Efecto de la berberina sobre las citocinas, PCR y trastornos metabólicos como terapia complementaria en pacientes con esquizofrenia
13 de mayo de 2018 actualizado por: Tianjin Anding Hospital
La etiología y la patogenia de la esquizofrenia siguen sin estar claras.
La hipótesis de la disfunción inmunitaria para la esquizofrenia ha atraído cada vez más la atención de los investigadores, evidencias sustanciales sugirieron que los niveles de proteína de reacción C y citocinas como IL-1β, IL-6, TNF-α están marcadamente elevados en pacientes con esquizofrenia, lo que puede ser particularmente relevante para el deterioro cognitivo y la alteración metabólica de la esquizofrenia.
En los últimos años se han demostrado los efectos beneficiosos de la berberina en la regulación del metabolismo de los lípidos y la glucosa, reduciendo el estado proinflamatorio y mejorando la cognición.
Como saben los investigadores, el informe sobre el uso de berberina en la esquizofrenia es raro.
Este protocolo tiene como objetivo evaluar la berberina, como terapia adyuvante, en marcadores inflamatorios, metabolismo de lípidos y glucosa, cognición en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300222
- Tianjin Anding Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas que tienen entre 18 y 60 años diagnostican esquizofrenia según la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV (SCID).
- Los pacientes tienen enfermedad desde hace menos de 5 años y tienen una dosis estable del fármaco antipsicótico actual durante al menos un mes.
- Cumplimiento bien establecido del tratamiento hospitalario según el criterio del médico tratante. Al inicio, al menos 60 para la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
- Capaz de completar la batería de evaluación cognitiva Las mujeres serán elegibles para participar en el estudio si no tienen potencial fértil o si tienen potencial fértil y están dispuestas a practicar métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos que se niegan a dar su consentimiento informado.
- Actualmente abuso de sustancias o psiquiátricamente inestable según el juicio del médico tratante.
- Uno con enfermedades médicas significativas que incluyen hipertensión no controlada, diabetes, trastorno convulsivo, enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares o tiroideas graves tampoco es adecuado para este ensayo.
- Actualmente en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores, incluidos esteroides orales y antecedentes de infección crónica (que incluye tuberculosis, VIH y hepatitis), malignidad, trasplante de órganos, discrasia sanguínea, trastorno desmielinizante del sistema nervioso central y cualquier otra afección autoinmune o inflamatoria conocida embarazo o lactancia .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo bereber
Se utilizará berberina (300 mg/tid), como terapia adyuvante sobre la base de la monoterapia de SGA.
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Se utilizará berberina (300 mg/tid), como terapia adyuvante sobre la base de la monoterapia de SGA.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Aceptar monoterapia con placebo (300 mg/tid) + SGA.
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Aceptar monoterapia con placebo (300 mg/tid) + SGA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde la glucosa inicial a las 12 semanas
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Cambio desde la glucosa inicial a las 12 semanas
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El cambio de insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde la insulina basal a las 12 semanas
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Cambio desde la insulina basal a las 12 semanas
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El cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de HbA1c a las 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial de HbA1c a las 12 semanas
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El cambio del perfil lipídico
Periodo de tiempo: Cambio del perfil lipídico basal a las 12 semanas
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Cambio del perfil lipídico basal a las 12 semanas
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El cambio de PCR
Periodo de tiempo: Cambio desde la PCR basal a las 12 semanas
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Cambio desde la PCR basal a las 12 semanas
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El cambio de IL-1β
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de IL-1β a las 12 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial de IL-1β a las 12 semanas
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El cambio de IL-6
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de IL-6 a las 12 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial de IL-6 a las 12 semanas
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El cambio de TNF-α
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de TNF-α a las 12 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial de TNF-α a las 12 semanas
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El cambio de la función cognitiva evaluada con The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Periodo de tiempo: Cambio desde la función cognitiva inicial a las 12 semanas
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La batería cognitiva MATRICS Consensus (MCCB) para la función cognitiva
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Cambio desde la función cognitiva inicial a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de síntomas clínicos evaluados con la Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas clínicos basales a las 12 semanas
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo para síntomas clínicos
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Cambio de los síntomas clínicos basales a las 12 semanas
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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A las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ber-2015-TJAH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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