Vliv berberinu na cytokiny, CRP, metabolické poruchy jako doplňková léčba u pacientů se schizofrenií
13. května 2018 aktualizováno: Tianjin Anding Hospital
Etiologie a patogeneze schizofrenie zůstává nejasná.
Hypotéza imunitní dysfunkce pro schizofrenii přitahuje stále větší pozornost výzkumníků, podstatné důkazy naznačují, že hladiny C-reakčního proteinu a cytokinů, jako je IL-1β, IL-6, TNF-α, jsou výrazně zvýšené u pacientů se schizofrenií, což může být zvláště relevantní pro kognitivní poruchy a metabolické poruchy schizofrenie.
V posledních letech byly prokázány příznivé účinky berberinu na regulaci metabolismu lipidů a glukózy, snížení prozánětlivého stavu a zlepšení kognice.
Jak vědci vědí, zpráva o použití berberinu při schizofrenii je vzácná.
Tento protokol je zaměřen na hodnocení berberinu jako doplňkové terapie na zánětlivé markery, metabolismus lipidů a glukózy, kognici u pacientů se schizofrenií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 18 až 60 let diagnostikují schizofrenii podle strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy osy I DSM-IV (SCID).
- Pacienti jsou nemocní méně než 5 let a mají stabilní dávku současného antipsychotika po dobu alespoň jednoho měsíce.
- Dobře prokázaná shoda s ústavní léčbou podle úsudku ošetřujícího lékaře. Ve výchozím stavu alespoň 60 pro celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
- Schopnost dokončit baterii kognitivního hodnocení Subjekty ženského pohlaví budou způsobilé k účasti ve studii, pokud nemají potenciál otěhotnět nebo mají potenciál fertility a jsou ochotny během studie praktikovat vhodné metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které odmítají poskytnout informovaný souhlas.
- V současné době zneužívání návykových látek nebo psychiatricky nestabilní podle úsudku ošetřujícího lékaře.
- Jeden s významnými zdravotními onemocněními, včetně nekontrolované hypertenze, cukrovky, záchvatových poruch, těžkých kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, plicních nebo štítných onemocnění, také není vhodný pro tuto studii.
- V současné době užíváte protizánětlivé nebo imunosupresivní léky včetně perorálních steroidů a anamnézu chronické infekce (včetně tuberkulózy, HIV a hepatitidy), zhoubné bujení, transplantaci orgánů, krevní dyskrazii, demyelinizační poruchu centrálního nervového systému a jakýkoli jiný známý autoimunitní nebo zánětlivý stav těhotenství nebo kojení .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Berberinská skupina
Berberin (300 mg/tid), jako adjuvantní terapie bude použit na základě monoterapie SGA.
|
Berberin (300 mg/tid), jako adjuvantní terapie bude použit na základě monoterapie SGA.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Přijměte placebo (300 mg/tid) + monoterapii SGA.
|
Přijměte placebo (300 mg/tid) + monoterapii SGA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glukózy
Časové okno: Změna od výchozí hladiny glukózy ve 12. týdnu
|
Změna od výchozí hladiny glukózy ve 12. týdnu
|
|
|
Změna inzulínu
Časové okno: Změna od výchozího inzulínu po 12 týdnech
|
Změna od výchozího inzulínu po 12 týdnech
|
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HbA1c po 12 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty HbA1c po 12 týdnech
|
|
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: Změna od základního lipidového profilu po 12 týdnech
|
Změna od základního lipidového profilu po 12 týdnech
|
|
|
Změna CRP
Časové okno: Změna od výchozího CRP ve 12. týdnu
|
Změna od výchozího CRP ve 12. týdnu
|
|
|
Změna IL-lp
Časové okno: Změna od výchozího IL-1p po 12 týdnech
|
Změna od výchozího IL-1p po 12 týdnech
|
|
|
Změna IL-6
Časové okno: Změna od výchozího IL-6 po 12 týdnech
|
Změna od výchozího IL-6 po 12 týdnech
|
|
|
Změna TNF-a
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty TNF-α ve 12. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty TNF-α ve 12. týdnu
|
|
|
Změna kognitivní funkce hodnocená pomocí The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Změna od výchozí kognitivní funkce ve 12. týdnu
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) pro kognitivní funkce
|
Změna od výchozí kognitivní funkce ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinických příznaků hodnocená pomocí The Positive and Negative Syndrome Scale
Časové okno: Změna od výchozích klinických příznaků ve 12. týdnu
|
Škála pozitivního a negativního syndromu pro klinické příznaky
|
Změna od výchozích klinických příznaků ve 12. týdnu
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ber-2015-TJAH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .