Atlas Knee System Clinical System Clinical Study (USA) (Atlas-USA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ovat seulonnan aikaan iältään 25–80 vuotta

2. Kliiniset oireet (kuten kipu, joka lokalisoituu ensisijaisesti polven mediaaliseen osaan ja jota yleensä pahentaa painonkannatus) ja röntgenkuvat nivelrikosta polven mediaalisessa osassa

   • Painoa kantavaa Fixed Flexion -näkymää suositellaan nivelrikon röntgentutkimuksen varmistamiseksi
   • KL luokka 1-4, paitsi ne, joilla on luinen eroosio
3. Hänellä on kipua tutkimuspolvessa, minkä osoittaa vähintään 40 pistettä (asteikko 0-100) WOMAC-kipukysymyksissä KOOSissa

4. On epäonnistunut vähintään kuuden (6) kuukauden ei-operatiivisessa hoidossa jatkuvan nivelrikon (OA) kivun vuoksi. Aiempi hoito määritellään hoidoksi, jossa on vähintään yksi seuraavista toimenpiteistä (lueteltu AAOS:n kliinisissä käytännön ohjeissa polven nivelrikon hoitoon, ei-nivelleikkaus):

   • Elämäntapamuutos
   • Painonpudotus, jos BMI ≥35
   • Kipulääkkeet
   • Fysioterapia
   • Ortotiikka (lastat, henkselit)
   • Nivelensisäiset (IA) kortikosteroidi-injektiot.
5. Polven koukistus ≥90⁰
6. Body Mass Index (BMI) of
7. Koehenkilöt, jotka voivat antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen
8. Koehenkilöt, jotka kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen, toimimaan yhteistyössä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan kaikkiin tarvittaviin hoidon jälkeisiin seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliiniset oireet tai röntgenkuvat nivelrikosta tutkimuspolven lateraalisessa osastossa, joka on määritelty Kellgren & Lawrence (K&L) -asteeksi > 1
2. Kliiniset oireet tai röntgenkuvat nivelrikosta tutkimuspolven polvilumpion ja reisiluun osastossa, määritelty K&L-asteeksi ≥ 3
3. Vastapuolen polven nivelrikon kliiniset oireet tai radiografiset todisteet, jotka estävät päivittäisen elämän, portaissa kiipeämisen, portaissa laskeutumisen tai edellyttävät apulaitteen käyttöä
4. Sääriluun ja reisiluun kohdistus yli 10⁰ varusta tai yli 6⁰ valgusa mitattuna anatomisella akselilla seisovassa lonkka-polvi-nilkka-asennossa tai pitkässä seisomassa AP-kuvassa TAI lonkka-polvi-nilkka-linjaus yli 16⁰ varus tai enemmän kuin 0⁰ valgus mitattuna mekaanisella akselilla seisovassa lonkka-polvi-nilkka AP-kuvassa
5. Aiempi nivelen modifiointileikkaus tutkimuspolvessa 12 kuukauden sisällä ennen suunniteltua leikkauspäivää, kuten nivelsiteiden rekonstruktio, meniskin korjaus, rustonsiirto ja mikromurtuma
6. Artroskooppiset leikkaukset nivelhuuhtelun, nivelkiven poiston, kondraalisen puhdistuksen ja irtonaisen vartalon poiston vuoksi ovat poissuljettuja, jos ne ovat 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua leikkauspäivää;
7. Aktiivinen infektio, sepsis, osteomyeliitti tai aiempi septinen niveltulehdus missä tahansa nivelessä;
8. Edellinen lateraalinen menisktomia > 30 % tutkimuspolvesta
9. Edellinen polvilumpion leikkaus tutkimuspolvessa
10. Aiempi osteotomia tai epäonnistunut polvinivelleikkaus tutkimuspolvessa
11. Hyperextensio >5⁰
12. Taivutuskontraktuuri > 10⁰
13. Patologinen nivelsiteiden tai nivelkierteiden epävakaus (Lachman > 1) tutkijan arvioimana;
14. Epäilty tai dokumentoitu allergia tai yliherkkyys koboltti-, kromi-, rauta- tai nikkelimetalleille;
15. Nivelreuma, muut tulehduksellisen nivelsairauden muodot tai autoimmuunisairaus;
16. Pagetin tauti tai aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista;
17. Tunnettu tai epäilty osteomalasia-diagnoosi;
18. Tunnettu tai epäilty osteonekroosi diagnoosi;
19. Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa;
20. Osteoporoosi tai reisiluun tai sääriluun aivokuoren radiolucenssi röntgenkuvauksessa, joka viittaa keskivaikeaan tai vaikeaan osteoporoosiin, patologisiin murtumiin tai luun mineraalitiheyden T-pistemäärä on > 2,5 keskihajonta (SD) alle nuoren aikuisen vertailukeskiarvon (kaikki koehenkilöt seulotaan riskin suhteen osteoporoosista käyttämällä validoitua Osteoporoosin itsearviointityökalun (OST) pistemäärää, koehenkilöille, joilla on suuri riski, tehdään DEXA-skannaus kelpoisuuden määrittämiseksi;
21. Charcotin nivelsairaus tai muut vakavat neurosensoriset puutteet;
22. Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, neuromuskulaarinen sairaus;
23. Immunologisesti heikentynyt tai immuunipuutos;
24. Aiempi systeeminen steroidihoito, luuaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (kuten kemoterapia) viimeisen 6 kuukauden aikana tai sädehoito viimeisen 6 kuukauden aikana

25. Mikä tahansa merkittävä sairaus, mukaan lukien:

    • Päivittäistä insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus
    • Neuropaattinen kipu tai fibromyalgia tai mikä tahansa polvi- tai muu kipu, joka vaatii kroonisen kivun hallintaa
    • Pitkälle edenneet maksa- ja munuaissairaudet
    • Sydämen vajaatoiminta
    • Hallitsematon ohimenevä iskeeminen kohtaus
    • Syöpä
    • HIV (immuunipuutteinen henkilö)
    • Lannerangan patologiaan liittyvät radikulaariset oireet
    • Neurologiset häiriöt, jotka johtavat kävelyhäiriöihin
    • Levottomat jalat -oireyhtymä
    • Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (refleksisympaattinen dystrofia (RSD); l. Merkittävät psykiatriset häiriöt (kuten vakava masennus, ahdistuneisuushäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia); m. Anamneesi tai vaikuttava aine ja alkoholiriippuvuus ja väärinkäyttö (täyttää standardit diagnostiset kriteerit, jotka on kuvattu mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa DSM-IV)

26. Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista ja sen loppuun saattamista:

    • Suunniteltu muutto
    • Oikeudenkäynti tai työntekijöiden korvaus tuki- ja liikuntaelinten vammoista tai sairauksista
    • Yhteistyökyvytön aihe
    • Tai jostain muusta syystä.
27. Raskaus tai suunnittelet raskautta
28. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana missä tahansa tutkittavassa lääke- tai laitetutkimuksessa tai jotka ovat osallistuneet sellaisiin kokeisiin viimeisen kolmen kuukauden aikana
29. Osavaltion vankeja tai hoitajia.