- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02938325
Monitorování vědomí a bolesti v anestezii pomocí nového systému založeného na EEG
Celková anestezie (GA) je proces navození bezvědomí za účelem provedení chirurgického zákroku. Na rozdíl od spánku proces „anestezie“ vůbec nesouvisí se „spánkem“ a nezahrnuje sny – ale provádí se pomocí léků, které způsobují jakousi kontrolu „bezvědomí“.
Indukce GA zahrnuje kombinaci léků - na spánek (inhalační anestezie nebo hypnotika intravenózně), analgezie (opiáty) a myorelaxancia. Protože většina našich pacientů ochrnula během operace, anesteziologové nemají jak vědět, zda náš ochrnutý pacient spí nebo je vzhůru. Pokud je pacient bdělý a ochrnutý, situace zvaná „uvědomění v narkóze“ mu může způsobit traumatický zážitek, který by z něj udělal mrzáka na celý život.
Existuje mnoho příběhů o pacientech, kteří leželi ochrnutí, bděli, byli operováni, kteří si pamatovali každé slovo, co se během operace stalo, a samozřejmě nemohli anesteziologovi označit, že jsou vzhůru. Anesteziolog by mohl mít podezření, že je jeho pacient vzhůru a paralyzován prostřednictvím „signálů“ sympatického nervového systému – například zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku. Ale mnoho našich pacientů dostává různé léky (např. blokátory beta-receptorů, které neumožňují zvýšení pulzu), které zakrývají klinické příznaky, takže pacient je vzhůru a ochrnutý, aniž by si toho anesteziolog všiml.
U některých pacientů je vyšší riziko, že budou v narkóze trpět uvědoměním, protože anesteziolog nemůže vzhledem k jejich zdravotnímu stavu zajistit „dostatek“ anestezie, např. ženy po císařském řezu pod GA, pacienti na kardiochirurgii nebo poranění pacienti po úrazech.
Před dvaceti lety byl vyvinut nástroj založený na EEG s názvem „BIS“. V dnešní době je důvěryhodnost monitoru BIS diskutabilní 1. Účinek různých hypnotik není jednotný. 2. Nedávno se ukázalo, že index BIS ochrnutého pacienta může klesnout napodobující situaci ve spánku – což umožňuje ochrnutému pacientovi být vzhůru. Není tedy jasné, zda výpočet BIS monitoru vychází z fyziologických modelů, které definují, co je vědomí, ztráta vědomí a jak vědomí vzniká. Zdá se, že BIS je vhodný pouze pro určité léky – nikoli jako obecný monitor úrovně anestezie.
Účelem této studie je vyvinout univerzální systém pro určování vědomí podle GA pomocí inovativního algoritmu pro analýzu vln EEG, založeného na fyziologických procesech pozornosti a vnímání, které jsou základem pro sedaci a GA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dana Baron Shahaf, MD PhD
- Telefonní číslo: 972-4-7772487
- E-mail: dana_bs@rambam.health.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Goded Shahaf, MD PhD
- Telefonní číslo: 972-4-8102883
- E-mail: godeds@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-3
- Pacienti pod elektivním chirurgickým zákrokem v celkové anestezii nebo elektivními výkony v sedaci (jako jsou srdeční elektrické studie, chemoembiolizace jater, drenáž žlučových cest)
- Ochota pacienta splnit Modifikovaný Briceův dotazník na konci procedury na zotavovací jednotce
- Zdraví dobrovolníci, kteří akceptují sledování pomocí EEG a BIS po dobu 10 minut v poloze na zádech jako kontrolu.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu
- Nouzová operace Nouzová procedura (katetrizace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Bez zásahu: Celková anestezie
Třicet pacientů podstupujících elektivní operaci v celkové anestezii, kteří budou sledováni standardními ASA, BIS a EEG pro srovnání. Na zotavovací jednotce budou na konci operace pacienti dotázáni na povědomí v anestezii pomocí Modified Brice Questionnaire. K žádnému zásahu nedojde. Pacienti budou anestezii v celkové anestezii, jak se předpokládalo při plánované operaci. Následně bude posouzeno EEG během anestezie a pacienti budou dotázáni na jejich paměť z operace. |
Žádný zásah: Sedace
Čtyřicet pacientů podstupujících elektivní srdeční katetrizaci pod sedací při vědomí, kteří budou sledováni standardními ASA, BIS a EEG pro srovnání. Na zotavovací jednotce budou na konci procedury pacienti dotázáni na vědomí pod sedací pomocí Modified Brice Questionnaire. K žádnému zásahu nedojde. Pacienti budou anestetizováni sedací, jak se předpokládalo pro elektivní srdeční katetrizaci. Následně bude posouzeno EEG během anestezie a pacienti budou dotázáni na jejich paměť z operace. |
Bez zásahu – Probuďte se dobrovolníci
EEG a BIS budou zaznamenávány u dvaceti dobrovolníků po dobu 10 minut v poloze na zádech se zavřenýma očima.
