Effetto della berberina su citochine, CRP, disturbi metabolici come terapia aggiuntiva nei pazienti affetti da schizofrenia
13 maggio 2018 aggiornato da: Tianjin Anding Hospital
L'eziologia e la patogenesi della schizofrenia rimangono poco chiare.
L'ipotesi della disfunzione immunitaria per la schizofrenia ha attirato una crescente attenzione da parte dei ricercatori, evidenze sostanziali hanno suggerito livelli di proteina di reazione C e citochine come IL-1β, IL-6, TNF-α marcatamente elevati nei pazienti con schizofrenia che possono essere particolarmente rilevanti per il deterioramento cognitivo e il disturbo metabolico della schizofrenia.
Negli ultimi anni sono stati dimostrati gli effetti benefici della berberina sulla regolazione del metabolismo lipidico e glucidico, riducendo lo stato proinfiammatorio e migliorando la cognizione.
Come sanno gli investigatori, il rapporto sull'uso della berberina nella schizofrenia è raro.
Questo protocollo ha lo scopo di valutare la berberina, come terapia aggiuntiva, sui marcatori infiammatori, sul metabolismo lipidico e del glucosio, sulla cognizione nei pazienti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
- Tianjin Anding Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui di età compresa tra 18 e 60 anni diagnosticano la schizofrenia secondo l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID).
- I pazienti hanno una malattia da meno di 5 anni e hanno una dose stabile dell'attuale farmaco antipsicotico da almeno un mese.
- Conformità consolidata con il trattamento ospedaliero secondo il giudizio del medico curante. Al basale, almeno 60 per il punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
- In grado di completare la batteria di valutazione cognitiva I soggetti di sesso femminile saranno idonei a partecipare allo studio se non sono potenzialmente fertili o potenzialmente fertili e disposti a praticare metodi di controllo delle nascite appropriati durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che rifiutano di fornire il consenso informato.
- Attualmente abuso di sostanze o psichiatricamente instabile secondo il giudizio del medico curante.
- Uno con malattie mediche significative tra cui ipertensione incontrollata, diabete, disturbi convulsivi, gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari o tiroidee anch'esse non adatte a questo studio.
- Attualmente in trattamento con farmaci antinfiammatori o immunosoppressori inclusi steroidi per via orale e anamnesi di infezione cronica (tra cui tubercolosi, HIV ed epatite), tumore maligno, trapianto di organi, discrasia ematica, disturbo demielinizzante del sistema nervoso centrale e qualsiasi altra condizione autoimmune o infiammatoria nota gravidanza o allattamento .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Berberino
La berberina (300 mg/tid), come terapia adiuvante, sarà utilizzata sulla base della monoterapia con SGA.
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La berberina (300 mg/tid), come terapia adiuvante, sarà utilizzata sulla base della monoterapia con SGA.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Accettare la monoterapia con placebo (300 mg/tid) + SGA.
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Accettare la monoterapia con placebo (300 mg/tid) + SGA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento di glucosio
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia basale a 12 settimane
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Variazione dalla glicemia basale a 12 settimane
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Il cambio di insulina
Lasso di tempo: Variazione dall'insulina basale a 12 settimane
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Variazione dall'insulina basale a 12 settimane
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Il cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di HbA1c a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale di HbA1c a 12 settimane
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Il cambiamento del profilo lipidico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al profilo lipidico basale a 12 settimane
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Variazione rispetto al profilo lipidico basale a 12 settimane
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Il cambio di CRP
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale CRP a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale CRP a 12 settimane
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Il cambiamento di IL-1β
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di IL-1β a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale di IL-1β a 12 settimane
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Il cambiamento di IL-6
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale IL-6 a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale IL-6 a 12 settimane
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Il cambiamento di TNF-α
Lasso di tempo: Variazione dal basale del TNF-α a 12 settimane
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Variazione dal basale del TNF-α a 12 settimane
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Il cambiamento della funzione cognitiva valutato con The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione cognitiva basale a 12 settimane
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La batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB) per la funzione cognitiva
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Variazione dalla funzione cognitiva basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento dei sintomi clinici valutati con The Positive and Negative Syndrome Scale
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi clinici al basale a 12 settimane
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La scala della sindrome positiva e negativa per i sintomi clinici
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Variazione dai sintomi clinici al basale a 12 settimane
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Evento avverso
Lasso di tempo: A 12 settimane
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A 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ber-2015-TJAH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su Berberina
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Cina