Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování vědomí a bolesti v anestezii pomocí nového systému založeného na EEG

7. prosince 2023 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Celková anestezie (GA) je proces navození bezvědomí za účelem provedení chirurgického zákroku. Na rozdíl od spánku proces „anestezie“ vůbec nesouvisí se „spánkem“ a nezahrnuje sny – ale provádí se pomocí léků, které způsobují jakousi kontrolu „bezvědomí“.

Indukce GA zahrnuje kombinaci léků - na spánek (inhalační anestezie nebo hypnotika intravenózně), analgezie (opiáty) a myorelaxancia. Protože většina našich pacientů ochrnula během operace, anesteziologové nemají jak vědět, zda náš ochrnutý pacient spí nebo je vzhůru. Pokud je pacient bdělý a ochrnutý, situace zvaná „uvědomění v narkóze“ mu může způsobit traumatický zážitek, který by z něj udělal mrzáka na celý život.

Existuje mnoho příběhů o pacientech, kteří leželi ochrnutí, bděli, byli operováni, kteří si pamatovali každé slovo, co se během operace stalo, a samozřejmě nemohli anesteziologovi označit, že jsou vzhůru. Anesteziolog by mohl mít podezření, že je jeho pacient vzhůru a paralyzován prostřednictvím „signálů“ sympatického nervového systému – například zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku. Ale mnoho našich pacientů dostává různé léky (např. blokátory beta-receptorů, které neumožňují zvýšení pulzu), které zakrývají klinické příznaky, takže pacient je vzhůru a ochrnutý, aniž by si toho anesteziolog všiml.

U některých pacientů je vyšší riziko, že budou v narkóze trpět uvědoměním, protože anesteziolog nemůže vzhledem k jejich zdravotnímu stavu zajistit „dostatek“ anestezie, např. ženy po císařském řezu pod GA, pacienti na kardiochirurgii nebo poranění pacienti po úrazech.

Před dvaceti lety byl vyvinut nástroj založený na EEG s názvem „BIS“. V dnešní době je důvěryhodnost monitoru BIS diskutabilní 1. Účinek různých hypnotik není jednotný. 2. Nedávno se ukázalo, že index BIS ochrnutého pacienta může klesnout napodobující situaci ve spánku – což umožňuje ochrnutému pacientovi být vzhůru. Není tedy jasné, zda výpočet BIS monitoru vychází z fyziologických modelů, které definují, co je vědomí, ztráta vědomí a jak vědomí vzniká. Zdá se, že BIS je vhodný pouze pro určité léky – nikoli jako obecný monitor úrovně anestezie.

Účelem této studie je vyvinout univerzální systém pro určování vědomí podle GA pomocí inovativního algoritmu pro analýzu vln EEG, založeného na fyziologických procesech pozornosti a vnímání, které jsou základem pro sedaci a GA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Goded Shahaf, MD PhD
  • Telefonní číslo: 972-4-8102883
  • E-mail: godeds@gmail.com

Studijní místa

      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující elektivní výkony v sedaci nebo pacienti podstupující operaci v celkové anestezii. Dalších dvacet dobrovolníků podstoupí pro srovnání volitelné EEG a BIS záznam po dobu 10 minut.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1-3
  • Pacienti pod elektivním chirurgickým zákrokem v celkové anestezii nebo elektivními výkony v sedaci (jako jsou srdeční elektrické studie, chemoembiolizace jater, drenáž žlučových cest)
  • Ochota pacienta splnit Modifikovaný Briceův dotazník na konci procedury na zotavovací jednotce
  • Zdraví dobrovolníci, kteří akceptují sledování pomocí EEG a BIS po dobu 10 minut v poloze na zádech jako kontrolu.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu
  • Nouzová operace Nouzová procedura (katetrizace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Bez zásahu: Celková anestezie

Třicet pacientů podstupujících elektivní operaci v celkové anestezii, kteří budou sledováni standardními ASA, BIS a EEG pro srovnání. Na zotavovací jednotce budou na konci operace pacienti dotázáni na povědomí v anestezii pomocí Modified Brice Questionnaire.

K žádnému zásahu nedojde. Pacienti budou anestezii v celkové anestezii, jak se předpokládalo při plánované operaci. Následně bude posouzeno EEG během anestezie a pacienti budou dotázáni na jejich paměť z operace.

Žádný zásah: Sedace

Čtyřicet pacientů podstupujících elektivní srdeční katetrizaci pod sedací při vědomí, kteří budou sledováni standardními ASA, BIS a EEG pro srovnání. Na zotavovací jednotce budou na konci procedury pacienti dotázáni na vědomí pod sedací pomocí Modified Brice Questionnaire.

K žádnému zásahu nedojde. Pacienti budou anestetizováni sedací, jak se předpokládalo pro elektivní srdeční katetrizaci. Následně bude posouzeno EEG během anestezie a pacienti budou dotázáni na jejich paměť z operace.

Bez zásahu – Probuďte se dobrovolníci
EEG a BIS budou zaznamenávány u dvaceti dobrovolníků po dobu 10 minut v poloze na zádech se zavřenýma očima. Tento záznam bude použit jako pro pozitivní kontrolu pro vyvolání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mohl by nový index posteriorizace/anteriorizace (P/A) založený na EEG identifikovat odvolání pod sedativy
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Posteriorizační/Anteriorizační index je analyzován na konci operace, bez vlivu na intraoperační léčbu pacienta.
Bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi indexem P/A a svalovou aktivitou
Časové okno: Podanalýza, do 6 měsíců od data, kdy byl do studie přijat poslední pacient
Korelace mezi aktivitou elektromyelografu (EMG) a vypočítaným indexem
Podanalýza, do 6 měsíců od data, kdy byl do studie přijat poslední pacient
Souvislost mezi BIS a svalovou aktivitou
Časové okno: Podanalýza, do 6 měsíců od data, kdy byl do studie přijat poslední pacient
Korelace mezi aktivitou elektromyelografu (EMG) a BIS
Podanalýza, do 6 měsíců od data, kdy byl do studie přijat poslední pacient
Mohl by Bis identifikovat odvolání pod sedativy
Časové okno: Bezprostředně po operaci
BIS index se zaznamenává během výkonu, ale anesteziologové jsou zaslepeni jeho výsledky. Vztah mezi BIS a odvoláním je analyzován na konci operace.
Bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 152-16 rambam-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povědomí v anestezii

3
Předplatit