- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02938325
새로운 EEG 기반 시스템을 사용하여 마취 상태에서 인식 및 통증 모니터링
전신 마취(GA)는 수술을 받기 위해 무의식 상태를 유도하는 과정입니다. 수면과 달리 "마취" 과정은 전혀 관련이 없으며, '수면'은 꿈을 포함하지 않지만 일종의 "무의식" 제어를 유발하는 약물을 사용하여 수행됩니다.
GA 유도에는 수면용(흡입 마취 또는 최면제 정맥 주사), 진통제(아편제) 및 근육 이완제 등의 약물 조합이 포함됩니다. 대부분의 환자가 수술 중에 마비되기 때문에 마취과 의사는 마비된 환자가 자고 있는지 깨어 있는지 알 방법이 없습니다. 환자가 깨어 마비 상태라면 "마취 하의 자각"이라는 상황이 발생하여 평생 절름발이가 될 충격적인 경험을 할 수 있습니다.
수술을 받는 동안 마비된 상태로 누워서 깨어 있는 환자에 대한 많은 이야기가 있습니다. 환자는 수술 중에 일어난 모든 말을 기억하고 물론 마취과 의사에게 자신이 깨어 있다는 표시를 할 수 없었습니다. 마취과 의사는 환자가 깨어 있고 심박수와 혈압의 증가와 같은 교감 신경계의 "신호"를 통해 마비된 상태라고 의심할 수 있습니다. 그러나 많은 환자들이 임상 징후를 가리는 다른 약물(예: 맥박 상승을 허용하지 않는 베타 수용체 차단제)을 투여받아 환자가 마취과 의사가 알아채지 못한 채 깨어 있고 마비된 상태가 됩니다.
일부 환자는 의학적 상태로 인해 마취 전문의가 "충분한" 마취를 제공할 수 없기 때문에 마취 상태에서 의식을 잃을 위험이 더 높습니다.
20년 전에 "BIS"라는 EEG 기반 도구가 개발되었습니다. 요즘 BIS 모니터의 신뢰성이 의심스럽습니다 1. 다른 최면제의 효과는 균일하지 않습니다. 2. 최근에는 마비 환자의 BIS 지수가 잠자는 상황을 모방하여 떨어질 수 있어 마비 환자가 깨어 있을 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 따라서 BIS 모니터의 계산이 의식, 의식 상실 및 의식이 어떻게 발생하는지 정의하는 생리학적 모델을 기반으로 하는지 여부는 명확하지 않습니다. BIS는 마취 수준에 대한 일반적인 모니터가 아닌 특정 약물에만 적합한 것으로 보입니다.
본 연구의 목적은 진정 및 GA의 기초가 되는 주의 및 지각의 생리적 과정을 기반으로 EEG 파동 분석을 위한 혁신적인 알고리즘을 사용하여 GA 하에서 인식을 결정하기 위한 범용 시스템을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dana Baron Shahaf, MD PhD
- 전화번호: 972-4-7772487
- 이메일: dana_bs@rambam.health.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Goded Shahaf, MD PhD
- 전화번호: 972-4-8102883
- 이메일: godeds@gmail.com
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ASA 1-3
- 전신 마취 하의 선택적 수술 또는 진정 하의 선택적 절차(예: 심장 전기 연구, 간 화학 색전술, 담도 배액)를 위한 환자
- 회복실에서 절차가 끝날 때 Modified Brice Questionnaire를 이행하려는 환자의 의지
- 대조군으로 누운 자세에서 10분 동안 EEG 및 BIS로 모니터링되는 것을 수락할 건강한 지원자.
제외 기준:
- 동의 부족
- 응급 수술 응급 수술(카테터 삽입)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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개입 없음: 전신 마취
비교를 위해 표준 ASA, BIS 및 EEG로 모니터링될 전신 마취 하에서 선택적 수술을 받는 30명의 환자. 회복실에서 수술이 끝날 때 Modified Brice Questionnaire를 통해 환자는 마취 상태에서 각성 상태에 대해 질문을 받게 됩니다. 개입이 없을 것입니다. 환자는 선택 수술을 위해 해야 할 전신 마취로 마취됩니다. 마취 중 EEG는 나중에 평가될 것이며 환자는 수술에 대한 기억에 대해 질문을 받을 것입니다. |
개입 없음: 진정
비교를 위해 표준 ASA, BIS 및 EEG로 모니터링할 의식이 있는 진정 상태에서 선택적 심장 카테터 삽입술을 받는 40명의 환자. 회복실에서 절차가 끝날 때 Modified Brice Questionnaire를 통해 진정 상태에서 의식이 있는지 환자에게 질문합니다. 개입이 없을 것입니다. 환자는 선택적 심장 카테터 삽입을 위해 예상되는 진정제로 마취됩니다. 마취 중 EEG는 나중에 평가될 것이며 환자는 수술에 대한 기억에 대해 질문을 받을 것입니다. |
개입 없음 - 깨어있는 자원 봉사자
EEG와 BIS는 20명의 지원자를 대상으로 10분간 누운 자세로 눈을 감고 기록됩니다.
이 기록은 회수를 위한 양성 대조군으로 활용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 EEG 기반 P/A(Posteriorization/Anteriorization) 지수가 진정 상태에서 회상을 식별할 수 있습니까?
기간: 수술 직후
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후방화/전방화 지수는 수술이 끝날 때 분석되며 환자의 수술 중 치료에 영향을 미치지 않습니다.
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P/A 지수와 근육 활동 사이의 연관성
기간: 하위 분석, 마지막 환자가 연구에 모집된 날로부터 6개월 이내
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근전도계(EMG) 활동과 계산된 지수 사이의 상관관계
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하위 분석, 마지막 환자가 연구에 모집된 날로부터 6개월 이내
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BIS와 근육 활동의 연관성
기간: 하위 분석, 마지막 환자가 연구에 모집된 날로부터 6개월 이내
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근전도계(EMG) 활동과 BIS 간의 상관관계
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하위 분석, 마지막 환자가 연구에 모집된 날로부터 6개월 이내
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Bis는 진정 상태에서 리콜을 식별할 수 있습니까?
기간: 수술 직후
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절차 중에 BIS 지수가 기록되지만 마취과 의사는 그 결과를 알 수 없습니다.
BIS와 기억 사이의 연관성은 수술이 끝날 때 분석됩니다.
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수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Campus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Short TG, Campbell D, Leslie K. Response of bispectral index to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):725-6. doi: 10.1093/bja/aew089. No abstract available.
- Shahaf G, Fisher T, Aharon-Peretz J, Pratt H. Comprehensive analysis suggests simple processes underlying EEG/ERP - demonstration with the go/no-go paradigm in ADHD. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:183-93. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.10.016. Epub 2014 Nov 1.
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- Avidan MS, Palanca BJ, Glick D, Jacobsohn E, Villafranca A, O'Connor M, Mashour GA; BAG-RECALL Study Group. Protocol for the BAG-RECALL clinical trial: a prospective, multi-center, randomized, controlled trial to determine whether a bispectral index-guided protocol is superior to an anesthesia gas-guided protocol in reducing intraoperative awareness with explicit recall in high risk surgical patients. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 30;9:8. doi: 10.1186/1471-2253-9-8.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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연구 기록 업데이트
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