Atlas Kniesystem Klinisches System Klinische Studie (USA) (Atlas-USA)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden sind zum Zeitpunkt des Screenings 25 bis 80 Jahre alt

2. Klinische Symptome (wie Schmerzen, die hauptsächlich auf der medialen Seite des Knies lokalisiert sind und im Allgemeinen durch Gewichtsbelastung verschlimmert werden) und röntgenologischer Nachweis einer Osteoarthritis im medialen Kompartiment des Knies

   • Zur Überprüfung des röntgenologischen Nachweises einer Osteoarthritis wird eine gewichtstragende fixierte Flexion-Ansicht empfohlen
   • KL Grad 1-4, außer denen mit Knochenerosion
3. Hat Schmerzen im Knie der Studie, wie durch eine Mindestpunktzahl von 40 (Skala 0-100) bei den WOMAC-Schmerzfragen in KOOS gezeigt wird

4. Hat mindestens sechs (6) Monate nicht operativer Behandlung mit anhaltenden Osteoarthritis (OA)-Schmerzen fehlgeschlagen. Vorbehandlung ist definiert als Behandlung mit mindestens einem der folgenden Eingriffe (aufgelistet in den AAOS Clinical Practice Guidelines on the Treatment of Osteoarthritis of the Knee Non-arthroplasty):

   • Änderung des Lebensstils
   • Gewichtsverlust, wenn BMI ≥35
   • Schmerzmittel
   • Physiotherapie
   • Orthesen (Schienen, Orthesen)
   • Intraartikuläre (IA) Kortikosteroid-Injektionen.
5. Knieflexion ≥90⁰
6. Body-Mass-Index (BMI) von
7. Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung zu erteilen
8. Probanden, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes in der Lage sind, diese klinische Untersuchung zu verstehen, bei den Untersuchungsverfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung wiederzukommen.

Ausschlusskriterien:

1. Klinische Symptome oder röntgenologischer Nachweis einer Osteoarthritis im lateralen Kompartiment des Studienknies, definiert als Kellgren & Lawrence (K&L)-Grad von > 1
2. Klinische Symptome oder röntgenologischer Nachweis einer Osteoarthritis im patellafemoralen Kompartiment des Studienknies, definiert als K&L-Grad ≥ 3
3. Klinische Symptome oder röntgenologischer Nachweis einer Osteoarthritis am kontralateralen Knie, die Aktivitäten des täglichen Lebens, Treppensteigen oder Treppenabsteigen ausschließen würden oder die Verwendung eines Hilfsmittels erfordern
4. Tibia-Femur-Ausrichtung von mehr als 10⁰ Varus oder mehr als 6⁰ Valgus, gemessen unter Verwendung der anatomischen Achse auf einer stehenden Hüfte-Knie-Knöchel- oder lange stehenden AP-Röntgenansicht ODER Hüfte-Knie-Knöchel-Ausrichtung von mehr als 16⁰ Varus oder mehr als 0⁰ Valgus, gemessen mit mechanischer Achse auf einem stehenden Hüft-Knie-Knöchel AP-Röntgenbild
5. Frühere gelenkmodifizierende Operation im Studienknie innerhalb von 12 Monaten vor dem geplanten Operationstermin, wie z. B. Bandrekonstruktion, Meniskusreparatur, Knorpeltransplantation und Mikrofraktur
6. Arthroskopische Operationen zur Gelenkspülung, Meniskektomie, Knorpeldebridement und Entfernung loser Körper sind ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Operationstermin erfolgen;
7. Aktive Infektion, Sepsis, Osteomyelitis oder Vorgeschichte von septischer Arthritis in irgendeinem Gelenk;
8. Frühere seitliche Meniskusentfernung > 30 % des Studienknies
9. Vorherige Patellaoperation im Studienknie
10. Frühere Osteotomie oder fehlgeschlagener Kniegelenkersatz im Studienknie
11. Überdehnung >5⁰
12. Beugekontraktur > 10⁰
13. Pathologische Band- oder Meniskusinstabilität (Lachman > 1) wie vom Prüfarzt beurteilt;
14. Verdacht auf oder dokumentierte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kobalt-, Chrom-, Eisen- oder Nickelmetalle;
15. Rheumatoide Arthritis, andere Formen entzündlicher Gelenkerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen;
16. Paget-Krankheit oder Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können;
17. Bekannte oder vermutete Diagnose von Osteomalazie;
18. Bekannte oder vermutete Diagnose von Osteonekrose;
19. Rasche Gelenkzerstörung, ausgeprägter Knochenschwund oder Knochenabbau im Röntgenbild;
20. Osteoporose oder Strahlendurchlässigkeit der femoralen oder tibialen Kortikalis auf Röntgenbildern, die auf mittelschwere bis schwere Osteoporose hindeuten, pathologische Frakturen oder Knochenmineraldichte-T-Score von > 2,5 Standardabweichung (SD) unter dem Referenzmittelwert für junge Erwachsene (alle Probanden werden auf Risiko untersucht). von Osteoporose unter Verwendung des validierten Osteoporose Self-Assessment Tool (OST) Scores, Probanden mit hohem Risiko werden einem DEXA-Scan unterzogen, um die Eignung zu bestimmen;
21. Charcot-Krankheit oder andere schwere neurosensorische Defizite;
22. Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, neuromuskuläre Erkrankung;
23. Immunsupprimiert oder immungeschwächt;
24. Vorgeschichte einer systemischen Steroidbehandlung, Medikamenteneinnahme, die den Knochenstoffwechsel beeinflusst (z. B. Chemotherapie) innerhalb der letzten 6 Monate oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate

25. Jede signifikante Erkrankung, einschließlich:

    • Diabetes mellitus, der eine tägliche Insulintherapie erfordert
    • Neuropathische Schmerzen oder Fibromyalgie oder Knie- oder andere Schmerzen, die eine chronische Schmerzbehandlung erfordern
    • Fortgeschrittene Leber- und Nierenerkrankungen
    • Herzinsuffizienz
    • Unkontrollierte transiente ischämische Attacke
    • Krebs
    • HIV (immungeschwächte Person)
    • Radikuläre Symptome im Zusammenhang mit Pathologien der Lendenwirbelsäule
    • Neurologische Störungen, die zu Gangstörungen führen
    • Ruhelose Beine-Syndrom
    • Anamnese eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms (Reflex Sympathetic Dystrophy (RSD); l. Signifikante psychiatrische Störungen (wie schwere Depressionen, Angststörungen, bipolare Störung und Schizophrenie); m. Anamnese oder Wirkstoff- und Alkoholabhängigkeit und -missbrauch (entspricht den diagnostischen Standardkriterien, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM-IV beschrieben sind)

26. Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme und den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden:

    • Geplanter Umzug
    • Rechtsstreitigkeiten für oder Arbeitnehmerentschädigung für Verletzungen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates
    • Unkooperatives Thema
    • Oder irgendein anderer Grund.
27. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
28. Probanden, die derzeit an einer Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten beteiligt sind oder in den letzten 3 Monaten in solche Studien aufgenommen wurden
29. Gefangene oder Mündel des Staates.