Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Berberineffekt på cytokin, CRP, metabola störningar som en tilläggsterapi hos schizofrenipatienter

13 maj 2018 uppdaterad av: Tianjin Anding Hospital
Etiologin och patogenesen av schizofreni är fortfarande oklar. Immundysfunktionshypotesen för schizofreni har väckt ökande uppmärksamhet hos forskarna, betydande bevis tyder på att nivåerna av C-reaktionsprotein och cytokiner såsom IL-1β, IL-6, TNF-α är markant förhöjda hos patienter med schizofreni, vilket kan vara särskilt relevant för den kognitiva försämringen och metabola störningen av schizofreni. Under de senaste åren har det visat sig de gynnsamma effekterna av berberin på att reglera lipid- och glukosmetabolism, minska den proinflammatoriska statusen och förbättra kognitionen. Som utredarna känt till är rapporten om att berberin används vid schizofreni sällsynt. Detta protokoll syftar till att utvärdera berberin, som en tilläggsterapi, på inflammatoriska markörer, lipid- och glukosmetabolism, kognition hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer i åldern 18 till 60 år diagnostiserar schizofreni enligt Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID).
  • Patienterna har varit sjuka i mindre än 5 år och har stabil dos av nuvarande antipsykotiska läkemedel i minst en månad.
  • Väl etablerad överensstämmelse med slutenvårdsbehandling enligt behandlande läkares bedömning. På baslinjen, minst 60 för positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng.
  • Kunna slutföra det kognitiva bedömningsbatteriet Kvinnliga försökspersoner kommer att vara berättigade att delta i studien om de är i icke-fertil ålder eller i fertil ålder och är villiga att utöva lämpliga preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier:

  • Individer som vägrar att ge informerat samtycke.
  • För närvarande missbruk eller psykiatriskt instabil enligt behandlande läkares bedömning.
  • En med betydande medicinska sjukdomar inklusive okontrollerad hypertoni, diabetes, anfallsstörning, allvarliga kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lung- eller sköldkörtelsjukdomar är inte heller lämplig för denna prövning.
  • Använder för närvarande antiinflammatorisk eller immunsuppressiv medicin inklusive orala steroider och historia av kronisk infektion (inklusive tuberkulos, HIV och hepatit), malignitet, organtransplantation, bloddyskrasi, demyeliniserande störning i centrala nervsystemet och alla andra kända autoimmuna eller inflammatoriska tillstånd, graviditet eller amning .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Berberingrupp
Berberin (300 mg/tid), som en adjuvant terapi kommer att användas på basis av SGAs monoterapi.
Läkemedel: Berberine
Berberin (300 mg/tid), som en adjuvant terapi kommer att användas på basis av SGAs monoterapi.
Andra namn:
  • Huang Liansu
  • Rhizoma coptidis
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Acceptera placebo (300 mg/tid) + SGA monoterapi.
Läkemedel: Placebo
Acceptera placebo (300 mg/tid) + SGA monoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av glukos
Tidsram: Ändra från Baseline Glucose vid 12 veckor
Ändra från Baseline Glucose vid 12 veckor
Förändringen av insulin
Tidsram: Byte från baseline insulin vid 12 veckor
Byte från baseline insulin vid 12 veckor
Förändringen av HbA1c
Tidsram: Ändring från Baseline HbA1c vid 12 veckor
Ändring från Baseline HbA1c vid 12 veckor
Förändring av lipidprofil
Tidsram: Ändring från baslinjens lipidprofil vid 12 veckor
Ändring från baslinjens lipidprofil vid 12 veckor
Förändringen av CRP
Tidsram: Ändring från Baseline CRP vid 12 veckor
Ändring från Baseline CRP vid 12 veckor
Förändringen av IL-1β
Tidsram: Ändring från baslinje IL-1β vid 12 veckor
Ändring från baslinje IL-1β vid 12 veckor
Förändringen av IL-6
Tidsram: Ändring från Baseline IL-6 vid 12 veckor
Ändring från Baseline IL-6 vid 12 veckor
Förändringen av TNF-α
Tidsram: Byte från baslinje TNF-α efter 12 veckor
Byte från baslinje TNF-α efter 12 veckor
Förändringen av kognitiv funktion utvärderad med The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: Ändring från Baseline Kognitiv funktion vid 12 veckor
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) för kognitiv funktion
Ändring från Baseline Kognitiv funktion vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av kliniska symtom bedömd med The Positive and Negative Syndrome Scale
Tidsram: Ändring från baslinjens kliniska symtom vid 12 veckor
Den positiva och negativa syndromskalan för kliniska symtom
Ändring från baslinjens kliniska symtom vid 12 veckor
Biverkning
Tidsram: Vid 12 veckor
Vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2018

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ber-2015-TJAH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Berberine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera