Atlas Knee System Clinical System Clinical Study (米国) (Atlas-USA)

包含基準:

1. -スクリーニング時の年齢が25〜80歳の男性または女性の被験者

2. 臨床症状（主に膝の内側に局在し、一般に体重負荷によって悪化する痛みなど）および膝の内側コンパートメントにおける変形性関節症のX線写真の証拠

   • 変形性関節症の X 線写真の証拠を確認するには、体重を支える固定屈曲ビューをお勧めします
   • KL グレード 1 ～ 4、骨びらんのあるものを除く
3. -KOOSのWOMACの痛みの質問で最小スコア40（スケール0〜100）で示されるように、研究膝に痛みがあります

4. -継続的な変形性関節症（OA）の痛みで、少なくとも6か月の非手術治療に失敗しました。 以前の治療は、次の介入の少なくとも 1 つによる治療として定義されます (非関節形成術の変形性膝関節症の治療に関する AAOS 臨床診療ガイドラインにリストされています)。

   • ライフスタイルの変更
   • BMI ≥35 の場合、体重減少
   • 鎮痛剤
   • 理学療法
   • インソール（スプリント、ブレース）
   • 関節内 (IA) コルチコステロイド注射。
5. 膝屈曲≧90⁰
6. 体格指数（BMI）
7. -この臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができる被験者
8. 治験責任医師の意見では、この治験を理解でき、治験手順に協力し、必要なすべての治療後のフォローアップ訪問に喜んで戻る被験者。

除外基準:

1. -Kellgren＆Lawrence（K＆L）グレードとして定義された研究膝の外側コンパートメントにおける変形性関節症の臨床症状またはX線写真の証拠 > 1
2. -K＆Lグレード≥3と定義された研究膝の膝蓋骨 - 大腿部コンパートメントにおける変形性関節症の臨床症状またはX線写真の証拠
3. 対側膝の変形性関節症の臨床症状または X 線写真による証拠で、日常生活動作、階段の上り下り、階段の下りが妨げられる、または補助装置の使用が必要な場合
4. 立位の股関節 - 膝 - 足首または長時間立位の AP ビューの解剖学的軸を使用して測定した場合、10⁰ 以上の内反の脛骨 - 大腿骨アライメントまたは 16⁰ 以上のヒップ - 膝 - 足首のアライメント立位の股関節 - 膝 - 足首 AP ビュー X 線で機械的軸を使用して測定した内反の、または外反の 0⁰ 以上
5. -靭帯再建、半月板修復、軟骨移植、および微小骨折などの計画された手術日の前12か月以内の研究膝の以前の関節修正手術
6. 関節洗浄、半月板切除術、軟骨デブリドマン、およびゆるい体の除去のための関節鏡手術は、予定された手術日の3か月以内であれば除外されます。
7. -任意の関節における活動性感染症、敗血症、骨髄炎または敗血症性関節炎の病歴;
8. -以前の外側半月板切除術>研究膝の30％
9. 研究膝の以前の膝蓋骨手術
10. -研究膝の以前の骨切り術または失敗した膝関節置換術
11. 過伸展 >5⁰
12. 屈曲拘縮 > 10⁰
13. -治験責任医師によって評価された病的な靭帯または半月板の不安定性（Lachman> 1）;
14. -コバルト、クロム、鉄、またはニッケル金属に対するアレルギーまたは過敏症の疑いまたは文書化;
15. 関節リウマチ、その他の形態の炎症性関節疾患または自己免疫疾患;
16. 骨形成を損なう可能性のあるパジェット病または代謝障害;
17. -骨軟化症の既知または疑われる診断;
18. -骨壊死の既知または疑われる診断;
19. X線で明らかな急速な関節破壊、顕著な骨損失または骨吸収;
20. -中等度から重度の骨粗鬆症、病的骨折、または骨ミネラル密度を示唆するX線での大腿骨または脛骨皮質の骨粗鬆症または放射線透過性 Tスコアが2.5を超える標準偏差（SD）は、若年成人の参照平均を下回っています（すべての被験者はリスクについてスクリーニングされます検証済みの骨粗鬆症自己評価ツール（OST）スコアを使用した骨粗鬆症のリスクが高い被験者は、適格性を判断するためにDEXAスキャンを受けます。
21. シャルコー関節疾患またはその他の重度の神経感覚障害;
22. 血管不全、筋萎縮、神経筋疾患;
23. 免疫学的に抑制または免疫不全;
24. -全身ステロイド治療の歴史、過去6か月以内の骨代謝に影響を与える薬物使用（化学療法など）、または過去6か月以内の放射線療法

25. 以下を含む重大な病状：

    • -毎日のインスリン療法を必要とする真性糖尿病
    • 神経因性疼痛または線維筋痛症、または慢性疼痛管理を必要とする膝またはその他の疼痛
    • 進行した肝臓と腎臓の病気
    • うっ血性心不全
    • コントロール不能な一過性脳虚血発作
    • 癌
    • HIV（免疫不全患者）
    • 腰椎の病理に関連する神経根症状
    • 歩行障害を引き起こす神経疾患
    • 不穏下肢症候群
    • 複雑な局所疼痛症候群（反射性交感神経ジストロフィー（RSD））の病歴; l. 重大な精神障害（大うつ病、不安障害、双極性障害、統合失調症など）;メートル。 歴史または活性物質およびアルコール依存症および乱用（精神障害の診断および統計マニュアルDSM-IVに記載されている標準的な診断基準を満たす）

26. 研究者が研究への参加と完了を妨げると感じるその他の要因:

    • 移転予定
    • 筋骨格系の傷害または障害に対する訴訟または労災補償
    • 非協力的な被験者
    • またはその他の理由。
27. 妊娠中または妊娠を計画している
28. -現在、治験薬またはデバイスの治験に関与している、または過去3か月以内にそのような治験に登録された被験者
29. 州の囚人または病棟。