Studio clinico del sistema clinico del sistema del ginocchio Atlas (USA) (Atlas-USA)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 25 e 80 anni al momento dello screening

2. Sintomi clinici (come dolore localizzato principalmente all'aspetto mediale del ginocchio e generalmente esacerbato dal carico) e evidenza radiografica di osteoartrite nel compartimento mediale del ginocchio

   • Si consiglia la vista in flessione fissa sotto carico per verificare l'evidenza radiografica dell'osteoartrosi
   • KL Grado 1-4, eccetto quelli con erosione ossea
3. Presenta dolore al ginocchio dello studio, come dimostrato da un punteggio minimo di 40 (scala 0-100) alle domande sul dolore WOMAC in KOOS

4. - Ha fallito almeno sei (6) mesi di trattamento non operatorio con dolore da osteoartrite (OA) continuato. Il trattamento precedente è definito come trattamento con almeno uno dei seguenti interventi (elencati nelle linee guida di pratica clinica AAOS sul trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio senza artroplastica):

   • Modifica dello stile di vita
   • Perdita di peso, se BMI ≥35
   • Antidolorifici
   • Fisioterapia
   • Plantari (stecche, tutori)
   • Iniezioni di corticosteroidi intra-articolari (IA).
5. Flessione del ginocchio ≥90⁰
6. Indice di massa corporea (BMI) di
7. Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica
8. Soggetti che, a giudizio dell'investigatore clinico, sono in grado di comprendere questa indagine clinica, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare per tutte le necessarie visite di follow-up post-trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Sintomi clinici o evidenza radiografica di osteoartrite nel compartimento laterale del ginocchio dello studio definito come grado Kellgren & Lawrence (K&L) > 1
2. Sintomi clinici o evidenza radiografica di osteoartrite nel compartimento rotuleo-femorale del ginocchio dello studio definito come grado K&L ≥ 3
3. Sintomi clinici o evidenza radiografica di osteoartrite al ginocchio controlaterale che precluderebbero l'attività della vita quotidiana, salire le scale, scendere le scale o richiedere l'uso di un dispositivo di assistenza
4. Allineamento tibio-femorale superiore a 10⁰ di varo o superiore a 6⁰ di valgismo, misurato utilizzando l'asse anatomico su una vista anca-ginocchio-caviglia in posizione eretta o radiografia AP da lungo tempo OPPURE allineamento anca-ginocchio-caviglia superiore a 16⁰ di varo, o più di 0⁰ di valgismo, come misurato utilizzando l'asse meccanico su una radiografia AP anca-ginocchio-caviglia in posizione eretta
5. Precedente intervento chirurgico di modifica dell'articolazione nel ginocchio dello studio entro 12 mesi prima della data dell'intervento pianificato come ricostruzione del legamento, riparazione del menisco, trapianto di cartilagine e microfrattura
6. Gli interventi chirurgici artroscopici per lavaggio articolare, meniscectomia, sbrigliamento condrale e rimozione di corpi liberi sono esclusi se entro 3 mesi prima della data dell'intervento pianificato;
7. Infezione attiva, sepsi, osteomielite o storia di artrite settica in qualsiasi articolazione;
8. Pregressa meniscectomia laterale >30% del ginocchio in studio
9. Pregresso intervento chirurgico alla rotula nel ginocchio dello studio
10. Pregressa osteotomia o sostituzione fallita dell'articolazione del ginocchio nel ginocchio dello studio
11. Iperestensione > 5⁰
12. Contrattura in flessione > 10⁰
13. Instabilità patologica legamentosa o meniscale (Lachman > 1) valutata dallo sperimentatore;
14. Sospetta o documentata allergia o ipersensibilità ai metalli cobalto, cromo, ferro o nichel;
15. Artrite reumatoide, altre forme di malattia infiammatoria articolare o malattia autoimmune;
16. morbo di Paget o disordini metabolici che possono compromettere la formazione ossea;
17. Diagnosi nota o sospetta di Osteomalacia;
18. Diagnosi nota o sospetta di osteonecrosi;
19. Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente alla radiografia;
20. Osteoporosi o radiotrasparenza della corteccia femorale o tibiale alla radiografia suggestiva di osteoporosi da moderata a grave, fratture patologiche o punteggio T della densità minerale ossea > 2,5 Deviazione standard (SD) al di sotto della media di riferimento per giovani adulti (tutti i soggetti saranno sottoposti a screening per rischio dell'osteoporosi utilizzando il punteggio validato dell'Osteoporosis Self-Assessment Tool (OST), i soggetti ad alto rischio saranno sottoposti a una scansione DEXA per determinare l'idoneità;
21. malattia articolare di Charcot o altri gravi deficit neurosensoriali;
22. Insufficienza vascolare, atrofia muscolare, malattie neuromuscolari;
23. Immunologicamente soppresso o immunocompromesso;
24. Storia di trattamento sistemico con steroidi, uso di farmaci che influenzano il metabolismo osseo (come la chemioterapia) nei 6 mesi precedenti o radioterapia nei 6 mesi precedenti

25. Qualsiasi condizione medica significativa tra cui:

    • Diabete mellito che richiede terapia insulinica giornaliera
    • Dolore neuropatico o fibromialgia, o qualsiasi ginocchio o altro dolore che richieda una gestione del dolore cronico
    • Malattie epatiche e renali avanzate
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Attacco ischemico transitorio non controllato
    • Cancro
    • HIV (soggetto immunocompromesso)
    • Sintomi radicolari associati a patologia del rachide lombare
    • Disturbi neurologici che provocano disturbi dell'andatura
    • Sindrome delle gambe senza riposo
    • Storia di sindrome da dolore regionale complesso (distrofia simpatica riflessa (RSD); l. Disturbi psichiatrici significativi (come depressione maggiore, disturbi d'ansia, disturbo bipolare e schizofrenia); m. Storia o dipendenza e abuso di sostanze attive e alcol (che soddisfano i criteri diagnostici standard descritti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali DSM-IV)

26. Altri fattori che il ricercatore ritiene possano interferire con la partecipazione e il completamento dello studio:

    • Trasferimento pianificato
    • Contenzioso o indennizzo dei lavoratori per lesioni o disturbi muscolo-scheletrici
    • Soggetto poco collaborativo
    • O qualsiasi altra ragione.
27. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza
28. Soggetti che sono attualmente coinvolti in qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi o che sono stati arruolati in tali sperimentazioni negli ultimi 3 mesi
29. Prigionieri o pupilli dello stato.