Atlas Knee System Clinical System Clinical Study (USA) (Atlas-USA)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner är 25 till 80 år vid tidpunkten för screening

2. Kliniska symtom (såsom smärta primärt lokaliserad till den mediala delen av knät och generellt förvärrad av viktbärande) och radiografiska tecken på artros i den mediala delen av knät

   • Viktbärande Fixed Flexion-vy rekommenderas för att verifiera radiografiska tecken på artros
   • KL Grad 1-4, förutom de med benerosion
3. Har smärta i studieknäet, vilket framgår av ett minimumpoäng på 40 (skala 0-100) på WOMAC-smärtfrågorna i KOOS

4. Har misslyckats med minst sex (6) månaders icke-operativ behandling med fortsatt osteoartrit (OA). Tidigare behandling definieras som behandling med minst en av följande ingrepp (anges i AAOS Clinical Practice Guidelines on the Treatment of Artros of the Knee Non-arthroplasty):

   • Livsstilsförändring
   • Viktminskning, om BMI ≥35
   • Smärtstillande
   • Sjukgymnastik
   • Ortoser (skenor, hängslen)
   • Intraartikulära (IA) kortikosteroidinjektioner.
5. Knäböjning ≥90⁰
6. Body Mass Index (BMI) av
7. Försökspersoner som kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning
8. Försökspersoner som, enligt den kliniska utredarens åsikt, kan förstå denna kliniska undersökning, samarbetar med undersökningsprocedurerna och är villiga att återkomma för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter behandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Kliniska symtom eller röntgenbevis på artros i studieknäets laterala del definierad som Kellgren & Lawrence (K&L) grad av > 1
2. Kliniska symtom eller röntgenbevis på artros i patella-femoral avdelningen i studieknäet definierad som K&L grad ≥ 3
3. Kliniska symtom eller röntgenbevis på artros vid det kontralaterala knäet som skulle utesluta dagliga aktiviteter, trappklättring, trappa nerför eller kräver användning av en hjälpanordning
4. Tibial-femoral inriktning av mer än 10⁰ av varus, eller mer än 6⁰ av valgus, mätt med anatomisk axel på en stående höft-knä-fotled eller lång stående AP-vy röntgen ELLER höft-knä-fotled inriktning på mer än 16⁰ av varus, eller mer än 0⁰ av valgus, mätt med mekanisk axel på en stående Höft-Knä-Vrist AP-röntgen
5. Tidigare ledmodifierande operation i studieknäet inom 12 månader före planerat operationsdatum, såsom ligamentrekonstruktion, meniskreparation, brosktransplantation och mikrofraktur
6. Artroskopiska operationer för ledsköljning, meniskektomi, kondral debridering och avlägsnande av lös kropp är uteslutna om det sker inom 3 månader före planerat operationsdatum;
7. Aktiv infektion, sepsis, osteomyelit eller historia av septisk artrit i någon led;
8. Tidigare lateral meniskektomi >30 % av studieknäet
9. Tidigare patellaoperation i studieknä
10. Tidigare osteotomi eller misslyckad knäledsbyte i studieknäet
11. Hyperextension >5⁰
12. Flexionskontraktur > 10⁰
13. Patologisk ligamentös eller menisk instabilitet (Lachman > 1) enligt bedömning av utredaren;
14. Misstänkt eller dokumenterad allergi eller överkänslighet mot kobolt, krom, järn eller nickelmetaller;
15. Reumatoid artrit, andra former av inflammatorisk ledsjukdom eller autoimmun sjukdom;
16. Pagets sjukdom eller metabola störningar som kan försämra benbildningen;
17. Känd eller misstänkt diagnos av osteomalaci;
18. Känd eller misstänkt diagnos av osteonekros;
19. Snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption uppenbar på röntgen;
20. Osteoporos eller radiolucens av lårbens- eller tibiala cortex på röntgen som tyder på måttlig till svår osteoporos, patologiska frakturer eller benmineraldensitet T-poäng på > 2,5 standardavvikelse (SD) under referensmedelvärdet för unga vuxna (alla försökspersoner kommer att screenas för risk av osteoporos med hjälp av det validerade Osteoporosis Self-Assessment Tool (OST)-poängen, kommer personer med hög risk att genomgå en DEXA-skanning för att bestämma kvalificering;
21. Charcots ledsjukdom eller andra allvarliga neurosensoriska brister;
22. Vaskulär insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulär sjukdom;
23. Immunologiskt undertryckt eller immunförsvagad;
24. Historik med systemisk steroidbehandling, läkemedelsanvändning som påverkar benmetabolismen (som kemoterapi) under de senaste 6 månaderna eller strålbehandling under de föregående 6 månaderna

25. Alla betydande medicinska tillstånd inklusive:

    • Diabetes mellitus som kräver daglig insulinbehandling
    • Neuropatisk smärta eller fibromyalgi, eller någon knä eller annan smärta som kräver kronisk smärtbehandling
    • Avancerade lever- och njursjukdomar
    • Hjärtsvikt
    • Okontrollerad övergående ischemisk attack
    • Cancer
    • HIV (immunkomprometterad patient)
    • Radikulära symtom associerade med patologi i ländryggen
    • Neurologiska störningar som resulterar i gångstörningar
    • Restless leg syndrome
    • Historik av komplext regionalt smärtsyndrom (Reflex Sympathetic Dystrophy (RSD); l. Signifikanta psykiatriska störningar (såsom allvarlig depression, ångestsyndrom, bipolär sjukdom och schizofreni); m. Historik eller beroende och missbruk av aktiv substans och alkohol (uppfyller standarddiagnostikkriterier som beskrivs i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM-IV)

26. Andra faktorer som utredaren anser skulle störa deltagandet och slutförandet av studien:

    • Planerad flytt
    • Rättstvister för eller arbetsskadeersättning för skador eller besvär i rörelseorganen
    • Osamarbetsvilligt ämne
    • Eller någon annan anledning.
27. Graviditet eller planerar att bli gravid
28. Försökspersoner som för närvarande är involverade i någon prövning av läkemedel eller utrustning eller som har varit inskrivna i sådana prövningar under de senaste 3 månaderna
29. Statens fångar eller avdelningar.