Klinická studie klinického systému Atlas Knee System (USA) (Atlas-USA)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy jsou v době screeningu ve věku 25 až 80 let

2. Klinické příznaky (jako je bolest primárně lokalizovaná v mediální oblasti kolena a obecně zhoršená přenášením hmotnosti) a radiografický důkaz osteoartrózy v mediálním kompartmentu kolena

   • Pro ověření rentgenového průkazu osteoartrózy se doporučuje zobrazení fixní flexe se zátěží
   • KL Stupeň 1-4, kromě těch s kostní erozí
3. Má bolesti ve studovaném koleni, jak je prokázáno minimálním skóre 40 (škála 0-100) v otázkách bolesti WOMAC v KOOS

4. Selhalo nejméně šest (6) měsíců neoperativní léčby s pokračující bolestí osteoartrózy (OA). Předchozí léčba je definována jako léčba alespoň jedním z následujících zásahů (uvedených v pokynech klinické praxe AAOS pro léčbu osteoartrózy kolene bez artroplastiky):

   • Úprava životního stylu
   • Hubnutí, pokud BMI ≥35
   • Léky proti bolesti
   • Fyzikální terapie
   • Ortotika (dlahy, rovnátka)
   • Intraartikulární (IA) injekce kortikosteroidů.
5. Flexe v koleni ≥90⁰
6. Index tělesné hmotnosti (BMI).
7. Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce
8. Subjekty, které jsou podle názoru klinického výzkumníka schopny porozumět této klinické zkoušce, spolupracují s vyšetřovacími postupy a jsou ochotny se vrátit na všechny požadované následné návštěvy po léčbě.

Kritéria vyloučení:

1. Klinické příznaky nebo rentgenový důkaz osteoartrózy v laterálním kompartmentu studovaného kolena definované jako Kellgren & Lawrence (K&L) stupeň > 1
2. Klinické příznaky nebo rentgenový důkaz osteoartrózy v čéškově-femorálním kompartmentu studovaného kolena definované jako K&L stupeň ≥ 3
3. Klinické příznaky nebo rentgenový důkaz osteoartrózy na kontralaterálním koleni, které by bránily aktivitě každodenního života, lezení po schodech, sestupování po schodech nebo vyžadující použití pomocného zařízení
4. Zarovnání tibiální-femorální více než 10⁰ varus nebo více než 6⁰ valgozity, měřeno pomocí anatomické osy na stojícím kyčel-koleno-kotník nebo dlouho stojící AP pohled RTG NEBO vyrovnání kyčle-koleno-kotník více než 16⁰ varózní nebo více než 0⁰ valgozity, měřeno pomocí mechanické osy na rentgenovém snímku AP pohledu kyčle-koleno-kotník
5. Předchozí operace modifikující kloub ve studovaném koleni během 12 měsíců před plánovaným datem operace, jako je rekonstrukce vazů, oprava menisku, transplantace chrupavky a mikrofraktura
6. Artroskopické operace pro výplach kloubů, meniscektomii, chondrální debridement a odstranění uvolněného těla jsou vyloučeny, pokud do 3 měsíců před plánovaným datem operace;
7. Aktivní infekce, sepse, osteomyelitida nebo anamnéza septické artritidy v jakémkoli kloubu;
8. Předchozí laterální menisektomie > 30 % studovaného kolena
9. Předchozí operace čéšky ve studovaném koleni
10. Předchozí osteotomie nebo neúspěšná náhrada kolenního kloubu ve studovaném koleni
11. Hyperextenze >5⁰
12. Flexibilní kontraktura > 10⁰
13. Patologická ligamentózní nebo meniskální nestabilita (Lachman > 1) podle hodnocení zkoušejícího;
14. Podezření nebo zdokumentovaná alergie nebo přecitlivělost na kovy kobalt, chrom, železo nebo nikl;
15. revmatoidní artritida, jiné formy zánětlivého onemocnění kloubů nebo autoimunitní poruchy;
16. Pagetova choroba nebo metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí;
17. Známá nebo suspektní diagnóza osteomalacie;
18. Známá nebo suspektní diagnóza osteonekrózy;
19. Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenovém snímku;
20. Osteoporóza nebo radiolucence femorální nebo tibiální kůry na rentgenovém snímku svědčící pro středně těžkou až těžkou osteoporózu, patologické zlomeniny nebo T skóre kostní denzity > 2,5 standardní odchylky (SD) pod referenčním průměrem mladých dospělých (všechny subjekty budou vyšetřeny na riziko osteoporózy s použitím validovaného skóre nástroje pro sebehodnocení osteoporózy (OST), jedinci s vysokým rizikem podstoupí sken DEXA k určení způsobilosti;
21. Charcotova choroba kloubů nebo jiné závažné neurosenzorické deficity;
22. Cévní nedostatečnost, svalová atrofie, neuromuskulární onemocnění;
23. Imunologicky suprimované nebo imunokompromitované;
24. Anamnéza systémové léčby steroidy, užívání léků ovlivňujících metabolismus kostí (jako je chemoterapie) během předchozích 6 měsíců nebo radioterapie během předchozích 6 měsíců

25. Jakýkoli závažný zdravotní stav včetně:

    • Diabetes mellitus vyžadující každodenní inzulínovou terapii
    • Neuropatická bolest nebo fibromyalgie nebo jakákoli bolest kolena nebo jiná bolest vyžadující léčbu chronické bolesti
    • Pokročilá onemocnění jater a ledvin
    • Městnavé srdeční selhání
    • Nekontrolovaný přechodný ischemický záchvat
    • Rakovina
    • HIV (imunokompromitovaný subjekt)
    • Radikulární příznaky spojené s patologií bederní páteře
    • Neurologické poruchy, které vedou k poruchám chůze
    • Syndrom neklidných nohou
    • Syndrom komplexní regionální bolesti v anamnéze (reflexní sympatická dystrofie (RSD); l. Významné psychiatrické poruchy (jako je velká deprese, úzkostné poruchy, bipolární porucha a schizofrenie); m Anamnéza nebo závislost a zneužívání léčivé látky a alkoholu (splňující standardní diagnostická kritéria popsaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch DSM-IV)

26. Další faktory, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly účast a dokončení studie:

    • Plánované stěhování
    • Soudní spory nebo odškodnění zaměstnanců za zranění nebo poruchy pohybového aparátu
    • Nespolupracující předmět
    • Nebo z jiného důvodu.
27. Těhotenství nebo plánování těhotenství
28. Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakéhokoli zkoušeného léku nebo zkušebního zařízení nebo byly do takových zkoušek zařazeny během posledních 3 měsíců
29. Vězni nebo oddělení státu.