Étude clinique sur le système clinique du système de genou Atlas (États-Unis) (Atlas-USA)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 25 à 80 ans au moment du dépistage

2. Symptômes cliniques (tels que douleur principalement localisée à la face médiale du genou et généralement exacerbée par la mise en charge) et signes radiographiques d'arthrose dans le compartiment médial du genou

   • La vue en flexion fixe en appui est recommandée pour vérifier les signes radiographiques d'arthrose
   • KL Grade 1-4, sauf ceux avec érosion osseuse
3. A des douleurs dans le genou de l'étude, comme en témoigne un score minimum de 40 (échelle de 0 à 100) sur les questions de douleur WOMAC dans KOOS

4. A échoué au moins six (6) mois de traitement non opératoire avec une douleur continue de l'arthrose (OA). Un traitement antérieur est défini comme un traitement avec au moins une des interventions suivantes (énumérées dans les directives de pratique clinique de l'AAOS sur le traitement de l'arthrose du genou sans arthroplastie) :

   • Modification du mode de vie
   • Perte de poids, si IMC ≥35
   • Anti-douleurs
   • Thérapie physique
   • Orthèses (Attelles, Bretelles)
   • Injections intra-articulaires (IA) de corticostéroïdes.
5. Flexion du genou ≥90⁰
6. Indice de masse corporelle (IMC) de
7. Sujets capables de donner un consentement éclairé écrit volontaire pour participer à cette investigation clinique
8. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur clinique, sont capables de comprendre cette investigation clinique, de coopérer avec les procédures d'investigation et sont disposés à revenir pour toutes les visites de suivi post-traitement requises.

Critère d'exclusion:

1. Symptômes cliniques ou signes radiographiques d'arthrose dans le compartiment latéral du genou à l'étude définis comme un grade Kellgren & Lawrence (K&L) > 1
2. Symptômes cliniques ou signes radiographiques d'arthrose dans le compartiment rotulien-fémoral du genou à l'étude défini comme un grade K&L ≥ 3
3. Symptômes cliniques ou preuves radiographiques d'arthrose au niveau du genou controlatéral qui empêcheraient l'activité de la vie quotidienne, la montée ou la descente d'escaliers ou nécessitant l'utilisation d'un dispositif d'assistance
4. Alignement tibial-fémoral de plus de 10 ⁰ de varus, ou de plus de 6 ⁰ de valgus, tel que mesuré à l'aide de l'axe anatomique sur une radiographie Hanche-Genou-Cheville debout ou AP longue distance OU Alignement Hanche-Genou-Cheville de plus de 16 ⁰ de varus, ou plus de 0⁰ de valgus, tel que mesuré à l'aide d'un axe mécanique sur une radiographie en position debout hanche-genou-cheville AP
5. Chirurgie de modification articulaire antérieure dans le genou à l'étude dans les 12 mois précédant la date de chirurgie prévue, telle que la reconstruction ligamentaire, la réparation du ménisque, la greffe de cartilage et la microfracture
6. Les chirurgies arthroscopiques pour le lavage articulaire, la méniscectomie, le débridement chondral et l'ablation de corps étrangers sont exclues si elles ont lieu dans les 3 mois avant la date prévue de la chirurgie ;
7. Infection active, septicémie, ostéomyélite ou antécédents d'arthrite septique dans n'importe quelle articulation ;
8. Méniscectomie latérale antérieure > 30 % du genou de l'étude
9. Chirurgie rotulienne antérieure dans le genou de l'étude
10. Ostéotomie antérieure ou échec du remplacement de l'articulation du genou dans le genou de l'étude
11. Hyperextension >5⁰
12. Contracture en flexion > 10⁰
13. Instabilité ligamentaire ou méniscale pathologique (Lachman > 1) telle qu'évaluée par l'investigateur ;
14. Allergie ou hypersensibilité suspectée ou documentée au cobalt, au chrome, au fer ou au nickel;
15. Polyarthrite rhumatoïde, autres formes de maladies articulaires inflammatoires ou troubles auto-immuns ;
16. la maladie de Paget ou des troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse ;
17. Diagnostic connu ou suspecté d'ostéomalacie ;
18. Diagnostic connu ou suspecté d'ostéonécrose ;
19. Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente à la radiographie ;
20. Ostéoporose ou radiotransparence du cortex fémoral ou tibial à la radiographie évoquant une ostéoporose modérée à sévère, des fractures pathologiques ou une densité minérale osseuse Score T > 2,5 écart type (ET) inférieur à la moyenne de référence des jeunes adultes d'ostéoporose à l'aide du score validé de l'outil d'auto-évaluation de l'ostéoporose (OST), les sujets à haut risque subiront une analyse DEXA pour déterminer leur éligibilité ;
21. maladie articulaire de Charcot ou autres déficits neurosensoriels sévères ;
22. Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire, maladie neuromusculaire ;
23. immunodéprimé ou immunodéprimé ;
24. Antécédents de traitement systémique aux stéroïdes, utilisation de médicaments affectant le métabolisme osseux (comme la chimiothérapie) au cours des 6 mois précédents ou radiothérapie au cours des 6 mois précédents

25. Toute condition médicale importante, y compris :

    • Diabète sucré nécessitant une insulinothérapie quotidienne
    • Douleur neuropathique ou fibromyalgie, ou toute douleur au genou ou autre nécessitant une prise en charge de la douleur chronique
    • Maladies avancées du foie et des reins
    • Insuffisance cardiaque congestive
    • Accident ischémique transitoire incontrôlé
    • Un cancer
    • VIH (sujet immunodéprimé)
    • Symptômes radiculaires associés à une pathologie du rachis lombaire
    • Troubles neurologiques entraînant des troubles de la marche
    • Le syndrome des jambes sans repos
    • Antécédents de syndrome douloureux régional complexe (dystrophie sympathique réflexe (DSR) ; l. Troubles psychiatriques importants (tels que dépression majeure, troubles anxieux, trouble bipolaire et schizophrénie); M. Antécédents de dépendance et d'abus de substances actives et d'alcool (répondant aux critères de diagnostic standard décrits dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux DSM-IV)

26. D'autres facteurs qui, selon l'investigateur, interféreraient avec la participation et l'achèvement de l'étude :

    • Déménagement prévu
    • Contentieux ou indemnisation des accidents du travail pour lésions ou troubles musculo-squelettiques
    • Sujet peu coopératif
    • Ou toute autre raison.
27. Grossesse ou projet de devenir enceinte
28. Sujets qui sont actuellement impliqués dans un essai expérimental de médicament ou de dispositif ou qui ont été inscrits à de tels essais au cours des 3 derniers mois
29. Prisonniers ou pupilles de l'État.