Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berberin effekt på cytokin, CRP, metaboliske forstyrrelser som en supplerende terapi hos skizofrenipatienter

13. maj 2018 opdateret af: Tianjin Anding Hospital
Ætiologien og patogenesen af ​​skizofreni forbliver uklar. Immundysfunktionshypotesen for skizofreni har tiltrukket sig stigende opmærksomhed hos forskerne, væsentlige beviser tyder på, at niveauerne af C-reaktionsprotein og cytokin såsom IL-1β, IL-6, TNF-α er markant forhøjet hos patienter med skizofreni, hvilket kan være særligt relevant for den kognitive svækkelse og metaboliske forstyrrelse af skizofreni. I de senere år er det blevet påvist de gavnlige virkninger af berberin på at regulere lipid- og glukosemetabolisme, reducere den proinflammatoriske status og forbedre kognition. Som efterforskerne ved, er rapporten om, at berberin bliver brugt til skizofreni, sjælden. Denne protokol har til formål at evaluere berberin, som en supplerende terapi, på inflammatoriske markører, lipid- og glukosemetabolisme, kognition hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18 til 60 år diagnosticerer skizofreni i henhold til Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID).
  • Patienterne har været syge i mindre end 5 år og har stabil dosis af det nuværende antipsykotiske lægemiddel i mindst en måned.
  • Veletableret overensstemmelse med indlæggelsesbehandling i henhold til behandlende klinikers vurdering. På baseline, mindst 60 for positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore.
  • I stand til at gennemføre det kognitive vurderingsbatteri Kvindelige forsøgspersoner vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de er af ikke-fertile potentiale eller i den fødedygtige alder og villige til at praktisere passende præventionsmetoder under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der nægter at give informeret samtykke.
  • I øjeblikket stofmisbrug eller psykiatrisk ustabilt efter behandlende klinikers vurdering.
  • En med betydelige medicinske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, diabetes, krampeanfald, alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lunge- eller skjoldbruskkirtelsygdomme er heller ikke egnet til dette forsøg.
  • I øjeblikket på anti-inflammatorisk eller immunsuppressiv medicin, inklusive orale steroider og historie med kronisk infektion (inklusive tuberkulose, HIV og hepatitis), malignitet, organtransplantation, bloddyskrasi, demyeliniserende lidelse i centralnervesystemet og enhver anden kendt autoimmun eller inflammatorisk tilstand, graviditet eller amning .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berberine gruppe
Berberin (300 mg/tid), som en adjuverende terapi vil blive brugt på basis af SGAs monoterapi.
Berberin (300 mg/tid), som en adjuverende terapi vil blive brugt på basis af SGAs monoterapi.
Andre navne:
  • Huang Liansu
  • Rhizoma coptidis
Placebo komparator: Placebo gruppe
Accepter placebo (300 mg/tid) + SGA monoterapi.
Accepter placebo (300 mg/tid) + SGA monoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​glukose
Tidsramme: Skift fra baseline glukose efter 12 uger
Skift fra baseline glukose efter 12 uger
Ændring af insulin
Tidsramme: Skift fra baseline insulin efter 12 uger
Skift fra baseline insulin efter 12 uger
Ændringen af ​​HbA1c
Tidsramme: Ændring fra baseline HbA1c efter 12 uger
Ændring fra baseline HbA1c efter 12 uger
Ændring af lipidprofil
Tidsramme: Ændring fra baseline lipidprofil efter 12 uger
Ændring fra baseline lipidprofil efter 12 uger
Ændringen af ​​CRP
Tidsramme: Ændring fra baseline CRP efter 12 uger
Ændring fra baseline CRP efter 12 uger
Ændringen af ​​IL-1β
Tidsramme: Ændring fra baseline IL-1β efter 12 uger
Ændring fra baseline IL-1β efter 12 uger
Ændringen af ​​IL-6
Tidsramme: Ændring fra baseline IL-6 efter 12 uger
Ændring fra baseline IL-6 efter 12 uger
Ændringen af ​​TNF-α
Tidsramme: Ændring fra baseline TNF-α efter 12 uger
Ændring fra baseline TNF-α efter 12 uger
Ændringen af ​​kognitiv funktion vurderet med MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Ændring fra baseline kognitiv funktion ved 12 uger
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) til kognitiv funktion
Ændring fra baseline kognitiv funktion ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​kliniske symptomer vurderet med The Positive and Negative Syndrome Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline kliniske symptomer efter 12 uger
Den positive og negative syndromskala for kliniske symptomer
Ændring fra baseline kliniske symptomer efter 12 uger
Uønsket hændelse
Tidsramme: Ved 12 uger
Ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ber-2015-TJAH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Berberine

3
Abonner