Tento záznam bude použit jako pro pozitivní kontrolu pro vyvolání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mohl by nový index posteriorizace/anteriorizace (P/A) založený na EEG identifikovat odvolání pod sedativy
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Posteriorizační/Anteriorizační index je analyzován na konci operace, bez vlivu na intraoperační léčbu pacienta.
|
Bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Souvislost mezi indexem P/A a svalovou aktivitou
Časové okno: Podanalýza, do 6 měsíců od data, kdy byl do studie přijat poslední pacient
|
Korelace mezi aktivitou elektromyelografu (EMG) a vypočítaným indexem
|
Podanalýza, do 6 měsíců od data, kdy byl do studie přijat poslední pacient
|
Souvislost mezi BIS a svalovou aktivitou
Časové okno: Podanalýza, do 6 měsíců od data, kdy byl do studie přijat poslední pacient
|
Korelace mezi aktivitou elektromyelografu (EMG) a BIS
|
Podanalýza, do 6 měsíců od data, kdy byl do studie přijat poslední pacient
|
Mohl by Bis identifikovat odvolání pod sedativy
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
BIS index se zaznamenává během výkonu, ale anesteziologové jsou zaslepeni jeho výsledky.
Vztah mezi BIS a odvoláním je analyzován na konci operace.
|
Bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shahaf G, Pratt H. Thorough specification of the neurophysiologic processes underlying behavior and of their manifestation in EEG - demonstration with the go/no-go task. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 24;7:305. doi: 10.3389/fnhum.2013.00305. eCollection 2013.
- Short TG, Campbell D, Leslie K. Response of bispectral index to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):725-6. doi: 10.1093/bja/aew089. No abstract available.
- Shahaf G, Fisher T, Aharon-Peretz J, Pratt H. Comprehensive analysis suggests simple processes underlying EEG/ERP - demonstration with the go/no-go paradigm in ADHD. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:183-93. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.10.016. Epub 2014 Nov 1.
- Osterman JE, Hopper J, Heran WJ, Keane TM, van der Kolk BA. Awareness under anesthesia and the development of posttraumatic stress disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2001 Jul-Aug;23(4):198-204. doi: 10.1016/s0163-8343(01)00142-6.
- White NS, Alkire MT. Impaired thalamocortical connectivity in humans during general-anesthetic-induced unconsciousness. Neuroimage. 2003 Jun;19(2 Pt 1):402-11. doi: 10.1016/s1053-8119(03)00103-4.
- Alkire MT, Hudetz AG, Tononi G. Consciousness and anesthesia. Science. 2008 Nov 7;322(5903):876-80. doi: 10.1126/science.1149213.
- Shalbaf R, Behnam H, Jelveh Moghadam H. Monitoring depth of anesthesia using combination of EEG measure and hemodynamic variables. Cogn Neurodyn. 2015 Feb;9(1):41-51. doi: 10.1007/s11571-014-9295-z. Epub 2014 May 9.
- Avidan MS, Palanca BJ, Glick D, Jacobsohn E, Villafranca A, O'Connor M, Mashour GA; BAG-RECALL Study Group. Protocol for the BAG-RECALL clinical trial: a prospective, multi-center, randomized, controlled trial to determine whether a bispectral index-guided protocol is superior to an anesthesia gas-guided protocol in reducing intraoperative awareness with explicit recall in high risk surgical patients. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 30;9:8. doi: 10.1186/1471-2253-9-8.
- Newton DE, Thornton C, Konieczko K, Frith CD, Dore CJ, Webster NR, Luff NP. Levels of consciousness in volunteers breathing sub-MAC concentrations of isoflurane. Br J Anaesth. 1990 Nov;65(5):609-15. doi: 10.1093/bja/65.5.609.
- Dupont H. [Anesthesia awareness and the bispectral index]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Dec;27(12):1042-3. doi: 10.1016/j.annfar.2008.10.013. No abstract available. French.
- Suzuki M, Edmonds HL Jr, Tsueda K, Malkani AL, Roberts CS. Effect of ketamine on bispectral index and levels of sedation. J Clin Monit Comput. 1998 Jul;14(5):373. doi: 10.1023/a:1009975701184. No abstract available.
- Voss L, Sleigh J. Monitoring consciousness: the current status of EEG-based depth of anaesthesia monitors. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):313-25. doi: 10.1016/j.bpa.2007.04.003.
- Chen Y, Cai A, Dexter F, Pryor KO, Jacobsohn EM, Glick DB, Willingham MD, Escallier K, Winter A, Avidan MS. Amnesia of the Operating Room in the B-Unaware and BAG-RECALL Clinical Trials. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1158-68. doi: 10.1213/ANE.0000000000001175.
- Brunner M, Vaughan D. Evoked potential monitoring in anaesthesia and analgesia. Anaesthesia. 2000 Aug;55(8):823-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01629-27.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 152-16 rambam-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Povědomí v anestezii
-
Aysegul KilicliNáborPreeklampsie | Mindfulness Dech Awareness MeditaceKrocan