Efeito da berberina na citocina, PCR e distúrbios metabólicos como terapia adjuvante em pacientes com esquizofrenia
13 de maio de 2018 atualizado por: Tianjin Anding Hospital
A etiologia e a patogênese da esquizofrenia permanecem obscuras.
A hipótese da disfunção imunológica para a esquizofrenia tem atraído cada vez mais a atenção dos pesquisadores, evidências substanciais sugerem que os níveis de proteína C-reação e citocinas como IL-1β, IL-6, TNF-α estão acentuadamente elevados em pacientes com esquizofrenia, o que pode ser particularmente relevante para o comprometimento cognitivo e o distúrbio metabólico da esquizofrenia.
Nos últimos anos, foram demonstrados os efeitos benéficos da berberina na regulação do metabolismo lipídico e da glicose, reduzindo o estado pró-inflamatório e melhorando a cognição.
Como os investigadores sabem, o relato do uso de berberina na esquizofrenia é raro.
Este protocolo tem como objetivo avaliar a berberina, como terapia adjuvante, em marcadores inflamatórios, metabolismo de lipídios e glicose, cognição em pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300222
- Tianjin Anding Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 18 e 60 anos diagnosticam esquizofrenia de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID).
- Os pacientes têm doença há menos de 5 anos e têm dose estável da droga antipsicótica atual por pelo menos um mês.
- Conformidade bem estabelecida com o tratamento hospitalar de acordo com o julgamento do médico responsável pelo tratamento. Na linha de base, pelo menos 60 para a pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
- Capaz de completar a bateria de avaliação cognitiva Indivíduos do sexo feminino serão elegíveis para participar do estudo se não tiverem potencial para engravidar ou tiverem potencial para engravidar e desejarem praticar métodos de controle de natalidade apropriados durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que se recusam a fornecer consentimento informado.
- Atualmente, abuso de substâncias ou instabilidade psiquiátrica de acordo com o julgamento do médico.
- Um com doenças médicas significativas, incluindo hipertensão não controlada, diabetes, distúrbios convulsivos, doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares ou da tireoide graves também não são adequados para este estudo.
- Atualmente em uso de medicação antiinflamatória ou imunossupressora, incluindo esteróides orais e história de infecção crônica (incluindo tuberculose, HIV e hepatite), malignidade, transplante de órgãos, discrasia sanguínea, distúrbio desmielinizante do sistema nervoso central e qualquer outra condição autoimune ou inflamatória conhecida gravidez ou amamentação .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo berberina
A berberina (300 mg/tid), como terapia adjuvante, será utilizada com base na monoterapia com ASGs.
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A berberina (300 mg/tid), como terapia adjuvante, será utilizada com base na monoterapia com ASGs.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Aceite monoterapia com placebo (300 mg/tid)+SGAs.
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Aceite monoterapia com placebo (300 mg/tid)+SGAs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança de glicose
Prazo: Alteração da glicose basal em 12 semanas
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Alteração da glicose basal em 12 semanas
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A troca de insulina
Prazo: Alteração da insulina basal em 12 semanas
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Alteração da insulina basal em 12 semanas
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A alteração da HbA1c
Prazo: Alteração da linha de base HbA1c em 12 semanas
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Alteração da linha de base HbA1c em 12 semanas
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A mudança do perfil lipídico
Prazo: Alteração do perfil lipídico basal em 12 semanas
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Alteração do perfil lipídico basal em 12 semanas
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A mudança da PCR
Prazo: Alteração da PCR basal em 12 semanas
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Alteração da PCR basal em 12 semanas
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A mudança de IL-1β
Prazo: Mudança da linha de base IL-1β em 12 semanas
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Mudança da linha de base IL-1β em 12 semanas
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A mudança de IL-6
Prazo: Mudança da linha de base IL-6 em 12 semanas
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Mudança da linha de base IL-6 em 12 semanas
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A mudança de TNF-α
Prazo: Mudança da linha de base TNF-α em 12 semanas
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Mudança da linha de base TNF-α em 12 semanas
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A mudança da função cognitiva avaliada com a Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: Alteração da função cognitiva basal em 12 semanas
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A Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) para função cognitiva
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Alteração da função cognitiva basal em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de sintomas clínicos avaliada com a Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: Mudança dos sintomas clínicos basais em 12 semanas
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa para sintomas clínicos
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Mudança dos sintomas clínicos basais em 12 semanas
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Acontecimento adverso
Prazo: Com 12 semanas
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Com 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ber-2015-TJAH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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