Wpływ berberyny na cytokiny, CRP, zaburzenia metaboliczne jako terapia wspomagająca u pacjentów ze schizofrenią
13 maja 2018 zaktualizowane przez: Tianjin Anding Hospital
Etiologia i patogeneza schizofrenii pozostaje niejasna.
Hipoteza dysfunkcji immunologicznej w schizofrenii przyciąga coraz większą uwagę naukowców, istotne dowody sugerują, że poziomy białka C-reakcji i cytokin, takich jak IL-1β, IL-6, TNF-α, są znacznie podwyższone u pacjentów ze schizofrenią, co może być szczególnie istotne dla upośledzenie funkcji poznawczych i zaburzenia metaboliczne schizofrenii.
W ostatnich latach wykazano korzystny wpływ berberyny na regulację metabolizmu lipidów i glukozy, zmniejszenie stanu prozapalnego oraz poprawę funkcji poznawczych.
Jak wiedzą badacze, doniesienia o stosowaniu berberyny w schizofrenii są rzadkie.
Protokół ten ma na celu ocenę berberyny jako terapii wspomagającej na markery stanu zapalnego, metabolizm lipidów i glukozy oraz funkcje poznawcze u pacjentów ze schizofrenią.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 60 lat diagnozują schizofrenię zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dotyczącym zaburzeń osi I (SCID) DSM-IV.
- Pacjenci chorują krócej niż 5 lat i mają stabilną dawkę dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego przez co najmniej miesiąc.
- Ugruntowana zgodność z leczeniem szpitalnym zgodnie z oceną lekarza prowadzącego. Wyjściowo, co najmniej 60 punktów dla całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
- Zdolność do wypełnienia baterii oceny poznawczej Kobiety będą mogły wziąć udział w badaniu, jeśli nie są w stanie zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę i chcą stosować odpowiednie metody kontroli urodzeń podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które odmawiają wyrażenia świadomej zgody.
- Obecnie nadużywanie substancji psychoaktywnych lub niestabilność psychiczna według oceny lekarza prowadzącego.
- Osoba z poważnymi chorobami medycznymi, w tym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, napadami padaczkowymi, ciężkimi chorobami układu krążenia, naczyń mózgowych, płuc lub tarczycy, również nie nadaje się do tego badania.
- Obecnie przyjmuje leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne, w tym sterydy doustne, przewlekła infekcja (w tym gruźlica, HIV i zapalenie wątroby), choroba nowotworowa, przeszczep narządów, dyskrazja krwi, choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego i inne znane choroby autoimmunologiczne lub zapalne, ciąża lub karmienie piersią .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa berberyjska
Berberyna (300 mg/tid) jako terapia wspomagająca będzie stosowana na zasadzie monoterapii SGA.
|
Berberyna (300 mg/tid) jako terapia wspomagająca będzie stosowana na zasadzie monoterapii SGA.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Zaakceptuj monoterapię placebo (300 mg/tid) + SGA.
|
Zaakceptuj monoterapię placebo (300 mg/tid) + SGA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana glukozy
Ramy czasowe: Zmiana poziomu glukozy w stosunku do poziomu wyjściowego po 12 tygodniach
|
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do poziomu wyjściowego po 12 tygodniach
|
|
|
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej insuliny w 12 tygodniu
|
Zmiana z początkowej insuliny w 12 tygodniu
|
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po 12 tygodniach
|
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po 12 tygodniach
|
|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego profilu lipidowego po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do podstawowego profilu lipidowego po 12 tygodniach
|
|
|
Zmiana CRP
Ramy czasowe: Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
|
Zmiana IL-1β
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej IL-1β po 12 tygodniach
|
Zmiana od wartości początkowej IL-1β po 12 tygodniach
|
|
|
Zmiana IŁ-6
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego IL-6 po 12 tygodniach
|
Zmiana od poziomu wyjściowego IL-6 po 12 tygodniach
|
|
|
Zmiana TNF-α
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu TNF-α po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu TNF-α po 12 tygodniach
|
|
|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Ramy czasowe: Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do linii bazowej po 12 tygodniach
|
Bateria poznawcza konsensusu MATRICS (MCCB) dla funkcji poznawczych
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do linii bazowej po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów klinicznych oceniana za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z początkowymi objawami klinicznymi po 12 tygodniach
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego dla objawów klinicznych
|
Zmiana w porównaniu z początkowymi objawami klinicznymi po 12 tygodniach
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
W 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ber-2015-TJAH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .