Badanie kliniczne systemu Atlas Knee System (USA) (Atlas-USA)
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Moximed
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, pilotażowe badanie mające na celu ocenę złagodzenia objawów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowej leczonych systemem AtlasTM w celu zmniejszenia obciążenia
Głównym celem tego badania pilotażowego jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu Atlas Knee u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowego w okresie 24 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe.
Kwalifikujący się pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową przyśrodkowego przedziału stawu kolanowego zostaną włączeni do badania i otrzymają implant kolana Atlas.
Badana populacja będzie składać się z osób dorosłych w wieku od 25 do 80 lat, z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przyśrodkowej (stopień 1-4 wg Kellgena i Lawrence'a, z wyjątkiem nadżerek kostnych) i odczuwających ból w badanym kolanie wykazywany jako ogólna ocena bólu WOMAC ≥ 40 (skala 0-100).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
- Orthropaedic Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery (HSS)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia, Dept. of Orthopaedic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 25 do 80 lat w momencie badania przesiewowego
Objawy kliniczne (takie jak ból zlokalizowany głównie w przyśrodkowej części kolana i na ogół nasilający się przy obciążeniu) oraz radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów w przedziale przyśrodkowym kolana
- Zaleca się widok stałego zgięcia z obciążeniem, aby zweryfikować radiologiczne dowody choroby zwyrodnieniowej stawów
- KL stopień 1-4, z wyjątkiem tych z erozją kości
- Ma ból w badanym kolanie, o czym świadczy minimalny wynik 40 (skala 0-100) w pytaniach dotyczących bólu WOMAC w KOOS
Nie powiodło się co najmniej sześć (6) miesięcy nieoperacyjnego leczenia z utrzymującym się bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA). Wcześniejsze leczenie definiuje się jako leczenie obejmujące co najmniej jedną z następujących interwencji (wymienionych w Wytycznych praktyki klinicznej AAOS dotyczących leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego bez alloplastyki):
- Modyfikacja stylu życia
- Utrata masy ciała, jeśli BMI ≥35
- Przeciwbólowe
- Fizykoterapia
- Ortezy (szyny, szelki)
- Dostawowe (IA) iniekcje kortykosteroidów.
- Zgięcie kolana ≥90⁰
- Wskaźnik masy ciała (BMI) z
- Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
- Osoby, które w opinii Badacza Klinicznego są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po leczeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy kliniczne lub radiologiczne cechy choroby zwyrodnieniowej stawów w przedziale bocznym badanego kolana określone jako stopień > 1 wg Kellgrena i Lawrence'a (K&L)
- Objawy kliniczne lub radiologiczne cechy choroby zwyrodnieniowej stawów w przedziale rzepkowo-udowym badanego kolana określone jako stopień K&L ≥ 3
- Objawy kliniczne lub radiologiczne cechy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po przeciwnej stronie, które uniemożliwiają codzienną aktywność, wchodzenie po schodach, schodzenie po schodach lub wymagają użycia urządzenia wspomagającego
- Ustawienie kości piszczelowo-udowej o więcej niż 10⁰ szpotawości lub więcej niż 6⁰ koślawości, mierzone przy użyciu osi anatomicznej w pozycji stojącej biodro-kolano-kostka lub w projekcji AP w pozycji stojącej w pozycji stojącej LUB ustawienie stawu biodrowo-kolano-kostka większe niż 16⁰ szpotawości lub więcej niż 0⁰ koślawości, mierzone za pomocą osi mechanicznej na zdjęciu rentgenowskim w pozycji stojącej biodro-kolano-kostka AP
- Przebyta operacja modyfikująca staw w badanym kolanie w ciągu 12 miesięcy przed planowaną datą operacji, taka jak rekonstrukcja więzadła, naprawa łąkotki, przeszczep chrząstki i mikrozłamanie
- Wyklucza się artroskopowe operacje płukania stawów, meniscektomii, oczyszczania chrząstek i usuwania ciała obluzowanego, jeśli w ciągu 3 miesięcy przed planowanym terminem zabiegu;
