Berberiinin vaikutus sytokiiniin, CRP:hen, aineenvaihduntahäiriöihin lisähoitona skitsofreniapotilailla
sunnuntai 13. toukokuuta 2018 päivittänyt: Tianjin Anding Hospital
Skitsofrenian etiologia ja patogeneesi on edelleen epäselvä.
Skitsofrenian immuunijärjestelmän toimintahäiriön hypoteesi on herättänyt yhä enemmän tutkijoiden huomiota, ja merkittävät todisteet viittaavat siihen, että C-reaktioproteiinin ja sytokiinien, kuten IL-1β, IL-6, TNF-α, tasot ovat huomattavasti kohonneet skitsofreniapotilailla, mikä voi olla erityisen merkityksellistä skitsofrenian kognitiiviset häiriöt ja aineenvaihduntahäiriöt.
Viime vuosina on osoitettu, että berberiinin suotuisat vaikutukset säätelevät rasva- ja glukoosiaineenvaihduntaa, vähentävät proinflammatorista tilaa ja parantavat kognitiota.
Kuten tutkijat tiesivät, raportti berberiinin käytöstä skitsofrenian hoidossa on harvinainen.
Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida berberiiniä lisähoitona tulehdusmarkkereihin, lipidi- ja glukoosiaineenvaihduntaan sekä kognitioon skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat henkilöt diagnosoivat skitsofrenian DSM-IV:n akselin I häiriöiden strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) mukaisesti.
- Potilaat ovat sairastaneet alle 5 vuotta ja heillä on vakaa annos nykyistä psykoosilääkettä vähintään kuukauden ajan.
- Vakiintunut laitoshoidon noudattaminen hoitavan kliinikon arvion mukaan. Lähtötilanteessa vähintään 60 positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärästä.
- Kykenee suorittamaan kognitiivisen arvioinnin pariston Naishenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he ovat ei-hedelmöitysikäisiä tai ovat hedelmällisessä iässä ja ovat valmiita harjoittelemaan asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta.
- Tällä hetkellä päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrisesti epävakaa hoitavan lääkärin arvion mukaan.
- Yksi, jolla on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, kuten hallitsematon verenpainetauti, diabetes, kohtaushäiriö, vakavat sydän-, aivo-, keuhko- tai kilpirauhassairaudet, ei myöskään sovellu tähän tutkimukseen.
- Tällä hetkellä tulehduskipulääkitys tai immunosuppressiivinen lääkitys, mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit, ja krooninen infektio (mukaan lukien tuberkuloosi, HIV ja hepatiitti), pahanlaatuinen kasvain, elinsiirto, veren dyskrasia, keskushermoston demyelinisoiva häiriö ja mikä tahansa muu tunnettu autoimmuuni tai tulehdustila raskaus tai imetys .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Berberiiniryhmä
Berberiiniä (300 mg/tid) käytetään adjuvanttihoitona SGA-monoterapian perusteella.
|
Berberiiniä (300 mg/tid) käytetään adjuvanttihoitona SGA-monoterapian perusteella.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Hyväksy plasebo (300 mg/tid) + SGA-monoterapia.
|
Hyväksy plasebo (300 mg/tid) + SGA-monoterapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin muutos
Aikaikkuna: Muutos perusglukoosista 12 viikon kohdalla
|
Muutos perusglukoosista 12 viikon kohdalla
|
|
|
Insuliinin vaihto
Aikaikkuna: Muutos perusinsuliinista 12 viikon kohdalla
|
Muutos perusinsuliinista 12 viikon kohdalla
|
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen HbA1c:stä 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötilanteen HbA1c:stä 12 viikon kohdalla
|
|
|
Lipidiprofiilin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lipidiprofiilista 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötason lipidiprofiilista 12 viikon kohdalla
|
|
|
CRP:n muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CRP:stä 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötason CRP:stä 12 viikon kohdalla
|
|
|
IL-1β:n muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötason IL-1β:sta 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötason IL-1β:sta 12 viikon kohdalla
|
|
|
IL-6:n muutos
Aikaikkuna: Muutos perustilan IL-6:sta 12 viikon kohdalla
|
Muutos perustilan IL-6:sta 12 viikon kohdalla
|
|
|
TNF-α:n muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen TNF-α:sta 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötilanteen TNF-α:sta 12 viikon kohdalla
|
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos arvioituna MATRICS Consensus Cognitive Batterylla (MCCB)
Aikaikkuna: Muutos perustason kognitiivisista toiminnoista 12 viikon kohdalla
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) kognitiiviseen toimintoon
|
Muutos perustason kognitiivisista toiminnoista 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten oireiden muutos arvioituna positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla
Aikaikkuna: Muutos kliinisistä perusoireista 12 viikon kohdalla
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikko kliinisille oireille
|
Muutos kliinisistä perusoireista 12 viikon kohdalla
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Viikon 12 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ber-2015-TJAH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .