as op een staande heup-knie-enkel of lang staande AP-weergave Röntgenfoto OF heup-knie-enkeluitlijning van meer dan 16⁰ van varus, of meer dan 0⁰ van valgus, zoals gemeten met behulp van een mechanische as op een staande heup-knie-enkel-röntgenfoto
5. Eerdere gewrichtsveranderende operatie in de onderzoeksknie binnen 12 maanden voorafgaand aan de geplande operatiedatum, zoals ligamentreconstructie, meniscusherstel, kraakbeentransplantatie en microfractuur
6. Artroscopische operaties voor gewrichtsspoeling, meniscectomie, chondraal debridement en verwijdering van los lichaam zijn uitgesloten indien binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande operatiedatum;
7. Actieve infectie, sepsis, osteomyelitis of voorgeschiedenis van septische artritis in een gewricht;
8. Eerdere laterale meniscectomie >30% van de onderzoeksknie
9. Eerdere patella-operatie in de studieknie
10. Eerdere osteotomie of mislukte vervanging van het kniegewricht in de onderzoeksknie
11. Hyperextensie >5⁰
12. Flexiecontractuur > 10⁰
13. Pathologische instabiliteit van ligamenten of meniscus (Lachman > 1) zoals beoordeeld door de onderzoeker;
14. Vermoedelijke of gedocumenteerde allergie of overgevoeligheid voor kobalt-, chroom-, ijzer- of nikkelmetalen;
15. Reumatoïde artritis, andere vormen van inflammatoire gewrichtsziekte of auto-immuunziekte;
16. de ziekte van Paget of stofwisselingsstoornissen die botvorming kunnen belemmeren;
17. Bekende of vermoedelijke diagnose van osteomalacie;
18. Bekende of vermoedelijke diagnose van osteonecrose;
19. Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto's;
20. Osteoporose of radiolucentie van de femorale of tibiale cortex op röntgenfoto's die wijzen op matige tot ernstige osteoporose, pathologische fracturen of botmineraaldichtheid. van osteoporose met behulp van de gevalideerde Osteoporosis Self-Assessment Tool (OST) -score, ondergaan proefpersonen met een hoog risico een DEXA-scan om te bepalen of ze in aanmerking komen;
21. gewrichtsziekte van Charcot of andere ernstige neurosensorische stoornissen;
22. Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, neuromusculaire ziekte;
23. Immunologisch onderdrukt of immuungecompromitteerd;
24. Geschiedenis van systemische behandeling met steroïden, medicatiegebruik dat het botmetabolisme beïnvloedt (zoals chemotherapie) in de afgelopen 6 maanden of radiotherapie in de afgelopen 6 maanden

25. Elke significante medische aandoening, waaronder:

    • Diabetes mellitus die dagelijkse insulinetherapie vereist
    • Neuropathische pijn of fibromyalgie, of elke knie- of andere pijn die chronische pijnbehandeling vereist
    • Gevorderde lever- en nierziekten
    • Congestief hartfalen
    • Ongecontroleerde voorbijgaande ischemische aanval
    • Kanker
    • HIV (immuungecompromitteerde persoon)
    • Radiculaire symptomen geassocieerd met pathologie van de lumbale wervelkolom
    • Neurologische aandoeningen die leiden tot loopstoornissen
    • Rusteloze benen syndroom
    • Voorgeschiedenis van complex regionaal pijnsyndroom (sympathische reflexdystrofie (RSD); l. Significante psychiatrische stoornissen (zoals ernstige depressie, angststoornissen, bipolaire stoornis en schizofrenie); m. Geschiedenis van afhankelijkheid en misbruik van werkzame stoffen en alcohol (voldoen aan de standaard diagnostische criteria beschreven in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM-IV)

26. Andere factoren waarvan de onderzoeker denkt dat ze deelname aan en voltooiing van het onderzoek kunnen belemmeren:

    • Geplande verhuizing
    • Procesvoering voor of werknemerscompensatie voor musculoskeletale letsels of aandoeningen
    • Niet meewerkend onderwerp
    • Of een andere reden.
27. Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
28. Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten of die in de afgelopen 3 maanden aan dergelijke onderzoeken hebben meegedaan
29. Gevangenen of afdelingen van de staat.