- Aktywna infekcja, posocznica, zapalenie kości i szpiku lub septyczne zapalenie stawów w wywiadzie;
- Wcześniejsza boczna wycięcie łąkotki >30% badanego kolana
- Poprzednia operacja rzepki w badanym kolanie
- Przebyta osteotomia lub nieudana wymiana stawu kolanowego w badanym kolanie
- Przeprost >5⁰
- Przykurcz zgięciowy > 10⁰
- patologiczna niestabilność więzadeł lub łąkotek (Lachman > 1) w ocenie badacza;
- Podejrzenie lub udokumentowana alergia lub nadwrażliwość na metale kobalt, chrom, żelazo lub nikiel;
- Reumatoidalne zapalenie stawów, inne postacie zapalnych chorób stawów lub zaburzeń autoimmunologicznych;
- choroba Pageta lub zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości;
- Znana lub podejrzewana diagnoza osteomalacji;
- Znana lub podejrzewana diagnoza martwicy kości;
- Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata kości lub resorpcja kości widoczna na zdjęciu rentgenowskim;
- Osteoporoza lub przezierność kory kości udowej lub piszczelowej na zdjęciu rentgenowskim sugerująca umiarkowaną do ciężkiej osteoporozę, patologiczne złamania lub gęstość mineralną kości Wynik T > 2,5 Odchylenie standardowe (SD) poniżej średniej referencyjnej dla młodych dorosłych (wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem ryzyka osteoporozy przy użyciu zwalidowanego narzędzia do samooceny osteoporozy (OST), osoby z grupy wysokiego ryzyka zostaną poddane badaniu DEXA w celu określenia uprawnień;
- choroba stawów Charcota lub inne poważne deficyty neurosensoryczne;
- Niewydolność naczyń, zanik mięśni, choroba nerwowo-mięśniowa;
- Immunologicznie stłumiony lub z obniżoną odpornością;
- Historia ogólnoustrojowego leczenia sterydami, stosowanie leków wpływających na metabolizm kości (takich jak chemioterapia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Każdy istotny stan zdrowia, w tym:
- Cukrzyca wymagająca codziennej insulinoterapii
- Ból neuropatyczny lub fibromialgia, ból kolana lub inny ból wymagający leczenia bólu przewlekłego
- Zaawansowane choroby wątroby i nerek
- Zastoinowa niewydolność serca
- Niekontrolowany przejściowy atak niedokrwienny
- Rak
- HIV (pacjent z obniżoną odpornością)
- Objawy korzeniowe związane z patologią odcinka lędźwiowego kręgosłupa
- Zaburzenia neurologiczne powodujące zaburzenia chodu
- Zespół niespokojnych nóg
- Historia złożonego regionalnego zespołu bólowego (odruchowa dystrofia współczulna (RSD); l. Znaczące zaburzenia psychiczne (takie jak duża depresja, zaburzenia lękowe, choroba afektywna dwubiegunowa i schizofrenia); m. Uzależnienie i nadużywanie substancji czynnych lub alkoholu (spełniające standardowe kryteria diagnostyczne opisane w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych DSM-IV)
Inne czynniki, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział i ukończenie badania:
- Planowana przeprowadzka
- Spory sądowe lub odszkodowania pracownicze za urazy lub zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
- Podmiot niewspółpracujący
- Lub jakikolwiek inny powód.
- Ciąża lub planowanie ciąży
- Osoby, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek eksperymentalne badanie leku lub urządzenia lub zostały włączone do takich badań w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Więźniowie lub podopieczni państwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śledczy
Interwencja - urządzenie Atlas Knee System w chorobie zwyrodnieniowej przyśrodkowej części stawu kolanowego
|
Atlas System to pozatorebkowy implant kolana przeznaczony do odciążenia przyśrodkowej części kolana.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Primary Endpoint of This Pilot Study is the Number of Subjects Who Were Deemed a Success for Each of the Following Measures at 24 Months.
Ramy czasowe: Change at 24 months relative to baseline
|
|
Change at 24 months relative to baseline
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rose Weinstein, Moximed
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP0003 (formerly 102347)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .