정신분열병 환자의 보조요법으로서 사이토카인, CRP, 대사 장애에 대한 베르베린의 효과
2018년 5월 13일 업데이트: Tianjin Anding Hospital
정신분열병의 병인과 발병기전은 아직 명확하지 않습니다.
정신분열증에 대한 면역 기능 장애 가설은 연구자들의 관심을 끌었으며, 실질적인 증거는 정신분열증 환자에서 특히 관련이 있을 수 있는 IL-1β, IL-6, TNF-α와 같은 사이토카인 및 C-반응 단백질의 수준을 시사했습니다. 정신분열증의 인지 장애 및 대사 장애.
최근 몇 년 동안 베르베린이 지질 및 포도당 대사 조절, 전 염증 상태 감소 및 인지 개선에 유익한 효과가 있음이 입증되었습니다.
연구자들이 알고 있는 바와 같이 베르베린이 정신분열증에 사용되었다는 보고는 드물다.
이 프로토콜은 조현병 환자의 염증 마커, 지질 및 포도당 대사, 인지에 대한 보조 요법으로서 베르베린을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300222
- Tianjin Anding Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 개인은 DSM-IV 축 I 장애(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 따라 정신분열증을 진단합니다.
- 환자는 5년 미만의 질병을 앓았고 적어도 1개월 동안 현재 항정신병 약물의 안정적인 용량을 가지고 있습니다.
- 치료하는 임상의의 판단에 따라 입원 환자 치료에 대한 잘 확립된 준수. 기준선에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점은 최소 60점입니다.
- 인지 평가 배터리를 완료할 수 있습니다. 여성 피험자는 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 있고 연구 중에 적절한 피임 방법을 실행할 의향이 있는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공을 거부하는 개인.
- 현재 약물 남용 또는 치료하는 임상의의 판단에 따라 정신적으로 불안정합니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 발작 장애, 중증 심혈관, 뇌혈관, 폐 또는 갑상선 질환을 포함한 중대한 의학적 질병이 있는 사람도 이 시험에 적합하지 않습니다.
- 현재 경구용 스테로이드 및 만성 감염(결핵, HIV 및 간염 포함), 악성 종양, 장기 이식, 혈액 질환, 중추 신경계 탈수초 장애 및 기타 알려진 자가 면역 또는 염증 상태를 포함한 항염증제 또는 면역억제제를 복용 중이거나 임신 또는 모유 수유 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베르베린 그룹
베르베린(300mg/tid)은 보조 요법으로 SGAs 단독 요법에 기초하여 사용될 것입니다.
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베르베린(300mg/tid)은 보조 요법으로 SGAs 단독 요법에 기초하여 사용될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
위약(300mg/tid)+SGA 단독 요법을 수락합니다.
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위약(300mg/tid)+SGA 단독 요법을 수락합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당의 변화
기간: 12주에 기준선 포도당에서 변경
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12주에 기준선 포도당에서 변경
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인슐린의 변화
기간: 12주에 기준선 인슐린에서 변경
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12주에 기준선 인슐린에서 변경
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HbA1c의 변화
기간: 12주에 베이스라인 HbA1c에서 변경
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12주에 베이스라인 HbA1c에서 변경
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지질 프로파일의 변화
기간: 12주에 기준선 지질 프로필에서 변경
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12주에 기준선 지질 프로필에서 변경
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CRP의 변화
기간: 12주에 기준선 CRP에서 변경
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12주에 기준선 CRP에서 변경
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IL-1β의 변화
기간: 12주에 베이스라인 IL-1β로부터의 변화
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12주에 베이스라인 IL-1β로부터의 변화
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IL-6의 변화
기간: 12주에 베이스라인 IL-6에서 변경
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12주에 베이스라인 IL-6에서 변경
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TNF-α의 변화
기간: 12주에 기준선 TNF-α에서 변경
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12주에 기준선 TNF-α에서 변경
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The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)로 평가한 인지기능의 변화
기간: 12주 기준 인지 기능에서의 변화
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인지 기능을 위한 MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB)
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12주 기준 인지 기능에서의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Positive and Negative Syndrome Scale로 평가한 임상 증상의 변화
기간: 12주 기준 임상 증상의 변화
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임상 증상에 대한 양성 및 음성 증후군 척도
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12주 기준 임상 증상의 변화
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부작용
기간: 12주에
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12주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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