統合失調症患者の補助療法としてのサイトカイン、CRP、代謝障害に対するベルベリンの効果
2018年5月13日 更新者:Tianjin Anding Hospital
統合失調症の病因と病因は依然として不明です。
統合失調症の免疫機能不全仮説は研究者の注目を集めており、統合失調症患者ではC反応タンパク質やIL-1β、IL-6、TNF-αなどのサイトカインのレベルが著しく上昇していることを示唆する実質的な証拠があり、これは特に統合失調症に関連している可能性がある。統合失調症の認知障害と代謝障害。
近年、ベルベリンが脂質とグルコースの代謝を調節し、炎症誘発性の状態を軽減し、認知力を改善するという有益な効果があることが証明されています。
研究者らが知っているように、統合失調症にベルベリンが使用されたという報告はまれです。
このプロトコルは、統合失調症患者の炎症マーカー、脂質およびグルコース代謝、認知に関して補助療法としてベルベリンを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300222
- Tianjin Anding Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの個人は、DSM-IV 軸 I 障害 (SCID) の構造化臨床面接に従って統合失調症と診断されます。
- 患者は罹患歴が 5 年未満で、現在の抗精神病薬を少なくとも 1 か月間安定した用量で服用している。
- 治療医師の判断による入院治療の遵守が十分に確立されている。 ベースラインでは、陽性および陰性症候群スケール (PANSS) の合計スコアが少なくとも 60。
- 認知評価バッテリーを完了できる女性被験者は、妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性があり、研究中に適切な避妊方法を実践する意欲がある場合に、研究に参加する資格があります。
除外基準:
- インフォームド・コンセントの提供を拒否する個人。
- 治療中の臨床医の判断により、現在薬物乱用または精神的に不安定である。
- コントロール不良の高血圧、糖尿病、発作性障害、重度の心血管疾患、脳血管疾患、肺疾患、甲状腺疾患などの重大な疾患を患っている方も、この治験には適していません。
- 現在、経口ステロイドを含む抗炎症薬または免疫抑制薬の投与を受けている、慢性感染症(結核、HIV、肝炎を含む)、悪性腫瘍、臓器移植、血液疾患、中枢神経系脱髄障害、およびその他の既知の自己免疫疾患または炎症疾患の病歴がある 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベルベリングループ
補助療法としてベルベリン (300 mg/tid) が SGA 単独療法に基づいて使用されます。
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補助療法としてベルベリン (300 mg/tid) が SGA 単独療法に基づいて使用されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ (300 mg/tid) + SGA の単独療法を受け入れます。
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プラセボ (300 mg/tid) + SGA の単独療法を受け入れます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースの変化
時間枠:12週間後のベースライン血糖値からの変化
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12週間後のベースライン血糖値からの変化
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インスリンの変化
時間枠:12週間でのベースラインインスリンからの変化
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12週間でのベースラインインスリンからの変化
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HbA1cの変化
時間枠:12週間後のベースラインHbA1cからの変化
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12週間後のベースラインHbA1cからの変化
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脂質プロファイルの変化
時間枠:12週間後のベースライン脂質プロファイルからの変化
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12週間後のベースライン脂質プロファイルからの変化
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CRPの変化
時間枠:12週間時点でのベースラインCRPからの変化
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12週間時点でのベースラインCRPからの変化
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IL-1βの変化
時間枠:12週間後のベースラインIL-1βからの変化
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12週間後のベースラインIL-1βからの変化
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IL-6の変化
時間枠:12 週間でのベースライン IL-6 からの変化
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12 週間でのベースライン IL-6 からの変化
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TNF-αの変化
時間枠:12週間でのベースラインTNF-αからの変化
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12週間でのベースラインTNF-αからの変化
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) で評価された認知機能の変化
時間枠:12週間後のベースライン認知機能からの変化
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認知機能のための MATRICS コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
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12週間後のベースライン認知機能からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群スケールで評価された臨床症状の変化
時間枠:12週間後のベースライン臨床症状からの変化
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臨床症状の陽性症候群および陰性症候群の尺度
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12週間後のベースライン臨床症状からの変化
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有害事象
時間枠:12週目で
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12週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月13日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。