Berberin-Effekt auf Zytokine, CRP und Stoffwechselstörungen als Zusatztherapie bei Schizophreniepatienten
13. Mai 2018 aktualisiert von: Tianjin Anding Hospital
Die Ätiologie und Pathogenese der Schizophrenie bleibt unklar.
Die Hypothese einer Immunschwäche bei Schizophrenie hat bei Forschern immer mehr Aufmerksamkeit erregt. Es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass die Spiegel von C-Reaktionsprotein und Zytokinen wie IL-1β, IL-6 und TNF-α bei Patienten mit Schizophrenie deutlich erhöht sind, was besonders relevant sein könnte die kognitive Beeinträchtigung und Stoffwechselstörung der Schizophrenie.
In den letzten Jahren wurde die positive Wirkung von Berberin auf die Regulierung des Lipid- und Glukosestoffwechsels, die Reduzierung des proinflammatorischen Status und die Verbesserung der Kognition nachgewiesen.
Wie den Ermittlern bekannt ist, gibt es nur wenige Berichte über den Einsatz von Berberin bei Schizophrenie.
Dieses Protokoll zielt darauf ab, Berberin als Zusatztherapie auf Entzündungsmarker, Lipid- und Glukosestoffwechsel sowie Kognition bei Patienten mit Schizophrenie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren diagnostizieren Schizophrenie gemäß dem Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID).
- Die Patienten sind seit weniger als 5 Jahren erkrankt und haben seit mindestens einem Monat eine stabile Dosis des aktuellen Antipsychotikums.
- Gut nachgewiesene Einhaltung der stationären Behandlung nach Einschätzung des behandelnden Arztes. Zu Studienbeginn mindestens 60 für die Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
- Kann die kognitive Bewertungsbatterie abschließen. Weibliche Probanden können an der Studie teilnehmen, wenn sie nicht gebärfähig oder gebärfähig sind und bereit sind, während der Studie geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die Einwilligung nach Aufklärung verweigern.
- Derzeitiger Drogenmissbrauch oder psychiatrische Instabilität nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
- Eine Person mit schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen, einschließlich unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes, Anfallsleiden, schweren Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, Lungen- oder Schilddrüsenerkrankungen, ist ebenfalls nicht für diese Studie geeignet.
- Nimmt derzeit entzündungshemmende oder immunsuppressive Medikamente ein, einschließlich oraler Steroide, und hat in der Vergangenheit chronische Infektionen (einschließlich Tuberkulose, HIV und Hepatitis), bösartige Erkrankungen, Organtransplantationen, Blutdyskrasie, demyelinisierende Störungen des Zentralnervensystems und andere bekannte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen während der Schwangerschaft oder Stillzeit .
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Berberin-Gruppe
Berberin (300 mg/tid) wird als adjuvante Therapie auf Basis der SGA-Monotherapie eingesetzt.
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Berberin (300 mg/tid) wird als adjuvante Therapie auf Basis der SGA-Monotherapie eingesetzt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Akzeptieren Sie die Monotherapie mit Placebo (300 mg/tid) + SGAs.
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Akzeptieren Sie die Monotherapie mit Placebo (300 mg/tid) + SGAs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsglukosespiegels nach 12 Wochen
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Änderung des Ausgangsglukosespiegels nach 12 Wochen
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Die Veränderung des Insulins
Zeitfenster: Wechsel vom Basisinsulin nach 12 Wochen
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Wechsel vom Basisinsulin nach 12 Wochen
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Die Veränderung von HbA1c
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 12 Wochen
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Die Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Änderung des Lipid-Ausgangsprofils nach 12 Wochen
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Änderung des Lipid-Ausgangsprofils nach 12 Wochen
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Der Wechsel von CRP
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-CRP nach 12 Wochen
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Änderung vom Ausgangs-CRP nach 12 Wochen
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Die Veränderung von IL-1β
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von IL-1β nach 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von IL-1β nach 12 Wochen
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Die Änderung von IL-6
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem IL-6-Ausgangswert nach 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem IL-6-Ausgangswert nach 12 Wochen
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Die Veränderung von TNF-α
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von TNF-α nach 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von TNF-α nach 12 Wochen
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Die Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet mit der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Änderung der kognitiven Grundfunktion nach 12 Wochen
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Die MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) für kognitive Funktionen
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Änderung der kognitiven Grundfunktion nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der klinischen Symptome, bewertet mit der Positive and Negative Syndrome Scale
Zeitfenster: Änderung der klinischen Ausgangssymptome nach 12 Wochen
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Die positive und negative Syndromskala für klinische Symptome
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Änderung der klinischen Ausgangssymptome nach 12 Wochen
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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Mit 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ber-2015-TJAH
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