- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02936414
Berberin effekt på cytokin, CRP, metaboliske forstyrrelser som en supplerende terapi hos skizofrenipatienter
13. maj 2018 opdateret af: Tianjin Anding Hospital
Ætiologien og patogenesen af skizofreni forbliver uklar.
Immundysfunktionshypotesen for skizofreni har tiltrukket sig stigende opmærksomhed hos forskerne, væsentlige beviser tyder på, at niveauerne af C-reaktionsprotein og cytokin såsom IL-1β, IL-6, TNF-α er markant forhøjet hos patienter med skizofreni, hvilket kan være særligt relevant for den kognitive svækkelse og metaboliske forstyrrelse af skizofreni.
I de senere år er det blevet påvist de gavnlige virkninger af berberin på at regulere lipid- og glukosemetabolisme, reducere den proinflammatoriske status og forbedre kognition.
Som efterforskerne ved, er rapporten om, at berberin bliver brugt til skizofreni, sjælden.
Denne protokol har til formål at evaluere berberin, som en supplerende terapi, på inflammatoriske markører, lipid- og glukosemetabolisme, kognition hos patienter med skizofreni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18 til 60 år diagnosticerer skizofreni i henhold til Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID).
- Patienterne har været syge i mindre end 5 år og har stabil dosis af det nuværende antipsykotiske lægemiddel i mindst en måned.
- Veletableret overensstemmelse med indlæggelsesbehandling i henhold til behandlende klinikers vurdering. På baseline, mindst 60 for positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore.
- I stand til at gennemføre det kognitive vurderingsbatteri Kvindelige forsøgspersoner vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de er af ikke-fertile potentiale eller i den fødedygtige alder og villige til at praktisere passende præventionsmetoder under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der nægter at give informeret samtykke.
- I øjeblikket stofmisbrug eller psykiatrisk ustabilt efter behandlende klinikers vurdering.
- En med betydelige medicinske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, diabetes, krampeanfald, alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lunge- eller skjoldbruskkirtelsygdomme er heller ikke egnet til dette forsøg.
- I øjeblikket på anti-inflammatorisk eller immunsuppressiv medicin, inklusive orale steroider og historie med kronisk infektion (inklusive tuberkulose, HIV og hepatitis), malignitet, organtransplantation, bloddyskrasi, demyeliniserende lidelse i centralnervesystemet og enhver anden kendt autoimmun eller inflammatorisk tilstand, graviditet eller amning .
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Berberine gruppe
Berberin (300 mg/tid), som en adjuverende terapi vil blive brugt på basis af SGAs monoterapi.
|
Berberin (300 mg/tid), som en adjuverende terapi vil blive brugt på basis af SGAs monoterapi.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Accepter placebo (300 mg/tid) + SGA monoterapi.
|
Accepter placebo (300 mg/tid) + SGA monoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen af glukose
Tidsramme: Skift fra baseline glukose efter 12 uger
|
Skift fra baseline glukose efter 12 uger
|
|
Ændring af insulin
Tidsramme: Skift fra baseline insulin efter 12 uger
|
Skift fra baseline insulin efter 12 uger
|
|
Ændringen af HbA1c
Tidsramme: Ændring fra baseline HbA1c efter 12 uger
|
Ændring fra baseline HbA1c efter 12 uger
|
|
Ændring af lipidprofil
Tidsramme: Ændring fra baseline lipidprofil efter 12 uger
|
Ændring fra baseline lipidprofil efter 12 uger
|
|
Ændringen af CRP
Tidsramme: Ændring fra baseline CRP efter 12 uger
|
Ændring fra baseline CRP efter 12 uger
|
|
Ændringen af IL-1β
Tidsramme: Ændring fra baseline IL-1β efter 12 uger
|
Ændring fra baseline IL-1β efter 12 uger
|
|
Ændringen af IL-6
Tidsramme: Ændring fra baseline IL-6 efter 12 uger
|
Ændring fra baseline IL-6 efter 12 uger
|
|
Ændringen af TNF-α
Tidsramme: Ændring fra baseline TNF-α efter 12 uger
|
Ændring fra baseline TNF-α efter 12 uger
|
|
Ændringen af kognitiv funktion vurderet med MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Ændring fra baseline kognitiv funktion ved 12 uger
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) til kognitiv funktion
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen af kliniske symptomer vurderet med The Positive and Negative Syndrome Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline kliniske symptomer efter 12 uger
|
Den positive og negative syndromskala for kliniske symptomer
|
Ændring fra baseline kliniske symptomer efter 12 uger
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ber-2015-TJAH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Berberine
-
Tianjin Anding HospitalAfsluttet
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaRekruttering
-
University of FloridaFlorida High Tech Corridor Council; Designs for Health, Inc.Afsluttet
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
University of GuadalajaraAfsluttet
-
HighTide Biopharma Pty LtdAktiv, ikke rekrutterendeT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
HighTide Biopharma Pty LtdShenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.Afsluttet
-
EuroPharma, Inc.Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLægemiddelabsorptionArmenien, Sverige
-
Wenzhou Medical UniversityAfsluttet
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesUkendt